标准解读

GB/T 15692.2-1995 是一项中国国家标准，全称为《制药机械名词术语 第2部分：原料药设备及机械》。该标准主要针对制药行业中涉及原料药生产加工的机械设备，旨在统一和规范相关专业术语，以促进技术交流、标准执行及国际贸易的一致性。

标准内容涵盖了原料药生产设备和机械的各种关键部件、操作过程、技术特性和质量要求等方面的术语定义。具体包括但不限于：

  1. 原料处理设备：如粉碎机、混合器等，用于原料的预处理，确保原料达到适合进一步加工的状态。
  2. 反应设备：包括反应釜、结晶罐等，这些设备用于进行化学反应，制备原料药的中间体或最终产物。
  3. 分离与纯化设备：如离心机、过滤器、萃取设备等，用于从反应混合物中分离出所需产物，并进行纯化处理。
  4. 干燥设备：如流化床干燥机、冷冻干燥机等，用于去除产品中的水分，确保产品的稳定性和便于后续处理。
  5. 输送与储存设备：包括各种输送机、储罐和容器，用于在生产过程中物料的转移和临时储存。
  6. 清洗与灭菌设备：确保生产过程中的清洁度和无菌条件，如CIP（就地清洗）系统、SIP（就地灭菌）系统。
  7. 控制系统与辅助设备：自动化控制系统、计量设备、泵、阀门等，支持整个生产流程的控制与监测。

每个术语均在标准中有明确的定义，描述了其在原料药生产中的具体应用、功能或构造特点，为制造商、使用者、研究人员以及监管机构提供了共同的语言基础，有助于减少误解，提升行业整体的标准化水平和产品质量。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 15692-2008
  • 1995-08-29 颁布
  • 1996-05-01 实施
©正版授权
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UDC615.012：001.4C30中华人民共和国国家标准GB/T：15692.2--1995制药机械名词术语原料药设备及机械Termsofpharmaceuticalmachinery-Machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial1995-08-29发布1996-05-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准制药机械名词术语原料药设备及机械GB/T15692.2-1995中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：63787337637874471996年8月第一版2005年9月电子版制作书号：155066·1-23924版权专有侵权必究举报电话：（010)68533533

中华人民共和国国家标准制药机械名词术语GB/T15692.2-1995原料药i设·及机械Termsofpharmaceuticalmachinery-Machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial主题内容与适用范围本标准规定了原料约设备及机械的术语。本标准适用于原料药生产过程中的设备及机械，2原原料药设备及机械术语原料药设备及机械2.1emachineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial实现生物化学物质转化;利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备。2.2反应设备reactionequipment实现物质转化的设备。2.2.1生化反应器biochemicalreactor通过微生物或酶的催化作用，实现生物物质转化的设备发酵设备fermentingeqiuipment借助微生物细胞或植物细胞实现物质转化的设备菌种选育设备seedfungusselectingequipment培育细胞的设备。往复式摇瓶机to-and-frobottlerocker采用往复运动进行菌种培育的机器。旋转式摇瓶机rotarybottlerocker采用偏心旋转运动进行菌种培育的机器。机械搅拌发酵设备mechanicalstirringtypefermentingequipment设有机械搅拌的发酵设备。搅拌式发酵罐stirringtypefermentingtank利用搅拌器分散气-液、强化气-液传质的发酵设备。机械自吸式发酵罐self-drawntvpefermentingtank利用叶轮传动时形成负压而将空气自行吸入的发酵设备。气流搅拌式发酵设备airstirringtypefermentingequipment通过气流使发酵液混和的发酵设备。气升式发酵罐airliftfermentingtank利用压缩空气的喷射动能分散气-液、并

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