药事管理与法规项目三

工程三药品辨识第一页，共65页。知识目的药品与部分非药品文号的格式假药、劣药的定义及认定为假药和劣药的情形掌握药品的概念国家有关处方药和非处方药〔OTC〕的相关规定熟悉药品分类管理根本药物和医保药品的相关规定理解第二页，共65页。技能目的可以区分药品与非药品可以区别处方药和非处方药，并清楚甲类非处方药和乙类非处方药的区别可以判别合格药品和假劣药品；第三页，共65页。4任务四理解根本药物与医保药品3任务三判别合格药品与假劣药品2任务二分类管理处方药与OTC任务一区分药品与非药品1第四页，共65页。任务一区分药品与非药品第五页，共65页。任务导入一、四、三、二、任务分析任务施行知识拓展第六页，共65页。一、任务导入王大姐这几天上火，口腔溃疡比较严重，她喜欢用西瓜霜，便到楼下药店找店员买一盒西瓜霜，但今天让她奇怪的是，店员拿给她是和以前用的不一样，她便问店员怎么回事？店员便解释说，“您以前拿的是OTC，属药品，今天拿的是保健食品。〞王大姐便问：“今天的不是药品？那怎么区分药品和非药品？〞……第七页，共65页。?药品管理法?药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等二、任务分析〔一〕法律法规根据?药品管理法?消费新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号；药品消费企业在获得药品批准文号后，方可消费该药品第八页，共65页。?药品管理法?药品进口，须经国务院药品监视管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书二、任务分析〔一〕法律法规根据?药品管理法施行条例?进口药品，应当按照国务院药品监视管理部门的规定申请注册。国外企业消费的药品获得?进口药品注册证?，中国香港、澳门和台湾地区企业消费的药品获得?医药产品注册证?后，方可进口第九页，共65页。?药品注册管理方法?药品批准文号的格式为：国药准字H〔Z、S、J〕＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装二、任务分析〔二〕相关规定要求?药品注册管理方法??进口药品注册证?证号的格式为：H〔Z、S〕＋4位年号＋4位顺序号；?医药产品注册证?证号的格式为：H〔Z、S〕C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B第十页，共65页。首先要清楚药品概念，知道药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等等〔一〕明确目的除部分中药材和中药饮片外，药品都应有药品批准证明文件，国产药施行了药品批准文号管理，进口药品需要获得?进口药品注册证?或?医药产品注册证?二、任务施行第十一页，共65页。药品药品批准文号国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号《进口药品注册证》H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号非药品保健食品国食健字GXXXXXXXX或国食健字JXXXXXXXX（2003年以后）卫食健字（XXXX）第XXXX号（2003年及以前）医疗器械×（×）①（食）药监械（×）②字××××③第×××④××××⑤号[1]化妆品国妆特字G+4位年度+4位编码卫妆特字+（4位年份）+第××××号（原卫生部批准仍在有效期内）国妆特（备）进字J+4位年度+4位编码卫妆特（备）进字+（4位年份）+第××××号（原卫生部批准仍在有效期内）消毒产品[2]消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：卫消字（年份）第××××号,卫消进字（年份）第××××号生产包装的食品[3]QS标志，食品生产许可证编号由英文大写QS与12位阿拉伯数字组成二、任务施行〔二〕办理资料第十二页，共65页。国药准字第十三页，共65页。进口药品注册证号第十四页，共65页。医药产品注册证第十五页，共65页。医疗器械

文号第十六页，共65页。蓝帽子标识第十七页，共65页。保健食品第十八页，共65页。QS标志的文字由质量平安改为消费答应第十九页，共65页。消费包装的食品第二十页，共65页。否是否印有或贴有药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》是否为中药材或中药饮片是药品是药品否非药品商品二、任务施行〔三〕施行程序第二十一页，共65页。三、知识拓展保健食品国家食品药品监视管理局国食健字G第XXXXXXXX号、国食健字J第XXXXXXXX号；2003年及以前卫生部卫食健字〔XXXX〕第XXXX号〔或〕卫食健进字〔XXXX〕第XXXX号第二十二页，共65页。任务二分类管理处方药与OTC第二十三页，共65页。任务导入一、三、二、任务分析任务施行第二十四页，共65页。一、任务导入王大姐平时有点小病，喜欢自己在楼下药店买点药吃，方便又省时。有一次，她着凉了，有点感冒病症，便到楼下药店去买药，她买了一盒伤风感冒胶囊，这时她突然想起刚刚在家看到的电视广告，“天气转冷，请预防感冒，严X广告。〞，她便要店员帮她再来一盒X迪，没想到店员向她要处方，并说假如没有处方不能买这种药。王大姐心想药店竟然有钱不挣，便问店员为什么，店员说：“严X是处方药，国家规定一定要凭处方才能购置，刚刚您买的伤风感冒胶囊是OTC，也就是非处方药，可以在药师的指导下购置使用〞，王大姐便好奇的问：“哦，什么是处方药和非处方药？〞……第二十五页，共65页。?药品管理法?国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度二、任务分析〔一〕法律法规根据?药品管理法施行条例?国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的平安性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药第二十六页，共65页。?处方药与非处方药分类管理方法?根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进展管理二、任务分析〔二〕相关规定要求?非处方药专有标识管理规定?非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志第二十七页，共65页。清楚理解处方药和非处方药的区别〔一〕明确目的清楚理解甲类非处方药和乙类非处方药的区别二、任务施行第二十八页，共65页。二、任务施行〔二〕办理资料熟悉?药品管理法?、?药品管理法施行条例?、?处方药与非处方药分类管理方法?、?非处方药专有标识管理规定?、?处方药与非处方药流通管理暂行规定?、?药品经营质量管理标准?、?药品经营答应证管理方法?、?药品流通监视管理方法?中涉及到处方药和非处方药的相关规定第二十九页，共65页。甲类非处方药第三十页，共65页。甲类非处方药第三十一页，共65页。第三十二页，共65页。处方药OTC处方须凭处方才能购买、调配和使用消费者可以自行判断、购买和使用警示语凭医师处方销售、购买和使用!请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指

导下购买和使用!标识无红色或绿色底的OTC标志广告只准在专业性医药报刊进行广告宣传经审批可在大众传播媒介进行广告宣传二、任务施行〔三〕施行程序第三十三页，共65页。甲类非处方药乙类非处方药标识红色底的OTC标志绿色底的OTC标志人员配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员配备经设区的市级或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员经营资格必须具有《药品经营企业许可证》。1.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。2.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志专业人员不在岗执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。无相关要求二、任务施行〔三〕施行程序第三十四页，共65页。任务三判别合格药品与假劣药品第三十五页，共65页。任务导入一、三、二、任务分析任务施行第三十六页，共65页。一、任务导入王大姐有一次到医院探访一位生病住院的亲戚，闲聊时顺便帮亲戚拾掇病房，把水果皮等杂物都丢到垃圾桶中，她看见床头有几个空药盒子，便顺手打算丢到垃圾桶，这时只听她亲戚说：“小王，别丢这几个盒子，还能卖不少钱。〞王大姐听了很奇怪，便问：“空药盒还能卖钱？〞“是啊，这医院楼层的保洁员找我要这些空盒子，一个100元，这些都是进口药的药盒子。〞“啊，空盒子这么值钱？有什么用？〞“听保洁员说，是一些药贩子收购，这些人专门用这些盒子消费假劣药品。〞“哦，什么算是假劣药品？〞王大姐问她亲戚，她亲戚也答不上来。……第三十七页，共65页。?药品管理法?制止消费、销售假药。有以下情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的二、任务分析〔一〕法律法规根据有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监视管理部门规定制止使用的按照本法必须批准而未经批准消费、进口，或者按照本法必须检验而未经检验即销售的变质的污染的使用按照本法必须获得批准文号而未获得批准文号的原料药消费的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的?药品管理法?第三十八页，共65页。?药品管理法?制止消费、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药二、任务分析法律法规根据有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改消费批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的?药品管理法?第三十九页，共65页。二、任务分析法律法规根据对假药、劣药的处分通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第〔一〕、〔二〕、〔五〕、〔六〕项和第四十九条第三款规定的情形除外。?药品管理法?第四十页，共65页。清楚什么是假药和劣药〔一〕明确目的二、任务施行第四十一页，共65页。二、任务施行〔二〕办理资料熟悉?药品管理法?、?药品管理法施行条例?、?药品流通监视管理方法?等法律法规中涉及到假劣药品的相关规定第四十二页，共65页。内在质量甄别信息查询外在质量甄别二、任务施行〔三〕施行程序第四十三页，共65页。非药品冒充药品第四十四页，共65页。假药“九芝堂牌六味地黄丸〞，该产品外包装盒标注批准文号为“国食健字G20060521〞，标注消费厂家为“九芝堂生物药业〞，系套用“乃捷尔牌捷尔金美胶囊〞批准文号，并标注功能主治等相关内容，违背了?中华人民共和国药品管理法?及国家食品药品监管局有关规定，涉嫌非药品冒充药品，定性为假药。第四十五页，共65页。假药：风湿活络胶囊第四十六页，共65页。第四十七页，共65页。第四十八页，共65页。第四十九页，共65页。第五十页，共65页。第五十一页，共65页。第五十二页，共65页。第五十三页，共65页。第五十四页，共65页。鉴别要点:1、正品同一批消费批号，每一瓶的流水号是不一样的；

伪品每一个批号所印刷的流水号是一样的号码。

2、正品外包装的有效期标示字体最下面存在“重影〞；

3、注册商标不一样。正品的R粗黑，而伪品为淡细；

4、正品内包装标签上的“63粒〞字迹明晰，色泽亮堂。第五十五页，共65页。第五十六页，共65页。第五十七页，共65页。任务四理解根本药物与医保药品第五十八页，共65页。任务导入一、二、任务施行第五十九页，共65页。一、任务导入王大姐有一次生病住院，早晨医生来查房的时候，王大姐对医生说：“医生您好，听说用进口药品有保证，效果好，我有医保，能否帮我用进口药呢?〞医生对她说：“进口药是好，但与你病情相应的进口药不是医保药品，并不能报销，假如给你用，你自己要花很多钱，如今我给你用的都是根本药物，价格合理，效果也不错，都能报销，而且在咱们县级医院是零加价，很合算。〞王大姐听得似懂非懂，但问：“哦，谢谢您。什么是根本药物？医保药品是怎么算的？〞……第六十页，共65页。二、任务分析〔一〕法律法规根据国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家根本医疗保险药品目录的药品以及国家根本医疗保险药品目录以外具有垄断性消费、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。?药品管理法施行条例?第六十一页，共65页。?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?根本药物是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，可以保障供给，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫活力构全部装备和使用根本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用根本药物二、任务分析〔二〕相关规定要求?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?国家根本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障