临床评价培训一处刘露

临床评价培训一处刘露国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载目录相关法规规定医疗器械临床评价技术指导原那么

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相关法规规定

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国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载相关法规规定一、?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下资料：〔一〕产品风险分析资料；〔二〕产品技术要求；〔三〕产品检验报告；〔四〕临床评价资料；〔五〕产品说明书及标签样稿；〔六〕与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；〔七〕证明产品平安、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载相关法规规定第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进展临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进展临床试验；但是，有以下情形之一的，可以免于进展临床试验：

〔一〕工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；〔没有差异、无不良事件、平安性〕

〔二〕通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的;(实验室数据、动物试验等)〔三〕通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进展分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。(同品种数据资料平安、有效性〕

免于进展临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门制定、调整并公布。〔豁免目录〕

相关法规规定第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求，在有资质的临床试验机构进展，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门备案。承受临床试验备案的食品药品监视管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监视管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理标准，由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。相关法规规定第十九条第三类医疗器械进展临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监视管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门制定、调整并公布。〔临床试验审批目录，有源器械包括：全新的起搏器和血泵〕

国务院食品药品监视管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险比照分析报告等进展综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门和卫生计生主管部门。相关法规规定二、?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第4号〕

第四章临床评价第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经历数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进展确认的过程。第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进展临床评价所形成的文件。

需要进展临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

相关法规规定第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进展临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进展临床试验。

有以下情形之一的，可以免于进展临床试验：

〔一〕工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

〔二〕通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；

〔三〕通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进展分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。

免于进展临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监视管理总局制定、调整并公布。未列入免于进展临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进展分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。相关法规规定第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求，在取得资质的临床试验机构内进展。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第二十四条第三类医疗器械进展临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监视管理总局批准。需进展临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监视管理总局制定、调整并公布。第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监视管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险比照分析报告等进展综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。相关法规规定第二十六条需进展医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监视管理总局报送申报资料。第二十七条国家食品药品监视管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监视管理总局应当在技术审评完毕后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。相关法规规定第二十九条有以下情形之一的，国家食品药品监视管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：

〔一〕临床试验申报资料虚假的;

〔二〕已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;

〔三〕其他应当撤销的情形。第三十条医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进展临床试验的，应当重新申请。相关法规规定三、医疗器械临床试验质量管理标准〔未发布〕。医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性进展确认或验证的过程。GCP是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。四、?国家食品药品监视管理总局公告2021年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告?附件4按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

医疗器械临床评价指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么一、编制目的二、法规依据三、适用范围四、根本原那么五、列入?免于进展临床试验的医疗器械目录?产品的临床评价要求六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价要求〔一〕同品种医疗器械〔二〕评价路径〔三〕同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集〔四〕同品种医疗器械临床数据分析评价〔五〕临床评价报告七、临床试验相关要求国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么附件1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比照表附件2申报产品与同品种医疗器械的比照工程〔无源医疗器械〕申报产品与同品种医疗器械的比照工程〔有源医疗器械〕附件3申报产品与同品种医疗器械比照表的格式附件4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价路径附件5文献检索和筛选要求附件6文献检索和筛选方案附件7文献检索和筛选报告附件8通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展的分析评价报告国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经历数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进展确认的过程。本指导原那么旨在为注册申请人进展临床评价及食品药品监视管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。法规依据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕；?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监视管理总局令第4号〕；医疗器械临床试验质量管理相关规定。国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么适用范围本指导原那么适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原那么发布，那么相应产品临床评价工作应遵循有关要求。〔后续会有相关具体产品的临床评价指南发布〕。国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么根本原那么临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和平安性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。〔临床评价要求与产品的风险程度密不可分〕临床评价应对产品的适用范围〔如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等〕、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进展确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可到达预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可承受；产品的临床性能和平安性均有适当的证据支持。〔临床性能、平安性数据和产品技术要求中的性能指标密不可分〕国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么一、免于进展临床试验目录产品的临床评价二、同品种临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价三、临床试验相关要求国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么一、免于进展临床试验目录产品的临床评价国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么1.指导原那么内容回忆国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么要求列入?免于进展临床试验的医疗器械目录?产品〔一〕提交申报产品相关信息与?目录?所述内容的比照资料；〔二〕提交申报产品与?目录?中已获准境内注册医疗器械的比照说明，比照说明应当包括?申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比照表?和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与?目录?所述的产品具有等同性。假设无法证明申报产品与?目录?产品具有等同性，那么应按照本指导原那么其他要求开展相应工作。国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么关于发布免于进展临床试验的第二类医疗器械目录的通告〔通告2021年第12号〕2021年8月21日关于发布免于进展临床试验的第三类医疗器械目录的通告〔通告2021年第13号〕2021年8月21日488个+79个目前已经准备第二批豁免目录的产品，包括二类和三类国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么

一对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：比照工程可根据实际情况予以增加申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比照表国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么2.需要注意的问题国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么二类，三类局部在目录之外如清洗消毒机〔除内窥镜〕国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载361酸性氧化电位水生成器6857酸性氧化电位水生成器通常由电源、封闭式隔膜电解槽、氯化钠溶液贮存/软化水混合供给系统、酸/碱电位水贮存系统、监测系统组成；利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：

GB28234-2011酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准。362医用内窥镜清洗消毒设备6857医用内窥镜清洗消毒设备为整体工作系统，可由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台、控制台组成，不含消毒液，可具备加热清洗功能；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合消毒液，供医用内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。363呼吸管路消毒机6857呼吸管路消毒机可由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置、冷却风机、控制系统等组成；可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；串接于呼吸管路中，用臭氧和过氧化氢混合气体对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。364干热灭菌器6857干热灭菌器在接近大气压压力下运行，利用热空气或热惰性气体对适宜物品进行灭菌的设备，通常为电驱动设备，可由灭菌腔体、门、控制系统、显示系统等部分组成，可按灭菌器腔体结构、容积、门的型式、控制类型与控制参数、附加功能等不同分为若干型号和规格，供医疗器械或物品干热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0602-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求。365超声消毒设备6857超声消毒设备为电驱动设备，经超声清洗、超声漂洗、电热风干燥等多槽流水线组合而成，可由程序控制清洗相关参数（如清洗时间、水温等），可按结构组成、技术参数、附加功能（如加热清洗、程序控制等）等不同分为若干型号，配合清洗剂与消毒剂，供医疗机构用于复用医疗器械的清洗、烘干、消毒用。国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么2.免于临床试验目录中的工程，目录范围内医疗器械产品的描述是对已在境内上市同品种医疗器械共性特征的综合描述，不能覆盖同品种医疗器械的所有个性特征。3.假设拟申报产品与目录中产品有不同个性特征，或产品有设计变更或新的预期用途、适用人群、使用方法等，应进展临床评价，以证明产品符合平安有效性要求。〔如输液泵〕4.假设目录中医疗器械产品出现新的风险，有可能需要重新评价。5.列入目录的国行标中有临床要求的，如监护仪：需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载免于临床试验目录中的工程应当注意差异性

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么

二、通过同品种医疗器械临床数据进展临床评价的一般要求1.指南原那么内容回忆2.文献检索简介3.数据的质量评价与统计分析4.同品种临床评价小结

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国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么通过同品种医疗器械临床数据进展临床评价的一般要求

同品种医疗器械定义：同品种医疗器械是指与申报产品在根本原理、构造组成、制造材料〔有源类产品为与人体接触局部的制造材料〕、生产工艺、性能要求、平安性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面根本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的平安有效性产生不利影响，可视为根本等同。国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载同品种医疗器械的判定注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价，证明医疗器械平安、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进展比照，证明二者之间根本等同。与每一个同品种医疗器械比照内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的一样性和差异性，对差异性是否对产品的平安有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进展验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经历数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合相应要求。临床试验应符合临床试验质量管理标准相关要求。注册申请人应以列表形式提供比照信息。假设存在不适用的工程，应说明不适用的理由。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么申报产品与同品种医疗器械的比照工程比照工程〔有源医疗器械〕〔1〕工作原理〔2〕作用机理2.构造组成：〔1〕产品组成〔2〕核心部件4.与人体接触局部的制造材料〔如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息〕〔1〕性能参数〔2〕功能参数6.平安性评价〔如生物相容性、生物平安性、电气平安性、辐射平安性等〕

国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载医疗器械临床评价技术指导原那么7.软件核心功能9.适用范围：〔1〕适用人群〔2〕适用部位〔3〕与人体接触方式〔4〕适应症〔5〕适用的疾病阶段和程度〔6〕使用环境

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医疗器械临床评价技术指导原那么对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成………………医疗器械与同品种医疗器械是否存在差异性？是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。是否否是形成临床评价报告，完成临床评价通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价路径国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集临床试验或临床使用获得的数据〔以下简称临床数据〕可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经历数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择适宜的数据来源和收集方法。临床文献数据的收集临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。需制定文献检索和筛选方案。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经历。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载临床经历数据的收集临床经历数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回忆性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。注册申请人需收集并提供伦理委员会意见〔如适用〕、临床研究方案和临床研究报告。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监视管理总局发布的?医疗器械不良事件信息通报?、?医疗器械戒备快讯?，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库〔MAUDE〕，英国医疗器械警报〔MDA〕等。注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监视管理总局发布的?医疗器械不良事件信息通报?、?医疗器械戒备快讯?，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库〔MAUDE〕，英国医疗器械警报〔MDA〕等。注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施〔如召回、公告、警告等〕的具体信息、采取的风险控制措施等信息。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载同品种医疗器械临床数据分析评价注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准〔如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等〕进展分级。对于不适于进展产品有效性评价的局部临床数据，如适用，可用于产品平安性评价。根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或平安性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的平安性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载需选择适宜的数据分析方法对不同的数据集进展统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可到达预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可承受。医疗器械临床评价技术指导原那么医疗器械临床评价技术指导原那么文献检索和筛选要求〔附件5〕根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况〔如设计特征、适用范围等〕选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性。1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国?医学索引?〔Medline〕、荷兰?医学文摘?〔EM〕等。2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心〔CENTRAL〕、临床试验注册资料库〔ClinicalT〕等。3.系统评价数据库：如科克伦〔Cochrane〕图书馆等。4.专业数据库：如诊断测试索引数据库〔MEDION〕、骨关节登记数据库等。医疗器械临床评价技术指导原那么检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、根本原理、构造组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。进展检索词逻辑组配时,应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或〔OR〕扩大检索范围，逻辑与〔AND〕缩小检索范围。应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系确实定理由。医疗器械临床评价技术指导原那么文献筛选流程和筛选标准对于检出文献的筛选，应按照文献筛选流程图设定的步骤进展。注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，可与作者联系以做出判断或直接排除。文献的筛选标准，即文献的纳入和排除标准，应明确、具有可操作性。文献筛选流程检索到的文献阅读文献的题目及摘要符合筛选标准？可能合格的文献阅读全文符合筛选标准？纳入分析与作者联系排除文献符合筛选标准？是否是是否否不确定医疗器械临床评价技术指导原那么文献检索和筛选结果的输出文献检索和筛选结果的输出采用文献的引用形式且需保持格式的一致性，文献的引用形式包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数〔期数〕、页码等。经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。医疗器械临床评价技术指导原那么文献检索和筛选方案

产品名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索数据库的选择理由：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：检索途径、检索词、检索词的逻辑组配确实定理由：检索结果的输出形式：文献筛选流程：文献的筛选标准：文献的筛选标准的制定理由：文献筛选结果的输出形式：文献检索和筛选人员姓名：医疗器械临床评价技术指导原那么文献检索和筛选报告产品名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：检索结果的输出：检索偏离的描述、原因及对结果的影响：文献筛选流程：文献的筛选标准：排除的文献：排除理由：文献筛选结果的输出：筛选偏离的描述、原因及对结果的影响：注：检索和筛选出的文献需以一致的格式列表，建议包含“作者题名期刊名称发表年代卷数〔期数〕页码〞等信息。文献检索和筛选人员签名：时间：医疗器械临床评价技术指导原那么通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展的分析评价报告

产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间医疗器械临床评价技术指导原那么一、同品种医疗器械判定申报产品与同品种医疗器械比照工程及比照表。二、评价路径描述进展评价的路径。三、分析评价注册申请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。〔一〕申报产品与同品种医疗器械一样论述二者的一样性。医疗器械临床评价技术指导原那么〔二〕证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的平安有效性产生不利影响的支持性资料〔自身非临床研究、临床文献数据、临床经历数据等〕1.非临床研究资料：(1)研究概述；(2)非临床研究报告，以附件形式提供。2.申报产品临床文献和数据收集分析资料：根据产品的具体情形选择适合的数据来源和收集方法。根据数据类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进展分析和评价。按照本指导原那么正文的相关要求提供各类数据的完整信息，以附件的形式提供。医疗器械临床评价技术指导原那么〔1〕临床研究数据集数据概述：如数据来源、数据类型、数据质量等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：如涉及的文献全文、伦理委员会意见〔如适用〕、临床研究方案、临床研究报告等。医疗器械临床评价技术指导原那么〔2〕投诉和不良事件数据集数据概述：分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：各国上市时间、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。医疗器械临床评价技术指导原那么〔3〕与临床风险相关的纠正措施数据集数据概述：数据分析和评价：附件：与临床风险相关的纠正措施〔如召回、公告、警告等〕的具体信息、采取的风险控制措施等。〔4〕中国人群数据集数据概述：如数据来源等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：各类数据的完整信息。注：数据集数量不限，由注册申请人根据实际情况编制。医疗器械临床评价技术指导原那么〔5〕多个数据集的综合评价及结论研究概述；文献检索和筛选方案及报告；经历数据收集和分析报告。2.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料：〔1〕试验概述；〔2〕临床试验方案和临床试验报告。3.其他支持性资料：〔1〕资料概述；〔2〕资料全文。医疗器械临床评价技术指导原那么四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析根据同品种医疗器械的具体情形选择适合的临床文献数据、临床经历数据来源和收集方法。根据数据类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进展分析和评价。按照本指导原那么正文的相关要求提供各类数据的完整信息，以附件的形式提供。各数据集举例如下：医疗器械临床评价技术指导原那么〔一〕临床研究数据集数据概述：如数据来源、数据类型、数据质量等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：如涉及的文献全文、伦理委员会意见〔如适用〕、临床研究方案、临床研究报告等。医疗器械临床评价技术指导原那么〔二〕投诉和不良事件数据集数据概述：分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。医疗器械临床评价技术指导原那么〔三〕与临床风险相关的纠正措施数据集数据概述：数据分析和评价：附件：与临床风险相关的纠正措施〔如召回、公告、警告等〕的具体信息、采取的风险控制措施等。医疗器械临床评价技术指导原那么〔四〕中国人群数据集数据概述：如数据来源等信息；分析方法：明确具体的分析方法及选择理由；数据分析：包括数据的汇总、分析过程、分析结果；对分析结果的解释和评价：附件：各类数据的完整信息。医疗器械临床评价技术指导原那么〔五〕多个数据集的综合评价及结论研究概述；文献检索和筛选方案及报告；经历数据收集和分析报告。〔六〕结论五、结论六、其他需要说明的问题〔如适用〕医疗器械临床评价技术指导原那么〔1〕常用数据库简介〔2〕检索途径〔3〕检索步骤〔4〕制定检索策略〔5〕结果输出〔6〕可能出现的情况

医疗器械临床评价技术指导原那么什么是文献？文献：〔literature，document〕：是记录有知识的一切载体。主要的表现形式：图书、期刊、专利说明书等。记载的形式：印刷型、电子型、光盘型出版类型：图书、期刊、会议文献、学位论文、科技报告、专利文献等医疗器械临床评价技术指导原那么目前的文献检索以计算机检索为主，辅以手工检索和其他检索。计算机检索：人们在计算机或计算机检索网络的终端机上，使用特定的检索指令、检索词和检索策略，从计算机检索的数据库中检索出需要的信息，继而再由终端设备显示或打印的过程。人工检索〔手工检索):利用人工检索工具进展资料的查找。发现潜在的相关原始研究，特别是灰色文献〔会议文献、学位论文等〕。查全：从数据库中全部检出相关信息查准：从数据库中检出确实实需要的相关信息医疗器械临床评价要求查全〔对于所评价产品的有利的、不利的证据〕、查准〔确实是所申报产品的相关信息〕。医疗器械临床评价技术指导原那么〔1)常用的数据库举例：1.Pubmed:免费的搜索引擎，美国国立生物技术信息中心开发用于检索MEDLINE(国际性综合生物医学信息目录数据库，包含了70个国家地区的4600种期刊，80%为英文文献，累积了自1996年以来的1600多万篇文献〕和pre-MEDLINE数据库。生物医学研究领域应用最广泛。面向全世界免费提供最新的生物医学信息〔不包括期刊论文的全文，但可以提供指向全文提供者的链接〕每周5天更新数据，检索功能完善，使用方便医疗器械临床评价技术指导原那么2.MEDLINE+EMBASE〔荷兰医学文摘的在线版本〕=EMBASE，是收费数据库生物医学和药物方面的文摘型数据库，，网址为：：//embase/收录了1974年以来来自70多个国家的7000多种起开，其中2000多种期刊是.MEDLINE、EMBASE独有的。主要包括快速检索、高级检索、药物检索、疾病检索、文章检索。3.OVID:收录60多个出版商超过1000中科技及医学期刊的全文，临床医学及护理学尤其突出，4.WEBOFSCIENCE(引文数据库〕6.临床试验数据库〔如)、系统评价数据库(如CochraneCollaboration)、专业数据库、不良事件报告数据库(如美国MAUDE)……企业根据产品临床评价的实际请况选择数据库，并说明选择理由医疗器械临床评价技术指导原那么(2)常用的检索途径：通过从文献篇名、正文或文摘中抽取出来的能表达文献主要内容的单词或词组查找文献的检索途径。自由词途径，灵活、自由、直观、符合用户习惯，为目前检索系统中应用最为广泛的一种检索途径；但自由词因未经标准化处理，检索时必须同时考虑到与检索词相关的同义词、近义词等，容易造成漏检。2.主题词检索途径，是利用主题词〔subjectheadings〕作为检索入口来查找文献；主题词是经过优选和标准化处理的词汇，由主题词表来控制；目前支持主题词途径的检索系统主要有，CBMDisc和PubMed。医疗器械临床评价技术指导原那么3.截词检索，用给定的词干做检索词，检查含有该词干的全部检索词的记录。检索时假设遇到名词的单复数形式，词的不同拼写法、词的前缀或后缀变化时，均可采用此法，防止文献的漏检和逐词键入的麻烦，提高查全率。常用的截词符号有“*〞、“？〞。4.限制检索：限制检索范围，到达优化检索结果的方法。如限制年限、限制语种等。5.引文检索途径，是利用引文〔citation，即文章末尾所附参考文献〕这一特征作为检索入口查找文献的途径；许多检索工具提供的引文检索途径允许以引文中出现的任何信息〔如作者、题名、出处〕等作为检索入口。如WebofScience的CitedReferenceSearch(引文检索)。医疗器械临床评价技术指导原那么布尔运算符AND、OR、NOT:分别表示逻辑与、逻辑或、逻辑非三种逻辑运算关系，如以下图所示。AandBAorBAnotB医疗器械临床评价技术指导原那么(3)检索步骤：PIOST:P:研究对象I:干预措施O:结局S:研究设计：不同的研究设计适用于其相应类型研究问题T:时间实际情况中全部能用到的很少，根据实际情况选择医疗器械临床评价技术指导原那么(4)制定检索策略确定检索词、采用运算符、选择检索途径〔限定检索范围〕根据初步检出的数量与检索目的匹配情况从记录中重新选择检索词或限定检索范围，优化检索策略，重新进展检索。检索策略制定的原那么是可重复性和全面。根据产品的实际情况选择语言，如评价中国人群，应考虑多采用中国数据库。医疗器械临床评价的文献检索根据产品特性的不同及检索母的不同可能为两个不同的检索：2.比较的同品种产品的相关功能特性、适应症的文献检索医疗器械临床评价技术指导原那么举例：如：某申报呼吸机的适用范围与同品种产品的差异性在于预期用途增加可用于新生儿。针对差异性的检索：申报呼吸机名称、型号、厂家等AND新生儿〔日期限定一般为该产品在境外首次上市的时间〕针对同品种产品的检索：呼吸机名称、型号、厂家AND预期用途〔预期用途可能是很多种疾病，可用or连接各种疾病〔日期限定一般为同品种产品首次上市时间〕检索日期的限定根据企业的实际情况确定医疗器械临床评价技术指导原那么举例：如：某呼吸机的适用范围与同品种呼吸机的差异性增加新的功能模块。针对差异性的检索：申报呼吸机名称、型号、厂家等AND新功能〔日期限定一般为该产品在境外首次上市的时间〕针对同品种产品的检索：同品种呼吸机名称、型号、厂家AND各功能模块，可用or连接各不同的功能模块〔日期限定一般为同品种产品首次上市时间〕根据实际情况同品种产品可以是多个，很多产品是不断更新换代的，很多成熟的功能时在老的产品中文献较多。医疗器械临床评价技术指导原那么(5)检索结果的输出将检索到的原始资料以表格的形式直观地反响出来。如〔标题、作者、年限、期刊名称、卷等〕文章通过检索数据库获得文献，如果检索量较大，可借助文献管理软件〔并非必须〕。剔除重复文献；排除与所研究产品不相关的文献〔根据产品的实际情况判断相关、不相关,不同的产品判断方法可能不同。〕医疗器械临床评价技术指导原那么(6)检索结果可能出现的情况：1.文献数量较少〔1.分析检索词、检索途径、增加数据库、重新制定检索策略〔必要时人工检索〕提高查全率；2.是否产品要证明的特性可用非临床证据来证明〔事实上文献检索之前就应该评估产品的情况〕；3.企业未经发表或不能发表的临床数据包括临床试验、临床经历数据等同样可以作为临床评价的证据〕；4.同品种产品检索时可增加比较的同品种产品。2.文献数量较多〔分析检索词、检索途径、减少数据库、重新制定检索策略，根据实际情况增加限制，如年限，文献质量提高查准率。文献检索的人员应该具备的素质：计算机、语言、专业知识等。文献结果应该可追溯、可重复。将检索出的文献与生产企业自己完成或未经公开发表的临床实验报告、动物试验等〔无法检索到〕进展合并，一起进展评价分析。

检索到的文献与企业已有的证据合并医疗器械临床评价技术指导原那么(1〕相关根本概念(2〕数据的归类及数据集的建立(3〕数据的质量评价(4〕统计分析(5〕需要注意的问题

医疗器械临床评价技术指导原那么〔1〕相关根本概念

证据级别根本概念分析的层次：原始分析：研究中的原始数据分析，最典型的特征是统计学方法的应用二次分析：为答复某个研究问题，用更好的方法对原始数据再分析治疗措施是否地使⽤用证据治疗患什么是系统综述和meta分析针对某个主题进展的二次研究，在复习、分析、整理和综合针对该主题的全部原始文献的根底上进展综合大量类似研究，是循证决策的良好依据综述过程依照一定的标准化方法数据可合并时，做Meta分析理地使⽤用证据治疗患系统综述和meta分析的意义大量信息需要整合防止“只见树木，不见森林〞抑制传统文献综述的缺陷对申报产品临床使用平安有效性的全面、科学、标准的评价系统综述：针对某一具体问题，系统，全面地收集世界所有已经发表或未发表的研究，采用临床流行病学的原那么和方法对研究进展严格的评价，筛选出符合纳入标准的研究，进展定性或定量〔Meta分析)合成，从而得出可靠的结论。据治疗患爱用昂Meta分析〔morecomprehensive):对单独的研究结果进展统计分析的方法，对研究结果间差异的来源进展检验，并对有足够相似性的结果进展定量的合成。即：将多个具有一样研究主题的研究进展定量分析的一个过程，应包括提出问题、检索相关的研究文献、制定纳入和排除标准、描述根本信息、定量统计分析等。1放大统计成效、增强可靠性和客观性系统综述与Meta分析的关系系统综述并非必须要对纳入的研究进展统计学合并〔即Meta分析)纳入的研究是否具有足够的相似性是是否做Meta分析的前提包含有对同质性的多个研究进展Meta分析的系统评价称为定量系统综述假设纳入研究因同质性缺乏而无法进展Meta分析,仅做描述性的系统综述根本概念病例对照研究：选择一定数量的某病例为病例组，另选一定数量的非某病者为对照，调查病例组与对照组中某可疑因素〔医疗器械〕出现的频率并进展比较，来分析该因素与疾病的联系。队列研究〔随访研究〕：选择暴露于未暴露于某因素〔医疗器械〕的两组或多组人群，追踪其各自的结局，并对差异进展比较，以判断研究因素与疾病有无因果关联及关联的大小。根本概念随机对照试验：采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象分别分配到实验组与对照组，然后承受相应的认为干预措施，在一致的条件下或一样的环境里，同步进展研究和观察试验效应，并采用客观的、公认的效应指标对试验结果进展测量和评价的试验设计。〔2〕数据的归类及数据集的建立根据产品的特点及评价目的的不同对数据进展归类或建立数据集。例如：1.适用的部位不同；2.产品不同的功能特性〔注意与产品技术要求的对应性〕；3.预期用于的疾病种类；4.预期用于不同的治疗环境如急救环境、普通病房、重症监护、家庭环境；5.预期用于治疗的科室不同如皮肤科、泌尿外科、普通外科；6.如某些产品的临床性能和/或平安性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的平安性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。7.根据产品情况，研究类型不同〔RCT组、队列研究组、病例对照研究组、动物实验组〕，便于统计分析。1、2、3、4、5、6可根据检索文献的实际情况根据7的情形分类，便于统计学分析。〔3〕质量评价工具不同类别的数据，有不同的评价方法；如：RCT:PEDro量表、Delphi清单、CASP清单、Jadad量表等队列研究：NOS量表、CASP清单等病例对照研究：NOS量表、CASP清单等......企业根据自己的实际情况，选择评价方法，并说明理由〔4〕统计分析Meta分析：前提：同质性，在分析之前进展异质性检验。重视异质性检验，不盲目追求统计学合并，不为了Meta分析而Meta分析。异质性：由于纳入同一个Meta分析的所有研究都存在差异，将Meta分析中不同研究间的各种变异称之为异质性，即不相似性。可以分为临床异质性、方法学异质性、统计学异质性。临床异质性：参与者不同，干预措施的差异及研究重点的不同所导致的变异方法学异质性：由于试验设计和质量方面的差异引起的，如盲法的应用和分派隐藏的不同，或者由于试验过程中对结局的定义和测量方法的不一致而出现的变异。统计学异质性：不同试验件被估计的治疗效应的变异，是研究间临床和方法学上多样性的直接结果。〔4〕统计分析Meta分析常用的软件：Stata、R、Revman、Meta-Disc等系统综述/meta分析的类型：Meta分析定量的系统综述〔meta分析)定性的系统综述〔不使用统计学方法〕单个病例资料的系统综述……〔5〕需要注意的问题

1.根据产品的实际情况对临床证据级别进展评价：很多产品的动物试验报告、体外试验报告在证据中级别低，但可以用于证明产品某些功能特性，可以作为非临床证据使用；某些病例报告可能作为发现产品不良事件〔并发症〕的重要来源。〔5〕需要注意的问题

2.质量评价工具应用时要考虑医疗器械临床评价的实际情况，说明采用的质量评价工具，并说明理由；要根据产品及数据的实际情况选择分析方法，不能为了Meta分析而Meta分析〔数据可合并〕〔5〕需要注意的问题3.系统综述与传统综述的区别1〕研究问题：针对某⼀可以被清楚答复的临床问题或检验假设〔传统综述通常是某个没有明显假设的主题的讨论〕2〕检索相关文献的方法：尽力搜寻所有发表与为发表的研究，以防止发表偏倚和其它偏倚3〕原始文献的选择：有明确的纳入和排除标准4〕原始文献的质量的评价：系统检查原始研究中应用的方法，并探讨潜在的偏倚及研究间结果异质性的来源5〕研究结果的合成：结论基于方法学最好的研究结果〔5〕需要注意的问题4.做定性系统综述时应注意的问题：定性系统综述的前提：数据不可合并、数据过少等；企业应根据情况对每篇文献进展定性的描述，如样本量、用于的人群、使用效果、缺乏等，并说明描述的规那么及理由，最后应对所有的文献分析总结得出结论。定性描述的人员应该有相关的资质并该领域内有较长的经历。〔5〕需要注意的问题5.医疗器械的临床评价核目的是为了评价申报产品的平安有效性。医疗器械的临床评价目的：证明某一个或某几个产品使用的平安有效，如用于企业宣称的的适应症的治疗时收益大于风险。医疗器械的临床评价针对某一个或某几个同品种产品，往往是产品的具体功能〔产品技术要求密不可分〕或产品具体适应症，并对不同功能进展分类。〔5〕需要注意的问题如：医疗器械临床评价检索文献的关键词是某个或某几个具体的产品名称型号、规格、生产厂家以及与这个产品的的相关特性〔如适应症、功能特性、软件算法等〕。临床评价中容易犯的错误：前面同品种比照的是某一个产品或某几个产品，后面文献搜索的是这一类产品。医疗器械临床评价指导原那么4.同品种临床评价的小结同品种临床评价的小结1.关于同品种产品的选择：1〕合理选择同品种产品非常重要，必须具有可比性。有源医疗器械种类众多，至少在产品技术原理上、临床使用上、在生物效应上等效或相似；2〕根据产品的实际情况可以选择一个或多个同品种产品，很多新产品时基于前几代产品的不同功能的叠加；需要多个产品分别验证不同的功能特性；3〕同品种产品必须是境内已上市。同品种临床评价的小结2.差异性的证据：必须是申报产品的功能特性。1〕将比较出的差异性先进展分类，可能的不同：如功能上的差异〔记录功能、诊断功能、治疗功能〕，科学合理的应用非临床证据，可能是实验室数据、动物试验、〔如简单的记录功能〕。2)如需要临床文献证明(多为境外已经上市产品〕，文献检索关键词一定包括申报产品的名称型号，不能只针对某个功能检索文献。3)投诉和不良事件数据、与临床风险相关数据〔境外已经上市产品〕：针对整个申报产品，而不是其某个功能或某个适应症。如有必要，要及时更新数据库，必要时应进展统计学分析。同品种临床评价的小结4〕中国人群数据集：境外产品在境外使用时，中国人群的相关证据；5〕针对差异在中国境内开展临床试验应满足相关要求。6〕根据产品及数据的实际情况分别填写相关数据集的要求，不适用的情况应说明理由7〕检索不到临床文献怎么办？分析可能的原因。如清洗消毒机，可以用非临床数据。同品种临床评价的小结2.同品种产品：必须是被比较的某一个或某几个产品。而不是一类别的所有产品。1〕检索不到文献怎么办？增加检索数据库，优化检索策略，增加同品种比较的产品数量，找未发表或企业内部的经历数据〔合法取得〕。2〕多个或多代产品穿插比较；3〕投诉和不良事件：对不良事件的情况进展描述、根据不同的情形进展分类、总结，是否与产品质量相关，企业采取的措施及效果如何。最后应得出结论。如有必要可对不良事件进展META分析。4)临床风险相关纠正措施:召回、公告、警告等信息及采取的措施。医疗器械临床评价技术指导原那么3.临床评价的过程也是对产品技术要求的验证过程，在对获得的数据进展分组的时候要考虑与产品技术要求的衔接。4.临床评价的过程应是一个动态的过程，因为每天都有新的文献发表，每个企业可能对自己产品的临床评价更新的时间有一些要求，在首次申报产品的审查过程中可以根据情况要求企业检索最新的文献〔尤其是有不良事件的情况〕。5.文献检索的报告偏倚和选择偏倚很难防止，对于风险较高、存在争议或者全新产品的产品要多关注一些灰色文献，企业内部数据。同品种临床评价的小结“适用范围的变化必须提交临床评价资料〞：针对变化的局部提交临床资料，如临床试验、临床文献等。某些产品的增加了新的功能模块，可能对临床使用有影响，也应对该功能模块进展评价，根据实际情况选择验证资料，如非临床证据、临床文献等。7.应明确结论：产品的平安有效性，收益大于风险，风险可承受。医疗器械临床评价技术指导原那么三、临床试验相关要求国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载临床试验相关要求对于在中国境内进展临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。医疗器械临床评价技术指导原那么国家食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载对于在境外进展临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原那么中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原那么、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，