标准解读
《GB/T 13461-2008 组件式小腿假肢》相比于《GB/T 13461-1992 合成树脂小腿假肢》主要在以下几个方面进行了更新与调整:
-
名称与适用范围:新标准将名称改为“组件式小腿假肢”,反映了从单一材料(合成树脂)到结构模块化设计的转变,强调了假肢的可组装特性和技术进步。
-
技术内容更新:2008版标准引入了更多现代技术和材料要求,包括但不限于更先进的假肢接受腔设计、更轻质高强度的材料应用(如碳纤维复合材料),以及更完善的组件兼容性与互换性规范,以提升假肢的舒适度、功能性和用户适应性。
-
性能指标提升:新标准对假肢的强度、耐久性、稳定性及生物相容性等方面设定了更为严格的标准,确保产品安全有效。同时,增加了对假肢行走时的自然度、能量反馈效率等动态性能的要求。
-
测试方法和评估体系:2008版标准详细规定了更科学、系统的测试方法,用于验证假肢各部件及整体性能是否符合规定要求,包括静态负载测试、疲劳寿命测试及用户满意度评价等,提高了评估的客观性和准确性。
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人性化设计考量:新标准强调了假肢设计需充分考虑用户的个性化需求,如体重、活动水平、残肢条件等因素,推动了定制化服务的发展,并对假肢的可调节性、穿戴便捷性给予了更多关注。
-
质量管理体系:2008版标准还融入了当代质量管理理念,要求生产厂商建立更加完善的质量控制体系,确保从原材料选择到成品检验的每一步都达到高标准,以保障最终产品的质量和安全性。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-09-19 颁布
- 2009-03-01 实施
文档简介
犐犆犛11.040.40
犆45
中华人民共和国国家标准
犌犅/犜13461—2008
代替GB/T13461—1992
组件式小腿假肢
犕狅犱狌犾犪狉犫犲犾狅狑犽狀犲犲狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊
20080919发布20090301实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜13461—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4型号!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5技术要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
6检验方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
7检验规则!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
8标志、包装、运输、储存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附录A(规范性附录)假肢病历!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
附录B(规范性附录)假肢处方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附录C(规范性附录)安装假肢测量表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
书
犌犅/犜13461—2008
前言
本标准代替GB/T13461—1992《合成树脂小腿假肢》,本标准与原GB/T13461—1992相比有如下
变化:
———更改了标准名称;
———增加了全面负重式(TSB)假肢接受腔、储能脚和硅(凝)胶内衬套等新产品、新技术和新材料。
本标准的附录A、附录B和附录C为规范性附录。
本标准由中华人民共和国民政部提出。
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本标准起草单位:北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、中国假肢矫形技术中等专业学校、上海
假肢厂有限公司、广东省假肢康复中心。
本标准主要起草人:张锐、杨成瑞、方新、吕永兵、区炳祥、吴锡汉。
本标准1992年首次发布。
本标准是第一次修订。
Ⅰ
犌犅/犜13461—2008
组件式小腿假肢
1范围
本标准规定了小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包
装、运输和储存。
本标准适用于小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的设计、制作、装配及检验。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T3293中国鞋号及鞋楦系列
GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件
GB/T10000中国成人人体尺寸
GB/T14191假肢和矫形器术语
GB14723下肢假肢通用件
GB/T18375(所有部分)假肢下肢假肢的结构检验
3术语和定义
GB/T14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
储能脚犱狔狀犪犿犻犮犳狅狅狋
具有能量储存和释放功能,以减少穿戴者运动中的能量消耗的假脚。
3.2
可调踝脚犪犱犼狌狊狋犪犫犾犲犺犲犲犾犺犲犻犵犺狋犳狅狅狋
可以调节后跟高度的脚踝组件。
3.3
硅(凝)胶套狊犻犾犻犮狅狀犲犾犻狀犲狉
用硅(凝)胶材料制作的假肢接受腔内衬套。
3.4
全面负重式接受腔狋狅狋犪犾犮狅狀狋犪犮狋狊狅犮犽犲狋
通过残肢与接受腔的全面接触,实现全面承重的接受腔。
4型号
4.1型号的组成
组件式小腿假肢型号由产品代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下:
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