公司过程设计程序

文件编号文件版本第B0版制造过程设计控制程序发行日期页次第5页共5页1目的确保过程的设计满足顾客要求，以及符合相关法规、标准的要求。2范围本公司新产品开发、老产品工艺改进时进行制造过程设计的管理。3职责3.1制造工程部：负责新产品的制造过程设计工作；3.2项目小组：按《产品质量先期策划控制程序》成立的横向协调小组，负责信息的交流。4定义4.1APQP：产品质量先期策划；4.2PFMEA：过程失效模式及后果分析；4.3PPAP：生产件批准程序。5作业流程图（见附件）6作业程序6.1制造过程设计的范围6.1.1按顾客要求进行的全新制造过程设计的产品，包括产品结构、性能指标、使用材料、质量功能与老产品完全不同的产品；6.1.2老产品的工艺改进，包括在对所有已经成熟工艺生产的老产品进行新工艺、新技术改进。6.2制造过程设计的策划6.2.1根据项目策划（APQP）的结果，确定制造过程设计开发所需的资源，包括有资格的人员、资金、硬件、类似的信息等，确定横向协调小组（项目小组），确定工作的进度及质量要求,具体执行《产品质量先期策划控制程序》；6.3制造过程设计输入6.3.1产品的包装标准，包括：顾客对该产品的包装要求及产品标准中的包装要求，制订产品的包装规程；6.3.2进行工艺方案设计，包括：过程流程图、车间场地平面布置图，物料，原料、辅料的定额估算、生产能力、过程能力、成本目标等文件；6.3.3根据产品制造过程中的重要工序及相关工艺参数进行风险分析；6.3.4编制控制计划，以指导批量生产前的小批试制。控制计划应明确制造过程中的工艺、检验与试验要求，包括PFMEA的分析结果以及所有特殊特性与顾客规定的定义和符号相一致，并应在过程控制文件上（如图样、作业指导书、检验指导书）标明特殊特性符号；6.3.5根据控制计划的要求，编制“测量系统分析计划”；6.3.6针对“控制计划”中所确定的特殊特性进行初始过程能力研究，编制“初始过程能力研究计划”；6.3.7制造过程设计的输入参照《产品质量先期策划控制程序》之6.4执行；6.3.8根据以往产品开发的经验进行产品制造过程的设计，包括防错方法的使用，按问题的大小和所遭遇到的风险程度适当进行，如顾客要求时，按顾客要求进行。6.3.9制造过程输入的评审6.3.9.1项目小组依据工艺方案设计的文件进行评审，评审制造过程的设计是否符合工艺方案设计的要求，若发现设计缺陷应出具相应评审结论，重新进行设计；6.3.9.2上述评审结束后，形成“设计输入评审记录”。6.4制造过程设计输出6.4.1根据顾客对该产品的包装要求及产品标准中的包装要求，形成包装规程；6.4.2根据工艺方案设计，确定过程流程图，确定车间场地平面布置图，确定物料及生产节拍，并编制过程流程图；6.4.3根据产品制造过程中的重要工序及相关工艺参数进行风险分析，填写“潜在失效模式及后果分析PFMEA”，对风险分析的结果应在下阶段设计过程中予以考虑；6.4.4作业指导书及检验指导书依据“过程流程图”、“PFMEA”、“控制计划”等编制完成；并按照《控制计划程序》进行批量生产前的小批试制；6.4.5制造过程中的测量系统分析和初始过程能力分析参照《测量系统分析控制程序》和《统计过程控制程序》执行；6.4.6制造过程设计输出文件参照《产品质量先期策划控制程序》之6.4执行；6.4.7对于派生及改进的制造过程设计，仅需对原有过程控制文件进行补充，作业指导书、检验指导书的编制、审核及批准应符合相关要求；6.4.8制造过程输出的评审6.4.8.1项目小组依据制造过程设计输出文件进行评审，评审这些文件是否满足工艺方案设计相关文件的具体要求，以及满足这些要求的能力，若发现有不符合设计要求的应出具评审结论，重新进行上阶段设计活动；6.4.8.2评审的参加者应由项目小组所有成员参加，并在评审结束后，形成“设计输出评审记录”。6.5制造过程设计验证6.5.1设计评审结束后，应由有资格的设计人员进行设计验证，以验证设计输出是否满足设计输入要求；6.5.2设计验证前，应收集各类设计输出的技术文件、类似的成功设计信息等；6.5.3设计验证时，首先将设计输出与类似的成功设计进行比较，如有可能亦可采用变换计算的方法，重新进行计算，以验证设计的准确性。当进行对比或变换计算后，发现有较大差异时，应分析原因并采取相应的措施；6.5.4设计验证结束后，应编制“设计验证报告”和“设计确认报告”。6.6设计开发确认6.6.1成功的设计验证后，应进行设计确认，设计确认可采用生产样件交顾客确认的方式进行，设计确认的项目及时间必须符合顾客要求，同时考虑类似产品的市场报告分析结果；6.6.2进行确认后，应编制“设计验证报告”和“设计确认报告”，明确设计确认结果,对于确认过程中出现设计失效必须形成文件，文件内容包括失效模式描述及分析，并按《纠正和预防措施控制程序》编制“纠正/预防措施单”，文件由项目小组共同研究，并组织相关部门执行。6.7设计开发更改6.7.1对于量产后的日常一般性设计更改，按有关规定执行；6.7.2对于与产品实现有影响的修改，必须由项目负责人组织项目小组进行讨论，形成“设计评审报告”，在更改的各个阶段必须被评审、验证和确认，且必须通知顾客，征得同意后方可进行。其中，具有专用权的设计更改如果影响外形、配合和功能的必须由顾客评审；6.7.3所有的设计更改，包括由供方提出的更改，在生产实施之前均必须按《生产件批准程序》提交顾客批准。6.8保密对于顾客提供的产品图纸、正在开发的项目和有关信息及文件，应按与顾客签订的技术协议中的保密规定执行。6.9资料的归档上述制造过程设计中所形成的文件及记录应按《文件控制程序》收集、整理、存档。7相关文件7.1《文件控制程序》SY-QP-017.2《APQP及CP》手册7.3《生产件批准》手册7.4《FMEA》手册7.5《潜在失效模式及后果分析管理规范》QW-017.6《控制计划编制管理规范》QW-027.7《生产件批准管理规范》QW-037.8《工程变更管理规范》QW-197.9《测量系统分析管理规范》QW-257.10《新产品开发技术、质量、交付管理办法》SY-QP-07-01.20168使用记录8.1《设计输入评审记录》QR-07-018.2《设计输出评审记录》QR-07-028.3《设计验证报告》QR-07-038.4《设计确认报告》QR-07-048.5《设计更改评审报告》QR-07-058.6《模具、检具监控表》QR-07-068.7《3C、强检、试验监控表》QR-07-078.8《问题点整改规范表》QR-07-088.9《退出初期活动管理》QR-07-09附件：作业流程图过程分析作业规范使用记录主要责任部门相关部门制造过程设计策划制造过程设计策划策划制造过程设计输入制造过程设计输入制造过程设计输入评审制造过程设计输入评审制造过程设计输出制造过程设计输出制造过程设计输出评审制造过程设计输出评审制造过程设计输出验证制造过程设计输出验证制造过程设计输出确认制造过程设计输出确认制造过程制造过程设计更改保密保密资料归档