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文档简介
医疗器械拆零和拼装发货操作程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)文件名称:医疗器械拆零和拼装发货操作程序编号:起草部门:采购部起草人:审核人:批准人:起草日期:2020年10月20日批准日期:2020年11月18日执行日期:2020年11月20日版本号:2020变更记录:变更原因:1.目的:规范医疗器械拆零和拼装发货的程序,保证拆零医疗器械的质量,防止差错的发生。2.依据:《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于医疗器械的拆零和拼装发货。4.职责:保管员(复核员)、财务人员对本程序负责。5.内容:5.1.凡需拆零发出的医疗器械,首先由保管员将整件医疗器械移入发货区。5.2.拆零发货前,由保管员开箱对医疗器械外观质量进行检查,未发现质量问题方可分发。5.3.整件医疗器械拆零后,应保留箱内合格证,并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛;拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架,建立货位卡。5.4.复核人员对照系统销售记录及打印的销售订单对拆零医疗器械进行质量和数量的复核。复核完毕后通知保管员出库确认并打印随货同行单。5.5.医疗器械复核完后进行拼箱,拼箱时要注意染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放)装箱完毕后再进行封口包扎,并注明“拼箱”字样,贴拼箱单,注明收货单位、品名、规格、数量、批号等,
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