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中国免疫诊断行业发展前景、行业政策及市场格局分析

与全球相比，国内IVD竞争格局分散，主要划分为3个梯队，进口替代空间广阔。第一梯队是在2015年占据36.8%的市场份额的5大海外巨头，他们的技术先进、检测精度高，覆盖了国内众多三甲医院等市场，每家公司在国内IVD市场占比均在5%以上。位列第二梯队的是迈瑞医疗、科华生物、达安基因等优质体外诊断企业。这些企业尽管在市场规模、产品技术方面尚不如国际巨头，但发展飞快。第三梯队主要是国内中小型IVD相关企业，他们市场占有率较低，规模效益不明显。在政策、技术、品牌、性价比、渠道等多方驱动下，未来进口替代将成为IVD行业的发展逻辑。

国内IVD增速稳定，预计2019国内IVD市场规模达700亿元。人口不断增长、肿瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技术的不断创新升级，推动全球整个IVD行业以4.79%的年复合增长速度前进。尽管整体规模相对较小，但我国IVD行业发展迅猛。2015年以来国内IVD行业的年均增速都在20%左右，远超全球年均水平，预计2019年将达到700亿元的市场规模。生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前IVD的三大领域，分别占据38%、19%及15%的市场份额，总占比超70%。POCT近年发展迅猛，营收及利润增长强劲，大有赶超之势。

免疫诊断是利用抗原抗体间的特异性免疫反应来测定免疫状态和蛋白含量的诊断方法。由于其灵敏度高和品类丰富，被广泛应用于医院、疾控中心、体检中心等机构进行肝炎、性传播疾病及肿瘤等疾病的检测。

近年来，随着技术更新迭代以及对检测灵敏度要求的提高，免疫诊断已经成为我国IVD市场规模最大的细分领域。2018年，国内免疫诊断市场规模已经达到两百亿。

过去应用最广泛的酶联免疫诊断凭借价格优势以及对检测环境要求低从而占据了免疫诊断的中低端市场。而化学发光免疫诊断技术以全自动、精准定量、检测快等优势后来居上，迅速抢占了中高端市场，并逐渐替代酶联免疫诊断技术。相对于发达国家92%的占有率，化学发光仍有进一步的增长空间。

化学发光市场的竞争已经形成明显的三个梯队：以罗氏、雅培、贝克曼以及西门子为代表的海外龙头凭借前期的技术积累及市场推广占据了80%以上的市场份额，而国内的新产业、安图、迈瑞以及迈克紧随其上，位列第二梯队，众多中小型企业发展速度极快，形成了第三梯队。

医保政策和产业政策支持进口替代。近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代，其中全自动化学发光是重点支持方向之一。同时近年来医保压力渐显，医保控费趋严迫使医疗机构降低成本。国内产品相比进口有价格优势，医保控费政策间接提振国产需求。

尽管国产化学发光市场大都被国外公司垄断，但有三大推力促使国内化学发光企业高速发展。1）国内免疫诊断市场容量大，目前已有200亿以上的存量市场，随着酶联免疫的迭代以及进口产品的替代，化学发光市场还在高速扩容；2）化学发光应用范围广，可以在医院、体检中心等不同的应用场

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