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文档简介

上海市医疗器械行业生产企业及经营企业分析

一、行业相关政策法规

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

为了鼓励医疗器械行业的研究与创新,促进行业的健康发展,国家制定了一系列的产业政策。

二、医疗器械生产企业

《2021-2027年中国医疗器械产业发展态势及投资决策建议报告》显示:2017-2020年上海市医疗器械生产企业数量呈增长趋势,2017年上海市医疗器械生产企业数量915家,至2020年上海市医疗器械生产企业数量963家,较2017年增加48家。

2019年上海市医疗器械生产企业数量955家,其中:一类医疗器械生产企业255家,占26.70%,二类医疗器械生产企业497家,占52%,三类医疗器械生产企业203家,占21.30%;2020年上海市医疗器械生产企业数量963家,其中:一类医疗器械生产企业296家,占30.70%,二类医疗器械生产企业453家,占47%,三类医疗器械生产企业214家,占22.20%。

2020年上海市有源医疗器械生产企业数量331家,较2019年减少73家,占26.80%;无菌医疗器械生产企业数量128家,较2019年增加14家,占14.70%;口腔医疗器械生产企业数量119家,较2019年减少17家,占10.60%;试剂医疗器械生产企业数量103家,较2019年减少8家,占9.90%;植入医疗器械生产企业数量53家,较2019年增加2家,占9.90%;软件医疗器械生产企业数量25家,与2019年持平,占2.60%。

2019年上海市医疗器械生产企业开办许可35家,变更462家次,换证109家;2020年上海市医疗器械生产企业开办许可105家,变更664家次,换证146家。

三、经营企业

2017-2020年期间,上海市医疗器械经营企业数量呈逐年增长,2020年,海市医疗器械经营企业数量33332家,较2019年增加5712家;持有医疗器械经营许可证(同时含二类备案凭证)企业13270家,较2019年增加2594家;仅持有二类备案凭证企业16681家,较2019年增加3486家。

2019年上海市医疗器械生产企业开办许可35家,

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