产品风险分析报告

检测仪产品风险分析报告20237月1检测仪产品风险分析报告1检测仪产品风险分析报告一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定4.2AD104的全部可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？听觉相比，就可确定被试的听力损失状况行使用。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。测试时理疗带与患者的病患区接触在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？件。是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？——无是否有物质供给应患者或从患者身上提取？——无。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。医疗器械是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌，或用其他微生物把握方法灭菌？—否。医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？——否医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。医疗器械是否进展测量？——是，可确定被试的听力损失状况医疗器械是否进展分析处理？——是，可确定被试的听力损失状况医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？验配助听器改善听力状况是否有不期望的能量或物质输出？——无。医疗器械是否对环境影响敏感？——否。医疗器械是否影响环境？——否。医疗器械是否有根本消耗品或附件？——无。是否需要维护和校准？商联系修理。医疗器械是否有软件？——无。医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。是否有延迟和/或长期使用效应？——无。医疗器械承受何种机械力？——无。是什么打算医疗器械的寿命？医疗器械是否预期一次性使用？——否。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训？——是。需要专业工程师供给技术支持是否需要建立或引入的生产过程？——否。——否。医疗器械是否有连接局部或附件？——有。听力测试仪接口与主机输出插座相连接。医疗器械是否有把握接口？——无。医疗器械是否显示信息？——是。由主机面板上的显示屏管分别显示分贝、频率大小医疗器械是否由菜单把握？——否。医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。二、产品或可预见的危害的判定4.3AD104仪”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：能量危害和形成因素电能电流超标。热能——无机械力——无。电离辐射——无。非电离辐射——无。运动部件——无。非预期的运动——无。悬挂质量——无。患者支持器械失效——无。压力〔如容器裂开〕——无。声压——无。振动——无。磁场〔如磁共振成像仪MRI〕 无生物学危害及其形成因素生物污染——无。生物不相容性——无。不正确的配方〔化学成分〕——无。毒性——无。变态反响性——无。突变性——无。致畸性——无。致癌性——无。再感染和/或穿插感染——有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或穿插感染的危害。形成因素：患者病患区皮肤有破损；多人共用。热源——无。不能保持卫生安全性——无。降解——无。环境危害及其形成因素电磁场——无。对电磁干扰的敏感性——无。电磁干扰的放射——无。不适当的能量供给——无。不适当的冷却剂供给——无。储存或运行偏离预定的环境条件——无。和其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。意外的机械破坏——无。由于废物和/或医疗器械处置的污染——无。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能——无。辐射——无。音量——无。压力——无。医疗气体的供给——无。麻醉剂的供给——无。与医疗器械使用有关的危害和形成因素不适当的标记——无。不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件标准不适当——无。使用前检查标准不适当——无。操作说明书过于简单——无。效劳和维护标准不适当——无。由不娴熟/未经培训的人员使用——无。合理可预见的误用危害。形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。对副作用的警告不充分——无。对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。不正确的测量和其它计量方面的问题——无。与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性——无。锐边或锐尖——无。不适当、不适宜或过于简单的使用者接口〔人/机沟通〕错误或推断错误——无。失误和认知检索错误——无。疏忽和出错〔精神的或身体的〕——无。违反或缩减说明书、程序等——无。简单或混淆的把握系统——无。模糊的或不清楚的医疗器械状态——无。设置、测量或其它信息的模糊或不清楚的显示——无。结果的错误再显示——无。视觉、听觉或触觉的不充分——无。动作把握或实际状态信息显示的图象不清——无与现有设备相比，引起争议的模式或图象——无。功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素错误的数据转换——无。维护标准缺少或不适当，包括修理后功能性检查标准的不适当——无。维护的不适当——无。对医疗器械寿命终止缺少适当的打算——无。电气/机械整合的丧失——无。不适当的包装〔医疗器械的污染和/或变质〕——无。再次使用和/或不适当的再次使用——无。由重复使用造成的功能恶化〔例如液/气路的渐渐闭塞、流阻、电导率的变化〕——无。三、产品安全风险分析及所实行的降低风险的措施危害判定条款内危害判定条款内容声音危害D.1.11〕输出档位不适当而导患者耳朵震聋需要操练过程中进展测试体听力损失。风险估量风险评价〔危害的(风险是风险把握可能后果〕否需要降低)(降低风险的措施)1〕在使用.技术说明书中指明对操的措施即能有效的把握产品的风险，到达安全