标准解读

《GB/T 12415-2015 药用玻璃容器内应力检验方法》相比于《GB/T 12415-1990 药用玻璃容器内应力检验方法》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：

  1. 检验原理和技术方法的改进：新版标准引入了更先进的检测技术和理论基础，提高了内应力检测的准确性和可靠性。可能包括对光弹法、偏振光法或其他现代检测技术的详细规定和优化。

  2. 适用范围的明确与扩展：2015版标准可能对药用玻璃容器的种类、材质及应用范围进行了更细致的划分和说明，以适应近年来医药包装材料的发展变化，确保更多类型容器的内应力检验有据可依。

  3. 检验程序与步骤的细化：更新后的标准对检验前的样品准备、检验过程中的具体操作步骤、以及数据处理和分析方法都做了更为详尽的规定，增强了实际操作的规范性和可重复性。

  4. 合格判定标准的调整：鉴于科技进步和行业需求的变化，新标准可能对内应力的允许范围、评定标准进行了重新设定，以更好地保障药品包装的安全性和稳定性。

  5. 术语和定义的更新：为适应技术进步和国际接轨需要，2015版标准对相关专业术语和定义进行了修订或新增，确保概念清晰、表述准确。

  6. 质量控制和实验室管理要求：新标准可能加强了对实验室条件、仪器校准、操作人员资质等方面的要求，以提升检验结果的一致性和权威性。

  7. 参考文献和标准引用的更新：考虑到科学进步和标准体系的发展，2015版标准引用了最新的国内外相关标准和研究成果，为检验方法提供了更坚实的理论支撑。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-12-31 颁布
  • 2016-07-01 实施
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GB/T 12415-2015药用玻璃容器内应力检验方法_第1页
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文档简介

ICS8104001

N64..

中华人民共和国国家标准

GB/T12415—2015

代替

GB/T12415—1990

药用玻璃容器内应力检验方法

Pharmaceuticalglasscontainersglasswarestress

examinationmethods

2015-12-31发布2016-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T12415—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替药用玻璃容器内应力检验方法

GB/T12415—1990《》。

本标准与相比主要技术变化如下

GB/T12415—1990,:

增加了术语和定义

———“2”;

增加了原理

———“3”;

在仪器要求中增加了偏光应力仪测量精度双折射光程差小于或等于

———“5”“5.6:3nm”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由中国轻工业联合会提出

。

本标准由全国玻璃仪器标准化技术委员会归口

(SAC/TC178)。

本标准起草单位国家轻工业玻璃产品质量监督检测中心

:。

本标准主要起草人杨建新袁春梅梁叶

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T12415—1990。

Ⅰ

GB/T12415—2015

药用玻璃容器内应力检验方法

1范围

本标准规定了药用玻璃容器内应力检验的试样准备仪器要求试验方法计算方法以及报告内

、、、

容等

。

本标准适用于药用玻璃容器内应力的检验

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

起偏振片polarizer

起偏镜

一种光学装置自然光通过它以后变成有一定振动方向的平面偏振光通常被放置于光源与被测

,,,

试样之间

。

22

.

检偏振片analyzer

检偏镜

分析镜

一种光学装置自然光通过它以后变成有一定振动方向的平面偏振光通常被放置于观察者与被

,,,

测试样之间

。

3原理

31通常玻璃为各向同性的均质材料当有应力存在时它会表现各向异性产生光的双折射现象双

.,,,,

折射光程差S与应力间有关系

:

S=Kσ×d

Δ…………(1)

式中

:

S双折射光程差

Δ———;

K玻璃的应力光学常数-62

———,10mm/N;

σ垂直于光传播方向的两个主应力差单位为牛每毫米

———,(N/mm);

d玻璃试样被测部位通光处的总厚度单位为毫米

———,(mm)。

32同一品种玻璃应力光学常数K是相同的因此可以用单位厚度光程差数值表示其应力大小

.,。

33本标准使用偏光应力仪测量光程差并以单位厚度光程差数值来表示产品内应力大小

.,。

4试样准备

41试样应为未经其他试验的产品

.

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