检验检测机构资质认定评审准则 -讲义

检验检测机构资质认定评审准则国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知（国认实[2015]50号）

《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）已于2015年4月9日公布，自2015年８月１日施行。为进一步贯彻落实该办法，我委现印发《资质认定公正性和保密性要求》等15份配套工作程序和技术要求（不发纸质版，请在认监委网站下载，网址：WWW.CNCA.GOV.CN），相关文件自发布之日起试行，试行期一年，请有关单位遵照执行，特此通知。国家认监委2015年7月31日附件1：检验检测机构资质认定公正性和保密性要求

2：检验检测机构资质认定专业技术评价机构基本要求

3：检验检测机构资质认定评审员管理要求

4：检验检测机构资质认定标志及其使用要求

5：检验检测机构资质认定证书及其使用要求

6：检验检测机构资质认定检验检测专用章使用要求

7：检验检检测机构资质认定分类监管实施意见

8：检验检测机构资质认定评审工作程序

9：检验检测机构资质认定评审准则

10：检验检测机构资质认定刑事技术机构评审补充要求

11：检验检测机构资质认定司法鉴定机构评审补充要求

12：检验检测机构资质认定许可公示表

13：检验检测机构资质认定申请书

14：检验检测机构资质认定评审报告

15：检验检测机构资质认定审批表

国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见（国认实[2015]49号）国家认监委和省级资质认定部门（以下统称资质认定部门）应当按照《检验检测机构资质认定评审准则》、评审补充要求和评审程序规定实施技术评审，确定评审关键控制点，加强对检验检测机构技术和管理能力核查，简化文件审查。各直属出入境检验检疫局协助国家认监委实施所属检验检测机构的技术评审。《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日正式实施，在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则》依然适用。Http://老准则：4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4检测和/或校准分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审4.7申诉和投诉4.8纠正、预防及改进4.9记录4.10内部审核4.11管理评审5.1人员5.2设施和环境条件5.3检测和校准方法5.4设备和标准物质5.5量值溯源5.6抽样和样品处置5.7结果质量控制5.8结果报告新准则4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求;4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。检验检测机构资质认定评审准则评审准则的框架1.总则：1.1—1.32.参考文件3.术语和定义3.1—3.34.评审要求4.1—4.6（65条69款）sssdfghtrt则评审准则的框架的框架评审准则的ps框架1.总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。——准则目的1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。——适用范围1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。——评审依据刑事技术机构评审补充要求司法鉴定机构评审补充要求机动车安全技术检验机构评审补充要求医疗器械检验机构资质认定条件2.参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《实验室生物安全通用要求》ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》3.术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。4.评审要求4.1—4.6（6个方面65条69款）4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1—具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1—具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1—具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1—具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1—4.5.33（—5）33条38款4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求4.1法人或其他组织4.1.1承担法律责任4.1.2明确法律地位4.1.3承担社会责任4.1.4明确组织和管理结构4.1.5识别利益冲突4.1.6设立专门委员会4.2人员4.2.1建立人员管理程序4.2.2保证独立性4.2.3保密要求，从业要求4.2.4人员培训，人员监督4.2.5人员持证上岗4.2.6人员职责，人员档案4.2.7人员合同4.2.8人员工作状态描述4.2.9对最高管理者要求4.2.10对技术负责人、质量负责人要求4.2.11对授权签字人要求4.2.12对特定检验检测人员要求4.3工作场所4.3.1管理体系覆盖所有场所4.3.2保持环境条件4.3.3关注环境条件4.3.4控制环境条件4.4设备设施4.4.1建立设备设施管理程序4.4.2配备检验检测设备，制定校准计划4.4.3设备资料便于取用，加标识4.4.4建立设备和软件档案4.4.5设备发生缺陷的管理4.4.6设备标识管理4.4.7设备期间核查4.4.8设备校准4.4.9标准物质溯源和期间核查4.5建立管理体系4.5.1管理体系形成文件4.5.2对质量手册中质量方针声明的要求4.5.3制定公正性和诚实性程序和保护客户机密信息和所有权的程序4.5.4制定文件管理程序4.5.5制定合同评审程序4.5.6分包的要求4.5.7制定服务和供应商管理程序4.5.8制定服务客户的程序4.5.9制定投诉和申述管理程序4.5.10制定不符合工作管理程序4.5.11制定采取纠正措施的程序4.5.12制定采取预防措施的程序4.5.13管理体系持续改进要求4.5.14制定记录管理程序4.5.15内部审核要求4.5.16管理评审要求4.5.17检验检测方法和方法确认作业指导书要求采用标准的要求自己制定方法和非标准方法的要求制定非标准方法管理程序方法确认的要求4.5.18测量不确定度的要求4.5.19制定抽样管理程序4.5.20样品管理的要求4.5.21质量控制要求4.5.22能力验证要求4.5.23检验检测报告要求4.5.24检验检测报告中检验检测结果需解释的要求4.5.25检验检测报告中含抽样结果的要求4.5.26检验检测报告意见和解释的内容4.5.27检验检测报告在含分包的要求4.5.28检验检测报告传送的要求4.5.29检验检测报告的更正和增补要求4.5.30记录、报告保存期限要求4.5.31风险评估和风险控制要求4.5.32检验检测机构定期报告的要求4.5.33变更事项的要求4.6关于评审补充要求的规定4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。理解要点检验检测机构的法律地位（两种类型）：一是检验检测机构本身是独立法人。二是母体是独立法人，检验检测机构是母体的一部分，即非独立法人，也称法人授权形式。---独立法人具备四个条件：（民法通则第37条）依法成立；有必要地财产和经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任。----独立法人的形式：机关法人——特许设立事业法人——编委（办）批准（登记）企业法人——工商部门注册社团法人——民政部门登记----非独立法人的形式母体必须是独立法人有相对独立的建制四个独立：独立承担第三方公正检验独立对外行文和开展业务独立账目独立核算法人单位授权形式：授权文件——姓名/事项/权限/期间，授予经营管理权法人声明（承诺）——不干预/承担法律责任/保证独立性和诚实性与母体组织有厉害关系的部门的责权界定要清晰申请的机构名称要包括授权法人名称出具的检测报告应当明示法律责任由其授权法人承担其他组织包括：1、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构；2、特殊普通合伙企业（是指以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构，特殊的普通合伙企业必须在其企业名称中标明“特殊普通合伙”字样，以区别于普通合伙企业。）；3、经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。4、私营独资企业（依法登记领取营业执照）4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.4理解要点组织机构独立法人，非独立法人/母体组织中的地位要求：---组织机构框图—包括内部的、外部的。内部组织机构图应与部门职责的设定一致。---管理体系职能分配表：质量职能应按管理体系（准则）的要求（逐条逐款）分解落实到不同的部门或岗位上。没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。制定部门职责质量管理（保证）：策划、组织、协调、监控、改进技术运作（核心）：合同、标准、样品、检测、报告支持服务（保障）：采购、设备、环境、人员、档案组织机构框图独立法人省级质量技术监督局XXXXX局

XX检验检测机构法定代表人：XXX（职务/职称）技术负责人：XXX（职务/职称）质量负责人：XXX（职务/职称）技术业务管理部门主任：XXX概述职能质量管理部门主任：XXX概述职能其他职能部门主任：XXX概述职能XXX检测室主任：XXX概述检测范围………..组织机构框图非独立法人省级质量技术监督局XXXXX局法人单位名称XX检验检测机构最高管理者：XXX（职务/职称）技术负责人：XXX（职务/职称）质量负责人：XXX（职务/职称）技术业务管理部门主任：XXX概述职能质量管理部门主任：XXX概述职能其他职能部门主任：XXX概述职能XXX检测室主任：XXX概述检测范围…...

法人单位名称法人代表：XXX服务中心4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.5理解要点机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的单位，要识别风险。机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系的，要识别风险。在组织上确保机构及其检验检测人员不隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方无关，不受这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。对检验检测数据和结果、服务和运行出现的风险的关键过程及绩效指标实施考核。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。4.1.6理解要点把握需要，可在可以设立技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。可以设立生物安全委员会，组织完成机构内部的生物安全管理。4.2人员4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。4.2.1机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2.1理解要点建立人员管理程序：规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。培训、宣贯或内部沟通记录保证制定的政策和制度得以理解和规范执行4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.2理解要点“不受”和“确保”有措施（文件保证）---发布公正性声明（检验检测机构、母体）---公开诚信检验检测的承诺---制定员工行为守则---制定职工道德规范---公开检验检测工作程序、能力、收费、人员岗位、投诉申诉监督渠道等事务---建立防止商业贿赂的机制:组织、制度、程序、人员、实施、监督、宣传、教育、处理---严格按照规定的程序和方法完成每一项检验检测工作，提供真实、客观、准确的数据和结果---记录：培训，检查避免卷入任何会降低可信度的活动，保证检测工作的公正性和诚信度。三不得：---不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；（如高收费/不检收费等）---不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动；（如挂牌/信得过/监检等活动）---不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。（如检验检测机构和母体）4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。措施1.建立保密制度或程序（识别保密内容、指定责任部门和人员、规定职责、培训教育、监督检查、失密处理等）2.员工职业道德规范要体现3.文件、记录、报告管理程序要体现4.使用和参观检验检测机构的规定从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。---检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范---录用检验检测人员时应当明确告知、书面形式承诺只在本检验检测机构执业---检验检测机构应识别和不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员---建立人员管理程序4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。4.2.4理解要点两个方面—人员在岗培训和监督：一、培训制定人员培训程序确定培训需求（包括技能、知识、素质等目标），制定培训计划（年度）培训记录及评价。培训内容与工作相适应----有效性评价----通过对人员的能力的监督实现培训有效性评价的方法：----理论考试----座谈、讨论、提问----能力验证----人员比对----操作观察----内审、外审等----其他方式培训后达到人员总体要求----经过与其承担的任务相适应的教育、培训----具有相应的技术知识和经验----按照管理体系要求工作二、监督监督的概念：是指为了确保满足规定的要求，对机构的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。监督的目的：是为了解决过程控制中的弊病。监督员应任命：单位书面授权；通常兼职。（主要是技术方面的能力）监督员的条件：资深的检验人员，技术骨干，高一层次的人员，至少同一层次；四个熟悉（方法、目的、程序、结果评价）；监督员的数量：1:5---1:10（不同的技术领域应有不同的监督人员）监督有效的标志：▷监督员条件符合要求▷不同专业、领域有监督员；▷监督人员比例适宜；▷监督过程和方法确定并有相应文件（监督计划）；▷对被监督工作有评价；▷监督记录完整；▷管理评审输入了有关信息。监督人初始能力（在培养人员）5.2.1,5.1.4持续能力（在岗人员）5.2.3,5.1.1“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？现场目击(必做）一个周期人员能力全覆盖核查报告和原始记录面谈模拟试验4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。4.2.5理解要点资格确认：持证上岗检验检测机构应对五类人员资格确认，持证上岗----抽样人员----检验检测人员----签发检验检测报告或证书人员----提出意见和解释人员----操作设备人员怎么理解提出意见和解释人员GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》5.2.1注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：

——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；

——法规和标准中阐明的通用要求的知识；

——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。提出意见和解释负责人员具备的条件4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。4.2.5理解要点管理人员（对质量、技术负有管理职责）——最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、文件（档案）管理等技术人员（具体或间接从事检验检测技术操作）——检验检测人员、样品前处置人员、标液配制人员、设备设施维护保障人员、网络维护人员等核查人员——是指对检验检测活动及结果进行复查（监督、校对、验证、审核）的人员。（监督员、内审员、授权签字人、报告校对/校核人员、核验/审核人员等）关键岗位——最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人，不允许使用短期试用、聘用、临时借调的人员和客座专家顾问，不允许同时在两个以上检验检测机构担任职务。应明确对检验检测质量有影响的所有人员岗位职责，规定权、责、利要求，配备岗位所需资源，确保人员胜任工作、严格履职且受到监督，按照管理体系要求工作相互关系——管理体系岗位职能分配表，横排是检验检测机构的重要岗位和部门，竖排是本准则评审条款的所有要求，标注清楚每项要求谁主管、谁主办、谁协办。人员记录——人员技术档案（业绩档案）。档案内容：目录、个人简历、学历（教育）、资格、能力、技能、业绩、奖惩、培训、考核（监督）、评价、岗位授权。关注授权、能力确认的日期。法人授权的检验检测机构的人员技术档案必须放在检验检测机构管理。4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。4.2.7/4.2.8理解要点---关键支持人员：消耗性材料采购人员、设备采购人员、仪器设备送检人员、内部校准人员、外聘内审人员等。建立人员劳动、聘用、录用关系---长期雇佣人员（正式人员）：是指检验检测机构在人事部门登记注册的工作人员；---签约人员（相对固定的合同制人员）：是指已签订合法的劳动合同且具有本单位社会保障基本账户的在册人员，不包括已正式办理了退休手续的人员、被检验检测机构短期试用、聘用、临时借调的工作人员和客座专家顾问。工作描述——至少包含7个内容---人员管理程序---岗位职责4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行4.2.9理解要点对最高管理者的要求---明确职责，负责管理体系的整体运作---主持制定发布或授权发布质量方针、目标、承诺（公正性声明）---配置资源，健全组织机构、明确管理职责、有效运行管理体系---定期主持管理体系评审，保持和持续改进管理体系---建立沟通机制（文件），内部信息交流，和谐愉快工作---关注管理体系的宣贯和执行，满足客户和法定要求---任何管理体系的变更和修订，保证其有效运行---记录4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。4.2.10理解要点技术负责人---检验检测机构任命---资格符合要求：职称（同等学历同4.2.11）、能力、经验、考核---技术负责人可以是一人，也可以1名总技术负责人、多名技术负责人（一组人）构成技术管理层。质量负责人---检验检测机构任命---质量主管----质量负责人。---对人数很少的机构，技术负责人和质量负责人也可由一个人担任。---提示：机构质量负责人可以不是机构最高管理层成员，但机构应赋予其必需的职责和权力，有与最高管理者沟通的渠道，以确保管理体系的实施。（建议在机构的管理层任命）4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。◆食品检验机构授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力，---食品、生物、化学等专业博士研究生毕业，从事食品检验工作1年及以上；---食品、生物、化学等专业硕士研究生毕业，从事食品检验工作3年及以上；---食品、生物、化学等专业大学本科毕业，从事食品检验工作5年及以上；---食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验工作8年及以上”可视为具有同等能力。◆机动车安全技术检验机构评审补充要求：检验机构的技术负责人、质量负责人、报告授权签字人要具备机动车相关专业大专以上学历或者中级以上工程技术职称或者技师以上技术等级，有3年以上机动车检验工作经历。◆刑事技术机构评审补充要求：---刑事技术机构的技术负责人和授权签字人应当具备中级及以上技术职称。地级市（含）以上公安机关刑事技术机构的技术负责人和授权签字人一般应当具备高级技术职称；开设时间不足10年的鉴定项目，其技术负责人和授权签字人应当具备中级及以上技术职称，且在本专业领域从业5年以上。◆司法鉴定机构评审补充要求：---司法鉴定机构技术负责人、授权签字人应当具有司法鉴定人执业证,并具有副高级以上本专业领域的技术职称，或者取得司法鉴定人执业证后在本专业领域从业5年以上。◆医疗器械检验机构资质认定条件：---关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

4.2.11理解要点授权签字人---检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格、批准，检验检测机构任命，能在授权的资质认定能力范围内签发检验检测报告的责任人员，承担检验检测结果的技术和/或法律责任。授权签字人的任职条件：（1）具备相应的工作经历；（2）具备相应的职责权力；（3）熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；（4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准；（5）熟悉机构管理和检测报告审核签发的程序；（6）具备对检测结果作出相应评价的判断能力；（7）熟悉《评审准则》及相关法律法规、技术文件的要求。4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。如：——无损检测人员应具有无损检测Ⅱ级资格；——黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书等；——司法鉴定人应持有《司法鉴定人执业证书》，每项鉴定业务应当有3名以上司法鉴定人4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。4.3理解要点固定的工作场所：办公、检测场地和房屋---场所应与营业执照地址一致---场所应具备所有权和使用权---场所应具备“固定”的时限(租用期限不得小于证书有效期）4.3.1理解要点覆盖：100%---体系文件覆盖（分场所的组织运作和技术运作）---组织覆盖（机构分级/职能分级/机构框图）---人员覆盖（分级职责/授权签字人）---能力覆盖（分别描述、一证多表）管理体系之外的检测项目，不纳入资质认定评审范围；资质认定证书也不纳入管理体系之外的场所。设备设施：---固定的—在固定场所形成的开展检测的工作单元（设施、设备、人员）---临时的（时间上）—为满足客户或特定检测任务的需要，在相对较短的时间内开展检测的工作单元（环境监测、公路、桥梁）---可移动的（空间上）—开展检测的工作单元是可移动的（车载、机载、船载）4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。4.3.2/4.3.3理解要点设施与环境条件（直接影响检测结果，属于资源配置的问题）---设施：为保障正常工作进行或按规定要求进行的设备、装置、系统和建筑物。---环境条件：对试验结果和服务有影响的外界物理、化学、生物等因素。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。4.3.4理解要点安全措施安全作业管理程序：有效控制，存储、领用、标识、交接、实验、处理等环节控制，监控、防止意外发生。----化学危险品----毒品----有害生物----电离辐射----高温高压----撞击----水、电、气、火管理制度，检查制度相应的应急处理措施----出现问题时作出快速反应----及时向主管部门和安全管理部门报告4.3.4理解要点环境保护建立环境保护程序设置相应的设施和设备检验检测机构产生的废气、废液、废渣、固废物等有害物品应有处理措施，或移交有处理资质的单位处理，不得造成社会公害。处理结果符合环保要求，粉尘、噪声得到合理处理，检验检测能保持安静，噪声应低于60分贝，对于无法消除噪音的应隔离工作间，隔离工作间内噪音应低于70分贝。处理记录相应应急处理措施4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。理解要点设备----测量仪器、数据处理的设备、软件、标准物质、抽样工具、样品制备及其他辅助设备设施----场地、照明（采光）、能源、采暖、通风4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。理解要点---制定仪器设备管理程序---制定仪器设备操作规程4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。.4.1理解要点正确配备所需的设备正确配备:(两个要求)---能够满足方法标准、规范的要求;---能够满足不确定度或准确度的要求；配套齐全，应100%；量程；精度；功能。4.4.2理解要点检定/校准计划检定/校准计划经技术负责人批准：《量值溯源计划》、《仪器设备检定/校准计划》强调使用前；在对检测的准确性有影响的仪器设备时，开始使用前，应进行检定/校准。---前提：仪器设备对检测准确性有影响---开始使用前应检定/校准---不要求周期连续---暂时不用的，维护保养好,办理暂停手续，技术负责人批准，存入该仪器设备档案，加贴停用标识---现场评审时注意：不要盲目强调必须证书连续---注意仪器设备的停用。4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。4.4.3理解要点设备授权设备应由授权的人员操作---重要的、关键的、操作技术复杂的设备---操作人员应授权（专门指定）---操作人员应培训合格，持证上岗---注意：一般情况下，实验室实际运作时，设备授权也可以检测项目形式进行。（被授权的检测人员自然获得使用相关仪器设备的使用权）。设备的使用和维护资料---资料：一般有操作规程、维护方法、维护方案等---资料应现行、有效，便于有关人员取用---受控标识4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前的位置（如适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.4理解要点设备档案应保存对检测有重要影响的设备及软件的档案1.建立档案主要指对检测有重要影响的仪器设备和主要仪器设备。应根据设备对检测结果的影响而不是依据价格建档。2.建档内容：一共8条。3.一台一档（主要、大型设备），多台一档（同类的多只小型设备可建一档）。4.说明书要便于阅读。5.要动态管理，及时补充相关的信息和资料。4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。4.4.5理解要点设备的非正常状态处理非正常状态---过载---错误操作---显示结果可疑---超出规定限度---通过其他方式表明有缺陷非正常状态的处理---停止使用---加以明显标识---可能时存放在规定的地方直至修复修复后的设备处理---修复后的设备需经过校准或检定等方式证明指标已回复后方可投入使用。影响追溯应检查设备缺陷对过去进行的检测所造成的影响，即应对设备的缺陷或偏离规定的极限对检测结果进行追溯。（方法应在程序文件中规定）---发现不符合时，应按不符合的控制办法进行---必要时应通知客户。4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.6理解要点设备标识范围：所有仪器设备、软件、标准物质标识：状态标识（三色标识）状态标识的内容：描述设备的状态，一般有仪器设备名称、型号、出厂/管理编号、检定/校准日期、有效期截止日期（再校准或失效日期）、检定/校准单位、管理人员等。计量仪器标识的管理：三色--绿、黄、红颜色标识状态绿色合格○计量检定/校准（比对、验证）合格；○一般不必检定/校准（比对）的设备，经检查其功能正常的（如计算机、打字机等）。黄色准用存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用（即受限使用）。○多功能仪器设备某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格的；○设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格的；○降等级后能够满足检测使用要求的。红色停用仪器设备目前状态不能使用，但经检定/校准或修复后可以使用的。注意：停用设备不是实验室不需要的废品杂物。○损坏的；○经计量检定/校准（比对）不合格的；○性能无法确定的；○超过计量检定/校准（比对）周期的；○不符合检测技术规范要求的。4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。4.4.7理解要点期间核查在两次检定/校准期间对仪器设备校准状态的检查，以维持仪器设备校准状态的可信度，从而确认上次校准状态时的特性不变目的：用较低的成本和较简单的方法对仪器设备的稳定性、可靠性进行检查。确认仪器设备校准状态的可信度。制定仪器设备期间核查程序期间核查与校准的区别项目期间核查校准目的不同期间核查是设备的稳定性、可靠性，解决稳与不稳的问题校准是实现量值溯源，解决准与不准的问题对象不同期间核查针对量值易变、可疑、使用频次高的仪器设备校准是对所有仪器设备方法不同期间核查是等精度（核查标准）校准是高准确度（参考标准）结果不同期间核查是设备能否继续使用利用校准结果调整仪器设备，使之能使用期间核查与周期检定的区别项目期间核查周期检定定义是指测量设备在两次校准/检定之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查是根据检定规程或实验室自己的要求，实施的定时、定点、定方法的一种例行检查目的在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性仪器设备修正因子的管理可以在《数据和软件控制程序》或《设备管理程序》中描述，也可以单独制定《修正因子管理程序》。如果设备经检定或校准给出了修正因子（误差值或修正值或系数）应予以及时更新，确保有关数据得到及时修正。注意：计算机软件的修正因子，也应更新软件。4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。4.4.8理解要点制定仪器设备管理程序制定仪器设备检定/校准计划投入使用前必须进行检定/校准无法溯源时的三种方法某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：——使用有证标准物质来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的公认的或约定的方法、标准，并提供来源和溯源性的相关证据——通过检验检测机构之间的比对4.4.9

检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性4.4.9理解要点标准物质管理制定《标准物质管理程序》标准物质---具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。有证标准物质---附有证书的、经过溯源的标准物质。标准物质证书---介绍标准物质的技术文件，是向用户提出的质量保证，它随标准物质提供给客户。标准物质期间核查标准物质（参考物质）存在短期与长期的变化，为保持其检定/校准的可信度，应对标准物质进行期间核查。应制定标准物质（参考物质）的期间核查程序。（核查频次、方法、记录、评价等）应制定标准物质（参考物质）的期间核查计划。与4.4.7区别：---4.4.7进行检验检测的仪器设备（当需要…..）---4.4.9检验检测机构的标准物质（应进行……）标准物质处置、运输、存储和使用应按《标准物质管理程序》执行标准物质关系到实验室的校准和数据的准确工作，属于保障工作。目的：防止污染和损坏，确保其完整性。程序内容：安全处置、运输、存储、使用。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。4.5、4.5.1理解要点应建立管理体系体系应形成文件文件应被所有人员理解并实施管理体系：是指检验检测机构为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。质量管理体系、行政管理体系、技术管理体系管理体系文件换版时机---依据的要求改变——准则、标准或法律法规等---最高管理者更换（除非有声明同意原版文件）---组织的重大调整---文件多次修改（组织自定）已获证检验检测机构管理体系文件换版建议---删除现有管理体系文件中“实验室资质认定评审准则”字样或要求，以“检验检测机构资质认定评审准则”来描述。---在原管理体系文件的基础上，对检验检测机构资质认定评审准则新增加内容予以规定，并按新准则要求对旧准则的描述进行修改，提供新旧准则条款、内容对照表予以说明。---按照新准则框架全面修订、换版。---若检验检测机构资质认定与实验室认可“二合一”：以CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》为主线叙述各要求，增加现准则新增的要求。或在CL01的基础上，增加独立一章描述与CL01的不同要求，并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。同时，使用与CL01的对照表予以说明。新旧准则评审要求的主要区别1/2

框架：旧准则19要素、新准则5个要求+1个特殊要求（5+1）。4.2.4强调对人员能力监督，而非检测的关键环节，并将监督记录进入人员技术档案（4.2.6）。4.3.1管理体系覆盖的场所明确指出应包括离开其固定设施的场所。

4.3.4强调确保实验室的良好内务。建议保留：安全作业和环境保护程序。4.5.2强调质量方针至少包括的5个内容。4.5.4强调文件控制范围（尤其外部的法律法规）4.5.5明确合同变更的规定新旧准则的主要区别2/24.5.6分包要求描述不一样，取消3个限制（最终以文件为准）。4.5.7强调各类供应品管理。4.5.13强调持续改进管理体系4.5.14细化质量和技术记录控制要求。

删除偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容。

应优先使用以国际、区域或国家标准。4.5.18明确建立评定测量不确定度的程序新准则新增要求1/34.1法人或其他组织4.1.5识别利益冲突4.1.6可设立专门的委员会。4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。4.2.3人员只能在1个机构从业。4.2.5增加“提出意见和解释”的人员要求。4.2.7和4.2.83类人员当前工作的描述。4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作。4.2.10和4.2.11同等能力要求，中级职称不再使用工程师4.2.12特定检验检测的人员资格要求。4.4.8保留无法溯源设备的可靠性证据。4.4.9标准物质溯源程序。4.5.8服务客户程序。4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避措施。4.5.10不符合工作处理程序。4.5.16增加管理评审的输出。

自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。”增加相应程序。

非标方法规范确认记录。4.5.18评定测量不确定度的程序。

4.5.21检验前过程、检验过程、检验后过程要求4.5.22能力验证程序。4.5.26意见和解释要求。4.5.30原始记录保存6年。4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。4.5.32年度报告，统计数据等相关信息。公开公布自我声明。4.5.33办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项。4.6必要时，认监委发布特殊领域补充要求4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)质量管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。质量方针：是实验室发展追求，是实验室服务标准的声明，是质量目标制定的依据和框架，是持续改进的方向指南。质量方针是宏观定性的，要体现实验室的特色。如：行为公正，数据准确，方法科学，检测及时。公正科学，准确可靠，工作高效，服务规范。质量目标：在质量方面追求的目的。通常依据质量方针制定，对实验室的相关职能和层次分别制定质量目标。目标要可实现、可操作、可测量，要考核和评价。如：□检测报告一次交验合格率≥98%□检测报告数据准确率100%□检测报告差错率不超过0.5%□检测报告交付及时率≥98.5%□客户满意度≥98%□设备完好率≥99.5%□员工培训实现率≥98%承诺（公正性声明）：至少有以下方面。（1）对良好职业行为的承诺；（2）为客户提供良好检测服务质量的承诺；（3）向客户提供服务标准的承诺；（4）制定管理体系的目的。（5）要求员工熟悉并按照质量文件工作（6）对遵守本准则及持续改进管理体系的承诺。质量方针、承诺由最高管理者发布4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。4.5.3理解要点两个方面一是可信度要求：制定保持公正性和诚实性程序，与4.2.2要求一致，三不得、防止商业贿赂、GB/T31880标准等二是保密要求：制定保护客户的机密信息和所有权的程序，与4.2.3要求一致4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。4.5.4理解要点文件控制的三个基本要求：（1）目的：防止使用无效和作废的文件。（2）手段：编制文件控制清单和文件发放记录（名称、编号、批准人、发布和实施日期、状态、印数、存档数）。（3）要求：发的出去，收的回来。制定文件控制程序---文件的编制、审核、批准；---文件的标识：应有唯一性标识，包括文件编号、发布日期、修订标识、页码、总页数、结尾标记、发布机构。---文件的发放、登记、使用、保管；---文件的修改（包括修订、换版、废止）；---关注计算机中文件的受控，受控是指管理受控而不是版本受控。4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。4.5.5理解要点合同评审合同评审是一项技术工作，评审人员应熟悉技术并了解检验检测机构的检测能力范围。合同评审在合同签署前进行。合同包括：----要求：客户向检验检测机构提出委托检测时，提出的要求。----标书：检验检测机构在项目投标时，客户在标书中提出的需求。----合同：检验检测机构在与客户签订有关合同时，客户在合同文本中提出的相应的规定。（书面或口头）实验室应编制合同评审控制程序合同的类型：---一般合同（常规合同）：○计量认证确认能力范围内；○标准方法；○重复性的例行工作。---特殊合同（特定合同、非常规合同）：○委托抽样；○仲裁检验；变更、偏离：如报告格式、时限、样品、方法、设备、环境等，通知客户和相关人员，并取得客户同意。4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。4.5.6理解要点分包—检验检测机构在某些情况下，委托其他检验检测机构为其提供检测数据的业务活动。建立分包管理程序合格分包方所需的资料：（1）资质认定证书及批准范围附表复印件；（2）分包协议书；（3）调查表；（4）评价记录；（5）合格分包方名录。分包要求一、分包要有文件规定；二、分包需事先通知客户并经客户同意；三、分包责任由发包方负责；四、应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单；五、在结果报告中清晰注明分包。4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。4.5.7理解要点服务和供应品的识别（1）检测所使用的仪器设备、标准物质；（2）仪器设备的搬运、安装、维修、保养，量值溯源；（3）检测过程中所需的零配件及其他消耗材料等常规供应品；（4）与检测有关的其他服务和供应品。服务和供应品采购程序：包括对检测质量有影响的服务和供应商的评价—记录—采购计划编制、审批—供应品和供应商的选择—购置（运输）--验收—储存—领用等。供应品—包括测量仪器、试验设备、辅助设备、零部件、试剂、消耗材料等服务—检测仪器的检定/校准、设施和环境的设计安装调试维护、制样、证书印制、标准查询、人员教育培训等4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。4.5.8理解要点制定保持服务客户的程序建立条件，保持与客户沟通开展咨询服务活动主动开展满意度调查规定客户合理进入检验检测场所观察的条件4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。4.7理解要点申诉和投诉---申述：是客户对检验检测机构提供的检验检测服务或数据、结果的异议（不同意）。---投诉：是客户以书面和口头的形式表达对检验检测机构提供的检验检测服务的不满意或抱怨。制定投诉和申述管理程序：明确受理岗位部门、职责，对其识别和界定，调查、分析和处理，反馈答复、记录并善后。涉及服务问题或数据错误，应纳入改进环节。来源是多方的：被动获取；主动获取，征求客户意见、了解客户意见、倾听客户意见，不断改进工作。应归档保存所有申诉和投诉及处理结果的记录，作为管理评审的输入之一。若申诉、投诉成立，按不符合项处理，采取纠正或纠正措施，书面通知客户并赔礼道歉，视后果严重程度作必要赔偿。与客户投诉相关的人员或被客户投诉的人员，应采取回避措施。4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。4.5.10理解要点制定不符合工作处理程序确认不符合工作：不符合与偏离：不符合是不满足要求，偏离是与规定不一致。不符合工作：管理和技术活动不符合管理体系文件或技术规范和标准的要求。----未满足管理体系（过程）要求，称为不合格项----未满足产品要求，称为不合格品----不符合（不合格）检测工作的控制，包括不合格项和不合格品4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。纠正和纠正措施、预防措施：---纠正是对已产生的不符合采取的处置和补救。---纠正措施是消除已发现不符合的原因，为防止再次发生采取的措施。---预防措施是为了消除潜在的不符合原因，防止不符合情况发生采取的措施（发现潜在的比较困难）。采取纠正措施是为了防止问题再发生。采取预防措施是为了防止问题发生。纠正纠正措施预防措施

纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措一起实施。

为消除现在的不合格分析原因，防止再次发生的所采取的措施

为消除潜在的不合格分析原因，防止发生所采取的措施被动的措施被动的措施主动的措施纠正措施的目的在于防止问题的再发生

纠正措施应与不合格影响程度相适应

制定纠正措施程序：识别不合格分析确定原因针对原因制定措施实施措施记录并跟踪纠正措施结果评价其有效性富有成效的改进应对其作出永久更改管理评审预防措施的目的在于防止不合格发生

预防措施应事先主动识别改进的机会

制定预防措施程序

识别潜在的不符合分析确定原因评价预防措施需求确定并实施所需的措施记录并跟踪所实施措施及结果评价验证措施的有效性达到预期目的即可关闭并形成文件管理评审持续改进通过质量方针、目标的评审，改进质量方针目标；通过对客户意见的评审分析，作出改进工作的意见；通过对内审发现问题采取的纠正措施、预防措施，有效整改，避免不符合再发生；通过对外审发现问题制定的纠正措施、预防措施，实施改进，提高体系运行质量；通过在管理评审中对体系的适宜性、充分性、有效性的评价，制定和实施的改进决定；上述活动的记录是持续改进的证据，检验检测机构要很好保留。4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。4.5.14理解要点制定记录管理程序---识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理记录有质量记录和技术记录(可以是任何一种媒介形式，照片、录像、图表、计算机磁盘等)，主要以表格形式出现。质量记录：是指检验检测机构管理体系活动中过程和结果的记录。---应包括内审、管理评审、分包评审、合同评审、纠正和预防措施、学习培训、能力评价、采购、服务和供应商评价、申诉、投诉、事故等记录。---质量记录的目的是证实、可追溯性以及实施预防措施和纠正措施的证据。4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。4.5.15理解要点1.制定内部审核程序----包括：目的、适用范围、职责、内审的组织、内审的基本要求、内审员的确定与责任、内审计划、内审的基本步骤与方法、内审的分析与记录、内审报告的处理、跟踪审核与验证等。2.内审时间----内审应在规定的时间内进行（定期、年度）。每年至少进行一次。3.内审的范围----应覆盖管理体系的全部要素、检验检测机构的各部门和检测活动的全过程。全领域、全要素、全覆盖。4.内审员----内审工作应由经过培训、具备资格的人员执行。只要资源许可，内审员应独立于所在部门的审核活动。5.内审结果----记录是否完整，不符合工作是否实施纠正措施，是否进行验证。4.5.15理解要点内部审核检验检测机构按照管理体系文件的规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。内审的性质:检查体系的符合性、适宜性、有效性，是否达到预期目的。内审的特点：计划性、系统性、周期性、独立性，突出一个“查“字。内部审核的依据（一）检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书质量监控计划等）；（二）客户的要求、标书和合同条款；（三）国家或行业的有关法律、法规和标准；（四）检验检测机构资质认定评审准则。内审的频次：---定期，每年至少一次。---特殊情况可追加——组织机构、管理体系发生重大变化；法律、法规及其他外部要求的变更；顾客投诉大量增多；发生严重质量问题、安全问题；在接受第二、第三方审核或行政性体系考核之前；在资质认定证书到期换证前。---滚动式审核在一个周期内应覆盖管理体系全部要素及技术运作内部审核的原则---独立性：内审是被授权的活动；内审过程公正、客观；内审员不能审核与自己直接相关的活动。---客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件；实事求是。---严谨性：内审活动有程序；先行策划，制定计划，有序进行；规范步骤，掌握技巧。---系统性：有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则65条69款进行每年不少于一次的系统的符合性检查。全领域、全要素、全覆盖。内审的组织：---由质量负责人组织，内审员实施。---质量负责人应指定内审组长及组员，组成审核组内审员要求：---经过培训，确认资格，与被审核工作无关。内审员的条件：---内审员必须经过培训，考核合格，并确认其资格（实验室任命）---具有一定的学历和职称---熟悉管理体系文件和机构组织情况---掌握适用于实验室的相关法律法规知识---掌握内审程序、方法、技巧---了解各项工作过程和要求---有较强的判定能力和分析能力---思路开阔、善于沟通、客观公正、坚持原则内审员的职责：---遵守相应的审核要求---向受审核方传达和阐明审核要求---有效地策划和履行所赋予的责任---将观察结果形成文件---报告审核结果---验证所采取的纠正措施的有效性---收存和保护与审核的有关文件---配合和支持内审组长的工作内审组长的职责：---编制内审实施计划---组织内审组实施内审---负责与受审核部门沟通与反馈信息---主持内审首次和末次会议---向质量负责人报告内审实施中遇到的重大问题---编写内审报告内审人员的作用：---对管理体系的运行起监督作用---对管理体系的保持和改进起参谋作用---在管理层和执行者之间起质量管理的桥梁作用---在第二、第三方审核时起内外接口作用---在管理体系的有效实施方面起带头作用内部审核的步骤（一）内审策划（二）内审准备------------------------（三）实施审核-------------------------------（四）编写审核报告（适用于滚动审核）（五）跟踪验证（六）内审报告（七）材料存档（八）内审总结成立审核组制定《内部审核实施计划》现场审核检查表不符合项报告表内部审核结果表首次会现场审核内审组碰头会末次会准备审核依据内审策划（一）内审策划——年度计划（内审计划），最高管理者批准，指定评审组长，每年至少一次。

审核计划■审核计划：一般分为年度审核计划（集中式或滚动式）与每次的审核实施计划（专项审核计划）。---年度审核计划比较概括，年度内审计划内容

a)审核目的、范围、依据和方法；

b)受审部门和审核时间（月次），指定评审组长。

（根据需要，可审核管理体系