标准解读

《GB 5197.1-1996 玻璃输液瓶盖 第1部分:铝盖》相比于《GB 5197-1985》,主要在以下几个方面进行了调整和更新:

  1. 标准细化:最显著的变化是从单一的总体标准《GB 5197-1985》拆分出了专门针对铝盖的部分,形成了更加具体和针对性的标准《GB 5197.1-1996》。这种细分有助于提高标准的适用性和专业性。

  2. 技术要求更新:新标准可能根据行业技术进步和安全需求,对铝盖的材质、物理性能(如密封性、耐腐蚀性)、尺寸精度等方面提出了更严格或具体的要求。例如,可能对铝材的纯度、加工工艺有新的规定,以确保更好的产品稳定性和患者安全。

  3. 检测方法改进:随着检测技术的发展,新标准很可能会引入新的检测手段或修改原有的测试方法,以提高检测的准确性和效率。这包括对铝盖的密封性测试、机械强度测试等方面的改进。

  4. 质量控制标准提升:为了保证产品质量和使用安全,新标准可能提高了对生产过程中的质量控制要求,包括原材料检验、生产环境控制、成品检验标准等,以减少缺陷率,确保每一批次产品的可靠性和一致性。

  5. 适应性增强:考虑到医疗行业的快速发展,新标准可能加入了对新型输液设备兼容性的要求,确保铝盖能更好地适配当前及未来可能出现的各种输液瓶设计。

  6. 标准结构和表述优化:为便于理解和执行,新标准在文档结构、条款表述上可能也有所优化,使其更加清晰、规范,便于企业和监管机构遵循。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用,并不再更新
  • 1996-12-02 颁布
  • 1997-07-01 实施
©正版授权
GB 5197.1-1996玻璃输液瓶盖第1部分:铝盖_第1页
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文档简介

CS11C08中华人民共和国国家标准GB5197.1一1996eqvISO8536-3:1992玻璃输液瓶盖第1部分:铝盖Capsforinfusionglassbottles-Part1:Aluminiumcaps1996-12-02发布1997-07-01实施国家技术监督局发布

CB5197.1-1996前本标准是GB5197—85《玻璃输液瓶铝盖》的第一次修订版。本标准等效采用ISO8536-3:1992《医用输液器具——第3部分:输液瓶铝盖》和ISO8872:1988《输血、输液、注射瓶铝盖—通通用要求和试验方法》。对GB5197-85进行修订时,仅保留了原标准中规定的不开花(本标淮中的B型)铝盖,取消了开花铝盖。增加了ISO8536-3:1992中规定的两件组合型和三件组合型铝盖,还增加了近几年国内较为广泛使用、国际标准中没有规定的拉环型(R型)铝盖.对于保留的不开花铝盖,其技术内容没有重大改变。其他型式的铝盖,由于结构型式、使用特性和适用的瓶塞都与原标准有很大不同,因此其技术内容(包括材料要求)也与原标准有很大不同。特别是增加了开启力、耐清洗、强度、耐灭菌性、涂层牢固度等要求。标准中公称尺寸为28:的铝盖适用于GB9890—88中规定的翻边型天然橡胶瓶塞,将随着天然橡胶瓶塞而逐渐淘汰。GB5197玻璃输液瓶盖包括以下两部分:GB5197.1玻璃输液瓶盖第1部分:铝盖;GB5197.2玻璃输液瓶盖第2部分:铝塑组合盖。本标准从生效之日起,同时代替GB5197-85.本标准附录A是标准的附录。本标准附录B和附录C是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口.本标准主要起草单位:国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、上海久安包装实业有限公司。本标准参加起草单位:石家庄有色金属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人:吴平、张丽青、蔡弘、张强、周远信。本标准首次发布于1985年。

GB5197.1-1996ISO前育ISO(国际标准化组织)是由各国标准团体(ISO成员团体)组成的世界联合会。制定国际标准的工作通常由JSO的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO8536-3是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的、ISO8536总标题为:医用输液器具,包括以下部分:-第1部分:玻璃输液瓶;-第2部分:输液瓶塞;-第3部分:输液瓶铝盖;第4部分:一次性使用输液器;第5部分:滴定管式输液器;第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞;-第7部分:铝塑组合输液瓶盖。

中华人民共和国国家标准GB5197.1-1996第1部分:铝盖玻璃输液瓶盖eqvISO8536-3:1992代替GB5197-85Capsforinfusionbottles-Part1:Aluminiumcaps范围本标准规定了GB2639—90所描述的玻璃输液瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法标志、包装。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB228—87金属拉伸试验法GB2639—90玻璃输液瓶GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9890—88医用输液橡胶瓶塞YY0169.1一94丁基橡胶输液瓶塞3型式分类铝盖如图1~图4所示,分以下四种型式。-两件组合型(F型十A型,图1)三件组合型(F型十垫片E+A型,图2);注1:

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