第七章 药品保管

第七章药品的保管胥霞目录第三节药品的养护第二节药品的储存和保管第一节药品的出入库管理一药品入库（一）概念:药品入库是指药品仓库或库房对从药厂、药品经营公司发送的药品，进行接货、验收、入库、入账一系列的工作。（二）药库的分类:药库顾名思义也就是存放药品的仓库，大致分为以下几类

1：化学药品库用于储存各种化学药制剂、抗生素、生物化学药品等。

2：中成药药品库用于储存各种中成药制剂。

3：中药材库用于储存各种中药材。

4：中药饮片库用于储存各种经过炮制后包装的中药饮片5：生物制品库用于储存各种疫苗、活菌制剂、抗毒素、血液制品、酶制剂等需要冷藏特殊储存的药品器6：制剂辅料库储存各种制剂或炮制用辅料。7:医疗用毒性药品库储存各种毒性饮片、毒性化学药品等。8：麻醉药品库储存麻醉中药材、各种麻醉药品和第一类精神药品。9：放射性药品库储存各种医疗用放射药品，应防辐射10：危险品库储存易燃易爆的中药材危险品和化学药危险品。（三）入库验收

1：验收目的药品入库前必须进行验收，以保证入库药品数量、质量与采购单内容一致，只有验收合格的药品才能入库储存。2：验收的内容药品的验收包括：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。（1）包装质量验收：

药品的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考查药包材与药品的相容性。外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药品的特性运用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

①检查包装箱是否牢固、干燥、封签、封条有无破损。再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。

②大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。③中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，若由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明的，均应注明“详见说明书”字样。④内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但必须标注药品名称、规格及生产批号，请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元。⑤药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附说明书

⑥、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序，其具体表述形式应为：有效期至×年×月，按国药监注[2001]482号文规定，年份要用四位数字表示，1至9月份数前须加0以两位数表示月份。⑦麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标必须印有符合规定的标志，其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须双人验收，在验收中必须注意上述品种的标志是否与国家药监局的规定相符。

⑧OTC品种，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字注明甲类、乙类。⑨特殊管理药品标识：麻醉药品为蓝白相间的“麻”；精神药品四字为绿白相间；放射性药品

一个“放”字，图案黄红相间；毒性药品的毒字黑白相间；外用药品的外字红白相间。⑩药品的商品名必须经国家药监局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名同行书写，应分行，商品名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。11注册商标必须在标签或包装上标明“注册商标”字样或标明注册标记：“注”或“R”加一圆圈，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

12凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为。

13药品的每个整件包装中，应有产品合格证，合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。

14根据药品说明书上的功能主治或适应症与药品最小销售单位包装上【功能主治】或【适应症】相比较，包装盒上功能主治或适应症内容不能超说明书，包装盒主体展示面上的适应症内容或宣传疗效也不能超过说明书内容。

15核实药品的生产日期、有效期，应与说明书上的有效期相符。

16注意药品包装、标签、说明书的贮藏条件是否一致。

17药品注射剂与一次性使用注射器或输液器的包装、药品注射剂与其专用媒的包装不属于药品组分包装，但包装中涉及的药品、注射器、溶媒必须已获册，也就是验收过中药品包装、说明书上要标示其涉及药品、注射器、溶媒的注册证号或注册文号，而且包装中的一次性使用注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。（2）外观质量验收：

由验收员根据药品质量标准（说明书）中规定的性状与自己的业务知识和实践经验，来检验药品的形状、颜色、嗅味等外观质量，应根据药品说明书检查药品性状是否与说明书相符。①片剂：检查性状是否与说明书相符，有无明显裂片、暗斑、麻面、黑点、花斑、霉变、吸潮等。②胶囊剂：检查性状是否与说明书相符，硬胶囊剂检查是否有囊壳破裂、漏粉、变色、空胶囊等情况，软胶囊剂检查是否有粘连、漏油、畸形破裂等情况，若有上述情况均属不合格，应特别注意漏粉、空胶囊及囊壳破裂的情况，这几种情况比较容易发生。③注射剂：注射用粉针需检查是否有粘瓶、吸潮、结块、色点、色块、铝盖松动等现象，注射液需检查性状、色泽是否符合要求，是否有瓶盖松动，裂纹等情况，注射液的可见异物检查每批根据实际需要开展，但通过可见异物检查可保证有白块、玻屑、纤维、异物的注射液不被使用。④颗粒剂：检查是否有结块、潮解、软化、破漏、胀气等现象，比较常见的有由于包装问题，颗粒剂有吸潮软化的现象，也有漏粉的现象。⑤软膏剂：检查是否有酸败、霉变、漏药等现象

⑥丸剂：检查是否大小均匀、软硬适中，异物、裂开等现象，如果对大小均匀度无把握判断，可抽样做“丸重差异”检测，即可得出结论。

⑦栓剂：检查是否有霉变、酸败、干裂、软化，走油出汗等情况，一般情况下走油出汗的情况较易发生，在夏季，若说明书上注明软化通过低温保存后使用，则可根据软化的具体情况验收合格入库。

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药品验收记录的内容药品验收记录应包括供货单位、数量、到货日期、凭证号、药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况等内容，验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4销后退回药品验收：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。药品的出库

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一）药品出库原则:先进先出、近期先出及按批号发货的原则，同时还应注意：药品出库时，应按发货凭证对实物进质量检查和数量、项目的核对，便于质量跟踪记录。（二）药品出库遵循内容：1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

2整件药品出库时，应检查包装是否完好3对拼箱药品逐品种、逐批号对照出库（发货）指令或销售票据复核无误后由复核人员进行拼箱加封封箱，在使用的代用包装箱上应有醒目、易辨认的拼箱标志，注明其拼箱状态，防止混淆4使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时应加盖有“拼箱”字样的印章（三）做到下列药品不能出库1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2内包装破损的药品，不得整理出售；3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4

怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。三麻醉药品和第一类精神药品出入库管理入库：应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度；出库：专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人与复核人共同在单据上盖章签字；建立麻醉药品、精神药品的专用账目，专人登记，定期盘点；由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见理由；麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。第二节药品的储存和保管一药品储存的相关概念（一）概念：药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节（二）基本要求：各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。

（三）任务：掌握药品在储存期间的变化规律，积极创造适宜的储存条件，采取有效措施，为主药品质量，降低药品损耗，最大限度实现药品的使用价值。（四）职责：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。二药品储存管理的方法（一）药品的分区管理对各类物品实施分区管理，可设置以下仓储区（1）冷库区、阴凉库区、密闭库区、易串味库区（2）待验品区、合格品区、不合格品区；（3）原药材库区、原料库区、辅料库区、成品库（4）外包材库区、内包材库区、标签说明书库区（5）特殊药品库区、危险品库区。（二）色标管理对已经分区的各级各类仓库，要进行色标管理。特别是对原料、辅料、成品类仓库，要按照GMP的要求，建立能够防止差错和交叉污染的措施，设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等，用国际通用的“红、黄、绿”颜色进行区分。（三）货位卡管理建立物品账卡管理制度，对在库物品进行有效的货卡管理，是防止药品混淆造成质量事故的主要措施之一，也是GMP管理中标识管理的重要内容。要求对所有在库的物品，要有明显的标识，标识内容要能反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等，必须做到帐、卡、物相符。

（四）效期管理药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种要建立药品养护档案。企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限。仓库管理人员要及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效

（五）不合格品药品管理建立不合格品管理制度和处理程序，对企业入库验收、在库养护、出库复核和销售退回的不合格药品，实施严格的管理制度。对购进验收时发现的不合格物品、在储存过程中复核确认为不合格的物品、售后出现一般质量问题的不合格药品以及经质量管理部门检验确认为不合格的物品，应将其存放在红色标志的不合格品（库）区，经批准后按照销毁程序进行销毁。对不合格品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录

（六）色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。（七）搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。（八）分类储存管理应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

（九）温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。（十）中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。（十一）近效期、滞销药品的管理：半年之内的药品不能入库，每月定期检查药品有效期并在登记本上登记，发现有近效期的药品应悬挂近效期标志牌。对近效期的药品按月进行催销。。定期查看在库药品的库存结构，发现滞销的药品要及时报告药库负责人员。（十二）药品的盘点：每季度进行药品的盘点工作，为了保证盘点的准确性，采取。背靠背”的方法。也就是保管员交叉，不盘自己保管的药品，将手工盘点数与电脑库存数进行核对．做到帐物相符率达到99％。药品的一般保管方法（1）受光线影响而变质药品的保管方法。种类：生物制品：肝素、核糖核酸、抑肽酶注射液、泛癸利酮片维生素类：维生素C、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12片剂及注射剂，复方水溶性维生素（水乐维他）、赖氨酸、谷氨酸钠注射液平喘药：氨茶碱及茶碱制剂肾上腺皮质激素：氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松针注射液抗结核药：对氨基水杨酸钠、异烟肼片及注射液、利福平片止血药：酚磺乙胺、卡巴克洛（肾上腺色腙｜安络血）注射液抗休克药：多巴胺、肾上腺素、硝酸甘油、硝普钠、香丹注射液利尿药：呋塞米、复方氨基比林片剂及注射剂、布洛芬胶囊外用消毒防腐药：过氧化氢溶液、乳酸依沙吖啶溶液、呋喃西林溶液、聚维酮碘溶液、磺胺嘧啶银乳膏滴眼剂：普罗碘胺、水杨酸毒扁豆碱、毛果芸香碱、利巴韦林、硫酸阿托品、丁卡因、利福平①凡遇光易引起变化的药品，如银盐、过氧化氢溶液等，为避免光线对药品的影响，采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线的透入。②需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥、光线不易直射到的地方（门、窗可悬挂遮挡用的黑布帘、黑纸，以防阳光照射）。③不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。④见光容易氧化、分解的药物如肾上腺素、乙醚等，必须保存于密闭的避光容器中，尽量采用小包装。（2）易受湿度影响而变质药品的保管方法。种类：维生素：维生素B1片、维生素B6片、维生素C片及泡腾片、复合维生素B片、鱼肝油丸、复方氨基酸片或胶囊、多种维生素和微量元素片助消化药：胰酶片、淀粉酶片、胃蛋白酶片及散剂、含糖胃蛋白酶散、多酶片、硫糖铝片、甘珀酸钠片及胶囊抗贫血药：硫酸亚铁片、乳酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁片、多糖铁丸、富马酸亚铁片电解质及微量元素：氯化钾片、氯化铵片、碘化钾片、复方碳酸钙片、碳酸氢钠片镇咳平喘药：复方甘草合剂片、苯内哌林片、氯哌斯汀片、福尔可定片、异丙肾上腺素片、氨茶碱片、多索茶碱片解热镇痛药：阿司匹林片、卡巴匹林钙散镇静及抗癫痫药：溴化钾片、苯妥英钠片肠内营养素：要素膳、爱伦多、安素含水溶性基质的栓剂：甘油栓、克霉唑栓、氯己定栓①对易吸湿的药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉、干燥处。②控制药库内的湿度，可设置除湿机、排风扇或通风器，也可辅用吸湿剂如石灰、木炭等。此外，根据天气条件，分别采取下列措施：即在晴朗、干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当雾天、下雨或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气侵入。（3）易受温度影响而变质药品的保管方法。“室温”指1～30℃：“阴凉处”或“凉暗处”是指不超过20℃：“冷处”是指2～10℃。一般药品贮存于室温即可。通常，对多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度越低，对保管越有利。①需要在阴凉处贮存的常用药品抗菌药物：头孢拉定、诺氟沙星、利福平片及胶囊、左氧氟沙星片及注射液镇静催眼药：佐匹克隆、唑吡坦、氯哨西泮、艾司唑仑片钙通道阻滞剂：维拉帕米片及注射剂、硝苯地平片抗心力衰竭药：洋地黄毒苷片、地高辛片、甲地高辛片、毛花苷丙片及注射剂、去乙酰毛花注射剂解痉药：溴甲阿托品片、丁溴东莨菪碱胶囊肝胆疾病辅助用药：硫普罗宁片、水飞蓟素片、门冬氨酸钾镁注射剂及口服液、苯丙醇片、羟甲香豆素片及胶囊血浆代用品：羟乙基淀粉②需要在冷处贮存的常用药品胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯（诺和灵、优泌林、优泌乐）、低精蛋白胰岛素、猪蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素、重组人胰岛素、单组分猪胰岛素、中性胰岛素人血液制品：胎盘球蛋白、人血球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、人纤维蛋白原、健康人血浆抗毒素、抗血清：（4）易燃、易爆危险品的主要特征及性状。①易爆炸品：指受到高热、摩擦、冲击后能产生剧烈反应而发生大量气体和热量，引起爆炸的化学药品，如苦味酸、硝化纤维、硝酸铵、高锰酸钾等。②自燃及易燃烧的药品：如黄磷在空气中能自燃；金属钾、钠遇水后，以及碳粉、锌粉及浸油的纤维药品等极易燃烧。③易燃液体：指引燃点低，易于挥发和燃烧的液体，如汽油、乙醚、石油醚、乙醇、甲醇、松节油等。④极毒品及杀害性药品：氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类、汞制剂、可溶性钡制剂等。⑤腐蚀性药品：如硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠等。

（5）易燃、易爆危险品的保管原则和方法。①此类药品应贮存于危险品库内，不得与其他药品同库贮存，并远离电源，专人负责保管。②危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱）。灭火方法不同的物品，应该隔离贮存。③危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备（如灭火机、沙箱等）。④危险品的包装和封口必须坚实、牢固、密封，并应经常检查是否完整无损和渗漏，出现情况必须立即进行安全处理。⑤如少量危险品必须与其他药品同库短期贮存时，亦应保持一定的[医学..教育网搜集整.理]安全距离，隔离存放。⑥氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止冲击摩擦。钾、钠等金属应存放于煤油中；易燃品、自燃品应与热隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。麻醉药品和精神药品的保管1）麻醉药品和第一类精神药品的保管：必须严格实行专库（专柜）保管。

专库（柜）必须执行双人双锁保管制度；2）二类精神药品的保管：可储存于普通的药品库