顾问公司ISO9001：2015条款培训教材

广州市方普管理咨询有限公司ISO9001：2015公开班条文理解及审核重点培训李红义老师学员学习完本课程后，应该能够理解质量管理体系构成特点和要素掌握ISO9001：2015标准条款要点课程目的参加对象企业高层管理者、总经理企业体系管理人员对ISO各体系感兴趣者一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

目录壹、ISO9001：2015变化点介绍……………18贰、七项品质管理原则………28叁、管理体系高阶结构………29肆、ISO9001：2015条文讲解及审查重点…117一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

壹、ISO9000简介

ISO9000简介（一）ISO：国际标准化组织

INTERNATIONALORGANIZATINIONFORSTANDARDIZATIONISO：国际标准化组织ISO成立时间：1946年ISO总部：瑞士日内瓦ISO主要工作：制定各类国际标准从海尔砸冰箱的视频中有何感悟？1.什么是质量？谈谈您对质量的认识请思考：

质量——一组固有特性满足要求的程度固有特性固有特性：产品本来就有的，如：功率、接口方式、功能、性能、外观等。赋予特性：不是本来就有的是因不同要求而对产品所增加的特性，如：价格、供货时间、运输要求等。要求明示的：已经规定的要求，如合同规定的，顾客明确提出的。通常隐含的：是指企业、顾客或者其他相关方的惯例或者一般做法。必须履行的：法律法规要求或者强制性标准要求的程度是区别优劣的尺度。这个程度可以通过客户或者使用者的种感性认识来确定，也可以对比标准的要求逐一确定满足程度。一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

壹、ISO9000简介ISO9000系列质量管理体系之国际标准ISO9000族质量管理标准：由TC176（品质管理与品质保证技术委员会）制订。ISO9000起源：美军品保标准MIL-Q-9895AISO9000修订周期：一般每五年修订一次ISO9000初版：ISO9000-ISO9004（1987年3月）ISO9000第二版：

ISO9000-ISO9004（1994年7月）ISO9000第三版：

ISO9000-ISO9001（2000年6月）ISO9000第四版：

ISO9000-ISO9001（2008年12月）ISO9000第五版：

ISO9000-ISO9001（2015年9月）ISO9000简介（二）一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

壹、ISO9000简介标准指南目的ISO9000：2015，质量管理体系——基础和术语。建立理解各标准的开始点，规定用于ISO9000族标准中的术语和定义，防止在运用时产生误会。ISO9001：2015品质管理体系——要求。这是用于评价满足顾客和适用法规要求，由此强调顾客满意的能力的要求标准。现在是ISO9000族标准中唯一用于第三方认证的标准。ISO9004：2009组织持续成功管理为持续改进品质管理体系，通过不断使顾客满意而使所有相关方受益而提供指南的指南标准。ISO19011：2011品质和/或环境体系审核指南为证实体系实现规定的品质目标的能力提供指南。可内部运用此标准或用于审核供方。ISO10005：1995，品质管理——品质计划指南为帮助品质计划的准备、评审、采用和修订提供指南。ISO/TS16949：2009，品质体系—汽车供方—应用ISO9001：2015的特定要求。对汽车业运用ISO9001标准的部门特定指南一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

壹、ISO9000简介ISO9000家族族谱ISO9000的全名：国际标准化组织，编号第9000号有关

『品质管理与品质保证』系列标准。

ISO9000家族成员：老爸ISO9000

老妈ISO/TR10013—14、15、17

儿子ISO9001

小弟ISO9004

表弟ISO190011ISO190012

一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

我国于88年等效采用ISO9000-9004-87年版，于92年等同采用ISO9000，并列入我国国家标准，编号为：GB/T19000系列。

GB/T

国家标准推荐性壹、ISO9000简介ISO9000与国家标准1范围2规范性引用规范3术语和定义4组织环境

4.1理解组织及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3决定质量管理体系范围

4.4质量管理体系与其过程5领导力

5.1领导力和承诺

5.2方针

5.3组织角色、责任与职权6策划

6.1风险和机会的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划7支持

7.1资源

7.1.2基础设施（6.3）

7.1.3过程环境（6.4）

7.1.4监视和测量资源（7.6）

7.1.5组织知识

7.2能力

7.3认知

7.4沟通

7.5书面化信息

7.5.1概述

7.5.2编制和更新

7.5.3书面化信息控制运作（operation）

8.1运作的策划和控制

8.2产品和服务有关要求之决定（7.2)

8.3产品和服务的开发（7.3）

8.4外部供应的产品和服务的控制（7.4）

8.5产品和服务的提供（7.5）

8.6产品和服务的放行（8.2.4）

8.7不合格过程输出、产品和服务的控制（8.3）

9绩效评估

9.1监视、测量、分析和评估9.1.1概述9.1.2顾客满意（8.2.1）9.1.3分析与评估（8.4)

9.2内部审核

9.3管理评审10改进10.1概述10.2不符合和纠正措施10.3持续改进ISO9001:2015高阶结构在新版本的ISO9001:2015主要变化有：

1.采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)2.明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用3.更少规定要求4.更少强调文件化5.改善对服务业的适用性6.要求需要定义QMS的界限7.对组织的环境更重视8.增加领导力的要求9.更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。

一、2015版ISO9000族标准及支持性文件

质量管理的三个阶段：1.质量检验阶段（18世界末产业革命后，开始在企业中设置专职检验部门，20世纪以后，泰罗科学管理：主要是质量检验，局限于“事后把关”挑出废品）2.统计质量控制阶段：（1940-1960年）这个时期美国的休哈特、戴明等人提出了抽样检验的概念，最高把数据统计方法引入到质量管理领域，要求将“事后把关”转为“事先预防”，减少次品产生。3.统计质量管理阶段：20世纪50年代后，随着科学技术的发展，大型、复杂的机械电子产品，如大型计算机、宇航器等产品的出现，对产品质量提出了安全性、可靠性、可维修性和经济性等要求，要满足这些要求，仅仅有统计是不够的，还要用新的理论技术手段管理好影响产品质量的各个过程，以适应生产发展的需要，美国的费根堡姆和朱兰在20世纪60年代先后提出了全面质量管理（TQM)的概念。贰、七项品质管理原则七项品质管理原则分别是：

（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）持续改进；（6）基于事实决策；（7）与供方互利的关系；

贰、七项品质管理原则品质管理七项原则（一）以顾客为关注焦点

组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。企业运用“以顾客为关注焦点”原则，主要利益是：

1、通过对市场机遇灵活和快速的反映，增加收益和增长市场份额。

2、组织资源使用有效性的提高，增强顾客的满意度。

3、组织的忠诚度提高，招来回头客。品质管理七项原则（二）领导作用

领导者建立组织统一的目标，方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与与实现组织的目标。企业运用“领导作用”原则，主要利益是：

1、员工能理解并激发实现组织的指标和目标的积极性。

2、以统一的方式来评估、协调和实施活动。

3、各层次之间沟通差错的几率将减少到最少。品质管理七项原则（三）全员参与

各级人员是组织的基本，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获利。企业运用“全员参与”原则，主要利益是：

1、组织的员工受到激励、尽职尽责，勇于参与。

2、在进一步实现组织的目标方面的

3、员工对自己的表现负责。

4、员工踊跃参与并对持续改进作出贡献。品质管理七项原则（四）过程方法（模式）

将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。企业运用“过程模式”原则，主要利益是：

1、通过有效地使用资源来降低成本和缩短周期。

2、获得不断改进，协调一致，并可预测的结果。

3、提供有重点和有优先次序的改进机会。品质管理七项原则（四）过程方法运用模式品质管理七项原则（四）过程方法（模式）

将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。应用“过程模式”原则，组织将会采取下列活动：

1、系统的确定为了达到预期的结果所必需的活动。2、明确管理关键活动职责和义务。

3、在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口。4、注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。

5、评估活动对顾客、供方和其他相关方的风险后果和影响。品质管理七项原则（五）持续改进

组织总体业绩的持续改进是组织永恒的目标企业运用“持续改进”原则，主要利益是：

1、通过改进组织能力创造业绩。

2、根据组织的企业规划协调各层次上的改进活动。

3、对机遇的快速灵活反映。品质管理七项原则（六）基于事实决策

有效的决策基于事实和信息的分析。企业运用“基于事实决策”原则，主要利益是：1、有信息依据的决策。2、增强通过参照实际记录来证明过去和决策有效性的能力。3、增强对各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。品质管理七项原则（七）与供方互利关系

组织与供方的相互依赖和互利关系可提高双方创造价值的能力。企业运用“与供方互利关系”原则，主要利益是：

1、增强双方创造价值的能力。

2、对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映。

3、优化成本和资源。叁、质量管理体系的持续改进图标准条款

1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作为法定要求理解及审查重点(审查方法):1、产品满足顾客的要求；2、产品满足法律法规要求；3、品保系统要持续改进；实用案例

1、

审核组长被安排在内审时，审核公司总经理当内审员问到：“我们为什么要推行ISO9000？”总经理回答：“为了产品满足客户要求也为了获得证书，证实公司能力，好在2016年开拓海外市场。肆、ISO9001：2015条文讲解及审查重点标准条款2规范性引用文件下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语肆、ISO9001：2015条文讲解及审查重点

标准条款3术语和定义本

标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。部分术语：3.1.6相关方

能影响组织决定或活动，或受其影响的，或感受到自身受其影响的个人或组织。3.2.10风险：不确定性的影响3.3.2文件化信息：组织需控制或保持的信息及其载体注：1文件化信息可以是任何形式或载体，并任何来源.2可能涉及质量管理体系，包括其相关的过程；用于组织运行的信息（文件）；所达成结果的证据

代替2008版中的名词“文件”和“记录”标准条款4组织环境4.1理解组织及其背景组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。

注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部情境的了解。实用案例1、内部环境包括：企业价值观、企业文化、知识和组织绩效相关的情况•

治理、组织架构、角色和责任；

•

方针、目标以及实现它们的战略；

•

资源与知识的理解能力（如：资本、时间、人力、流程、系统和技术）；

•

信息系统、信息流和决策过程（正式和非正式的）；

•

与内部利益相关方的关系，以及它们的感受和价值观；

•

标准、指南和组织采用的模式；

•

合同关系的形式和范围。理解及审查重点(审查方法):

2、外部环境包括：•

文化、社会、政治、法律法规、财政金融、技术、经济、自然和竞争环境，无论国际、国家、区域或地方；

•

影响组织目标的主要驱动因素和发展趋势；包括客户不断变化的需求；

•

与外部利益相关方的关系和其观点及价值观。

标准条款4组织情境4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。实用案例理解及审查重点(审查方法):

1、相关方定义：能影响组织决定或活动，或受其影响的，或感受到自身受其影响的个人或组织。补充说明：1.“感受自身受影响”意味组织已获知该感受。例如：客户、团体、供应商、监管者、非政府组织、投资商及员工标准条款4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)在4.1中涉及的外部和内部情况；b)在4.2中涉及的有关相关方要求；c)组织的产品与服务。如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。理解及审查重点(审查方法):1、删减将不再限定具体的范围。2、删减必须符合的约束条件：

（1）删减的范围不影响组织提供给顾客要求的产品和服务的能力和责任；（2）不影响法规要求。法规要求是强制性的，是组织行为的最低要求。3、删减必须先给一个合理的理由。和2008版不同的是，不光是要提供不影响提供产品的能力或责任，还要不影响确认合格的能力或责任，这个可能会限定一些原本可以删减的条款，比如验证确认等等。实用案例1、某些品牌代理销售的企业，对品牌产品的生产和跟踪服务、维保没有监视测量能力，也没有能力对产品评价和整体的调查，对这类组织来说，可以删减此条款的大部分内容，但要保留对所代理产品自身销售范围内的评价方法以及对自身代理服务的评价方法，这可能是来自品牌的要求，也可以是组织自身的要求并对品牌商家的施加影响。

对于农业、工业、建筑业及绝大部分的服务业，是不能删减的。2、标准不适用部分的删减：我公司是根据业主所提供的图纸及行业的规范、标准组织施工，质量管理体系不涉及设计开发的工作内容，故删减8.3条款。肆、ISO9001：2015条文讲解及审查重点标准条款4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；实用案例1、当审核员问工艺部：“××产品有多少生产环节？是否每一个环节都有明确监督管理办法？”有关负责人回答：“生产环节有大有小，我们不可能对全部过程规定监督管理办法和准则，必要的关键环节设一个控制点即可。”2、《安全生产规定》文件中，对成品课操作人员规定要戴安全帽才能上岗操作，但审查中发现多数操作人员未戴安全帽。理解及审查重点(审查方法):

1、质量管理体系文件分几个层次？大致都包括什么内容？

2、请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的品质控制过程？3、公司确定了什么检测标准(方法)来控制这几个大的过程，以确保其有效运行？标准条款c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e)规定这些过程的职责和权限；f)应对按照6.1的要求确定的风险和机会；g)评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；h)改进过程和质量管理体系。实用案例3、《成品鞋检验细则》规定，成品鞋的型式试验每半年进行一次，但实施是一年进行一次。理解及审查重点(审查方法):4、公司选择了那些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？5、本公司文件化的质量管理体系是否有效实施和保持下去？

肆、ISO9001：2015条文讲解及审查重点标准条款4.4.2组织应保持必要程度的文件化信息：

a)保持文件化信息，为过程运行提供支持；b)保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。实用案例1、当审核员问工艺部：“××产品有多少生产环节？是否每一个环节都有明确监督管理办法？”有关负责人回答：“生产环节有大有小，我们不可能对全部过程规定监督管理办法和准则，必要的关键环节设一个控制点即可。”2、《安全生产规定》文件中，对成品课操作人员规定要戴安全帽才能上岗操作，但审查中发现多数操作人员未戴安全帽。理解及审查重点(审查方法):

1、标准要求的文件化信息包括哪些？

2、请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的品质控制过程？3、公司确定了什么检测标准(方法)来控制这几个大的过程，以确保其有效运行？标准要求的文件化信息20处标准要求的文件化信息20处标准条款5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面展现其对质量管理体系的领导力和承诺：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致；c)确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进过程方法和基于风险的思维的应用；实用案例1、中国有句老话：“己所不欲，勿施于人”。可以说是对以身作则最好的注释。2、通过授权，培养员工的个人能力和主动性，会让他们变得更加能干，也会逐渐成为领导者。3、华为战略：在电子信息领域实现顾客的梦想，并依靠点点滴滴、锲而不舍的艰苦追求，使我们的企业成为世界领先企业。理解及审查重点(审查方法):A.如何理解领导力？1.以身作则，带头遵守共同价值观2.授权他人，建立彼此的信任3.挑战现状，勇于承担创新的风险4.激励人心

B.如何理解战略？

1.企业未来发展的领域和方向李云龙与柱子标准条款e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期的结果；h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i)增强改进；j)支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。实用案例1、内审员在编制检查表时，问审核组长：“我应该如何审核周总？”审核组长告诉他：“主要审核客户和法规要求、质量方针，质量目标是什么，还有问周总是怎样让我们公司全员知道的。”理解及审查重点(审查方法):C是否已向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？在什么时间，什么地点，用什么方式传达过？能否提供记录？D(传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？)实用案例理解及审查重点(审查方法):

b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？

(请总经理解释一下质量方针的内涵，制定质量目标的依据是什么？)

c)是否进行了管理评审工作？

d)总经理为使公司质量管理体系有效运行，是否确定了资源的需求并提供了资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。

标准条款5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺：a)确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；c)保持以增强顾客满意为关注焦点。实用案例1、某电冰箱生产厂家在市场调查中发现，顾客对其产品的不满意主要集中在产品噪声大，耗电量高这两项上，但是审核员在开发部审查时发现，公司正在开发的两个新产品中，耗电量采用的还是原来的指标。

2、XOK酒厂的总经理说：我们公司的产品是世界名酒，从来都没有顾客投诉，顾客满意度是100%。

理解及审查重点(审查方法)

总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触、媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？

为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。

标准条款5.2方针5.2.1制定质量方针

最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：a)与组织的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向；b)提供制定质量目标的框架c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。理解及审查重点(审查方法)1、公司的总体经营方针和质量宗旨是什么？与质量方针是否相适应？有没有矛盾的地方？

2、质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承若，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承若？

3、质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？

4、总经理通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5、公司是否通过管理评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？实用案例1、在质检部，审核员问二名正在工作的巡检员：“你们知道厂里的质量方针是什么吗？”，巡检员说：“这是厂里当官的事，不需要我们知道，你去问我们部长吧”2、某公司的质量方针是“争创省优、部优，冲出亚洲，走向世界”总经理说：“质量方针是董事长在94版认证时制定的一直沿用到2015版，没有人提出过要评审质量方针”。

标准条款5.2.2沟通质量方针

质量方针应：a)为可获得的文件化信息；b)在组织内得到沟通、理解和应用c)适当时，可为相关方所获取。理解及审查重点(审查方法)1、公司的总体经营方针和质量宗旨是什么？与质量方针是否相适应？有没有矛盾的地方？

2、总经理通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？实用案例1、在质检部，审核员问二名正在工作的巡检员：“你们知道厂里的质量方针是什么吗？”，巡检员说：“这是厂里当官的事，不需要我们知道，你去问我们部长吧”2、某公司的质量方针是“争创省优、部优，冲出亚洲，走向世界”总经理说：“质量方针是董事长在2000版认证时制定的一直沿用到2015版，没有人提出过要评审质量方针”。

标准条款5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保相关角色的职责和权限在整个组织得到规定、沟通和理解。最高管理者应规定职责和权限以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程实现其预期的输出；实用案例1、审核组长带领内审员来到海外营销部，问市场部经理：“您有哪些权限？有哪些审核权，批准权？”经理讲了一大堆，组长请他出示依据，他翻了半天ISO9000的相关文件，最后摇摇头。

理解及审查重点(审查方法)1、对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？

2、各部门、各岗位的职责和权限分别是什么？

标准条款c)向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会；d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；e)对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。实用案例1、审核员在进行文件审核时，发现在《质量手册》中，未明确规定体系代表的职责和权限。

2、公司的管理者代表由老板的儿子担任，审核员问到：“您作为管理者代表的职责是什么？”对方回答说：“我主要管厂里的生产和经营情况，特别是对外签单，其余的具体工作都由下面各个部门来做，你去问他们好了”

理解及审查重点(审查方法)

1、公司总经理是否亲自参与体系策划或指定一名管理人员为管理者代表?有任命文件吗?

2、任命的管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，对于他作为管理者代表的身份，还应赋他什么职责和权限？

3、总经理用什么方式使员工提高满足顾客要求的意识？实用案例3、XT电器有限责任公司是一家外企，管理人员都是最近聘用的，审核员审查了所有文件没有见到管理者代表的正式任命材料，质管部长说：总经理回香港了，临走时口头说先让我来负责质量认证工作，具体的人事安排还要等老板回来再定。

4、审核员在车间与一工人交谈，审核员问：“你这一道工序的质量好坏对整个产品的质量影响大吗？”工人说：“我们现在是记件工资，我只要干的快，干的多，能交出去就行，其它的不需要我知道。”理解及审查重点(审查方法)标准条款6策划6.1应对风险和机会的措施

6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的风险和机会以：a)确保质量管理体系能够实现其预期的结果；b)增强期望的影响；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。理解及审查重点(审查方法)1、是否建立风险评价管理程序？2、通过什么渠道识别潜在风险和机会？并对其进行评审，找出潜在风险的原因和改进的机会？（识别风险的FMEA方法、LEC法）3、是否针对潜在风险的原因进行评审并提出预防措施的需求和评审证据？实用案例1、某化妆品制造企业，生产洗涤及膏霜类化妆品，这类企业特点：去配方设计要求高、卫生（低微生物含量及低重金属含量）要求高、材料的采购及储存要求高、测试人员要求高。所以高风险的过程就包含了配方设计、消毒杀菌、储存（先进先出管理）、生产经营许可、设计、检验人员资质能力确认、采购及供应商管理等。标准条款6.1.2组织应策划：a)应对风险和机会的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险的选择可以包括：避免风险、为获取机会而接受风险、消除风险源、改变可能性或结果、分担风险或经过决策而保留风险。注2：机会可以带来新实践的采用、发布新产品、打开新市场、获得新客户、建立合作关系、使用新技术以及其他期望的或可行的可能性以满足组织或其顾客的需求。理解及审查重点(审查方法)1、是否建立风险评价管理程序？2、通过什么渠道识别潜在风险和机会？并对其进行评审，找出潜在风险的原因和改进的机会？（识别风险的FMEA方法、LEC法）3、是否针对潜在风险的原因进行评审并提出预防措施的需求？4、是否实施所需的风险控制措施并跟踪评价其有效性？5、建立并保留有关风险评价措施的记录。实用案例1、某食堂承包企业，一般服务于较大企业的职工食堂。很清楚，这类企业应关注的是膳食服务过程：组织的卫生许可；厨房工作人员的健康证明；膳食加工过程的卫生保证及检查；生熟食物的采购及储存管理等。这些风险集中在保障对客户员工的健康方面。这几方面需要比较详细有效的作业文件支持。

标准条款6.2质量目标及实现质量目标的计划

6.2.1组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适当时进行更新。组织应保持质量目标的文件化信息。实用案例1、公司所订的质量目标是“顾客满意度为90%，审核员在拓展部审核时看到该部门的分解目标确是80%。

2、公司的质量目标规定，顾客投诉处理率是100%，公司在统计上半年顾客投诉时，把7项有关工程部的投诉转给了工程部，但是审核员查证到，反馈回来已经处理的只有五项，其余的没有答复。理解及审查重点(审查方法)1、质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则制定？

2、质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？3、质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立部门质量目标标准条款6.2.2策划如何实现其质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)什么时候完成；e)如何评价结果。实用案例1、审核员在对公司进行监督审核时发现，该公司在一个月前刚刚完成改制工作，管理层和各部门都做了较大的变动，生产的产品也增加了几个品种，但体系的文件没有任何变动，沿用的还是初次审核时的文件

理解及审查重点(审查方法)1、为了满足质量目标以及质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件化信息？

2、公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？

3、公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。4、质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？5、在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以保持质量管理体系的完整性？

(能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？标准条款6.3变更的策划当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见4.4），应按策划的、系统化的方式进行变更。组织应考虑：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的获得；d)职责和权限的分配与再分配。实用案例1、审核员在对公司进行监督审核时发现，该公司在一个月前刚刚完成改制工作，管理层和各部门都做了较大的变动，生产的产品也增加了几个品种，但体系的文件没有任何变动，沿用的还是初次审核时的文件

理解及审查重点

1、什么情况下，组织的质量管理体系需要变更？A.公司组织架构发生变化的时候B.有重大客户索赔或投诉的时候C.外部环境（如版本升级）变化时2、变更后会对哪些文件化信息构成影响？如何修改？标准条款7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获取的资源。理解及审查重点(审查方法)

为实施和保持质量管理体系持续改进达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应:

1、确定资源需求

2、并提供充分的资源。

(总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？)实用案例

公司某产品要求达到的长度精度为50±0·01㎜，但审核员现场审核时发现公司检具的最高精度为±0·02㎜标准条款

7.1.2人员

组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。理解及审查重点(审查方法)1、询问人事部经理，有无保证人员能力的规定（包括评价、考核、培训方面的规定）。

2、并在品管部等部门检查这些规定是否得到贯彻，这些部门的人员是否确实能够胜任工作。实用案例1、ND制冷设备有限公司泄漏电流和接地电阻测试工位的操作人员不熟悉测试方法，操作也不熟练。2、内审员问事业部，各部门是否进行了岗位分析，并要求指出岗位任职条件。有关负责人回答：“我们有6个部门，4个生产部门，岗位太多，没有精力一一确定各岗位任职资格，即使定了，我们的要求高于员工的现状，将有50%的员工要调转岗位，也意味着50%的空位缺人。标准条款7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b)设备（包括硬件和软件）；c)运输资源；d)信息和通讯技术。理解及审查重点(审查方法)

（1）查看设施、设备台帐并在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施、设备是否能够保证产品符合要求。（2）询问生产部设备科长如何配备合用的设施、设备、接着到生产现场检查所使用的设施、设备是否合用。（3）询问设备科长、设备出现问题后，如何维修，并查看维修记录。（4）有无设施、设备维护规定，是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养，查看维护保养记录。（5）对特殊工序的设备是否定期检查，设备是否处于完好状态。

实用案例1、某空调器厂组装成品包装工位使用的包装机因缺少维护保养，齿轮损坏不能使用，造成待包装产品积压。2、某企业新制定并且发布执行的包装规程上规定要在包装袋上打印日期，但由于没有打印设备，而没有打印日期。

3、MB建筑工程公司施工用的两台吊车不能使用已经二周了，一直没有人对其进行维修，工程部经理说：我们已经把情况反应给总公司，这两天就会过来人修。标准条款7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务符合性所需的环境。注：适宜的环境可以是人的因素和物的因素组合，例如：a)社会的（如不歧视、平和、不对抗）；b)心理的（如降低压力、倦怠预防、情感保护）c)物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）根据所提供的产品和服务，这些因素可能有很大的不同。理解及审查重点(审查方法)1、为使产品或服务符合要求，公司是否给员工提供一个良好的工作环境？例如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合要求？

2、有些工作场所要求有温度、湿度、噪声、振动等控制在规定范围内，公司是否提供一定的设施满足这些要求？

3、公司是否规定经常检查督促员工按公司要求持续保持良好的工作环境？实用案例1、组装车间成品、半成品、外购件随地乱放，高压测试工位没有安全防护措施，前处理车间废水、油污、尘土满地。2、冰箱厂某车间地面和走道上拉满了临时引线，对环境和安全不利。3、JLB恒温设备厂电源线进行2015V/S耐压测试工位没有可靠的安全防护措施。4、计量室保存的标准器，要求保存在清洁卫生的环境中，并要求有恒温恒湿的条件。但检查中发现，计量室门窗密封不严，桌上、仪器柜上落满尘土，屋内闷热、潮湿，没有监控温湿度的仪表，也没有调节温湿度的措施。标准条款7.1.5监视和测量

资源7.1.5.1总则当监视或测量用于产品和服务符合特定要求的证据时，组织应确定和提供所需的资源以确保有效和可靠的结果。组织应确保所提供的资源：a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；b)得到维护以确保其持续满足使用要求。组织应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。理解及审查重点(审查方法)1、是否明确产品加工过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？2、监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？3、监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？4、是否编制监测装置台账，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按规定的时间制定检定计划？5、监测装置是否有惟一性标识（或编号）？6、是否保存校准或检定记录？实用案例1、在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力扳手是新买的，还没有规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。2、检验站使用的一块电流表在检定有效期内，但已在三天前超差失准，对这三天来用此电流表测试的产品未作任何处理。标准条款7.1.5.2测量的追溯性对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；理解及审查重点(审查方法)6、被检定或校准的装置上是否有检定标识？

7、采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？

8、如发现监测装置偏离了标准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？

9、如计算机软件用于监视和测量时，是否进行了确认？在什么时间进行确认？实用案例3、2014年3月6日初审来到工厂的成品实验站进行审核，成品实验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该仪器的说明书，审核员再观察设备，发现侧面有一张国外生产厂的校准合格标记，表明校准时间是2013年2月8日，有效期一年。标准条款

b)具有标识，以确定其校准状态；c)防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。实用案例4、在自动称量包装工段，要求袋重为20±0.5kg，两个校准合格的自动显示的电子称为20kg称量值。审核员观察了数分钟后，只见1#称每次显示在19.85kg左右，而2#称每次显示在19.35kg左右，包装工人解释说，主要是称有误差，份量没错。5、审核员在计量室发现一位校准工在校准卡尺时，先对一下零位如不准，先回零调整，然后进行校验。查阅卡尺校验规程（编号CA—013）规定，要求先校验，发现问题后，再调零。问校准工为什么不按规程校验，校准工答，这样做可以大大节省校验时间，最后结果也是相同的。标准条款7.1.6组织知识组织应确定过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。这些知识应得到维护并在需要时易于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识和所需的更新。注1：组织知识是组织的特定知识，是获得的经验，是实现组织目标所使用和分享的信息。注2：组织知识可以基于：a)内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享非文件化知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b)外部资源（如：标准、学术交流、会议以及从顾客和供方收集的知识）。实用案例和理解1、某企业的产品设计开发人员全部包给中山大学一个研发团队完成，企业只需要掌握客户需求并要求设计团队达到客户的设计要求5、组织知识可通过内部或者借助外部力量完成标准条款7.2能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的必要能力；b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性；d)保留适当的文件化信息作为能力的证据。注：适用的措施可以包括，如为现有员工提供培训、辅导或重新分配工作，雇佣或外包胜任的人员。理解及审查重点(审查方法)

（1）询问人事部经理，工厂是如何开展培训工作的。确认：

a.培训需求是否明确。

b.是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中。

c.对从事特殊工作人员是否规定了要进行资格认定。

d.工厂是否对培训配备了足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍。

e.培训内容是否包括质量意识的培训。实用案例1、公司质量手册第6.2节规定：“雇用代理机构的人员参与生产或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问最近参加工作的这类人员的培训情况并要求查看培训记录，质量控制员说：“我确实对他们进行了培训，但没有保存记录。”2、空调器B厂的焊接工和外检验员未经培训考核

即上岗操作。理解及审查重点(审查方法)

（2）询问人事部经理是否有培训计划。

（3）询问人事部经理，厂外培训是如何进行并管理的。

（4）与3～5名员工面谈，了解他们的质量意识（包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献），以此衡量质量意识培训的效果。

（5）检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。实用案例3、在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测量结果将是不准确的。问他为什么还是这样做时，此工人说他是看人家操作学着样子干的，而不是按作业指导书的要求那么干。5、质量管理办公室未能提供公司在册的3名质检员培训记录，作为特殊工种的一位电工自2001年至今尚未重新确认其资格。

6、内审员问一事业部人力资源主管，2003年是否有准备好的培训计划。主管回答：“我们不需要什么培训，这里是留学生基地，我们的员工50%是研究生，办公时间英语比汉语还说得多，我们的技术能力，管理能力都是国内先进的，请我们当老师还差不多。”标准条款7.3意识组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求可能引发的后果。理解及审查重点(审查方法)

d.通过培训，让公司人员意识到质量方针、质量目标分别是什么。

e.员工做好本职岗位工作就是对体系有效性的贡献f.如果不按要求操作会导致的最坏后果需清楚实用案例1、某车间员工不知道公司的质量方针和部门的质量目标分别是什么？标准条款7.4沟通组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括：a)沟通的内容；b)沟通的时机；c)沟通的对象；d)如何沟通；e)谁负责沟通。。实用案例1、某鞋业公司的大部分中层管理人员不了解管理评审和内审的情况。

理解及审查重点(审查方法)

(请问总经理)在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？

除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？

标准条款7.5文件化信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的文件化信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息。注：不同组织的质量管理体系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。实用案例

1、审核员在企业进行文件审核时发现，在所有已经编制的17个程序文件中没有《记录控制程序》，管理者代表说：“我们现在是电脑网络化管理，所有的信息都记录在电脑中，不需要再编制程序文件进行控制了”。理解及审查重点(审查方法):

1、公司建立文件化的质量管理体系应包括以下文件：a)本标准要求的20处文件化信息；b)企业认为必要的流程或制度（适用于企业的实际情况即可）；标准条款7.5.2编制和更新

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）；b)格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子）；c)评审和批准以确保适宜性和充分性。实用案例1、某技工学校的汽车修理课程是委托某汽车修理厂代授的，汽车修理厂作为技工学校的供方保存有学生的汽车修理课程考试成绩和实习成绩，而这些重要的质量记录，技工学校却没有保存。2、某冰箱厂“成品打样数据记录”中的“容量”一栏没有填写标准要求。3、审核员发现6月8日的性能测试温度检测原始记录多次涂改。4、某汽车修理厂在办公室零乱的摆放着很多客户维修记录，有的已经破损、缺页，管理人员说：这些都是去年和今年的部分记录，由于档案室还没有建好，暂时放在这里，审核员问：这些记录要保存多久，管理员说现在还没有规定。理解及审查重点(审查方法）：1、(询问管理者代表：质量记录是如何管理的)

确认：a.是否建立了记录控制程序。b.是否对记录进行了清理，并列出了清单。c.来自供方的质量记录是否作为工厂记录的一部分予以保存。实用案例5、某机械制造厂检验记录中未列出具体的检验项目和要求，且个别记录有涂改现象。6、某电子元件厂试验室检测记录中电容容量单位

μF错写成uF。7、许继电器厂计量周检计划中的“应检”栏目填写的是“实检”的内容，检定后是否合格均未填写。8、某建筑工程公司的记录控制程序中规定：有关施工中技术质量记录在工程竣工后由工程部交工程管理部审核，保管。查某工程全部技术质量记录共89张，而工程管理部质量记录收到登记记录为68张，对于这些记录尚未按质量记录管理要求进行标识、编目、归栏等。理解及审查重点(审查方法):d.对质量记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致。e.是否明确规定质量记录的保存期限。f.贮存是否便于存取和检索。g.贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当。h.过期质量记录是否按要求进行处置。

2、抽查10～15份质量记录确认：a.字迹是否清晰、项目是否齐全。b.记录是否有损坏、变质或丢失情况。c.是否使用涂改液。

D.记录保存期限、目的如何？标准条款7.5.3文件化信息控制

7.5.3.1应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保：a)在需要使用文件之处和之时能获得适用的文件；b)文件得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）。实用案例1、裁断车间一名在CW6140—型裁床上操作的工人使用的B252型运动鞋的图纸编号为B252—13B（即第二版），而开发课两星期以前就已用B252—13C（第三版）取代B252—13B了。2、在针车车间，审核员抽阅一份检测标准（文件号EAP—1036），其上有一个尺寸是“0.8±0.5mm”，审核员提出质疑，在场的设计主管工程师说这是笔误，马上拿出钢笔改成品0.05mm，并签上自己的名字，显得毫不在乎。理解及审查重点(审查方法)1、(查阅文件控制程序)确认：

a.程序内容是否完整，是否有可操作性。

b.程序文件是否有效版本。

c.电子文件、外来文件（如标准）是否包括在控制范围之列。

2、选择5～10份现行有效版本文件，检查其是否都经审批，审批权限与程序文件有无冲突。7.5.3.2适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控制：a)分发、获取、检索和使用；b)储存、保护，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；4、审核员在一号生产线上，看到每个操作工的工位上挂有一张手写的操作卡片，这是班长从作业指导书上把每工位的操作要求抄下来供操作工阅读的，文件只有一份，无任何编号、批准单位和日期。5、档案室负责受控文件的总发放，审核员在档案室查阅3月12日对总经办的收发情况，全文记录如下：“3月12日发图纸3份、工艺更改通知单3份、作业指导书8份，收回工艺作废文件3份”。上有总经办办事员的签字。3、(询问文件管理人员文件管理状况)确认：a.“文件归档编目清单”——文件台账是否认真填写。b.文件发放是否进行编号和作详细记录。c.是否有识别文件修订状态的控制清单。d.技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。e.文件是否存在未被授权的修改。f.外来文件是否得到控制。g.文件是否得到了定期评审。4、到有关发放和使用场所查看：a.是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的现象；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制。注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力。6、某部门使用的管理文件废止后不收回，也不作任何标志。7、审核员发现，电机车间测试台上贴的内吸铁测试标准未经审批。8、1990年编制的“中层以上干部工作标准”以打分考核的方式对中层干部进行考核，现已作废，但存于质量部未作任何标识b.是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。5、在文控中心查保留的作废文件。确认：是否进行了隔离和专门标识。6、查文件更改记录肆、ISO9001：2015条文讲解及审查重点标准条款8运行8.1运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：a)确定产品和服务的要求；b)建立以下准则：1)过程；2)产品和服务接收。c)确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；理解及审查重点(审查方法)

1、公司是否有产品加工过程控制计划？

2、对建立的过程控制计划是否形成了文件(如QC工程图)并提供了所需的资源？

3、对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？

4、是否规定了必要的质量记录？

5、对非常规产品、项目或合同是否编制了质量计划？实用1案例1、在南海建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导（包括管理者代表）在一起。审核组长在了解了有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。”审核员要看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室拿来了五个质量计划。审核组长问：“另外四个项目的质量计划在哪里？”标准条款d)按照准则实施过程控制；e)确定和保持必要的文件化信息：1)确信过程已按照策划予以实施；2)证实产品和服务与其要求的符合性。注：“保持”是指文件化信息的维护和保留。策划的输出应适合组织的运行。组织应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。实用案例管理者代表说：“我们把工程项目分为A类、B类。A类项目是有新施工内容的工程；B类项目是无新施工内容的工程。对有新施工内容的项目，我们才制定质量计划。”审核组长抽查了无质量计划的04号项目书，看到这个项目中有安装太阳能热水器的内容。审核组长问：“这个项目算不算有新施工内容？”总经理说：“这个不算，因为在去年我们曾做过一项类似的太阳能热水器改造工程。我们是老企业，人员素质高，经验丰富，做过的事就会掌握的很好。”管理者代表又补充说：“质量计划只是对新项目的，我们过去做过的项目，再重新做，都不写质量计划。我们在参加刘教授的学习班上专门问过刘教授。”标准条款8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通应包括：a)提供与产品和服务有关的信息；b)问询，合同或订单的处理，包括更改；c)获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d)顾客财产的处理和控制；e)相关时，确定应急措施的特定要求。理解及审查重点(审查方法)

1、销售部在产品销售之前为使顾客及时准确地了解产品有关的信息，如何与顾客进行沟通？

2、对于顾客的问询、咨询、合同或订单的处理及修改，销售部如何与顾客沟通？

3、对于顾客的质量信息反馈，包括顾客的投诉和抱怨等，销售部门如何安排与顾客进行沟通？

以上三方面与顾客沟通工作是否已实施？能否提供有关证据？

实用案例1、在某汽车销售维修公司，审核员看到维修工单中顾客描述一栏有很多都没有填写，审核员问前厅接待为什么没有填时，维修车间主任说：“总公司要求前厅接待时间不能超过二分钟，那么多项目都填完时间肯定不够用，为了节省时间，我们已经把这项给省略了”

标准条款8.2.2与产品和服务有关的要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务要求得到确定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为必要的要求。b)组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。理解及审查重点(审查方法)1、销售部对顾客的要求如何确定？顾客的要求都包括哪些方面的内容？

2、顾客的上述要求是否已形成文件？

3、强制性标准和法律法规要求都包括什么内容实用案例1、内审员来到国内销售部，想了解电风扇在支持大西北的建设中，有多大贡献。部长说：贡献太大了，西南地区是高温区，夏天一批进货就是上万台，但从来不签合同，一来电话就要我们送货上门，货款从不拖欠。你们ISO9000要求什么常规合同，非常规合同，要填《合同评审记录表》我们没有合同，每次都是事后补一张应付，从没露馅被查出来过。标准条款8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；理解及审查重点1、与产品有关的要求的评审在什么时间进行？评审达到什么目的？

2、如果顾客的要求没有形成文件，销售部对这样的要求如何确认？

3、如果产品要求发生变更时，销售部是否及时更改相关文件并将更改的信息传达到有关部门？实用案例1、某厂生产计划科与一化工厂签订了一份合同，要为该厂制造一座高60米的硫化塔，并要求整体焊接，到现场一次安装。但该厂的焊接车间全长只有40米。焊接车间主任对于这种事先不与焊接车间商量的做法，很有意见。2、在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：我们的产品都是标准产品，顾客没有特殊要求，因此不需要进行评审。标准条款e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。顾客没有提供其要求的文件化说明时，组织应在接受前对顾客要求进行确认。8.2.3.2适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：a)评审结果；b)产品和服务的任何新要求。实用案例3、审核员在某元件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：1～6月份每月生产20万只YJ05型产品。在生产统计报表中发现1月和2月份各生产了12万只。审核员问生产科主管：“什么原因造成1、2月份生产不足？”主管回答：“因为这两个月我厂外地员工回家过春节的较多，因此停了一个班生产。”审核员问：“客户每月要求的供货量是多少？”主管回答：“客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来摧。可能他们春节后生产任务也有调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也没什么问题。”

4、质量手册中规定要对销售合同进行评审，但审核员要查看评审记录时，销售科长说，本厂产品均为一般小型家用电器，均在百货商店零售，没有什么特殊合同需要评审，因此我们从未评审过。这时在场的管理者代表说，供应科进行过工厂采购合同的评审，肯定有记录，马上打电话到供应科调评审记录。

标准条款8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发的策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发的验证和确认；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；理解及审查重点(审查方法)

1、是否对产品的设计和开发进行了策划？在策划中是否确定了设计和开发的阶段？阶段划分是否符合产品特点？请举例说明。

2、策划结果是否形成了文件？在文件中是否规定了每一策划阶段的活动和职责权限？

3、设计人员之间或设计各专业小组之间的接口规定是否明确？是否保证有效沟通？沟通采取什么方式？设计部门和各相关部门在职责