chemical 2012-3-2 化学物质美国标准

ChemicalTrainingMarch2,2012ContentPartA:16CFR1303PartB:CPSIAPartC:CaliforniaProposition65PartD:REACH(SVHC)

PartA:16CFR1303CPSCConsumerProductSafetyCommission(CPSC)美国消费品安全委员会

TheCPSCiscommittedtoprotectingconsumersandfamiliesfromproductsthatposeafire,electrical,chemical,ormechanicalhazardorcaninjurechildren制定美国联邦消费品安全法规

16CFR1303Limit限值

Paintandsimilarsurface-coatingmaterialsforconsumerusethatcontainleadorleadcompoundsandinwhichtheleadcontentislessinexcessof90ppmofthepaintortheweightofthedriedpaintfilm. 用于消费品的油漆以及类似的表面涂层材料中铅及铅的化合物总含量不得超过90ppm(按干油漆的重量计)

Pb≤90ppm16CFR1303Definition定义

Paintandothersimilarsurface-coating

油漆及其它类似的表面涂层材料 Fluid,semi-fluidorothermaterial,withorwithoutasuspensionof finelydividedcoloringmatter,which changestoasolidfilmwhena thinlayerisappliedtoa metal,wood,stone,paper,leather,cloth, plastic.

流体，半流体或其它物质，不管是否有悬浮体，可在固体表面（如：金属、木材、石头、纸张、皮革、布料，塑胶等）形成的薄层16CFR1303

PartB:CPSIA消费品安全改进法案8Keydefinitions重要定义Children’sproducts:aconsumerproductdesignedorintendedprimarilyforchildren12yearsofageoryounger.

儿童产品:

设计或主要用于12岁及以下儿童的消费品Children’stoy:aconsumerproductdesignedorintendedbythemanufacturerforachild12yearsofageoryoungerforusebythechildwhenthechildplays.

儿童玩具:

制造商为12岁及以下儿童设计的，在儿童玩耍时使用的消费品Childcarearticle:aconsumerproductdesignedorintendedbythemanufacturertofacilitatesleeporthefeedingofchildrenage3andyounger,ortohelpsuchchildrenwithsuckingorteething.

儿童护理产品:

制造商为3岁及以下儿童设计的，为促进睡眠或喂食，或帮助儿童吸奶或出牙的消费品9

Leadinsurfacecoating(paint):90ppm 表面涂层（涂料）的铅限量:90ppmLeadinnon-surfacecoating(substrates):100ppm 非表面涂层（底材）的铅限量:100ppmSec.101LeadRequirements铅含量要求 Theuseandabusetestswillbeusedtoevaluateaccessibilityofleadcontainingcomponentpartsofachildren’sproductasaresultofnormalandreasonablyforeseeableuseandabuseoftheproductbychildren.使用和滥用测试用来评估儿童产品部件在儿童合理可预见的使用和滥用后其是否为可接触部件。10InterpretationonInaccessibleComponent(§1500.87)不可接触部件的解释1.Inaccessibleelectronicdevices不可接触的电子装置

Ifalead-containingcomponentpartisnotaccessibletoachild,itisnotsubjecttotheleadlimitsundertheCPSIA如果某个含铅部件对儿童而言是不可接触的，则其不在CPSIA铅含量的管控范围内2.Accessibleelectronicdevicesthatareexempt可接触的电子装置的豁免种类Leadblendedintotheglassofcathoderaytubes,electroniccomponentsandfluorescenttubes.阴极射线管、电子部件和荧光管的玻璃中含铅Leadusedasanalloyingelementinsteel.Themaximumamountofleadshallbelessthan0.35%byweight(3500ppm).钢铁中作为合金元素使用的铅。铅的最大含量不得超过重量的0.35%(3500ppm)……ExemptionforCertainElectronicDevices某些电子装置铅含量的豁免(§1500.88)11 Thefollowingmaterialsdonotexceedtheleadcontentlimitsundersection101(a)oftheCPSIAprovidedthatthesematerialshaveneitherbeentreatedoradulteratedwiththeadditionofmaterialsthatcouldresultintheadditionofleadintotheproductormaterial若下述材料既未被处理过，又未添加其它可能导致产品或材料引入铅的材料则不会超过铅限量要求：(1)Preciousgemstones:diamond,ruby,sapphire,emerald贵重宝石：钻石，红宝石，蓝宝石，翡翠(2)Semipreciousgemstonesandotherminerals,providedthatthemineralormaterialisnotbasedonleadorleadcompoundsandisnotassociatedinnaturewithanymineralbasedonleadorleadcompounds半贵重宝石和其它材料，假设该矿石或材料的基本成分不是铅或铅化合物，并且不与其它基本成分是铅或含铅化合物的矿物质有关联(3)……ExclusionRegardingLead某些材料铅含量的豁免(§1500.91)1313Beginningfrom10Feb2009,itshallbeunlawfulforanyonetomanufactureforsale从2009年2月10日起，销售以下产品将不合法:1.Anychildren’stoyorchildcarearticlethatcontainsconcentrationsofmorethan0.1%ofDEHP,DBPorBBP&含有浓度超过0.1%的DEHP，DBP，BBP的儿童玩具或儿童护理产品2.Anychildren’stoythatcanbeplacedinachild’smouth

orchildcarearticlethatalsocontainsconcentrationofmorethan0.1%ofDINP,DIDPorDnOP.含有浓度超过0.1%的DINP,DIDP,DnOP的可放入口中的玩具或儿童护理用品。Sec.108Prohibitiononspecifiedphthalates

邻苯二甲酸盐限令1414 Phthalaterequirementappliedtoaccessible,plasticizedcomponentpartsoftoyandchildcarearticlebasedonHR2715,thebilltoamendtheCPSIA. 根据CPSIA修正案HR2715，邻苯二甲酸盐的要求针对玩具及儿童护理产品中可接触的，塑性材料。Sec.108Prohibitiononspecifiedphthalates

邻苯二甲酸盐限令Scope范围DEHPDBPBBPDINPDIDPDnOPLimit限值Toys(<12yearsoldcannotplacedintomouth)玩具(≤12岁不能放到口中)√√√Max.0.1%(individual)Toys(<12yearsold+canbeplacedintomouth)玩具(≤12岁且能放入口中)√√√√√√Childcarearticle(<3yearsold)儿童护理产品(≤3岁)√√√√√√1515 “Toysthatcanbeplacedinchild’smouth”

meansatoycanbeplacedinachild’smouthifanypartofthetoycanactuallybebroughttothemouthandkeptinthemouthbyachildsothatitcanbesuckedandchewed.Ifatoyorpartofatoyinanydimensionissmallerthan5cm,itisconsideredasbeingabletobeplacedinthemouth. “可放入儿童口中的玩具”

是指玩具的任何部件真能放入儿童口中或含在口中使其吮吸或咀嚼。如果玩具或玩具的部件尺寸小于5cm则被认为能够放入口中。Sec.108Prohibitiononspecifiedphthalates

邻苯二甲酸盐限令PartC:CaliforniaProposition65加州65CaliforniaProposition65加州65TheSafeDrinkingWaterandToxicEnforcementAct,1986

1986年安全饮用水和毒性物质强制执行法Nopersoninthecourseofdoingbusinessshallknowinglyandintentionallyexposedanyindividualtoachemicalknowntothestatetocausecancerorreproductivetoxicitywithoutfirstgivingclearandreasonablewarningtosuchindividual任何人不得在预先没有给予合理清晰警告的情况下，在从事商业活动的过程中有意或故意地暴露个别加州已知的可能引起癌症或生殖毒性的化学物质。Listofchemicals

化学物质表Carcinogen

致癌物质NoSignificantRiskLevel(NSRL):thedailyintakelevelcalculatedtoresultinacancerriskofoneexcesscaseofcancerin100,000individualsexposedovera70-yearlifetime

非重大风险量

(NSRL):

每天摄入量的致癌风险,计算方法为十万人经七十年接触某种物质后出现一个或以上致癌案例morestringentthanEPA/FDAlevel

比美国环保署/食品及药物管理局要求更严

/prop65/prop65_list/files/P65single111811.pdfWhatisCAProp65?

加州65是什么？Listofchemicals

化学物质表ReproductiveToxins

生殖毒素MaximumAllowableDailyLevel(MADL):lessthan1/1000NoobservableEffectLevel

最大允许日接触量

(MADL):少于千分之一的非可见影响量Governmentagenciesvarythesizeofthefactortoaccountforthedegreeofscientificuncertainty

政府机构调整影响因素所占比例来适应科学的不确定性WhatisCAProp65?

加州65是什么？Proposition65Today加州65现状＞880chemicalsoncurrentlist目前已有超过880种在册登记化学物质250haveSafeHarborLimits其中250种已有安全保护限值WarningLabels警示标签Chemicalsarelistedanddelistedby“statequalifiedexperts”appointedbytheGovernor,OEHHAunderEPA(officeofenvironmentalHealthHazardAssessment美国环保署环境健康危害评估室指定的国家认可专家对在册化学物质进行增删Chemicalsareknowntobeeithercarcinogensorreproductivetoxins在册化学物质均为致癌或有生殖毒性物质Graceperiod宽限期:12months12个月Meansoneoftwothings:Oneormorelistedchemicalsispresentinitsproduct,presumablyexceedingthedefinedsafelevel.若产品中含有一个或以上的在册化学物质且假定超过规定的安全线。Thebusinesshaschosentoprovideawarningsimplybasedonitsknowledgeaboutthepresenceofalistedchemicalwithoutattemptingtoevaluatetheexposure.

商家对明知含有在册化学物质且未做评估的产品提供相应的警示标签。WarningLabel

警示标签

IftheproductcontainsachemicalknowntothestateofCaliforniatocausecancerorreproductiveharm,

warninglabel

isneeded.

若产品中含有加州明示的致癌或生殖毒性的物质时须张贴警示标签。

Beprintedon

theproductorpackagelabelinthesamesectionofthelabelthatcontainsothersafetywarningsconcerningtheuseofthesubjectbleachproduct.Ifthelabelcontainsnoothersafetywarning,theprop65warningshallbeprintedontheproductorpackagelabel.

加州65警示标签应与其它安全警示标签置于一起印于产品或包装上。若无其它安全警示标签，则加州65标签要印在产品或包装上。WarningLabel

警示标签Thematerialusedascoloreddecorationsontheexteriorofthisproductcontainslead,achemicalknowntotheStateofCaliforniatocausebirthdefectsorotherreproductiveharm本产品外部装饰材质中含铅,加州明示该物质会导致新生儿缺陷或其它生殖毒性WarningLabel

警示标签CaseNo.: SF-491452Hazards: MaterialcontainsLead材料含铅Definedlimit:

Eachaccessiblematerial

0.02%(200ppm)

CourtCaseSettlement

案例Decorativeornaments挂饰CaseNo.: SF-436840,HG-183355Hazards: MaterialcontainsLead材料含铅Definedlimit:

Decorationonnon-metal/glass≤4.0µg(NIOSH9100) “or”≤0.06%(EPA3050B/3051) Metal/glass≤5.0µg(NIOSH9100) “or”Solder≤0.1%(EPA3050B/3051)

CourtCaseSettlement

案例Homedecorativeproduct/Candleholder家居装饰品/烛台CaseNo.:CIV000626Hazards：MaterialcontainsLead材料含铅Definedlimit:Accessiblecomponents:1)Metalormetallicmaterial0.03%(300ppm)2)Paintorothersurfacecoating0.009%(90ppm)Componentotherthan(1)and(2)0.02%(200ppm)CourtCaseSettlement

案例Jeweledboxes装饰有宝石的盒子

CaseNo.: RG-356892/SF-480730Hazards: MaterialcontainsLead材料含铅和邻苯二甲酸盐Definedlimit:

Lead:1)Paintsorothersurfacecoating,PVC&Leather0.009%(90ppm)

2)Othermaterials0.03%(300ppm)Phthalate:EachaccessiblevinylcomponentsDEHP0.1%(1000ppm)CourtCaseSettlement

案例Bags包（非时尚用品，如背包，书包，旅行包等）CourtCaseSettlement

案例CaseNo.: RG-459448/SF-480730/SF-497729Hazards: MaterialcontainsLeadandPhthalate

材料含铅和邻苯二甲酸盐Definedlimit:

Lead:1）Paintsorothersurfacecoating0.009%(90ppm)

2）PVCcomponent0.02%(200ppm)

3）Leatherincludingcompositedleather0.03%(300ppm)Phthalate：1）Eachaccessiblevinylcomponents(usersagetwelveandyounger)：DEHP0.1%(1000ppm)2）Eachaccessiblevinylcomponents(usersageovertwelve):DEHP,BBPandDBP0.1%(1000ppm)Bagsandpurses手提袋与钱包（时尚用品）PartD:REACH（SVHC）Regulation(EC)No.1907/2006

关于欧盟化学品注册，评估，授权和限制法规

RegulationonRegistration,Evaluation,

AuthorisationandRestrictionofChemicals

REACHREACH概述OverviewREACH是针对化学物质的一个新的法规2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决2007年6月1日开始生效焦点：1)高用量化学品

Highvolumeschemicals2)高度关注物质（SVHC）

Substancesofveryhighconcern(SVHC)3)工业界负责

Industriestakeresponsibilities(Dutyofcare)REACH范围Scope

适用于欧盟范围内的物质本身、混合物或物品中物质的制造、投放市场（包括进口）或使用Applytothe

manufacture,placingonthemarket

(includingimport)or

use

ofchemical

substances

ontheirown,inpreparationsorinarticlesREACH主要内容KeyElements≥1吨/年的物质需要注册

Registration

ofsubstances>1tonne/year加强供应链中信息的流通 Increaseinformationandcommunicationthroughoutsupplychain对部分已注册物质的评估

Evaluationofsomeregisteredsubstances受高度关注物质的许可

Authorisation

ofsubstancesofhighconcern对风险不被接受物质的限制

Restrictions

ofunacceptablesubstances成立化学品管理局（ECHA）来管理整个系统

ChemicalAgencytomanagethesystem定义Definition物质(Substance)：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括必要的添加剂和加工过程中产生的杂质。Achemicalelementoritscompoundsinthenaturalstateorobtainedbyanymanufacturingprocess,includinganyadditiveandimpurity

derivingfromtheprocessused。

（甲醛(formaldehyde),邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP),甲苯(toluene),镉(cadmium)REACH35REACH定义Definition配制品(PreparationMixture)：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液

Mixtureorsolutioncomposedof2substances

(清洁剂(detergent),油漆(paint),胶水(glue)，爆竹（firecracker)36定义Definition物品(Article)：指在生产过程中具有特定的形状、外观或设计的物体，其设计方案比其化学成分更具有决定其最终使用功能的作用

Anobjectwhichduringproductionisgivena

specialshape,surfaceordesign

which

determinesitsfunction

toagreaterdegreethandoesitschemicalcomposition

（玩具（Toy）空调（air-con),手机(cellphone)，家具(furniture)鞋（shoe））REACH37配制品Mixture物质Substances物品Article单独的色素、溶剂化学品等等。Individualpigments,solventchemicals,etc.色素和溶剂的混合物Mixtureofpigments&solvents形状而不是化学成分决定物体的主要功能。ObjectswithmainfunctionsdecidedbyshapeinsteadofchemicalcompositionREACH38REACH无法根据导则判断时该怎么办哪？WhatshouldwedowhentheGuidecouldnotdirectthedefiniteanswer?欧洲化学品管理局&欧盟各国REACH主管部门ECHA&EUNationalauthoritiesofREACH任何关于REACH的疑问

AnyotheruncertaintyconcernREACH39REACH定义Definition物品中意图释放的物质SubstancesinArticlesIntendedtobereleased物质的释放为物品的附加功能（或增加价值）Releasecontributesanaccessoryfunction(oraddedvalue)ofthearticle例如香包（香气），带香味的橡皮擦（香气）e.g.potpourri(perfume),scentederaser(perfume),etc.40REACH意图释放的规则

Rulesforintendedrelease不属于意图释放NOTintendedreleaseif使用过程中释放 Releaseduringuse由不可避免的副作用引起的释放 Releasecausedbyunavoidablesideeffects由化学反应形成的释放 Releaseformedbychemicalreactions偶然的释放 Releaseisincidental41REACH注册要求RequirementsofRegistration生产/进口物质（包括配制品中）

≥1吨/年

(Art6)

M/Isubstances

(includesubstancein

mixture)

1

t/ayear聚合物中单体或其他物质

≥2%且≥1吨/年

Monomerorothersubstance(s)

2%

&

1t/ayear物品中意图释放的物质

>1吨/年

(Art7.1) Substances

intendedtobereleased

fromthearticle

>1t/ayearREACH评估Evaluation确保信息符合要求/减少测试/关注物质风险Provideconfidencethatindustryismeetingobligations

Preventunnecessarytesting档案评估DossierEvaluation物质评估SubstanceEvaluation审查测试提案Checktestproposal符合性Compliance检验物质方面的有关资料Examineanyinformationonasubstance要求进一步信息？Requirefurtherinformation?危险物质鉴定（包括SVHC）

IdentificationofDangerousSubstancesREACHAuthorisation

授权确保对SVHC进行有效的风险控制或替换EnsurerisksfromSVHCareproperlycontrolledorsubstitutedSelectchemicalfromcandidatelistforAuthorisation(SVHCList)从清单列表中选择化学物质来许可（SVHC列表）Applicanttoshow申请者需要证明:Adequatecontrolofrisks

风险的适当控制,orSocialandeconomicbenefitsoutweightherisks(nosubstitution)

社会和经济的利益大于风险危害（没有替代品）

Applicantrequiresto

analysealternatives

申请者需要分析替代品REACH根据EUNo143/2011，REACH授权清单（附录14）在2011年2月17日加入了第一批6种物质

ThefirstsixsubstanceshavebeenlistedforAuthorisationinAnnexXIVofREACHbyRegulation(EU)No143/2011inFeb.,17,20111

4,4’-二氨基二苯基甲烷(MDA)2邻苯二甲酸二丁酯(DEHP)3麝香二甲苯(MuskXylene)4邻苯二甲酸二辛酯(DBP)5六溴环十二烷及其同分异构体(HBCD)6邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)Authorisation授权（附录14）REACHAuthorisation授权（附录14）2012年2月14日欧洲委员会(EuropeanCommission)通过决议，将8种高度关注物质加入REACH需授权使用的物质清单。EightmoresubstancesofveryhighconcernhavebeenaddedtotheREACHAuthorisationlist,adoptedbytheEuropeanCommissionon14February20121邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)2三氧化二砷3五氧化二砷4铬酸铅5铬橙(C.I.颜料黄34)6钼铬红、钼红(C.I.颜料红104)7三(2-氯乙基)磷酸酯(TCEP)82,4-二硝基甲苯十四种物质受上述禁令管制的情况包括：Thisbanwillonlycoverthesefourteensubstanceswhentheyare:以单种物质形式供应；Suppliedontheirown;以混合物形式供应；Suppliedinamixture;在欧盟境内添加至物品中。IncorporatedintoanarticlewithintheEuropeanUnion.4646REACH条款56：如果物质属于附件XIV范围内的物质，制造商、进口商或下游使用者不应为物质的用途投放市场或自己使用这些物质。

Article56

：Amanufacturer,importerordownstreamusershallnotplaceasubstanceonthemarketforauseoruseithimselfifthatsubstanceisincludedinAnnexXIV.物品中物质的指南：作为进口物品组成部分的物质无需遵循授权要求。Guidanceonrequirements

forsubstancesinarticles:substancesbeing(anintegral)partofimportedarticlescannotbesubjecttoauthorisation.欧盟外欧盟内授权要求Authorisation

Requirement4747REACHREACH附录17-ANNEXXVII基本准则–从76/769/EEC复制

Basicprinciple–copyfrom76/769/EEC

76/769/EEC在2009年6月1日废止

76/769/EECwasrepealedon1June2009

附件XVII的公布(ECNo.552/2009)

AnnexXVIIpublishedasECNo.552/2009

4848REACH现有的限制ExistingRestrictions现有的限制指令76/769/EEC被REACH的附件XVII所代替

Existingrestrictions76/769/EECwasmovedtoREACHAnnexXVII限制物质举例Examplesofrestrictedsubstance镉

Cadmium

(91/338/EEC)镍

Nickel(94/27/EC)

偶氮染料

AzocolourantsandAzodyes(2003/3/EC)

五溴联苯、八溴联苯

Penta-BDE,Octa-BDE(2003/11/EC)玩具中的邻苯二甲酸盐(酯)Phthalatesintoys(2005/84/EC)

苯

Benzene(82/806/EEC)

REACH更多例子MoreExamples石棉

Asbestos

(85/610/EEC)多溴联苯

Polybromobiphenyls(PBB)(83/264/EEC)汞和砷的化合物

Mercuryandarseniccompounds(89/677/EEC&2006/139/EC)CMR(97/10/EC)氯仿&四氯化碳等

Chloroform&carbontetrachloride,etc.(96/55/EC)壬基酚&壬基酚聚氧乙烯醚

Nonylphenol&NPEO(2003/53/EC)甲苯&三氯(代)苯

Toluene&trichlorobenzene(2005/59/EC)多环芳烃

PAH(2005/69/EC)全氟辛烷磺酸

PFOS(2006/122/EC)有机锡

Organotin(2009/425EC)…..SVHCSVHCrequirements&NotificationSVHC定义Definition

SubstanceofVeryHighConcern(SVHC)高度关注物质CMR:Carcinogenic,mutagenicandtoxicforreproduction 致癌物,诱导有机体突变的物质,生殖毒性物质PBT:Persistent,BioaccumulativeandToxic

持久性、生物累积性和毒性物质vPvB:veryPersistentandveryBioaccumulativesubstances

高持久性、高生物累积性物质Similarsubstances,e.g.endocrinedisrupter

相似的物质，例如:干扰內分泌的物质SVHC清单List

自2008年10月28日，欧盟化学品管理局首次公布第一批SVHC候选清单，截至2011年12月19日，SVHC候选清单物质已更新6次。目前正式公布的候选清单中包含73项SVHC物质，包括多种无机物和有机物，应用遍布各个行业。□SVHC第一批清单（15项）于2008年10月正式公布生效□SVHC第二批清单（14项）于2010年1月正式公布生效□2010年3月30日，丙烯酰胺被列入SVHC清单(属第二批清单）□SVHC第三批清单（8项）于2010年6月18日正式公布生效□SVHC第四批清单（8项）于2010年12月15日正式公布生效□SVHC第五批清单（7项）于2011年6月20日正式公布生效□SVHC第六批清单（20项）于2011年12月19日正式公布生效SVHC条款33Article33

适用于所有的物品ApplytoALL

articles如果SVHC>0.1%IfSVHCpresents>0.1%至少通知接收者Informcustomers

minimum

:化学品的名称ChemicalName

安全使用信息Informationonsafeuse玩具Toys,电子电器产品E&Eproducts,纺织品Textile,

鞋子Shoes,等等etc.消费者可能要求物品中出现的SVHC信息（必需在45天内提供）

ConsumersmayrequestinformationaboutpresenceofSVHCinarticles(mustreplywithin45days)通报Notification(article7.2)如果物品中的高度关注物质(SVHC)>0.1%,而且用量>1吨/年，该物质需要通报

If

SVHC

presentinArticle>0.1%andamountof

SVHC

>1tonne/yearSVHC通报Notification通报时间TimeFrame

:

在2010年12月以前的SVHC到2011年6月1日

SVHCbeforeDec2010

by1Jun2011

在2010年12月以后的SVHC:

SVHC颁布后的6个月

SVHCafterDec2010:6monthsafterNEWSVHCpublish

计算全部产品的总量

VolumeissumupofallproductsSVHC谁有责任向欧盟通报SVHC？WhohastheobligationtoNotifytheEUonSVHC?物品（部件）进口商

Importerofarticlesorcomponentsofarticles物品（部件）欧盟生产商

EUproducerofarticlesorcomponentsofarticles符合以下条件，欧洲化学管理局可能要求进口商提交注册ECHAmayrequireimportertosubmitregistrationif物质还没注册且>1吨/年Thesubstanceisnotregisteredand>1tonne/year;and管理局相信物质会从物品中释放出来TheAgencybelievesthesubstanceisreleasedfromthearticle;and物质的释放对人类健康或者环境存在风险Thereleaseofthesubstancepresentsarisktohumanhealthortheenvironment

通报NotificationSVHC联系人信息Identifyofregistrant物质信息Identifyofsubstance注册号（如果有）Registrationnumber(ifavailable)分类及标签Classificationandlabelling用途（物质和物品）Descriptionof