临床试验伦理审查

药物临床试验伦理审查要求张清上海市食品药品监督管理局认证审评中心2008-12-18药物临床试验相关法律法规药物临床试验伦理审查要求33一、药物临床试验相关法律法规（一）《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起实施44一、药物临床试验相关法律法规（三）《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令28号自2007年10月1日起施行（四）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）自2003年9月1日起施行

55一、药物临床试验相关法律法规（五）《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）食药监安函[2004]44号（六）《药品临床研究的若干规定》国药管安[2000]315号

二、药物临床试验伦理审查要求

1.机构设置

2.制度建设

3.工作流程

4.资料归档二、药物临床试验伦理审查要求１．机构设置：独立的伦理委员会IEC

IndependentEthicsCommittee

IEC设置伦理委员会的组成符合GCP要求

伦理委员会设专职/兼职秘书伦理委员会在药品监督管理部门备案伦理委员会委员有任期/任免文件伦理委员会委员经过正规培训并有记录伦理委员会有定期学习制度和学习记录二、药物临床试验伦理审查要求２．制度建设：规章制度和操作规程(SOP)

IEC规章制度和SOP建立伦理委员会工作章程伦理委员会有严格的保密制度有伦理委员会委员的回避制度制定伦理委员会召开会议的SOP有审查项目会议的会期制度对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度

二、药物临床试验伦理审查要求３．工作流程程序规范手续完备资料齐全内容准确IEC的工作按伦理委员会的工作章程开展日常工作伦理委员会工作独立有详细的伦理委员会会议记录临床试验项目的审批件在规定的时间内发放有进行临床试验跟踪检查的记录IEC的工作（续）伦理委员会围绕如下内容对试验方案的科学性以及伦理原则进行审查和评价试验目的、新药开发背景和预期疗效是否明确和科学随机化分配受试者的原则是否明确对照组的选择是否合理选择安慰剂对照是否合理以及对受试者的保护受试人群的选择以及样本量是否符合科学和伦理原则受试者退出试验的规定和保护措施是否明确预期不良反应以及处理措施是否明确及可操作IEC的工作（续）伦理委员会对知情同意书的文字是否符合要求进行审查和评估知情同意书中未出现诱导、胁迫性语言文字知情同意书文字能充分理解伦理委员会对知情同意书获取过程及签署是否规范进行检查伦理委员会审核严重不良事件伦理委员会审核临床试验过程中试验方案的修改伦理委员会审核重大更新的知情同意书IEC审查的文件和内容审查前应该递交的文件齐全药物临床试验的申请报告药监部门的临床研究批件试验药物的检验合格报告研究者手册试验方案病例报告表知情同意书研究者简历试验必备设施受试者招募广告

IEC审查的文件和内容（续）受试者在临床试验过程中的安全保护措施IEC审查的文件和内容（续）知情同意书包括下列内容：试验目的试验设计和分组新药开发背景和预期疗效治疗措施的选择试验的风险试验过程和期限IEC审查的文件和内容（续）各项检测和取血总量自愿参加及退出试验的权利造成健康损害的免费治疗和/或相应补偿保护受试者隐私的措施与试验药物相关新信息及时告知和中止试验可能的告知二、药物临床试验伦理审查要求４．资料归档：归档及时保存完整

IEC的归档资料伦理委员会文件资料保存完整伦理委员会工作制度和SOP类文件伦理委员会成员的资料档案文件伦理委员会对项目审查的文件及审查记录伦理委员会的工作文件如工作日志、审查日程等IEC的归档资料（续）每一项申报和审批的临床试验项目列表登记,内容如下：项目编