化学、医药领域专利的申请

化学、医药领域专利的申请主要内容

一、专利法、专利法实施细则中与化学、制药专利申请相关的条款

二、发明专利申请的授权条件

三、交底材料的准备

不授予专利权的客体专利法第5条专利法第25条

专利法第5条专利法第5条第1款

对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

违反法律法律全国人民代表大会及其常务委员会通过并公布施行的法律，不包括其他机构颁布的行政法规和规章。举例：用于赌博的机器吸毒工具伪造国家货币、公文、票据的设备等属于违反法律的发明创造，不能被授予专利权。注意：发明创造本身没有违反法律，但由于其被滥用而违反法律的，是可以被授予专利权的。举例：用于治疗的各种麻醉品、镇静剂、兴奋剂。

违反社会公德

社会公德公众普遍认为是正当的、并被接受的伦理道德观念和行为准则。举例：带有暴力凶杀图片、淫秽图片的器具、克隆的人或克隆人的方法、人胚胎的工业应用、改变人生殖系统遗传同一性的方法等。

妨害公共利益

妨害公共利益发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。举例：严重污染环境、破坏生态平衡；宣传封建迷信

注意：发明创造本身不妨害公共利益，但是其滥用可能造成妨害，或者在产生积极效果的同时还存在某种缺点的，可受到专利保护。举例：对人体有副作用的药物

专利法第5条第2款对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。专利法实施细则第26条专利法所称遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。遗传资源来源披露

遗传资源来源披露登记表直接来源

原始来源

专利法第25条

对下列各项，不授予专利权（一）科学发现；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）用原子核变换方法获得的物质；对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。

科学发现科学发现

是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示。不授权的原因：不是技术方案，不是专利法意义上的发明创造。发明、发现的区别和联系区别：发现是对客观世界的认识，发现自然界已经存在的事物，发明是对客观世界的改造，创造自然界不存在的事物。联系：发现是发明的基础，发明促进发现；发现往往会产生相应的发明（例如化学物质的用途发明）。

发现了卤化银在光照下有感光特性——不能授权根据上述发现制造出的感光胶片——可以授权感光胶片的制造方法——可以授权

例1卤化银的感光特性

从自然界中找到一种天然存在的物质，这是一种发现，例如在自然界发现了天麻这种植物，天麻这种植物不能授权。

但是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切的表征，且在产业上有利用价值，则属于专利保护的客体。例：首次从天麻中提取出来的天麻素，就可以获得专利保护；从天麻中提取天麻素的方法也可以获得专利保护。

例2天然物质

疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。举例：诊脉法、X光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、辐射疗法、手术疗法、免疫方法、伤口处理法等。不授权的原因：不符合人道主义和社会伦理。注意：用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

疾病的诊断和治疗方法

注意1、动物和植物品种的生产方法（例如动物的饲养法、养殖法、植物的栽培法）可以获得专利保护。注意这里所说的动、植物品种的生产方法是指非生物学的方法，不包括主要是生物学的方法。举例：采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法；改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法；——可获得保护。2、微生物、微生物方法均可以获得专利保护（有保藏要求）举例：细菌、真菌、病毒

动物和植物品种

根据专利法实施细则第24条规定，当申请涉及到公众所不能获得的新的生物材料时，必须提交生物保藏。1、申请人在申请日前或最迟在申请日当天（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏；2、在向国家知识产权局提交正式的申请文件时，需要在请求书和说明书中写明该微生物的分类命名、保藏单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。3、在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏。

生物保藏

原子核变换方法是指使一个或几个原子核经分裂或者聚合，形成一个或几个新原子核的过程。例：完成核聚变反应的磁镜阱法、封闭阱法等，不能授权

原子核变换方法获得的物质主要是指用加速器、反应堆等生产、制造的各种放射性同位素，不能获得专利保护。

不授权原因：用原子核变换方法以及用该方法获得的物质关系到国家的重大利益，不宜为个人垄断，也不宜公开，因此不授予专利权。

用原子核变换方法获得的物质

1、为实现原子核变换而增加粒子能量的粒子加速方法，如电子行波加速法等可以获得专利保护，为实现核变换方法的各种设备、仪器、零部件可获得专利保护。2、同位素的用途以及使用的设备、仪器可获得专利保护。

注意

发明实用新型外观设计

专利类型专利法第2条第2款发明的定义发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。

两个方面产品、产品的改进方法、方法的改进

发明

化学、制药领域的产品包括化合物、组合物等。例1：一种结构式为下式的化合物；

产品

例2：一种用于治疗烧伤的中药药剂，由以下重量份数的原料制成：象皮粉30-70份、全蝎20-45份、蟾皮30-45份、冰片30-60份。

化学、制药领域的方法可以是产品的制备或合成方法、化学物质的分析方法、某天然物质的提取方法、动植物的培育或育种方法等。

用途发明

已知化合物的新用途发明也属于方法发明。例如现在对乙酰氨基酚主要用于解热镇痛（感冒药），但如果研究发现对乙酰氨基酚还能有效治疗糖尿病，这就是新用途发明，可以申请发明专利。

方法

专利法第2条第3款实用新型的定义实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

从实用新型的定义可以得出两点：一、实用新型专利只保护产品，方法不属于实用新型专利保护的客体。所以如果就方法申请专利的话，只能申请发明专利。二、实用新型专利应当是针对产品的形状和／或构造所提出的改进。

实用新型

化学、制药领域可以申请实用新型专利的有：反应使用的设备如高压反应釜、化工生产过程中使用的精馏塔、精馏装置等。注意：物质的分子结构、组分、金相结构、化合物的晶形等微观结构不属于实用新型专利给予保护的产品的构造，不能申请实用新型专利。

举例专利法第2条第4款外观设计的定义外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。例如药品的包装盒可以申请外观设计专利。

外观设计

1、新颖性2、创造性3、实用性4、说明书的充分公开

发明专利申请的授权条件

专利法第22条第2款

新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

新颖性

专利申请要求保护一种轴承保持架材料，该轴承保持架材料由5%～25%的锌粉和75%～95%的聚四氟乙烯制成。但在专利申请的申请日之前已经存在这样一份文献，其中记载了一种由5%～25%的锌粉和75%～95%的聚四氟乙烯制成的轴承保持架材料，那么该专利申请就不具备新颖性。注意申请专利与发表文章时机的把握

举例

专利法第22条第3款

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。例1：现有技术：Ｈ２Ｎ-Ｃ６Ｈ４

-ＳＯ２ＮＨＲ１本申请：Ｈ２Ｎ-Ｃ６Ｈ４

-ＳＯ２

-ＮＨＣＯＮＨＲ１现有技术的磺酰胺是抗菌素，本申请磺酰脲是抗糖尿药，结构接近，但药理作用不同，有预料不到的用途或效果，本申请有创造性。

创造性

现有技术：Ｈ２Ｎ－Ｃ６Ｈ４－ＳＯ２ＮＨＣＯＮＨＲ1本申请：Ｈ３Ｃ－Ｃ６Ｈ４－ＳＯ２ＮＨＣＯＮＨＲ１现有技术氨基磺酰脲与本申请甲基磺酰脲结构接近，且都是抗糖尿药，无预料不到的用途或效果，无创造性。

例2

专利法第22条第4款实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。不具有实用性的几种情况1、无再现性2、违背自然规律3、人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法4、测量人体或者动物体在极限情况下的生理参数的方法5、无积极效果

实用性

专利法第26条第3款

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。对化学领域来讲，说明书做到充分公开应该交代清楚以下几个方面：一是交代清楚发明目的，即说明是做什么；二是交代清楚技术方案，即说明怎么做；三是交代清楚技术效果，即说明做得如何。

说明书的充分公开

举例：专利申请要求保护一种治疗感冒的药物

第一要说明发明目的，是提供一种治疗感冒的药物；

第二说明采取的技术方案是什么，技术方案就是治疗感冒的药物为对乙酰氨基酚，另外，还要说明其制备方法是什么，使本领域技术人员能够获得；第三是说明做得如何，需要提供有关的化合物表征数据（核磁、质谱等）、生物活性实验数据或者临床试验数据，以证明做出了对乙酰氨基酚这种化合物，并且能有效治疗感冒。

说明书的充分公开注意：实验数据的重要性

化学是实验学科，实验数据非常重要。如果没有相应的试验数据，就不知道做的如何，因此说明书就没有充分公开，将导致发明不能授权。试验数据也是评价创造性时考虑的重点之一，如果提供的试验数据能够证明本发明产生了预料不到的技术效果，那么本发明的技术方案就具有创造性。

说明书的充分公开一、专利文件的组成二、说明书的组成及每部分的内容技术领域背景技术发明内容附图说明具体实施方式交底材料的准备

准备交底材料时必须提供的内容有这么几个部分：1、说明发明的动因是什么。这部分相当于发表文章时的综述部分，介绍一下与本发明或本研究相关的研究状况是什么样，存在什么欠缺。2、详细说明发明的技术方案，也就是发明内容的详细介绍。3、说明技术方案的有益效果或优点。如果有益效果要依赖有关实验数据佐证的话，还需要提供实验数据，必要时说明所采用的实验方法。4、具体的实施例（法26.4，权利要求书得到说明书的支持）

临床试验数据的提供1、对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所述效果。例：疗效实施例中仅提供了某药物对肝炎疾病的治愈率为80%的定性描述，而没有提供具体试验数据。——不足以证明2、临床试验数据应包括以下内容2.1临床试验所采用的具体物质是什么2.