分级诊疗促体外诊断行业分析

分级诊疗促体外诊断行业分析一、体外诊断（IVD）概述1、体外诊断的定义Diagnostics）（包括捐献的血液和组织进行体外Diagnostics）（包括捐献的血液和组织进行体外诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度,可以推断体内物质的性诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度,可以推断体内物质的性质和数量指标,然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较,进而判断人体的生理状态.而判断人体的生理状态.2、体外诊断的类型2、体外诊断的类型根据产品的风险程度分类和根据产品的检测对实施场地的要求分类,下面进行体外诊断的主要分类方式有三种,包括根据检测原理或检测方法分类、根据产品的风险程度分类和根据产品的检测对实施场地的要求分类,下面进行（1）根据检测原理或检测方法分类体外诊断试剂按照医学检验项目和采取的技术方法,主要划分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学和体液学诊断试剂、微生物学诊剂.生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,分子诊断试剂是诊断试断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学和体液学诊断试剂、微生物学诊剂中技术最先进、增长最快的类别.剂中技术最先进、增长最快的类别.（2）根据产品的风险程度分类（2）根据产品的风险程度分类三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注2014101诊断试剂实行注册与备案制度,境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注（3）根据产品的检测对实施场地的要求分类（3）根据产品的检测对实施场地的要求分类体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同,还可分为中心实验室诊ICUPOCTPOCT体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同,还可分为中心实验室诊ICU外诊断中相辅相成、互为补充.外诊断中相辅相成、互为补充.二、体外诊断产业链概述化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防三、体外诊断的发展格局分析经过多年发展,全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝经过多年发展,全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝利尔）、丹麦Radiometer（雷度米特）等.Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、美国Alere（美艾诊断创新中心和最大的需求市场.目前,全球体外诊断市场增速最快的来自于等发达经济体国家,占70%以上的份额,需求相对稳定,其中美国是全球体外新兴市场, 虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小,但由于人口Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、美国Alere（美艾诊断创新中心和最大的需求市场.目前,全球体外诊断市场增速最快的来自于费支出持续增长,体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间,正处于飞速增长期.长期.由于生化诊断技术壁垒低,且相关产品同质化严重,行业利润随着公司格局比较分散,中国体外诊断产业仍处于成长期,国内行业集中度较低,主要由于生化诊断技术壁垒低,且相关产品同质化严重,行业利润随着公司格局比较分散,中国体外诊断产业仍处于成长期,国内行业集中度较低,主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和明德生物等.的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和明德生物等.四、中国体外诊断发展现状体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支,是一个多学科交叉、知识密完善的环境下,体外诊断行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发完善的环境下,体外诊断行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用,是现代疾病与健康管理不可或及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用,是现代疾病与健康管理不可或造新型产品,并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境.凭借价格优2011势和政策扶持,国产体外诊断产品将会打破海外企业垄断的局面.造新型产品,并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境.凭借价格优国家产业政策助力国产替代国家产业政策助力国产替代颁布时间政策文件颁布部门主要内容2015.5《中国制造2025》国务院通量临床检验设备和分子诊断设备2016.7《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》发改委加快医疗器械转型升级，推动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。2016.10《“健康中国2030”规划纲要》国务院提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进口替代2016.10《医疗器械优先审批程序》药监局对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批2017.5《“十三五”医疗器科技创科技部开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；推出一批新专项规划》基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率2018.4《关于促进首（套术装备示范应用的意见》发改委健全优先使用创新医疗产品的政府采购政策，鼓励公立医院等采购国产医疗首台套创新设备2018.5《创新医疗器械特别审批程序》药监局对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。公开资料公开资料中国体外诊断产业虽然起步较晚,但发展速度远超全球整体水平.驱动体外诊断行业及细分产品市场快速发展的有利因素主要包括体外诊断市场需求体外诊断行业及细分产品市场快速发展的有利因素主要包括体外诊断市场需求持续增长,分级诊疗制度推进,国内企业产品替代进口产品,诊断技术不断进2017517五、体外诊断的发展前景及趋势分析五、体外诊断的发展前景及趋势分析IVD试剂行业市场需求强劲,在良好产业政策和快速医疗卫生体制改革支持下,国内IVD市场发展巨大.改革支持下,国内IVD市场发展巨大.疗需求释放,据卫生部公报显示,2017年全国卫生总费用达51598.8亿元,生总费用及人均卫生费用来比,中国卫生总费用投入仍显不足,未来仍将保持95%,导致国内医3712.2元,卫生总费用占GDP6.2%..与全球卫疗需求释放,据卫生部公报显示,2017年全国卫生总费用达51598.8亿元,生总费用及人均卫生费用来比,中国卫