QC实验室考核试卷题库祥解

质量部QC技术人员-考核试卷题库一、名称解释（共

2题，每题

5分，共

10分）1. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。除另有规定外：表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；8. 制剂的规格(二部)，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％ )或装量。分离度：系指被测物质与相邻色谱峰之间的分离程度。二、填空题《药品生产质量管理规范》根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定。2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。3.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。无菌药品按生产工艺可分为两类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。5. 《中国药典》现行版为 2015 年版，由国家药典委员会 组织编制，经国家食品药品监督管理总局（ CFDA）批准颁布，自 2015年12月1日起实施。英文缩写为 ChP。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。四部主要收载通则和药用辅料。凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。除另有规定外表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。中国药典正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的产品而言。外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。13. 乙醇未指明浓度时，均系指 95%（ml/ml ）的乙醇。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。外观是对药品的色泽外表感官的描述。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。17. 紫外分光光度法中紫外光区 190-400nm 、可见光区400-800nm 。Lamber-Beer 定律的适用条件入射光为单色光 、溶液为稀溶液。重金属检查法中所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用的显色的金属杂质。19.正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg；20.傅里叶变换红外光谱仪测量范围为4000-400cm-1，通常用聚苯乙烯薄膜校正仪器；4000-1300cm-1区域的峰是由伸缩振动产生的，基团的特征吸收一般位于此范围,它是鉴最有价值的区域，称为官能团区；1300-400cm-1区域中,当分子结构稍有不同时,该区吸收就有细微不同,称为指纹区。21.原子吸收分光光度计由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成。原子化器主要有四种类型：火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物原子化器和冷蒸气发生原子化器。培养基的适用性检查包括无菌检查和灵敏度检查。细菌内毒素检查法分为凝胶法和光度测定法。24.微生物检查法中规定：霉菌、酵母菌计数平板倒置于23～28℃培养箱中培养5天。25.用MUG和靛基质（indole）试验检查大肠埃希菌是一项新技术，理论检出度达98%。细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。在使用一批新的鲎试剂进行供试品干扰试验前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。三、单项选择题1．《中华人民共和国药品管理法》适用于 。A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个。

(A)B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人。E.有与药有关的单位和个人2．开办药品生产企业，必须取得。（A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3．下列属于假药的是。（D）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的4．下列情形按劣药论处的是。（D）Ａ、国务院药品监督管理部门禁止使用的Ｂ、被污染的Ｃ、所含成份与国家药品标准规定不符的D、更改生产批号的5．药品通用名称不得。（A）A．作为药品商标使用B．与药品商品名称同时使用C．由企业使用D．作为药品法定名称E．列入国家药品标准6．负责国家药品标准的制定和修订的是。（B）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门7．根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合。（C）A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求8．下列标识分别甲类非处方药和放射性药品的标识？A. B. C. D.9．必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（B）A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书10．根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是。（A）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售11．药品不良反应是指。(B)。A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应12．下列哪一项不是实施GMP的目标要素。（D）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨13．制药用水应当适合其用途,至少应当采用。(B)A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水14．数据可靠性的基本标准简写为ALCOA原则,其中C的含量是。(C)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.准确的15．数据可靠性的基本标准简写为ALCOA原则,其中O的含量是。(D)A.可溯源的B.清晰的C.同步的D.原始的E.准确的16．最终灭菌系对完成最终密封的产品进行灭菌处理，以使产品中微生物的存活概率不得高于的生产方式。（B）A.10-5;B.10-6;C.10-7;D.10-8;17．药品质量标准的基本内容包括。（D）A.正文、索引、附录B.取样、鉴别、检查、含量测定C.凡例、正文、附录D.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏18．除另有规定外，试验室用水指。（C）A.井水B.生活饮用水C.纯化水D.注射用水19．药典所指的”精密称定”和”称定”，分别系指称取重量应准确至所取重量的。（B）A.万分之一;千分之一B.千分之一;百分之一C.百分之一;千分之一D.万分之一;百分之一20．干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼后进行。（C）A.1小时，1小时B.30分钟，30分钟C.1小时，30分钟D.30分钟，1小时21．鉴别是。（A）A.判断药物的纯度B.判断已知药物的真伪C.判断药物的均一性D.判断药物的有效性22．避光并不超过20℃。（D）A.阴凉处B.冷处C.密闭D.凉暗处23．药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。（D）A.±2%B.±5%C.±5.0%D.±10%24．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过。（B）A.100.1%B.101.0%C.100.0%D.102.0%25．《中国药典》规定，称取“2.0g”系指。（B）A.称量可为1.5-2.5gB.称量可为1.95-2.05gC.称量可为1.995-2.005gD.称量可为1.9995-2.0005g26．本版药典使用的滴定液和试液的浓度，其浓度要求需精密标定的滴定液用表示；（B）A.mol/L（摩尔／升）B.XXX滴定液(YYYmol/L）C.YYYmol/LXXX溶液D.XXX滴定液（YYYmol/ml）27．试验时的温度，未注明者，系指在下进行。（D）A.0～40℃B.5～25℃C.10～40℃D.室温28．恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量。（C）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mg29．系指溶质lg(ml)能在溶剂10?不到30ml中溶解；（B）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶30．是对药品的色泽和外表感官的描述。（D）A.馏程B.熔点C.凝点D.外观31．按《中国药典》规定酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指。（A）A.石蕊试纸B.pH1～14试纸C.碘化钾试纸D.甲基红指示剂32．下列数据中四位有效数据的是。（C）A.0.0376B.100.08%C.0.07520D.101.25%33．下列计算式的计算结果(x)应取几位有效数字:x=[0.3120×48.12×(21.25-16.10)]÷(0.2845×1000)（C）A.一位B.二位C.三位D.四位34．Lambert-Beer定律，A=lg(1/T)=ELC中，A,T,L分别代表。（B）A.A-吸光度，T-光源，L-液层厚度（mm）B.A-吸光度，T-透过率，L-液层厚度（cm）C.A-吸光度，T-温度，L-液层厚度（dm）D.A-吸收系数，T-透过率，L-液层厚度（dm）35．紫外-可见分光光度法吸光度计数范围的选择。（C）A.0.1～0.9B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0～1.036．下列操作中，不正确的是。（D）．拿比色皿时用手捏住比色皿的毛面，切勿触及透光面B．比色皿外壁的液体要用细而软的吸水纸吸干，不能用力擦拭，以保护透光面C．在测定一系列溶液的吸光度时，按从稀到浓的顺序进行以减小误差．被测液要倒满比色皿，以保证光路完全通过溶液。37．下列关于紫外-可见分光光度法描述错误的是哪一项？（B）A．可分为单光束和双光束分光光度计两类。B.除另有规定外，吸光度最大的波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内B．在200-400nm 范围内可选用玻璃比色皿。 D.仪器备有两种光源，即氘灯和碘钨灯。38．比旋度是指。A.在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/mL旋光物质的溶液时的旋光度B.在一定条件下，偏振光透过长1cm，且含1g/mL旋光物质的溶液时的旋光度C.在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度D.在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1mg/mL旋光物质的溶液时的旋光度39．紫外测定法中供试液的浓度为1%·L)计算得到,C的单位是。C可由公式A/(E1cm

A）D）A、%B、mg/mLC、g/LD、mg/100ml40．在药物比旋度的计算公式[α]tD=（100×α）/（L×C）中；（C）A.t是25℃，C的单位是g/100mL，L的单位是dmB.t是25℃，C的单位是g/mL，L的单位是dmC.t是20℃，C的单位是g/mL，L的单位是dmD.t是20℃，C的单位是g/100mL，L的单位是dm41．下列关于旋光度测定法描述错误的是哪一项？；（C）A.每次测定前应以溶剂作空白校正。B.配制溶液及测定时，均应调节温度至20±0.5℃（或各品种项下规定温度）C.旋光度读数可只读一次，按规定公式计算结果。D.测定含量时，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.02°以内。42．下列关于砷盐检查法描述错误的是。（D）A.分为古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法Ag-DDC法B.古蔡氏法反应原理方程式为AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+3H2O+3Zn2+AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3黄色；2As(HgBr)3+AsH3→3AsH(HgBr)2棕色C.古蔡氏法中加入KI和酸性SnCl2试液主要作用是加快砷盐被新生态氢还原为砷化氢的反应速度。D.醋酸铅棉花主要作用是防止反应过于激烈，反应溶液冲出。43．银量法的滴定反应为。（A）A.Ag++X（或SCN-）——→（或AgSCN）↓B.Ag++Br-——→←——AgX←——AgBr↓C.Ag++Cl-——→↓D.Ag++I-——→←——AgCl←——AgI↓44．薄层色谱法规定，除另有规定外，比移值（Rf）应在。（A）A.0.2～0.8B.0.3～0.7C.0.2～1.0C.0.1～1.945．薄层色谱法中，比移值是指。（D）A.展开剂的适迁移距离与组分的迁移距离之比。B.进样至色谱峰顶的距离。C.组分的迁移距离与展开剂的迁移距离之比。D.组分的迁移距离与原点至展开剂前沿的距离之比。46．熔点测定法中，规定出现下列哪些情况之一者，即判为“不符合规定”。（D）A.初熔温度低于规定范围的低限或全熔温度超过规定范围的高限；B.分解点或熔点温度处于规定范围之外；C.初熔前出现严重的发毛、收缩、软化、出汗现象，且过程较长 ,并与正常该药品对照比较后有明显的差异者。D.以上情形都是。47．药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中？ （A）A.不在药典中，另行出版 B.凡例 C.正文 D.附录48．TOC测定仪系统适用性试验时规定 TOC对照品溶液的响应效率为 。 （B）A.80%～120% B.85%～115% C.90%～110% D.95%～105%49．下列关于TOC测定法描述错误的是哪一项？ （C）A.TOC=TC-IC 或POC+NPOCB.制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统以及水系统中菌膜的生长 。C.除另有规定外，供试制药用水的响应值应不小于 rs-rw（0.50mg/L ）。D.总有机碳检查用水采用每升含 TOC低于0.10mg，电导率低于 1.0μS/cm（25℃）的高纯水。50．下列关于纯化水描述错误的是哪一项？ （D）A.纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； B.中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用的提取溶剂；C.非灭菌制剂用器具的精洗用水。 D.纯化水亦可用于注射剂的配制与稀释。51．除另有规定外，峰高法定量时 T应在 之间。 (A)A.0.95～1.05 B.0.9～1.0 C.0.98～1.02 D.0.85～1.1552．色谱法检测限一般为 。 (B)A.S/N=2:1 B.S/N=3:1 C.S/N=5:1 D.S/N=10:153．《中国药典》。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应 。 （A）A．＞1.5B.≤1.5C．＜3.0D.＜5.054．内标法定量用计量式。（B）AxAxC.Cx=AxArA.Cx=CRB.Cx=f∑nD.Cx=CRARAS/CsAX55．FID检测器须用3种不同气体：载气：燃气和助燃气，一般情况三者比例为。（A）A.1:1:10B.10:1:1C.1:10:1D.1:1:156．关于分流/不分流进样描述正确的是哪一项？（D）A.分流进样的进样量一般不超过2ul；B.常用分流比为10：1～200：1；C.样品浓度大或进样量大归，分流比可相应增大。D.任何条件下均可采用不分流样。57．如果试样中组分的沸点范围很宽，分离不理想，可采取的措施为:（C）A.选择合适的固定相；B.采用最佳载气线速；C.程序升温；D.降低柱温58．要使相对保留值增加，可以采取的措施是:（B）A.采用最佳线速；B.采用高选择性固定相；C.采用细颗粒载体；D.减少柱外效应59．在气相色谱分析中,用于定性分析的参数是（A）A.保留时间B.峰面积C.分离度D.半峰宽60．在气液色谱中，色谱柱的使用上限温度取决于。（D）A.样品中沸点最高组分的沸点B.样品中各组分沸点的平均值C.固定液的沸点D.固定液的最高使用温度61．使用氢火焰离子化检测器,选用下列哪种气体作载气最合适？（D）AH2BHeC.ArDN262．选择固定液的基本原则是：（A）A．相似相溶B．待测组分分子量C．组分在两相的分配D．流动相分子量63．气相色谱分析下列那个因素对理论塔板高度没有影响。（C）A.填料的粒度B.载气流速C.色谱柱长D.填料粒度的均匀程度64．关于顶空进样技术，描述错误的是哪一项？（D）A.根据取样和进样方式不同，分为静态和动态。B.顶空时间应足够，确保气-液能平衡。C.对照品溶液和供试品溶液必须使用相同顶空条件。D.顶空进样为保证重复性可在同一顶空瓶中反复进样。65．原子吸收光谱法的光源是:（D）A.氢灯；B.氘灯；C.电弧；D.空心阴极灯66．石墨炉原子吸收光度法的特征描述错误的是:（B）A.灵敏度高；B.速度快、操作简便；C.取样量少D.通过将供试品溶液干燥、灰化，再经高温原子化；67．原子吸收光谱法是基于气态原子对光的吸收符合，即吸光度与待测元素的含量成正比而进行分析检测的。（C）A.多普勒效应B.光电效应C.朗伯-比尔定律D.乳剂特性曲线68．原子吸收光谱测铜的步骤是。（A）A.开机预热－设置分析程序－开助燃气、燃气－点火－进样－读数B.开机预热－开助燃气、燃气－设置分析程序－点火－进样－读数C.开机预热－进样－设置分析程序－开助燃气、燃气－点火－读数D.开机预热－进样－开助燃气、燃气－设置分析程序－点火－读数69．原子吸收测定时，调节燃烧器高度的目的是。（D）A.控制燃烧速度B.增加燃气和助燃气预混时间C.提高试样雾化效率D.选择合适的吸收区域70．凡规定检查溶出度、释放度的片剂，可不进行检查。(D)A.含量均匀度B.含量C.鉴别D.崩解时限71．除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于或主药含量大于每片（个）重量者，应进行含量均匀度测试。(A)A.25mg，25%B.20mg，20%C.10mg，10%D.20mg，25%72．凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查。(A)A.重（装）量差异B.含量C.溶出度D.崩解时限73．下列关于泡腾片的叙述错误的为.(E)A.系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂 ; B.有机酸一般用枸橼酸酒石酸富马酸等C.泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解D.泡腾片崩解时产生气泡，其现象比较直观有趣，所以非常适合于儿童使用E.不适合于直接吞服药片有困难的病人74．不需进行崩解时限检查的是

.

(A)A.咀嚼片

B.舌下片

C.阴道片

D.含片

E.泡腾片75．四神片(中药剂型

)规格为每片重

0.3g，测得平均片重为

0.3154g

，其重量差异限度为

。

(A)A.0.2850～0.3150g76．盐酸克林霉素胶囊规格为

B.0.29960.3g，其平均装量为

～0.3312g C.0.27750.3154g，其装量差异限度为

～0.3225g。

D.0.2917

～0.3391g(C)A.0.2700～0.3300g B.0.283977．在液相色谱中，为了改变柱子的选择性，可以进行

～0.3469g

的操作。

C.0.2775

～0.3225g

D.0.2917

～0.3391g(C)A、改变柱长 B、改变填料粒度

C、改变流动相或固定相种类

D、改变流动相的流速78．在液相色谱中，不会显著影响分离效果的是 。

(B)A、改变固定相种类 B、改变流动相流速

C、改变流动相配比

D、改变流动相种类79．在药品检测实践中，以下几种因素均可对微生物学检验产生影响？

（D）A.药品本身的抑菌性。 B.培养基的促菌生长能力。

C.培养条件（温度、湿度及需氧或厌氧）

。D.以上都是80．下列关于不溶性微粒检查法描述错误的一项是？

（C）A.可分为两种检查法即光阻法和显微计数法。

B.实验操作环境应不得引入外来微粒，应在层流净化台中进行。C.不溶性微粒测定仪至少每

12个月校正一次。

D.样品倒入取样杯时，应防止气泡产生，并适当脱气。81．下列关于不溶性微粒检查法描述正确的一项是？A.供试品取1瓶（支）进行三次采样检查。 B.当光阻法测定不符合规定时，同法复验，作为判断依据。C.光阻法适于黏度过度的制剂。 D.标示量为 50ml注射液，每个样品含≥ 10μm微粒不得过82． 验证所用的菌种传代次数不得超过 代。A.5 代 B.3 代 C.6 代 D.2 代

6000

粒。

（D）（A）83．

是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。

（A）A.消毒 B.防腐 C.灭菌84．下列关于无菌检查法描述错误的一项是？A.系用于检查无菌药品、医疗器具、原、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

D.除菌

（D

）B.无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检査的要求C.洁净度为100级区域浮游菌平均浓度应≤ 5个/m3D.阳性菌操作实验可在层流洁净工作台下操作。85．哪种菌种不宜用琼脂斜面低温保存法。A.短小芽孢杆菌 B.枯草芽孢杆菌 C.大肠埃希菌 D.铜绿假单胞菌86．下列关于培养基描述错误的一项是？A.培养基所用器具应为洁净玻璃器皿，所用溶解用水为纯化水 。B.培养基pH值应符合数字规定，否则必需校正。C.培养基及时密封后必须在当天（ 12h内最佳）进行灭菌处理。 D.培养基仅能进行一次蒸汽灭菌处理。87．无菌检查用以检查真菌的培养基接种供试品后，应在 ℃培养 天。A.30℃～35℃;14天 B.30℃～35℃;7天 C.20℃～25℃;7天 D.20℃～25℃;14天88．无菌检查法中阳性对照品的加菌量通常为 。A.小于10cfu B.小于100cfu C.大于100cfu D.无数量要求。89．微生物限度检查法细菌计数平板倒置于 ℃培养箱中培养 天。A.30℃～35℃;3天 B.30℃～35℃;14天 C.20℃～25℃;3天 D.20℃～25℃;14天90 下列关于pH标准缓冲液描述错误的的是 。

（D）（C）（D）（C）（A）（B）A.苯二甲酸盐酸（ 20℃；pH=4.00 ） B.硼砂标准缓冲液（C.配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水 ,其

25℃；pH=6.86 ）pH 值应为5.5?7.0。D.按各品种项下的规定，选择两种

pH

值约相差

3个

pH

单位的标准缓冲液，并使供试液的

pH

值处于两者之间。91．生物安全柜主要原理

。

（B）A.干燥

B.空气经滤膜除菌后定向流动

C.空气定向流动

D.通风92．革兰氏染色结果判定

G＋应为

。

（B）A.红色

B.紫色

C.黑色

D.黄色93．微生物限度检查法检验量正确的是。(ABCD）A.所有剂型的检验量均需取自2个以上包装单位B.固体制剂检验量为10gC.液体制剂检验量为10mlD.要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g。94．具有抑菌活性的供试品进行微生物限度检查，常用消除抑菌活性方法有。（ABCD）A.稀释法B.离心沉淀法C.薄膜过滤法D.中和法95．微生物限度检查法通常可分为。（AB）A.平皿法B.薄膜过滤法C.培养基稀释法D.中和法96．微生物检查法中常用的清毒剂的种类有：。（ABCD）A.75%乙醇B.5%石碳酸溶液C.碘酊或碘伏溶液D.0.1%新洁尔灭97．《中国药典》2010版附录微生物限度检查法中，可选用的稀释液有。（ABD）A.pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液B.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液C.pH7.0无菌磷酸盐缓冲液D.0.9%无菌氯化钠溶液98．微生物检查法平皿法菌数报告规则正确的是。（ABCD）A.宜选取细菌、酵母平均菌落数小于300cfu、霉菌平均数小于100cfu的平板计数作为依据。B.当有2个或以上稀释剂的菌落符合规定，以最高的平均菌落数乘以稀释倍数值报告。C.仅最低稀释级平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以小于1乘以最低稀释倍数报告菌数。D.当仅有1个稀释级的菌落数符合规定，以该级的平均菌落数乘以稀释倍数报告菌数。99．关于细菌内毒素实验材料描述正确的是。（ABCD）A.鲎试剂，应具有国家批准文号。B.细菌内毒标准品应使用中检所统一发放标准品。C.检查用水细菌内毒素含量小于0.015EU/mlD.所用器皿须经250℃干烤30分钟以上灭活。100．下列关于MVD=C·L/λ描述正确的是。（ABCD）A.如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1。B.当L以EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ml。C.当L以EU/mg或EU/U表示时，c的单位需为mg/ml或U/mlD.λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml）101．下列关于复核鲎试剂描述正确的是。（ABCD）A.分别加入0.1ml2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液。B.每一个内毒素浓度平行做4管。C.需加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照D.最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。102．微生物实验室操作注意事项是。（ABCD）A.实验用阳性菌种（过期）须进行灭活后，再进行处理。B.实验用菌须专人保管。C.生物实验废弃物应单独存放、处理。D.实验过期中必须防止祼手接触实验用菌。103．对于包装在半透性容器中的药物制剂，其加速试验与长期试验的通常条件为。A.40℃±2℃、25%±5%；25℃±2℃、40%±5%；B.30℃±2℃、65%±5%；25℃±2℃、40%±5%；C.30℃±2℃、65%±5%；20℃±2℃、40%±5%；D.30℃±2℃、65%±5%；20℃±2℃、60%±10%；四、多项选择题1.《药品管理法》中药品包括。（ABCD）A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等2.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括。（AD）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3.《药品管理法》规定国家对实行特殊管理。（ABCD）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品4.制定《药品管理法》的目的是。（ABCDE）、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益5.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志

。

（ABCE）A、麻醉药品和精神药品

B、医疗用毒性药品

C、外用药品

D、处方药和非处方药

E、放射性药品6.关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有

。

（ABCE）A、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求 B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、中药材可以没有包装7.下列属于劣药的是

。

（

ABDE

）Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的

Ｄ、超过有效期的

Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的8.有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是

。

(

CD

)A.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验B.销售中药材，必须标明产地C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片9.标签上必须印有规定的标志的药品包括

。

(

ABD

)A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.中成药

D.外用药品10.开办药品生产企业的条件包括

。

( ABC

)A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药品种11.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向。(BCD)A.当地的药品监督管理部门报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告12.药品生产企业。（ABCD）、必须取得药品生产许可证B、必须对其生产的药品进行质量检验C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。13.凡加工炮制毒性中药，必须按照。(AD)。A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》14.进口保健食品批准文号格式。(ABD)。A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健字G+4位年代号+4位顺序号D.国食健字J+4位年代号+4位顺序号15.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证.（ABCD）A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D.法规规定的其他需要验证的检验方法。16.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括等。（AB）A.注射剂;B.眼用制剂;C.软膏剂;D.混悬剂〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括等方面要求。（ABCD）A.安全性;

B.有效性;

C.均一性;

D.纯度18.《中国药典》通则主要收载

。

（

ABC

）A.制剂通则；

B.通用检测方法

;

C.指导原则

D.索引19.关于柱色谱法，描述正确的

。

（

ACD

）吸附剂的填装分为干法与湿法；B.供试品应快速加入，吸附剂翻起也不影响洗脱效果；C.洗脱操作过程中应保持有充分的洗脱剂留在吸附层的上面。如供试品在常用溶剂中不溶，可将供试品与适量的吸附剂在乳钵中研磨混匀后加人。20.液相色谱法中，色谱系统的适用性试验通常包括。（ABCD）A.理论板数;B.分离度;C.灵敏度D.拖尾因子和重复性21.《中国药典》中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为。（ABCD）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水22.《中国药典》中国家药品标准物质共分为。（ABCD）A.标准品B.参照品C.对照药材和对照提取物D.参考品23.《中国药典》中《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中稳定性试验包括。（ABC）A.影响因素试验；B.加速试验;C.长期试验;D.特殊试验24.下列关于检测限与定量限描述正确的。（ACD）A.检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。B.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法,LOQ=3.3δ/S公式计算δ可以通过下列方法测得：①测定空白值的标准偏差；②采用标准曲线的剩余标准偏差或是截距的标准偏差来代替。按信噪比法：一般以信噪比为10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。25.红外分光光度法仪器校正包括？（ABCD）A.波数准确度B.100%线平直度C.分辨率D.噪声26.紫外-可见分光光度法仪器校正包括？（ACD）A.波长准确度B.100%线平直度C.吸光度的准确度D.杂散光的检查五、判断题1.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。（正确）2.3.药品质量管理规范关于关键描述：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。（正确）4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（错误）5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。（正确）6.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题。（正确）7.为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品能放回原包装中。（错误）8.直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。（正确）9.红外分光光度法中同一化合物的图谱若在不同卷上均有收载时，则以后卷所收的图谱为准。（正确）熔点法中规定，测定结果的数据应按修约间隔为0.5进行修约，即0.1～0.4℃舍去，0.5～0.7℃修约为0.5℃，0.8～0.9℃进为1℃；并以修约后的数据报告。（错误）11.相对密度法测定中，除另有规定外，温度均系指25℃。（正确）12.供压片用的溴化钾或氯化钾如无光谱纯品,可用分析纯试剂重结晶,未精制前若无明显吸收,也可经干燥后直接使用。（正确）13.细粉指能全部通四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。（正确）14.pH测定法规定，应取与供试液pH值较近的标准缓冲液对仪器进行校正（定位），再用另一标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。（正确）15.干燥失重测定法中，称定扁形称量瓶和供试品以及干燥后的恒重，均应准确至0.01mg位。（正确）16.浸出物测定，供试品应测定2份，2份的相对平均偏差应小于5%。（正确）17.原子吸收分光光度中火焰法测定燃烧头出现严重积炭是因为乙炔气体不纯引起的。（正确）18.气相色谱中可能选中高纯氧气作为燃气。（正确）19.除另有规定外，紫外分光光度法的吸光度最大波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。（正确）20.气相色谱仪中进样密封硅橡胶垫应先加热老化，除去挥发性物质再用，只要觉得能使用就不用更换。（错误）21.气相色谱仪检测器温度一般应高于柱温，并不得低于150℃，以免水汽凝结，通常为250～350℃。（正确）22.气相色谱法中极柱温箱温度控制分为恒温和程序升温两种。（正确）23.药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。（正确）24.本版药典（2015年版）首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。（正确）25.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。（正确）26.《中国药典》2015年版正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。（正确）27.《中国药典》2015年版一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。（正确）28.药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。（正确）鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。（正确）30.本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；（正确）31.本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。（正确）32.药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。（正确）本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。（正确）34.单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值。（正确）35.中药颗粒【溶化性】检验时，应符合溶化性的要求，且不得有焦屑。（正确）溶液后标示的“（1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。 （正确）37.两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线隔开，其后括号内所示的“： ”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 （正确）38.如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。 （正确）本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。（正确）40.标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。（正确）41.评价色谱重复性时,通常取各品种项下对照品溶液,连续进样5次,除另有规定外,峰面积测量值相对标准偏差应不大于3.0%.（错误）42.酸碱度检查所用的水，除另有规定外，均系指纯化水。（错误）43.反相键合相色谱柱长期不用时必须保证柱内充满甲醇或乙腈。（正确）44.干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时平行实验两份。（正确）45.培养基无菌检查，每批培养基随机取不少于5瓶，按规定温度培养72小时，应无菌生长。（错误）46.无菌检查所用培养基不符合无菌要求，则供试品的无菌检查结果应视为无效。（正确）47.无菌检查法中检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。（正确）48.薄膜过滤法每次冲洗量一般为50ml或100ml，且总冲洗量不得超过1000ml。（正确）49.无菌检查实验所用设备及洁净环境微生物监控结果不符合无菌检查法要求，仍可判断实验结果符合规定。（错误）50.微生物限度检查法中供试品中所测得菌落数可理解为细菌、霉菌、