2023年西交补考药事管理学高起专作业考核试题

1.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）001..派出机构.直属机构.分支机构.垂直机构对的答案：药品生产公司、药品经营公司和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。30.月.半年.年.两年对的答案：我国对上市五年以内的药品，药品不良反映的报告范围是（）不良反映.严重.新的.可疑的.所有可疑对的答案:00・注射剂、放射性药品、生物制品.中药饮片、中药材.片剂、颗粒剂.初次在中国销售的药品对的答案：多选题有关医疗机构制剂叙述对的的是（）0000.无须通过检查.不得进行广告宣传.只限本单位临床使用.经批准可在药店调剂使用.不得在市场销售或变相销售对的答案：可以申请中药品种保护一级保护的情形涉及。000.已解除二级保护的品种.对特定疾病有特殊疗效的.用于防止和治疗特殊疾病的.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品对的答案：《中药品种保护条例》合用于（）.中成药,中药材.中药饮片.中药人工制成品.天然药物的提取物及其制剂时的答案：《药品管理法》中涉及的行政责任涉及（）000.行政解决.行政处罚.行政处分.行政罚款.行政保护对的答案：申请中药一级保护品种应具有的条件有0用于防止和治疗特殊疾病的药品

对■特殊疾病有显著疗效的药品.对特定疾病有特殊疗效的药品.对特定疾病有显著疗效的药品.相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品对的答案：开具处方时可以使用的药品名称涉及。000.药品商品名.药品简称.药品通用名称.复方制剂药品名称・新活性化合物的专利药品名称对的答案：可以申请特殊审批的新药有()000a.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份.新发现的药材及其制剂.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药对的答案：8.有关药品单独定价叙述对的的是().其有效性明显优于其他公司生产的同品种8.有关药品单独定价叙述对的的是().其安全性明显优于其他公司生产的同品种.其治疗周期明显短于其他公司生产的同品种.其治疗费用明显低于其他公司生产的同品种.其生产成本明显低于其他公司生产的同品种对的答案：处方保存期限为3年的是。0.第一类精神药品处方.第二类精神药品处方.麻醉药品处方.医疗用毒性药品处方.急诊处方对的答案：严禁从事的药品经营活动涉及().有“药品经营许可证”从事异地经营的.超范围经营的.非法收购药品.乡镇卫生院未经批准代购药品城乡个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动对的答案:新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。00.错误.对的对的答案：我国注册商标的有效期是7年，商标注册人对注册商标享有独占使用权。().错误.对的对的答案:政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。().错误对的答案:4.《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。0.错误.对的对的答案:依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。（）0.错误.对的对的答案：药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GP）。0.错误.对的对的答案：《药品生产许可证》载明的内容中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项涉及公司负责人、生产范围、注册地址。（）.错误.对的对的答案：药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售公司药品购货记录保存不得少于2年。（）00.错误对的对的答案:药品不良反映是指不合格药品在正常用法用最下出现与用药目的无关的或意外的有害反映。00.错误.对的对的答案：麻醉药品和第二类精神药品的临床实验，不得以健康人为受试对象。0.错误.对的对的答案：4.HI期临床实验的病例数一般应为04.HI期临床实验的病例数一般应为0.200例.30()例.500例.2023例对的答案：《药品生产许可证》是由()批准、核发的.S.省级药品监督管理部门.市级药品监督管理部门.县级药品监督管理部门对的答案：依据《药品管理法》及其实行条例的规定，不得收取费用的为()00.实行药品审批检查及其强制性检查.抽查检查.进行药品注册.核发证书对的答案：7.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是().对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用7..使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处.因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批对的答案：8.执业药师注册有效期为（）0.2年.3年.5年.2023对的答案：9.药品生产公司在取得0后,方可生产该药品。.药品生产许可证.药品经营许可证.药品批准文号.新药证书府的答案：药品监督管理对药品各环节的监管是指（）.药品生产、经营、使用、价格的环节.药品研制、生产、经营、使用的环节.药品研制、生产、经营、价格的环节.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节对的答案：甲类非处方药专有标记图案的颜色为()0.红底白字.白底红字.绿底白字.白底绿字.绿底红字对的答案：药品质量监督检查的性质为()00.公正性、权威性、经济性.保障性、经济性、仲裁性.公正性、权威性、仲裁性.保障性、权威性、公开性.公开性、经济性、仲裁性对的答案：不属于药品生产公司产品生产管理文献的有()0.生产工艺规程.岗位操作法・标准操作规程.批检查记录

对的答案:药事管理从医药管理中分离出来，始于().公元前11世纪中国西周建立六官体制.17世纪英国皇家药学会的建立.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》对的答案：在美国，非处方药被称为()00.GP.[P].Propri.tryrugs.0T对的答案：16.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()平常用量a.1日.2日.3日.4日对的答案：17.《麻醉药品管理办法》属于O00.法律.行政法规.部门规章.地方性法规对的答案：以下试产期化学药品批准文号的是().国药准字H20230236・国药试字H20230236.国药准字X20230236.国药试字X20230236对的答案：中药二级保护品种的保护期限为().1年.3年.5年.7年.2023对的答案：医疗机构行政管理的主管部门是().卫生行政管理部门.医药行业主管部门.药品监督管理部门.工商行政管理部门对的答案：21.生产药品所需的原料、辅料,必须符合（）规定。.卫生.医用.药用.生产时的答案：药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对（）.科别、姓名、年龄.科别、规格、临床诊断.药名、规格、数量.药名、数量、临床诊断.科别、药品性状、用法用量府的答案：新药是指。00.未曾在中国境内上市销售的药品.未曾在中国境内生产的药品未曾在中国境内临床实验的药品.国内生产公司第一次在中国销售的药品对的答案：24.以下对于新药监测期的表述不对的的是().在监测期内，不得批准其他公司生产和进口.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的,S.可以批准其他药品生产公司生产该新药的申请.设立监测期，是处在保护公众健康的规定.监测期分别为2023、8年、6年对的答案：25.国家不良反映监测中心设在().国家食品药品监督管理局药品审评中心.国家食品药品监督管理局药品评价中心.国家食品药品监督管理局认证管理中心.国家药典委员会对的答案：临床实验可以以健康人为受试对象的药品是().可卡因.二氢埃托啡.哌醋甲酯.美沙酮・曲马多对的答案:负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是S内设机构中的0d•药品