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文档简介

关于加强医疗机构中药制剂治理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构依据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业进展方面发挥了重要作用，但是，也存在进展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色表达不突出等问题。依据《药品治理法》及相关规定，为〔20236〕〔国发〔〕2机构中药制剂进展，现提出以下意见：一、深刻生疏进展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为根底表达了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床阅历，弥补市售中成药产品缺乏，有利于满足群众的中医药效劳需求；专科及医院特色建设与进展，有利于保持发挥中医药特色与优〔国发〔2023〕22号〕中指出，要“鼓舞和支持医疗机构社会有格外重要的意义。二、进展医疗机构中药制剂的根本原则剂型的传统特色和合理性。况。结合。数据的积存和效果的评价。六是求进展。进展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首名科、名院建设和中医药事业进展效劳。三、加强医疗机构中药制剂注册治理(一)各省、自治区、直辖市药品监视治理部门应依据《药品有效和质量可控。应依据《医疗机构制剂注册治理方法》根底。(二)《医疗机构制剂注册治理方法》中规定，依据中〔即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质根底发生变化的具有5年以上〔含5年〕使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。5〔5使用历史是指能够供给5〔如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等0的临床病历。(三)医疗机构中药制剂的临床争论应留意安全性评价。不具按规定向药品监视治理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进展审查。(四)以下状况不纳入医疗机构中药制剂治理范围：药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。鲜药榨汁。〔一人一方〕应用中药传统工艺加工而成的制品。四、完善医疗机构中药制剂的配制治理中药制剂的质量治理水平。备配制条件或配制力量缺乏，经省级食品药品监视治理部门批配制。(三)《中国药典》制剂通则中未规定微生物检查要求的，其等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。五、加强医疗机构中药制剂

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