GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查留意事项及问答质管部、业务部：1、留意检查员任凭式提问员工是否可以零售？答：无论什么品种任何时候都不行以，即使是经理要买也不行以。由于本公司的经营方式是批发。2、有无经营安定片、安定针？要去除。答：4、如何推断哪些药品是生物制品？答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。质管部：5、质管部职责是什么？答：依据质量手册中SM-3答复。质管部的职责：贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。对药品质量行使质量拒绝权。起草企业药品质量治理制度，并指导、催促制度的执行。负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责药品的验收，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作。负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监视。收信和分析药品质量信息。帮助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。收信由本企业售出药品的不良反响状况并按规定进展药品不良反响的报告。其他与质量治理相关的工作。答：质管部。7、质管部如何进展首营品种和首营企业的审核？质管部需检查对方有关供给当品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。部而检查对方有无供给对方一证一照、销售人员法人托付书、射份证复印件、并上SFDA网查有无可与之反生业务往来。8、公司质量档案如何建立的？答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。9、质量档案的主要资料包括哪些？生产企业的原印章。10、质量档案的收集过程？由业务部将供给商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。11、质管部如何进展质量查询的？答：1〕在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中觉察药品质量有问题的，向原供货单位进展质量查询。质管部填写质量查询函。打或伟真到供给商质管部进展质量查询。并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。12、公司近年来有无发生过质量事故？答：无。13、对质量投诉如何进展处理的？答：1〕各部门接到质量投诉时，首垂危应准时、照实、具体地填写《质量信息反响表》交质管部。检验机构检验。声营销部通知有关单位复销售。程序》和《购进药品退换货程序》处理。14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？答：向质管员反映、我们属于质管部。15、问养护员和质管员的关系？答：养护员在业务工作中承受质管员指导和监视？16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监视？答：有，主要由质管员行使质量一票拒绝权，在质量问题上我们都要听他〔她〕的。17、问质管员企业对不合格品的处理？息反响表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。18、如何进展质量信息的收集？SDA的网站以及客户反响中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源局部发。公司全部部门：19、公司共有几种质量体系文件？答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？答：21、你所在岗位的质量治理文件有哪些？答：按各制度的职责安排图去答复。22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？答：依据公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。人力资源部：23、问质管员工作的主要内容？答：从中找出是否不是质管员应做的工作。SM-3中质管员岗位职责答复。质管员职责：负责制订公司质量治理制度及监视其执行其状况；负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；制定药品验收积存和抽样原则与程序，并监视质量验收员严格执行；负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；工作；6〕在药品选购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监视治理，报告质管部经理对药品质量行使质量拒绝权；帮助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；帮助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责药品的验收，指导及监视药品保管、养护和运输中的质量工作；负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监视；负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；帮助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训；收集由本企业售出药品的不良反响状况，并按规定进展药品不良反响的报告。24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。实行其它方法猎取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容一样。25、实习生是否进展安康检查？答：要。26、员工和实习生何时进展安康检查？答：在上岗前。要留意全部记录签名日期要比体检表的日期要迟。27、问验收员、质管员、养护员体检工程有哪些？答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。28、在哪家医院进展的体检：答：29、公司制度规定，多长时间进展一次体检？不能安排直接接触药品的岗位。留意：搬运工都要安排体检。30、问人力部员工公司哪些人员应参与必需的培训？销售员要参与省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参与省举办的法规学问培训。验收员、养护员、保管员要参与企业内部组织的培训。储运部：31、问经理，公司上年销售额多少？答：只报药品的销售额。32、下大雨时库区内会不会积水？答：不会。留意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不行有与工作无关的生活用品。33、汽车能否开进仓库内卸货？答：不能，防污染。34、仓库内能否吸烟或吃食物？答：不能。35、仓库内有厕所吗？假设无，工作中不是很不便利？叫经理增加一个厕所吧？答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很便利，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不便利都要这样做。不行以增加。〔包括检查员〕抽烟，要准时制止。36、哪些品种要放于冷库？贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？答：冷库。38、空调什么时候开？答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在炎热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动把握29℃，阴凉库空调定为自动把握19℃。39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？〔这时检查员可能会要求供给值班人员制度和值班表〕〔1〔2〔风、避开日光直晒〔3〕要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不行全部由一人签名。〔有可能现场演示〕41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。答：保管员。43、何时记录？44、温度过高如何处理？知养护员处理。答：用水拖地。随时监控温湿度。〔45%〕时，则要用水拖地，增加湿度。储运部〔养护员、质管部：46、何时买的仪器？47、对哪些设备进展使用记录？48、当设备〔如空调〕在使用过程中消灭故障，该如何处理？要保证尽快恢复使用。质管部、选购部：49、公司的进货程序？答：按公司的文件进展答复。51、进货的首要条件是？答：药品质量。选购部：52、留意证照是否有过期现象：53、所供药品是否超出供货单位经营范围。〔饮片。54、合法性指？55、法人托付书主要留意？章是否全都。选购部、质管部：56、留意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。57、如何对首营企业进展审核？先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；2〕近期该企业是否消灭质量问题；查法人托付书是否符合公司要求——托付书上的法人要与证照上的全都；药品质量是否牢靠，签订质量保证协议；对质量保证力气有疑心的企业可进展实地考察。58、首营品种如何审核？答：1〕首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；是否有按法定标准生产〔部颁标准、药典标准、局颁标准；包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字；要审核药品的物价批文。59、是否制定购货打算？如有，是否有质管人员参与？60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？规定和货物运输要求；购入进口药品，供给方应供给符合规定的证书和文件。答：有。质量保证协议的条款包括合同中的62、留意：1〕票、帐、货要相符，同时购进记录工程齐全。帐、货相符，要具体到批号相符。要能追踪全部药品的发生历史。质管部：63、现场操作留意？全都。*对销后退回药品要视同购进药品逐批〔逐个批号〕验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？67、进口药品在包装验收时应留意什么？68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？答：1〕核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是全都；2〕检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件〔留意批件的有效期限；检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？70、如何抽样？答：按公司文件规定进展：50〔含〕2，50505050药：100件以内的 取5件件局部 取5%1000件以上局部 取1%，要逐件抽取验收。71、验收记录书写留意？答：1〕验收记录属即时记录；质量状况应当是见到什么写什么；对开有拒收的应注明缘由。72、验收首营品种时应留意有无对应一样批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进展验收？进展验收。74、规定的验收场所指哪？75、规定的时限指什么？答：公司制度规定的时限。76、企业的不合格药品把握程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？〔依据程序文件答复合格药品有裁决权的原始记录〔我公司供给的是药品质量信息反响表。77、不合格药品是怎样推断的？消灭人为错误的时候是怎样处理的？GSP，极少消灭人为错误及部门发出订正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和状况，减低下次再犯的可能性。〕你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：依据本公司质量制度、程序答复。答：确定要坚持。质管部、储运部：证。81、验收员与保管员如何交接？答：交接验收记录进展。储运部：82、外包装标识的代表意议？83、头孢哌酮在哪里存放？答：应当是答复在冷库。逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。答：依据规定答复。853086、问仓管员批号和流水线号的意思和区分。87、催销表由谁来填写？88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？89、问验收员和退货的客户如何交接？90、冷藏药品怎样处理退货？答：在专用的退货区冰箱办理。强调：销后退回药品，确定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么依据近期先出的原则进展出库？答：查清该品种的出入库明细，了解状况后答复，有几种可能：期先出的原则，下次出货时，销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。92、仓库保管员觉察药品包装内有特别响动和液体渗出等现象时应当怎样做？认质量和馐不合格的药品均不准发货。怎样做？答：当保管员收出货单时应留意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？有相应的工具。冷藏设施装好。97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。99、你送药的地方正在修路，送药时应留意什么？生颠簸，药品相互撞击，造成破损。储运部〔养护员：100、重点养护品种确立的依据是什么？种。101、药品需要建立档案？答：重点养护药品建立养护档案。销售部：102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员供给相应单位的一证一照。的复印件。印章的复印件。购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。的单位，绝不能销售给其余单位或个人。103、在抽查药品检查时会任凭找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？法用量、留意事项、不良反响、禁忌症来答复。不得任凭添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不行以开发票？答：销售药品全部开具合法发票。同时留意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？GSP106XX产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。107、问企业是否有因特别需要从其他商业企业直调的药品？品验收记录、购进记录、销售记录。108批准文号的，不得公布。介绍，但不得在群众传播媒介公布广告或以其他方式进展以公众为对象的广告宣传。药品广告必需在有效期内公布。109、营业大厅的药品广告必需有广告批文〔包括公司楼下的药店的灯箱广告。销售部、质管部：110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。顾客查询和投诉档案。设立投诉信箱、