中低频电磁脉冲治疗仪临床试验

时间：时间：2011-1-19版本：版本1.0北京远博恒康医药科技有限公司中低频电磁脉冲治疗仪临床试验糖尿病统计分析报告统计单位：北京博纳西亚科技有限公司本文中用到的缩写及统计量（英文）说明CIConfidenceInterval可信区间FASFullAnalysisSet全分析集Maxmaximum取大值Md(Q3-Q1)Median(3rdquartile—1stquartile)中位数（四分位数间距）MeanMean均数Minminimum最小值PPSPerProtocolSet付合方案集SDstandarddeviation标准差SSSafetySet安全性数据集研究目的评价中低频电磁脉冲治疗仪治疗糖尿病（气阴亏虚证）的有效性与安全性。研究设计1.1总体设计随机、自身对照、多中心临床试验1.2样本含量根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及相关法规要求，计划入选目标病例各100例。配备相应数目及编号的试验仪器。其中，内蒙古医学院附属医院和内蒙古中蒙医医院各入选50例。1.3研究周期所有受试者入组后共需完成90天的治疗。评价指标1.4有效性评价指标中医症候综合疗效中医症候单项疗效疗效性实验指标：空腹血糖、尿糖、血脂、血液流变学。中医症候疗效判定标准疗效指数=（治疗前积分一治疗后积分）三治疗前积分X100%（1）临床痊愈：中医证候临床症状、体征消失或基本消失，证侯积分减少290%。（2）显效：中医证候临床症状、体征明显改善，证侯积分减少270%。（3）有效：中医证候临床症状、体征均有好转，证侯积分减少230%。（4）无效：中医证候临床症状、体征均无改善，甚或加重，证侯积分减少不足30%。中医单项症状或体征疗效判定标准（1）临床控制：主要症状或体征消失或基本消失，单项症状积分为0。（2）进步：主要症状或体征改善，单项症状积分降低但不为0。（3）无效：单项症状积分无变化中低频电磁脉冲治疗仪（糖尿病）呼和浩特市驰誉医疗器械有限公司统计分析报告中低频电磁脉冲治疗仪（糖尿病）呼和浩特市驰誉医疗器械有限公司统计分析报告第页共37页时间：时间：2011-01-29版本：1.0北京中心药物编号项目访视检查值临床意义判定治疗后3.01异常红细胞压积基线0.33正常治疗后0.3异常纤维蛋白原基线3.34正常治疗后4.12异常血沉基线49异常治疗后56异常血红蛋白基线105异常治疗后98异常血小板聚集率基线22.5正常治疗后57.7异常6白细胞基线10.47异常治疗后11.13异常尿常规基线—正常治疗后尿蛋白+异常7纤维蛋白原基线5.2异常治疗后4.44异常8甘油三脂基线1.78正常治疗后3.96异常血小板聚集率基线16.2正常治疗后68.2异常9血小板聚集率基线26正常治疗后41异常10胆固醇基线9.73异常治疗后8.06异常甘油三脂基线14.78异常治疗后14.55异常血小板聚集率基线18.3正常治疗后42异常12尿常规基线尿潜血+异常治疗后尿潜血2+异常13高密度脂蛋白基线1.68异常治疗后1.57异常血小板聚集率基线97.4异常治疗后65.3异常14尿常规基线尿潜血+异常治疗后尿潜血+异常血沉基线16正常治疗后11异常血小板基线205正常治疗后323异常血小板聚集率基线28.6正常治疗后65.2异常15甘油三脂基线2.69异常治疗后2.28异常血小板聚集率基线36.4正常治疗后48.3异常17尿常规基线尿潜血+异常治疗后glu3+异常血小板聚集率基线74.3异常治疗后43.2异常

中心药物编号项目访视检查值临床意义判定18尿常规基线白细胞+-异常治疗后尿酮体+-异常血小板基线258正常治疗后303异常血小板聚集率基线61.7异常治疗后49.8异常19血沉基线5异常治疗后4异常20血小板聚集率基线52.4异常治疗后40.9异常21尿常规基线尿糖异常治疗后蛋++异常血沉基线51正常治疗后48异常22胆固醇基线7.4异常治疗后7.09异常23血小板聚集率基线32正常治疗后58.8异常24血小板聚集率基线25.3正常治疗后53.4异常25血小板聚集率基线33.5正常治疗后51异常26胆固醇基线6.77正常治疗后6.51异常尿常规基线未查治疗后尿糖+++异常29尿常规基线—正常治疗后白细胞3—5异常血小板聚集率基线38.9正常治疗后50.7异常33血小板聚集率基线65.7异常治疗后56.5异常34血小板聚集率基线69.5异常治疗后64.5异常35血小板聚集率基线63.6异常治疗后81.3异常37血小板基线237正常治疗后311异常40血小板聚集率基线66.5异常治疗后76异常42血小板聚集率基线50.2异常治疗后58.9异常43胆固醇基线5.06正常治疗后5.24异常低密度脂蛋白基线2.96正常治疗后3.76异常血小板聚集率基线64.5异常治疗后95.7异常44血小板聚集率基线23.6正常治疗后67.8异常46红细胞压积基线0.47正常

中心药物编号项目访视检查值临床意义判定治疗后0.51异常纤维蛋白原基线4.81异常治疗后4.98异常血小板基线21异常治疗后27异常47血沉基线9异常治疗后10异常血小板聚集率基线45.5异常治疗后60异常48红细胞压积基线0.43正常治疗后0.41异常49血小板聚集率基线48.1正常治疗后73.2异常50血小板聚集率基线24.6正常治疗后86.8异常251胆固醇基线5.08正常治疗后5.32异常甘油三脂基线1.43正常治疗后2.45异常高密度脂蛋白基线1.51正常治疗后1.56异常52胆固醇基线5.83异常治疗后6.02异常高密度脂蛋白基线1.64正常治疗后2.04异常红细胞压积基线48正常治疗后52异常尿常规基线尿糖+异常治疗后尿糖+异常血红蛋白基线165异常治疗后166异常55胆固醇基线6.59异常治疗后6.81异常低密度脂蛋白基线4.11异常治疗后4.55异常红细胞压积基线45正常治疗后44异常56低密度脂蛋白基线2.46正常治疗后1.8异常高密度脂蛋白基线1.4正常治疗后1.6异常尿常规基线pro1+,glu2+异常治疗后pro1+,glu1+异常血红蛋白基线168异常治疗后167异常57胆固醇基线5.29正常治疗后6.46异常低密度脂蛋白基线3.24正常治疗后4.01异常甘油三脂基线2.62正常治疗后3.01异常

中心药物编号项目访视检查值临床意义判定高密度脂蛋白基线1.21正常治疗后1.14异常58胆固醇基线5.42异常治疗后5.43异常红细胞聚集指数基线7.6异常治疗后7.78异常尿常规基线leu1+,rpo1+异常治疗后leu2+,wbc10异常60血浆粘度基线1.15正常治疗后1.04异常61血浆粘度基线1.15正常治疗后1.03异常62血浆粘度基线1.15正常治疗后0.88异常63高密度脂蛋白基线0.96异常治疗后1.09异常64白细胞基线3.55异常治疗后3.64异常高密度脂蛋白基线1.89异常治疗后1.75异常血浆粘度基线1.15正常治疗后0.88异常65胆固醇基线6.57异常治疗后6.89异常甘油三脂基线3.92异常治疗后6.48异常血浆粘度基线1.15正常治疗后0.88异常67胆固醇基线5.62异常治疗后6.21异常甘油三脂基线4.05异常治疗后5.14异常高密度脂蛋白基线1.03异常治疗后1.13异常尿常规基线尿蛋白+异常治疗后尿蛋白+异常68低密度脂蛋白基线1.56正常治疗后0.16异常甘油三脂基线3.84异常治疗后12.21异常高密度脂蛋白基线0.73正常治疗后0.72异常血红蛋白基线152正常治疗后162异常血小板基线101正常治疗后98异常69胆固醇基线7.2异常治疗后7.85异常甘油三脂基线5.27异常治疗后10.9异常高密度脂蛋白基线1.02异常

中心药物编号项目访视检查值临床意义判定治疗后1.13异常血浆粘度基线1.15正常治疗后0.85异常70低密度脂蛋白基线2.05正常治疗后1.78异常甘油三脂基线5.69异常治疗后4.82异常高密度脂蛋白基线1.21正常治疗后1.12异常红细胞压积基线47正常治疗后42异常71胆固醇基线5.8异常治疗后5.67异常低密度脂蛋白基线3.83异常治疗后3.88异常72胆固醇基线6.19异常治疗后5.27异常74甘油三脂基线2.21正常治疗后2.69异常高密度脂蛋白基线1.17正常治疗后1.14异常红细胞压积基线43正常治疗后40异常75低密度脂蛋白基线2.48正常治疗后1.59异常甘油三脂基线0.97正常治疗后3异常高密度脂蛋白基线1.38正常治疗后1.09异常尿常规基线—正常治疗后红c10/ul异常76高密度脂蛋白基线0.89异常治疗后1.13异常红细胞压积基线43正常治疗后41异常77甘油三脂基线3.02异常治疗后3.1异常高密度脂蛋白基线0.81异常治疗后0.94异常红细胞基线5.6异常治疗后5.53异常尿常规基线pro2+,glo4+异常治疗后pro2+,glu2+异常血红蛋白基线164异常治疗后169异常79白细胞基线3.21异常治疗后3.88异常低密度脂蛋白基线1.54异常治疗后1.76异常高密度脂蛋白基线1.86异常治疗后1.83异常

中心药物编号项目访视检查值临床意义判定尿常规基线红c20异常治疗后酮体2+异常80胆固醇基线3.5异常治疗后2.88异常低密度脂蛋白基线1.43异常治疗后1.02异常甘油三脂基线4.35异常治疗后4.03异常高密度脂蛋白基线0.82异常治疗后0.71异常红细胞聚集指数基线7.77异常治疗后7.6异常红细胞压积基线38异常治疗后36异常81高密度脂蛋白基线0.82异常治疗后0.96异常82高密度脂蛋白基线未查治疗后0.98异常血红蛋白基线161异常治疗后162异常86胆固醇基线5.72异常治疗后5.48异常高密度脂蛋白基线1.18正常治疗后1.09异常红细胞聚集指数基线8.84正常治疗后7.43异常红细胞压积基线42正常治疗后36异常88尿常规基线—正常治疗后白细胞+异常92胆固醇基线5.2异常治疗后5.18异常红细胞压积基线48异常治疗后46异常93尿常规基线白c7/ul异常治疗后白c7/ul异常94甘油三脂基线2.56正常治疗后2.55异常100尿常规基线pro+glu++++异常治疗后pro+异常表19受试者尿糖情况清单中心药物编号访视尿糖(+)TOC\o"1-5"\h\z11基线尿糖-治疗30天后尿糖-治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖02基线尿糖0治疗30天后尿糖3治疗60天后尿糖0中心药物编号访视尿糖（+）3456789101112131415治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖3治疗60天后尿糖3治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖3治疗60天后尿糖2治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖1治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖016171819202122232425262728中心药物编号访视中心药物编号访视尿糖（+）治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖3治疗60天后尿糖2治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖3基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖1治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖2治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖2治疗30天后尿糖3治疗60天后尿糖2治疗90天后尿糖3基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0293031323334353637383940中心药物编号访视中心药物编号访视尿糖（+）治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0414243444546474849502515253中心药物编号访视中心药物编号访视尿糖（+）基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖2治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖1治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖1治疗30天后尿糖1治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖1治疗30天后尿糖2治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖1基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖054555657585960616263646566中心药物编号访视中心药物编号访视尿糖（+）治疗90天后尿糖0基线尿糖4治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖2治疗30天后尿糖3治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖2治疗30天后尿糖4治疗60天后尿糖1治疗90天后尿糖1基线尿糖0治疗30天后尿糖2治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖4治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖3治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖1治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖4治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖2治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖067686970717273747576777879中心药物编号访视中心药物编号访视尿糖（+）治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖4治疗30天后尿糖4治疗60天后尿糖4治疗90天后尿糖基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖2治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖1治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖0基线尿糖1治疗30天后尿糖2治疗60天后尿糖0治疗90天后尿糖2基线尿糖0治疗30天后尿糖0治疗60天后尿糖0