体外诊断试剂命名原则的细化指引_第1页
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体外诊断试剂命名原则的书写指南《体外诊断试剂注册管理办法（试行》规定了体外诊断试剂通可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。由于体外诊断试剂品种繁多，同一品种可以有多种方法学或原一、体外诊断试剂的命名（一）第一部分：被测物质的名称不需要加如“血清、尿液”等临床样本的修饰语。特殊情况下，该试剂。企业可以根据需要在被测物质的后面加上被测物质的英文简称，如总胆固醇，英文简称建议参考罗氏质控品说明书中各个检测项目的英文缩写。（二）第二部分：用途此部分应明确产品的用途，一般来说体外诊断试剂分为诊断血清、测定（检测）试剂（盒分内容直接放在第一部分的后面，如总胆固醇测定试剂盒。（三）第三部分：方法或原理（可分为免疫透射比浊法、免疫散射比浊法、胶乳增强免疫比浊法、均/原理进行描述时，建议采用检测原理/检测方法相结合的方式，但也不仅限于这IFCC/IFCC推荐法。二、术语和定义（一、免疫比浊法：1AA光强度的关系。2、 免疫散射比浊法：主要是依据Rayleigh公式提出的，当复合物较小时透射与散射相当当复合物大于入射光波长的1/20时形成不对称的向前散射，散射光的量代表复合物的量。特点：时间快一般在30~60s之内可完成测试准确因其只测定形成速率，抗原越多速率越快；节省试剂；、粒子强化免疫测定法（乳胶增强免疫测定法适中、均匀一致的胶乳颗粒，吸附或交联抗体后，当遇到相应抗原时，则发生凝集，产生浊度。可以采用透射比浊，也可采用散射比浊进行测定。（二、酶联免疫法：利用免疫反应的高度特异性和酶促反应的高度（三、化学发光免疫法：利用物质的发光特征，通过受激分子发射来判断物质的量。（四、干化学分析法：又称为固相化学，是将一项测定中所需的全,Kubelka-Munk,(R(X),单位厚度的光吸收系数(K)及固相反应层的(S,当KSRK,而K（五;（六:;参考文献1、《全国临床检验操作规程》第三版、临

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