我国GCP与ICH GCP的比较

我国GCP与ICHGCP的比较2010-6-24我国GCP的制定最早是收集了各国以及世界卫生组织(WHO)GCP的相关指导原则后酝酿起草，经过广泛征求意见，又充分借鉴了国际人用药物注册技术要求协调会议(ICH)GCP指导原则，再结合我国的实际情况，最终定稿并颁布实施的。我国现行的GCP政策来源于国际的通行标准ICHGCP，能够符合国际现在通行的标准，两者相比较,主要存在以下几点差别：GCP中相关术语ICHGCP的涉及范围较我国GCP广泛，ICHGCP术语有62条，既包括独立资料监察委员会(IDMC)、机构审查委员会(IRB)、协调委员会等大的方面名词释义，又涵盖了GCP中稽查证明、稽查报告、稽查轨迹、易受影响的受试者、受试者识别代码等文中涉及到的细节内容概念的解释。我国的GCP文中涉及的术语解释共19条，包括了应了解的基本概念。临床试验前的准备我国GCP对临床试验前的准备与必要条件做了明确规定，要求药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要，也就是说，新药临床试验应在国家食品药品监管局(SFDA)认证通过的临床试验机构中进行，必须在申办者取得SFDA药物临床批件后方可进行。ICHGCP对临床试验的场所没有明文规定，但对于机构审查委员会/独立伦理委员会职责规定更详尽，要求给予受试者医疗保障。伦理委员会ICHGCP对机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)的职责、组成、职能、运作、程序以及记录方面做了详细的说明。在职责规定中，对IRB/IEC应获得的文件有具体的要求，除试验方案、知情同意书、研究者手册以及相关的安全性资料外，有关对受试者给予的酬劳及补偿的资料、研究者的最新简历等均要求提供，并审核对受试者支付的信息包括方式、金额及付款时间，确保受试者的权益得到全面保护；ICHGCP要求IRB/IEC对每项进行中的试验保持定期的审查，且每年至少1次。我国GCP要求IEC定期审查临床试验中受试者的风险程度，对具体时间没有要求。在人员组成上，ICHGCP要求有一合理数量的人员组成，包括至少5名成员，对人员的性别没有要求；我国GCP要求有不同性别的人员参加。在运作程序上，我国与ICHGCP基本相同。ICHGCP要求IRB/IEC应保存全部的试验相关记录到试验完成后至少3年；中国GCP要求伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后5年。对研究者的要求我国GCP要求主要研究者(PI)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；ICHGCP要求研究者的资格可以承担正当实施临床试验的责任，并应具备现行管理法中明确的一切资格，并提供证明这些资格的最新简历和证明性文件。在受试者的医疗上，ICHGCP要求一名合格的医师作为试验的研究者或协作者，对所有试验相关的医疗决策负责。申办者的职责我国GCP要求申办者在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案组织临床试验，并要求提供研究者手册、提供合格的试验用药品、任命合格的监察员，建立质量控制和质量保证体系等。ICHGCP涵盖了我国GCP的全部要求，并详细要求申办者以书面标准操作规程(SOP)来负责实现和维持质量保证和质量控制系统，也可以将其部分或者全部试验相关的职责委托合同研究组织(CRO),但对于临床试验的质量及完整性最终负责，并要求申办者应有医学顾问，随时对试验相关的医学疑问或问题提出意见。监察员的职责我国GCP对监察员的职责做了基本说明。ICHGCP对监察员资格、责任、工作程序、报告等规定的要求更详细，由申办者决定监察员的范围和性质，对监察员应核实的试验用药品的内容做出了详细规定，确保研究者收到最新的研究者手册，对监察尤其应核实的做出了详细说明。临床试验方案我国GCP中对试验方案提出了23项的要求，基本概括了我国现行试验方案的基本纲要。ICHGCP中对试验方案中内容规定详细，一般资料要求试验方案题目、方案识别号及日期，所有试验方案增补也应注明增补编号和日期；不仅同我国GCP一样要求注明对申办者、监察员、主要研究者的联系方式，对试验中涉及的实验室相关的和机构的联系方式如地址、电话也需要注明；对方案中要求的背景资料内容有详细说明，包括药品的描述、非临床研究中可能有潜在的显著有临床意义的发现及试验相关的发现、要求说明试验将按照试验方案、GCP和现行法规要求进行等；其他方案涉及的内容要求与我国GCP基本相同，但内容较详细。试验资料记录报告两者对原始资料的记录与报告相同，ICHGCP要求研究者每年或根据IRB/IEC要求频度向IRB/IEC提交试验进程的书面报告。对试验资料的保存，我国GCP规定研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年，申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年；ICHGCP规定在ICH区域内，必需文件保存期限为新药最近一次获批准上市后至少5年，同时不应存在待解决或仍需考虑的上市申请；或试验用药品的临床研究正式终止后至少2年，但如现行法规规定或与申办者达成的协议有要求，文件应被保留更长