医疗器械设计开发风险管理控制程序

设计开发风险管理控制程序目的程要求，规范公司医疗器械风险管理活动,确保医疗器械新产品使用安全.适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理.风险管理职责分工3。1公司总经理办公室会议,制度的实施.管理者代表a）确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持;b) 对公司风险管理活动进行督导；项目风险管理小组负责人a）制定风险管理计划；组织风险管理小组实施风险管理活动;跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组.风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a） 对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险控制措施;实施、记录和验证风险控制措施;的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险管理文档；参与风险管理过程的评价。风险识别公司新产品开发风险识别息收集、分析、筛选及传递,各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置,新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作都不同.因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：1.;技术前景的不确定性;技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性.2市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定,而导致新产品开发失败在短时间内追赶上来,且其产品更具优势。这时,刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。3若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿,其技术价值随着时间的推移不断贬值,甚至被后来的竞争对手超越,初始投入也就付之东流。此外通货膨胀也会引起资金风险。4、环境风险。指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环.因此，新产品开减少到最小限度。5、生产风险。指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。如难以实现大批量生量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。6、管理风险.指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等.风险分析新产品开发风险的控制：由于新产品开发活动综合性强,关联性大，因此创新决策不是孤立地进,还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估,从而作出综合决策。1。项目的技术评估。技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。首先,要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向,新技术新产品的寿命周期有多长；其次,项目在技术上是否切实可行，要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要.2.,企业才3,一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果,行业的技术发展状况,并借鉴他人的经验教训,少走弯路;二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的45划,新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选新品开发过程进行风险管理1,明确新产品开发目标和新产品活动范围,并以战略为纽带将全体创新人员连为一体;应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协2.企业重大新产品开发对创新项目中存在的各种不确定性因素,在项目实施的过程中要随时进行监,由传统的一次性决策转变为多阶段追踪决策,以提高项目的有效性，最大限3,,,缩顾客建立密切的联系，及时掌握市场和顾客需求变化动态。前和上市过程中的一系列活动的策划与管理.包括进行市场测试、策划新产.因此，企业必须对新产品的上市运作予以充分重视,要对新产品进行明确的市场定位，加强新产品的试销和中试.选择适当的上市时机和地点，合理定位，制定有效的销售策略;要;要重视对新产品的保护工作，新产品仅有技术壁垒、自然壁,并加强新产品的保密措施。通过对新产品开发项目进行科学的决策与组织管理虽然可以降低风因素，不可能完全避免风险的发生。因此,增强企业组织的柔性，提高企业整体应变能力是新产品开发风险管理的根本措施.信息越全面、越准确、越及时，创新风险就越低,要充分利用现代信息收集手段，密切跟踪了解国内外科技发展动态和市场变化信息;建立灵活迅速的决策制定机制与执行机业文化,鼓励知识和信息的传播、共享和创新，不断提高个人和组织的学习能力和适应能力。新品开发风险管理评估报告1、制作风险报告的目的：管理这些风险,以及管理的有效性怎样；当的执行，公司的风险状况是否与公司整体的风险偏好相一致,公司面临的主要风险是否被控制在可接受的水平;公司的管理层还可以借助外部报告（外部审计和监管当局）报告的准确性、及时性和内控建设情况；4）公司各部门的负责人也可通过审阅风险报告，掌握本部门风险的管理状况。2、风险报告的内容：公司面临或可能面临的重要风险;对风险的评估；对风险管理有效性的评估；风险关键指标;重大风险事件、造成的损失及其补救措施；外部与公司风险管理相关的信息等.制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价总经理办公会议通过对设计和开发的新产品进行评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况,评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑否产生新的风险。通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证,制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性.3（产品试用/临床评价/产品鉴定.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。产品风险管理过程评审织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，如果需要可以聘请专家参与。评审应确保：新品开发管理计划规定的活动已被适当实施；综合剩余风险是可接受的；c)已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。公司新品风险管理评审公司每年应至少