工厂质量保证能力要求 二

ISO9000系列内部培训教程之五

CCC强制性产品认证

《工厂质量保证能力要求》提供优良产品满足顾客需求强化教育培训质量持续提升概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China

Compul-sory

Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。

《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。概述3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督

1认证申请

2型式试验3初始工厂审查4获证后监督5标志加施质量保证能力要求的主要内容对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。文件化程序（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度;（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。工厂质量保证能力要求对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点1职责和资源

1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。2文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2文件件和记录录2.2工工厂应应建立并并保持文文件化的的程序以以对本文文件要求求的文件件和资料料进行有有效的控控制。这这些控制制应确保保：a)文文件发布布前和更更改应由由授权人人批准，，以确保保其适宜宜性；b)文文件的更更改和修修订状态态得到识识别，防防止作废废文件的的非预期期使用；；c)确确保在使使用处可可获得相相应文件件的有效效版本。。2文件件和记录录2.3工工厂应应建立并并保持质质量记录录的标识识、储存存、保管管和处理理的文件件化程序序，质量量记录应应清晰、、完整以以作为产产品符合合规定要要求的证证据。质量记录录应有适适当的保保存期限限。3采购购和进货货检验3.1供应应商的控控制工厂应制制定对关关键元器器件和材材料的供供应商的的选择、、评定和和日常管管理的程程序，以以确保供供应商具具有保证证生产关关键元器器件和材材料满足足要求的的能力。。工厂应保保存对供供应商的的选择评评价和日日常管理理记录。。3.2关关键元元器件和和材料的的检验/验证工厂应建建立并保保持对供供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的程程序及定定期确认认检验的的程序，，以确保保关键元元器件和和材料满满足认证证所规定定的要求求。关键元器器件和材材料的检检验可由由工厂进进行，也也可以由由供应商商完成。。当由供供应商检检验时，，工厂应应对供应应商提出出明确的的检验要要求。工厂应保保存关键键件检验验或验证证记录、、确认检检验记录录及供应应商提供供的合格格证明及及有关检检验数据据等。4生产产过程控控制和过过程检验验4.1工工厂应应对关键键生产工工序进行行识别，，关键工工序操作作人员应应具备相相应的能能力，如如果该工工序没有有文件规规定就不不能保证证产品质质量时，，则应制制定相应应的工艺艺作业指指导书，，使生产产过程受受控。4生产产过程控控制和过过程检验验4.2产产品生生产过程程中如对对环境条条件有要要求，工工厂应保保证工作作环境满满足规定定的要求求。4生产产过程控控制和过过程检验验4.3可可行时时，工厂厂应对适适宜的过过程参数数和产品品特性进进行监控控。4生产产过程控控制和过过程检验验4.4工工厂应应建立并并保持对对生产设设备进行行维护保保养的制制度。4生产产过程控控制和过过程检验验4.5工工厂应应在生产产的适当当阶段对对产品进进行检验验，以确确保产品品及零部部件与认认证样品品一致。。5例行行检验和和确认检检验工厂应制制定并保保持文件件化的例例行检验验和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。。检验程程序中应应包括检检验项目目、内容容、方法法、判定定等，并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求。例行检验验是在生生产的最最终阶段段对生产产线上的的产品进进行的100%检验，，通常检检验后，，除包装装和加贴贴标签外外，不再再进一步步加工。。确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。6.1校校准和和检定用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。。对自行行校准的的，则应应规定校校准方法法、验收收准则和和校准周周期等。。设备的的校准状状态应能能被使用用及管理理人员方方便识别别。应保存设设备的校校准记录录。6.2运运行检检查对用于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，，应能追追溯至已已检测过过的产品品。必要要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。。应规定定操作人人员在发发现设备备功能失失效时需需采取的的措施。。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。。7不合合格品的的控制工厂应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格品的标标识方法法、隔离离和处置置及采取取纠正、、预防措措施。经经返修、、返工后后的产品品应重新新检测。。对重要要部件或或组件的的返修应应作相应应的记录录，应保保存对不不合格品品的处置置记录。。8内部部质量审审核工厂应建建立文件件化的内内部质量量审核程程序，确确保质量量体系的的有效性性和认证证产品的的一致性性，并记记录内部部审核结结果。对工厂的的投诉尤尤其是对对产品不不符合标标准要求求的投诉诉，应保保存记录录，并应应作为内内部质量量审核的的信息输输入。对审核中发发现的问题题，应采取取纠正和预预防措施，，并进行记记录。9认证产产品的一致致性工厂应对批批量生产产产品与型式式试验合格格的产品的的一致性进进行控制，，以使认证证产品持续续符合规定定的要求。。工厂应建立立产品关键键