工厂质量保证能力要求简介

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求简介1工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据2通用的“质保能力要求”的构成职责和资源文件和记录采购和进货检验生产过程控制和过程检验例行检验和确认检验检验试验仪器设备不合格品的控制内部质量审核认证产品的一致性包装、搬运和储存3“质保能力要求”说明“质保能力要求”的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的教材的“质保能力要求”，主要针对各类产品的通用要求有些产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化4

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求和理解5工厂质量保证能力要求的理解职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。61.1理解要点与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中7质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)～d)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现8质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任91.2

资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。101.2理解解要要点点资源源：：生生产产设设备备、、检检验验设设备备、、人人力力资资源源和和工工作作环环境境确定定资资源源的的原原则则：：产产品品特特点点、、生生产产方方式式、、规规模模大大小小、、人人员员素素质质和和认认证证机机构构的的要要求求。。资源的的目的的：稳稳定生生产符符合认认证要要求的的产品品如果《实施规规则》明确规规定了了必需需的生生产设设备和和检验验设备备，工工厂必必须满满足（（规定定通常常是最最低要要求））生产和和检验验设备备的性性能、、精度度、运运行状状况应应满足足生产产和检检验的的要求求，数数量应应满足足正常常批量量生产产的需需要11人员应有能能力胜胜任其其工作作，数数量能能确保保持续续稳定定生产产符合合认证证要求求的产产品能力：：基于于适当当的教教育、、培训训、技技能和和经验验环境保证认认证产产品符符合要要求所所需的的工作作环境境，涉涉及生生产、、检验验、试试验、、存储储等环环节生产环环境的的洁净净度、、静电电等检测场场所的的温度度、湿湿度、、振动动等储存场场所的的通风风、防防潮、、防细细菌等等工厂应应根据据内、、外部部条件件的变变化重重新确确定和和调整整资源源12文件和记记录2.1工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实现现过程、、检测及及有关资资源的规规定，以以及产品品获证后后对获证证产品的的变更（（标准、、工艺、、关键件件等）、、标志的的使用管管理等的的规定。。产品设计标准准或规范应是是质量计划的的一个内容，，其要求应不不低于有关该该产品的认证证标准要求。。132.1理解要点对工厂质量量文件的总总要求，需需要的文件件：“质保能力力要求”明明确规定定的文件为确保过程程有效运作作和控制所所需要的文文件：生产产流程图、、作业指导导书、操作作规程、工工序监视和和测量要求求、资源的的配置和使使用规定等等产品设计标标准或规范范：国家标标准、行业业标准、企企业标准、、技术规范范、工艺文文件。应不不低于认证证标准的要要求14质量计划为对特定的的项目、产产品、过程程或合同，，规定由谁谁及何时应应使用哪些些程序和相相关资源的的文件（ISO9000:2000）已贯彻ISO9001标准的工厂厂，应针对对“产品认认证”规定定由谁及何何时应使用用哪些程序序和相关资资源，对““质保能力力要求”中中的特定要要求做出补补充规定尚未建立文文件化质量量体系的工工厂，应按按“质保能能力要求””编制质质量体系文文件，形成成质量计划划“质量计划划”可以是是一份独立立的文件，，即编制成成“质量量计划”或或“质量手手册”或其其他名称的的文件；也也可以是若若干文件的的集合15“质保能力力要求”规规定工厂应应建立并保保持的文件件与质量有关关人员的职职责和相互互关系认证标志的的保管和使使用控制程程序认证产品变变更控制程程序文件和资料料控制程序序质量记录控控制程序供应商选择择、评定和和日常管理理程序关键元器件件和材料的的检验或验验证程序关键键元元器器件件和和材材料料的的定定期期确确认认检检验验程程序序生产产设设备备维维护护保保养养制制度度例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序不合格品控制制程序内部质量审核核程序16文件的组合内容相关的文文件可以合并并成一个文件件也可以将某个个文件拆分为为若干个文件件工厂根据自身身情况，增加加所需的文件件172工厂应建立并并保持文件化化的程序以对对本文件要求求的文件和资资料进行有效效的控制。这这些控制应确确保：文件发布前和和更改应由授授权人批准，，以确保其适适宜性；文件的更改和和修订状态得得到识别，防防止作废文件件的非预期使使用；确保在使用处处可获得相应应文件的有效效版本。182.2理解要点文件：信息及及其承载媒体体承载媒体可以以是纸张、计计算机磁盘、、光盘，也可可以是照片或或标准样品，，或上述内容容的组合关注与认证产产品质量及其其管理有关的的文件需要控制的文文件和资料：：“质保能力力要求”规定定的、认证机机构要求的、、工厂所需的的文件、外来来文件各种表格应按按本条款的要要求进行控制制作为证据的记记录是一种特特殊的文件，，应按2.3条的要求控控制19文件控制的要要点文件审批目的：确保其其适宜性时机：文件发发布和更改前前批准人：事先先得到授权的的人现行修订状态态及更改状态态目的：防止作作废文件的非非预期使用识别：采用控控制清单、修修订一览表、、在文件上标标识等方式文件的使用使用处：生产产现场、检验验现场、管理理的工作现场场等相应文件：与与工作有关或或所需的文件件文件版本：现现行有效、适适用203工厂应建立并并保持质量记记录的标识、、储存、保管管和处理的文文件化程序，，质量记录应应清晰、完整整以作为产品品符合规定要要求的证据。。质量记录应有有适当的保存存期限。212.3理解要点记录：阐明产产品形成过程程中所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文文件记录的作用对外能作为满满足法律法规规和认证要求求的证据对内能作为产产品、工艺和和质量体系符符合要求及有有效运行方面面的证据，并并提供验证、、纠正措施和和预防措施的的证据记录控制的内内容：标识、储存存、保管、保保存期限和处处理等需要控制的记记录：“质保能力力要求”规定定的、认证机机构要求的以以及工厂所需需的记录22质量记录的控控制要求标识：可采用用颜色、编号号、记录的内内容和时间等等方式。标识识的目的：为为了识别不同同的记录储存：储存质质量记录的场场所、设施及及环境条件应应适宜保管：包括质质量记录的防防护和管理（（归档、编目目、查阅等要要求），使记记录易于检索索、查阅，防防止损坏或丢丢失23保存期限影响记录保存存期限的因素素：法律、法规要要求认证要求认证产品的特特点追溯期限从认证要求考考虑，记录的的保存期限应应不小于两次次工厂检查之之间的时间间间隔，至少为为24个月。记录的的保存期限需需要分别确定定处理：记录超过保保存期的处理理方法，如销销毁、延长保保存期限等24质量记录的控控制内容与文文件的控制内内容不同记录不能更改改（不是指笔笔误等的修正正）文件为确保其其适宜性，可可按相关程序序适时更改质量记录的填填写、复制应应字迹清晰、、内容完整、、不随意涂改改25“质保能力要要求”明确规规定应保存的的质量记录对供应商进行行选择、评定定和日常管理理的记录关键元器件和和材料的进货货检验/验证记录、定定期确认检验验记录及供应应商提供的合合格证明和有有关检验数据据产品例行检验验和确认检验验记录检验和试验设设备定期校准准或检定的记记录例行检验和确确认检验设备备运行检查的的记录及运行行检查不合格格采取措施的的记录不合格品的处处置记录内部质量审核核的记录，包包括采取纠正正和预防措施施的记录顾客投诉及采采取纠正措施施的记录26采购和进货检检验3.1供应商的控制制工厂应制定对对关键元器件件和材料的供供应商的选择择、评定和日日常管理的程程序，以确保保供应商具有有保证生产关关键元器件和和材料满足要要求的能力。。工厂应保存对对供应商的选选择、评价和和日常管理记记录。273.1理解要要点关键元元器件件和材材料（（关关键件件）对产品品的安安全、、EMC、健康康、环环保相相关的的产品品特性性、主主要质质量特特性等等有重重要影影响的的元器器件和和材料料实施规规则或或其补补充件件规定定了认认证产产品的的关键键件，，通常常关键键件可可能还还不仅仅限于于这些些工厂应对关关键件的供供应商的选选择、评定定和日常管管理进行控控制控制目的：：确保供应应商的能力力满足要求求28选择、评定定供应商需需考虑的因因素供应商提供供的产品质质量、历史史业绩供应商的质质量保证能能力供应商的交交付能力行业的地位位满足法律法法规要求的的情况等评定方式样品检测、、现场审核核、书面调调查、历史史数据分析析、了解同同行的评价价和供应商商的信誉等等29选择评定方方式根据关键件件对最终产产品质量的的影响程度度，选择适适当的评定定方式日常管理目的：确确保供应应商提供供的关键键件持续续稳定地地满足规规定的要要求内容：定期或不不定期的的重新评评价资源条件件、质量量保证能能力、所所提供产产品的关关键件等等发生变变化时的的处理所提供产产品出现现不合格格时的处处理供货业绩绩统计分分析等30供应商的的选择、、评定记记录合格供应应商名录录供应商的的质量保保证能力力评价记记录样品测试试报告等等供应商的的日常管管理记录录供货业绩绩记录重新评价价记录提供产品品出现不不合格时时的处理理记录包括所采采取的纠纠正措施施或预防防措施等等以上记录录都应保保存313.2关键元器器件和材材料的检检验/验证工厂应建建立并保保持对供供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的程程序及定定期确认认检验的的程序，，以确保保关键元元器件和和材料满满足认证证所规定定的要求求。关键元器器件和材材料的检检验可由由工厂进进行，也也可以由由供应商商完成。。当由供供应商检检验时，，工厂应应对供应应商提出出明确的的检验要要求。工厂应保保存关键键件检验验或验证证记录、、确认检检验记录录及供应应商提供供的合格格证明及及有关检检验数据据等。32控制对象象仅限于于关键件件选择检验验或验证证的影响响因素：：采购产品品对最终终产品质质量影响响程度自身的检检测能力力、检验验成本供应商质质量保证证能力等等检验/验证程序序的内容容抽样方法法和判定定准则（（如涉及及抽样））检验/验证项目目、技术术或质量量要求检验/验证方法法(必要时)、使用的的仪器设设备(必要时)对记录的的要求3.2理解要点点33定期确认认检验为确保关关键件能能持续符符合要求求，对关关键件的的全部或或部分质质量特性性实施的的抽样检检验检验的项项目和频频次：由由《实施规则则》或者认证证机构规规定工厂承担担定期确确认检验验的责任任定期确认认检验程程序的内内容检验的依依据、时时机、频频次、项项目、方方法检验的实实施者检验记录录或报告告的要求求、提交交方式等等34案例1.某灯具厂厂的电线线进货检检验标准准中规定定：每批批抽检3个样本，，检查外外观、截截面积和和导体电电阻（共共3个项目））。检查查最近一一批导线线的进货货检验记记录发现现：每卷卷导线均均检查外外观，截截面积检检查6个样本，没有有导体电阻项项目的检测记记录。35案例2.某灯具厂的电电线进货检验验标准中规定定：每批抽检检3个样本，检查查外观、截面面积和导体电电阻（共3个项目）。在在进货检验部部门检查最近近一批导线的的进货检验记记录中有外观观、截面积和和导体电阻的的检验记录，，但未有发现现有进行导体体电阻项目测测试的检验设设备,工厂负责人称称导体电阻的的检验记录由由供应商提供供。36案例3.某灯具厂的进进货检验标准准中规定关键键元器件和材材料“灯座、、电线、接线线端子等”采采用验证方式式，采购的每每批关键元器器件和材料需需由供应商提提供检验报告告，查并检验验标准未明确确检验要求。。37案例4.某灯具厂的荧荧光灯座进货货检验标准中中规定：每批批抽检3个样本，检查查外观、电气气强度（共2个项目），未未有判定准则则。检查最近近一批荧光灯灯座的进货检检验记录发现现：每批荧光光灯座检查2个样本，其中中1个不合格，判判整批不合格格。3839案例6.某灯具厂的2010年8月8日采购一批ZZ型电子镇流器器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查该批产产品的进货检检验记录中型型号/规格栏空白，，电气强度测测试电压为1440V，判整批合格格，其进货检检验标准中电电气强度测试试电压规定为为2U+1000V。40检验的的机构构及控控制：：工厂供应商商第三方方实验验室由供应应商或或第三三方检检验时时，应应提出出明确确的检检验要要求，，如检检验的的依据据、频频次、、项目目、方方法，，记录录或报报告的的要求求、提提交方方式工厂应应对供供应商商的检检验能能力进进行评评价，，以确确保检检验结结果准准确、、可靠靠（如如未对对供应应商的的检验验能力力进行行评价价，则则不认认可供供应商商检验验报告告）工厂应应调查查实验验室的的资质质情况况，证证实其其能力力范围围，以以确保保检验验结果果有效效由工厂厂自行行进行行检验验，应应具备备相应应的检检测设设备和和检验验人员员41如采购购的是是获得得3C认证或或可为为强制制性认认证承承认的的部件件自愿愿性认认证的的关键键件，，只要要这些些证书书有效效，可可作为为定期期确认认检验验的证证明，，但进进货检检验/验证仍需需要按规规定进行行通过认监监委、认认证机构构的网站站确认有有关认证证证书的的有效性性要求形成成的记录录关键件的的检验、、验证和和定期确确认检验验的记录录、报告告为了验证证需要，，由供应应商提供供的产品品合格证证明和有有关检验验数据、、报告等等42生产过程程控制和和过程检检验4.1工厂应对对关键生生产工序序进行识识别，关关键工序序操作人人员应具具备相应应的能力力，如果果该工序序没有文文件规定定就不能能保证产产品质量量时，则则应制定定相应的的工艺作作业指导导书，使使生产过过程受控控。434.1理解要点点关键工序序：对产品品的认证证特性起起关键作作用的生生产工序序。特别别关注形形成与安安全、健健康、环环保、公公共安全全相关的的特性的的生产工工序工厂的职职责识别关键键生产工工序对关键生生产工序序实施控控制标识关键键工序：：使相关关人员知知道所从从事工作作的重要要性，方方法：在在工位上上挂牌，，工艺文文件上做做标识操作者的的“能力力”：经经证实的的应用知知识的本本领和实实际操作作技能。。评价应应基于适适当的教教育、培培训、技技能和经经验44作业指导导书定义：有有关如何何实施和和记录的的详细描描述详细指导导操作者者进行加加工、装装配和对对工序实实施监控控、记录录的文件件内容：工工艺的步步骤、方方法、参参数、质质量要求求、工艺艺过程监监控的要要求、需需形成的的记录是否需要要制定工工艺作业业指导书书，以及及工艺作作业指导导书的详详略程度度与该工工序的设设备能力力、工艺艺技术水水平、操操作人员员的能力力、作业业活动的的复杂程程度等有有关《实施规则则》有要求时时，按《实施规则则》的要求制制定工艺艺作业指指导书454.2产品生产产过程中中如对环环境条件件有要求求，工厂厂应保证证工作环环境满足足规定的的要求。。理解要点点环境条件件：可能影影响认证证产品质质量的生生产环境境因素，，如生产产场所的的温度、、湿度、、振动、、静电、、洁净度度、细菌菌等应识别认认证产品品生产过过程中对对环境条条件有要要求的场场所，并并确定所所需的环环境条件件应提供并并管理相相应的设设施或措措施，确确保有环环境要求求的场所所持续满满足规定定的要求求464.3可行时，，工厂应应对适宜宜的过程程参数和和产品特特性进行行监控。。理解要点点是否可行行，应根根据行业业特点具具体分析析：如对对产品质质量的影影响、行行业内的的惯例、、投入成成本的经经济性应明确所所需监控控的过程程参数和和产品特特性、监监控的方方法及频频次等如果《实施规则则》有要求，，按《实施规则则》的要求开开展过程程参数和和产品特特性的监监控活动动47重点监控控以下过过程过程的结结果不能能或难以以通过后后续的检检验或试试验加以以验证，，包括仅仅在产品品使用后后问题才才显现的的过程对最终产品品的重要质质量特性有有重大影响响的过程过程参数：在产品形形成过程中中，为使产产品符合规规定的要求求使用的一一组量值，，如温度、、电流、压压力、速比比等，这组组量值可以以监测和控控制产品特性：在生产过过程中，产产品（半成成品）形成成的安全、、结构特征征等质量特特性，在生生产过程中中需要监测测和控制这这些特性48监控过程参数或或产品特性性偏离要求求会导致产产品（半成成品）不合合格时的控控制措施当过程参数数和产品特特性由特定定的软件进进行监控时时，应有确确保软件正正确使用的的措施或规规定，防止止软件的非非预期使用用通常，过程程监控的记记录，包括括监控结果果偏离要求求时所采取取措施的记记录，应予予以保存494.4工厂应建立立并保持对对生产设备备进行维护护保养的制制度。理解要点用于生产认认证产品的的设备都应应进行维护护和保养维护保养：：为维持生生产设备精精度性能而而进行的检检查、清扫扫、润滑、、紧固、调调整、更换换易损件等等工作设备维护保保养分为日日常维护保保养和定期期维护保养养设备维护保保养工作有有效性的表表现：保证证设备能满满足产品加加工、装配配的工艺要要求，并不不要求达到到设备原出出厂时的精精度要求504.5工厂应在生生产的适当当阶段对产产品进行检检验，以确确保产品及及零部件与与认证样品品一致。理解要点指工序检验验，也称过过程检验根据产品及及其生产、、加工的特特点，在其其形成的适适当阶段设设置检验点点。检验要求：检检验的项目、、方法、放行行准则等有要求时，检检验应形成记记录，以证明明实施了规定定的检验、产产品（半成品品）是否符合合要求51例行检验和确确认检验工厂应制定并并保持文件化化的例行检验验和确认检验验程序，以验验证产品满足足规定的要求求。检验程序序中应包括检检验项目、内内容、方法、、判定等，并并应保存检验验记录。具体体的例行检验验和确认检验验要求应满足足相应产品的的认证实施规规则的要求。。例行行检检验验是是在在生生产产的的最最终终阶阶段段对对生生产产线线上上的的产产品品进进行行的的100﹪﹪检验验，，通通常常检检验验后后，，除除包包装装和和加加贴贴标标签签外外，，不不再再进进一一步步加加工工。。确认认检检验验是是为为验验证证产产品品持持续续符符合合标标准准要要求求进进行行的的抽抽样样检检验验。。525理解解要要点点例行行检检验验目的的：：剔剔除除生生产产过过程程中中由由于于偶偶然然性性因因素素造造成成的的不不合合格格品品检验验点点：：通通常常在在生生产产的的最最终终阶阶段段频次次：：100﹪﹪进行行项目目：：不不少少于于《实施施规规则则》或其其补补充充件件的的规规定定性质质：：非非破破坏坏性性试试验验方法法：：等等效效方方法法或或行行业业通通用用的的方方法法。。标标准准有有明明确确要要求求时时应应按按标标准准规规定定实实施施实施施：：由由工工厂厂策策划划并并实实施施53确认认检检验验目的的：：提提供供认认证证产产品品持持续续满满足足认认证证标标准准要要求求的的证证据据检验验者者：：工工厂厂或或具具备备能能力力的的机机构构。。对对外外部部机机构构的的能能力力进进行行评评价价频次次：：不不低低于于认认证证实实施施规规则则的的规规定定项目目：：不不少少于于认认证证实实施施规规则则的的规规定定性质质：：质质量量保保证证措措施施的的一一部部分分方法法：：按按标标准准规规定定的的试试验验条条件件和和方方法法实施施：：由由工工厂厂策策划划并并组组织织实实施施其他他：：如如标标准准有有规规定定，，应应按按标标准准要要求求随随机机抽抽样样54例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序的的内内容容检验验项项目目、、内内容容、、方方法法、、频频次次、、检检验验点点、、判判定定如实实施施规规则则对对检检验验要要求求有有明明确确规规定定的的，，检检验验程程序序中中的的检检验验要要求求不不得得低低于于该该规规定定电磁磁兼兼容容项项目目的的确确认认检检验验频频率率，，除除标标准准有有明明确确规规定定的的外外，，各各产产品品的的电电磁磁兼兼容容检检验验周周期期原原则则上上不不超超过过两两年年承认认任任何何形形式式的的符符合合产产品品实实施施规规则则中中确确认认检检验验要要求求，，并并在在有有效效期期范范围围内内的的检检测测报报告告形成的质质量记录录：例行行检验和和确认检检验的记记录或报报告55案例1．在吸吊式式灯具装装配生产产线前段段,一些工人人对零部部件进行行测试,成品装箱箱前的成成品检验验没有电电气强度度,车间主任任说我们们在装配配前对零零部件已已完成该该项目,所以不用用重复做做而且多多次耐压压测试对对产品有有损伤。。56案例2．在I类灯具装装配生产产线末端端,工人使用用万用表表对灯具具进行接接地电阻阻进行测测量，车车间主任任说进行行导通测测试方便便。57案例3．在Ⅰ类固定式式通用灯灯具的成成品检验验工位，，检验员员对该产产品进行行“接地地规定、、功能测测试/电路连续续性、常常态电气气强度””项目的的抽检，，车间主主任说可可以提高高生产效效率。58案例4．在固定式式通用灯灯具（吸吸顶式，，单端荧荧光灯，，2G11灯座，电电子镇流流器U-OUT=250V，Ⅰ类，IP20，有F标记）：：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品检检验工位位，检验验员检测测“常态态电气强强度”的的耐压测测试仪的的设置参参数为1500V/1s/5mA，查检检验指指导书书中规规定““常态态电气气强度度”的的设置置参数数为1800V/1s/5mA。59案例5．在绝缘缘外壳壳的II类灯具具装配配生产产线末末端成成品未未进行行成品品检验验就进进行了了装箱箱。60案例6.在I类固定定式通通用灯灯具（（电子子镇流流器自自制））的成成品检检验工工位，，检验验员仅仅进行行通电电试验验。616.检验试试验仪仪器设设备用于检检验和和试验验的设设备应应定期期校准准和检检定，，并满满足检检验试试验能能力。。检验和和试验验的仪仪器设设备应应有操操作规规程，，检验验人员员应能能按操操作规规程要要求，，准确确地使使用仪仪器设设备。。626理解要要点控制对对象：用于于确定定所生生产的的产品品（包包括采采购的的元器器件、、原材材料，，加工工的半半成品品和最最终产产品））符合合规定定要求求的检检验试试验仪仪器设设备、、量具具根据据检检验验试试验验要要求求配配备备检检验验试试验验设设备备设备备的的能能力力：功功能能、、准准确确度度、、量量程程、、容容量量等等设备备的的数数量量：满满足足批批量量生生产产时时的的检检验验试试验验需需求求设备的操作规程程：使用的的步骤及及方法，，目的是是防止测测量失准准检验人员员：具备相相应的技技能。法法律法规规有规定定时，应应具备相相应的资资格证书书636.1校准和检检定用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。。对自行行校准的的，则应应规定校校准方法法、验收收准则和和校准周周期等。。设备的的校准状状态应能能被使用用及管理理人员方方便识别别。应保存设设备的校校准记录录。646.1理解要点点校准或检检定能溯源的的检验试试验仪器器设备，，按规定定周期或或在使用用前进行行校准、检检定周期期根据设备备使用的的场合和和频次合合理规定定法律法规规有要求求时，检检定周期期不大于于规定的的周期65校准/检定机构构外部机构构：选择具具有相应应资格或或能力的的机构实实施校准准或检定定检定、校校准机构构应经国国家授权权，或经经过计量量认证，，能力范范围应包包括工厂厂送检的的检验试试验设备备工厂：应具备备检定／／校准资资质。按按国家或或行业规规定的检检定／校校准方法法在能力力范围内内开展检检定／校校准工作作66自校不能溯源源至国家家或国际际测量基基准的设设备，制制定自校校规程、、自行实实施校准准校准规程程：规定定校准方方法、验验收准则则和校准准周期等等，校准准方法可可采取比比对、验验证或其其它适宜宜的方法法设备的检检定或校校准状态态方便地被被使用及及管理人人员识别别，以避避免非预预期使用用识别方法法：粘贴贴校准状状态标识识校准状态态：合格格、准用用（或限限用）、、停用、、封存保存校准准、比对对或验证证记录、、检定证证书676.2运行检查查对用于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，，应能追追溯至已已检测过过的产品品。必要要时，应应对这些些产品重重新进行行检测。。应规定定操作人人员在发发现设备备功能失失效时需需采取的的措施。。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。。686.2理解要点点日常操作作检查：调零、、检查量量程等运行检查查对象：用用于例行行检验、、确认检检验的设设备目的：在在校准周周期内，，为判定定检验试试验设备备的预期期功能是是否适用用于产品品检验，，确保检检验的有有效性方法：使使用特定定的方法法：施加加预先确确定的故故障条件件、比对对方法、、或其它它适用的的方法样件、比比对源：：控制样样件、比比对源频次：频频次的设设定取决决于产品品、工艺艺特点，，设备的的使用频频度等因因素。一一旦发现现设备功功能失效效，应能能追回自自上次运运行检查查以后所所检测过过的产品品69以文件的的形式明明确需要要进行运运行检查查的设备备、检查查的要求求、频次次和方法法发现设备备功能失失效时，，应对以以往检测测结果的的有效性性进行评评价，并并采取必必要的措措施：停用该设设备，启启用同类类已校准准的设备备对设备进进行必要要的调整整，以满满足要求求必要时，，追回已已检产品品并重新新进行检检测必要时，，调整运运行检查查的频次次记录：运运行检查查结果及及设备功功能失效效时的评评价和采采取的措措施70不合格品品的控制制工厂应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格品的标标识方法法、隔离离和处置置及采取取纠正、、预防措措施。经经返修、、返工后后的产品品应重新新检测。。对重要要部件或或组件的的返修应应作相应应的记录录。应保保存对不不合格品品的处置置记录。。717理解要点点控制范围围：涉及产产品形成成的各个个阶段，，包括：：采购、、生产过过程、产产品的贮贮存、搬搬运和包包装等控制目的的：防止不不合格品品的非预预期使用用控制程序序内容对不合格格品处置置的职责责、权限限和控制制要求为消除不不合格及及针对不不合格原原因所采采取的纠纠正与纠纠正措施施的途径径经返工、、返修后后的产品品应重新新检验72处置方式式对不合格格品进行行标识、、隔离采取措施，防防止不合格品品的非预期使使用或应用采取措施，消消除已发现的的不合格品，，如对不合格格品进行返工工对不合格品品采取让步步使用或放放行采取让步措措施时，应应满足法律律法规和认认证机构的的规定73返修返修后的产产品仍然是是不合格品品，需经有有关授权人人员批准重要部件或或组件使用用返修品要要慎重，并并作好相应应的记录涉及安全等等特性的返返修应报认认证机构批批准法律法规和和认证机构构有规定的的应按规定定执行74不合格品的的处置记录录不合格品的的评审记录录返工、返修修后产品的的重新检验验记录不合格品让让步使用的的批准记录录等发现不合格格品后，可可按不合格格的性质决决定是否进进行原因分分析，必要要时采取相相应的纠正正措施根据相关信信息的分析析、判断，，针对可能能发生不合合格品的趋趋势制定预预防措施，，防止产生生不合格品品75内部质量审审核工厂应建立立文件化的的内部质量量审核程序序，确保质质量体系的的有效性和和认证产品品的一致性性，并记录录内部审核核结果。对工厂的投投诉尤其是是对产品不不符合标准准要求的投投诉，应保保存记录，，并应作为为内部质量量审核的信信息输入。。对审核中发发现的问题题，应采取取纠正和预预防措施，，并进行记记录。768理解要点内审目的确保质量体体系的有效效性和认证证产品的一一致性内审内容依据“质保保能力要求求”对质量量体系实施施的内审对产品实施施的质量审审核，即由由工厂对自自己的获证证产品进行行一致性检检查内部质量审审核程序应应对审核的的策划、实实施和需保保存的记录录等做出规规定77策划审核方案：：针对特定定时间段所所策划，并并具有特定定目的的一一组（一次次或多次））审核审核计划：：对一次审审核活动和和安排的描描述审核方案的的策划：质质量体系运运行的实际际情况和产产品质量的的稳定性审核核频频次次：一一年年内内的的审审核核覆覆盖盖““质质保保能能力力要要求求””的的全全部部内内容容，，产产品品质质量量的的审审核核每每年年应应涉涉及及每每一一产产品品类类别别审核核人人员员：具具备备相相应应的的能能力力，，并并与与受受审审核核区区域域无无直直接接责责任任关关系系78纠正正措措施施、、预预防防措措施施发现现的的问问题题，，由由责责任任部部门门及及时时采采取取纠纠正正措措施施内审审组组对对纠纠正正措措施施的的实实施施结结果果及及其其有有效效性性进进行行验验证证发现现的的潜潜在在问问题题，，从从该该潜潜在在问问题题的的性性质质和和对对产产品品质质量量的的影影响响程程度度考考虑虑，，确确定定预预防防措措施施的的需需求求内审审报报告告评价价质质量量体体系系运运行行的的有有效效性性及及认认证证产产品品一一致致性性记录录：外外部部投投诉诉记记录录、、年年度度内内审审计计划划、、内内审审实实施施计计划划、、内内审审检检查查记记录录、、内内审审中中发发现现的的不不符符合合项项及及采采取取的的纠纠正正措措施施、、纠纠正正措措施施的的验验证证记记录录、、内内审审报报告告、、内内容容总总结结等等79认证证产产品品的的一一致致性性工厂厂应应对对批批量量生生产产产产品品与与型型式式试试验验合合格格的的产产品品的的一一致致性性进进行行控控制制，，以以使使认认证证产产品品持持续续符符合合规规定定的的要要求求。。工厂厂应应建建立立产产品品关关键键元元器器件件和和材材料料、、结结构构等等影影响响产产品品符符合合规规定定要要求求因因素素的的变变更更控控制制程程序序，，认认证证产产品品的的变变更更（（可可能能影影响响与与相相关关标标准准的的符符合合性性或或型型式式试试验验样样机机的的一一致致性性））在在实实施施前前应应向向认认证证机机构构申申报报并并获获得得批批准准后后方方可可执执行行。。809理解解要要点点控制制目目的的：以以使使认认证证产产品品持持续续符符合合规规定定的的要要求求控制制的的措措施施：：要要求求、、程程序序、、权权限限等等控制制范范围围：产产品品的的设设计计、、采采购购、、生生产产、、检检验验等等过过程程变更更控控制制程程序序：：对对影影响响产产品品一一致致性性的的变变更更做做出出规规定定，，应应符符合合实实施施规规则则和和认认证证机机构构的的要要求求批准：认证机构批批准后方可实实施，未经批批准不得在已已实施变更的的产品上加贴贴认证标志记录：申请变更的的资料和认证证机构批准的的文件81案例1.检查员来到包包装场地对准准备包装荧光光灯支架进行行一致性检查查，仅没有找找到“灯具不不能直接安装装在普通可燃燃材料表面的的警告”，他他问警告在什什么地方,陪同人员回答答“在说明书书上，由于说说明书用完，，由于赶货，，没有放在包包装盒中。””但检查员检检查进货单，，并无进货记记录。最后陪陪同人员承认认为了节省成成本，仅打印印了几张应付付型式试验。。82案例2.检查员来到包包装场地对准准备包装荧光光灯电感镇流流器进行一致致性检查，发发现铭牌上tw值为130，型式试验报报告为105,陪同人员解释释：“客户要要求。”83案例3.检查员员来到到包装装场地地对准准备包包装荧荧光灯灯支架架进行行一致致性检