中国创新医疗器械特别审批程序介绍顾汉卿新特别审

中国创新医疗器械

特别审批程序介绍

IntroductiontoSpecialApprovalProcedureonChina’sInnovativeMedicalDevices中国生物医学工程学会顾汉卿ChineseSocietyofBiomedicalEngineeringGuHanqing随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗中的作用越来越显得重要。为了鼓励医疗器械的研究与创新，让更多创新的高科技医疗器械快速受惠于普通百姓，中国食品药品监督管理局颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。Withtheprogressofscienceandtechnology,medicaldevicesintheroleofclinicaldiseaseprevention,diagnosis,andtreatmentismoreandmoreimportant.Toencourageresearchandinnovationinmedicaldevices,sothatmoreinnovativehigh-techmedicaldevicestorapidlybenefitordinarypeople,theState

Food

and

Drug

Administration(SFDA)issuedSpecialApprovalProcedureonInnovativeMedicalDevices(trial).

一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械，可以申报特别审批。I.Whichproductsareinnovativemedicaldevicesthatcandeclarespecialapproval?同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械范围。Theproductsmeetingthefollowingfourpointsareinnovativerangeofmedicaldevices.1.申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

1）TheapplicantaccordingtothelawhavetherightofinventionpatentondeclaringcoretechnologyinChina,oraccordingtothelaw

throughthetransferee

obtainthepatentrightfor

invention

or

therighttouseinChina;ortheapplicationofinventionpatentoncoretechnologyhasbeenpublishedbythepatentadministrationdepartmentundertheStateCouncil.2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。2.Themain

workingprinciple

/

mechanismofproductsarethefirstinthecountry.Productperformanceorsafetycomparedwithsimilarproducthasafundamentalimprovement,withtechnicallyaleadinginternationallevel.3.该产品具有显著的临床应用价值。3.Theproducthassignificant

valueinclinicalapplication.4.已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。4.Havefinishedthepreliminaryresearchoftheproductandfinalizedthedesignedproduct.Theprocessofstudyisrealandcontrolled,withdata

integrity

andtraceability.

二、创新医疗器械特别审批获得通过，有哪些优惠政策?

II.Whatarethe

preferentialpoliciesforpassingthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices?申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。Thelocalfoodanddrugsupervisionandadministrationauthorityshallappointsomeone,attherequestoftheapplicant,

provideguidancefor

timelycommunication.Uponreceiptoftheapplicanttocheckthequalitymanagementsystem(assessment)application,shouldbegivenpriority.医疗器械检检测机构在在进行注册册检测时，，应当及时时对生产企企业提交的的产品标准准或技术要要求进行预预评价，对对存在问题题的，应当当及时向生生产企业提提出修改建建议。Whentestinginstitutionformedicaldevicesconductingregistrationtest,shouldpre-evaluatetimelyproductstandardsortechnicalrequirementssubmittedfromcompanies;ontheexistingproblemsofthecompanies,shallbetimelyproposedamendments.医疗器械检检测机构应应当在接受受样品后优优先进行医医疗器械注注册检测，，并出具检检测报告。Testinginstitutionformedicaldevicesshall

makearegistration

testfor

medicaldevicesinpriorityafteraccepting

samples

,andissuethereport.创新医疗器器械的临床床试验应当当按照医疗疗器械临床床试验相关关规定的要要求进行，，食品药品品监督管理理部门应当当根据临床床试验的进进程进行监监督检查。。Clinicaltrialsofinnovativemedicaldevicesshallbeinaccordancewiththerequirementsof

relatedregulationsonclinicaltrialsofmedicaldevices.Thefoodanddrugsupervisionandadministrationdepartmentshallmakesupervisionandinspectionaccordingtotheprocessofclinicaltrials.在产品注册申申请受理前以以及技术审评评过程中，食食品药品监管管总局医疗器器械技术审评评中心应当指指定专人，应应申请人的要要求及时沟通通、提供指导导，共同讨论论相关技术问问题。Beforeacceptinganapplicationforregistrationoftheproductandintheprocessoftechnicalreview,CenterforMedical

DeviceEvaluationofSFDAshalldesignatesomeone,attherequestoftheapplicant,

provideguidancefor

timelycommunicationanddiscusstherelatedtechnicalproblems.企业可以通过过申请与审评评中心指定专专人就以下问问题进行沟通通交流：1.重大技术问题题；2.重大安全性问问题；3.临床试验方案案：4.阶段性临床试试验结果的总结与评价价；5.其他需要沟通通交流的重要问题。EnterprisescanapplyforcommunicatingwithdesignatedpersonofEvaluation

Centeronthefollowingissues:1.Majortechnicalproblems;2.Majorsafetyissues;3.Clinicaltrialschemes;4.Periodicsummaryandevaluationoftheresultsofclinicaltrials;5.Theotherimportantissuesthat

needtocommunicate.受理创新医疗疗器械注册申申请后，应当当将该注册申申请项目标记记为“创新医疗器械械”，并及时进行行注册申报资资料流转。Afteracceptingtheapplicationforregistrationofinnovativemedicaldevices,theregistrationitemsshallbemarkedas"innovativemedicaldevices",andregistertodeclareinformationflowinatimelymanner.已受理注册申申报的创新医医疗器械，食食品药品监管管总局医疗器器械技术审评评中心应当优优先进行技术术审评；技术术审评结束后后，食品药品品监管总局优优先进行行政政审批。Fortheinnovativemedicaldevicesthathavebeendeclaredtoaccepttheregistration,CenterforMedicalDevicesEvaluation,SFDAshouldgiveprioritytothetechnicalreview;afterthetechnicalevaluation,SFDAisprioritytoadministrativeapproval.三、申申报创创新医医疗器器械特特别审审批应应准备备哪些些资料料?III.Whatinformationshouldbereadyfordeclaringthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices?1.申请人人企业业法人人资格格证明明文件件；2.产品品知知识识产产权权情情况况及及证证明明文文件件；；3.产品品研研发发过过程程及及结结果果的的综综述述；；1.Legalpersonqualificationcertificatesoftheapplicant;2.Intellectualpropertyinformationandsupportingdocumentsofproducts;3.Summaryofproductdevelopmentprocessandresults;4.产品品技技术术文文件，，至至少少应应当当包括括：：①产产品品的的预预期期用用途；；②产产品品工工作作原原理理/作用用机机理理；；4.Technicaldocumentsofproductsshouldincludeatleast1)Theintendeduseofproducts;2)Theworkingprincipleandmechanismofproducts;③产品主要技技术指标及确确定依据，主主要原材料、、关键元器件件的指标要求求，主要生产产工艺过程及及流程图，主主要技术指标标的检验方法法。3)Themaintechnicalindicatorsandbasisofproducts,themainrawmaterials,theindexrequirementsofkeycomponents,themainproduction

processandflowchart,andthetestingmethodofmaintechnicalindicators.5.产品创新的证证明性文件，，至少应当包包括：①信息或者专专利检索机构构出具的查新新报告；②核心刊物公公开发表的能能够充分说明明产品临床应应用价值的学学术论文、专专著及文件综综述；5.Documentedevidenceofproductinnovationincludeatleast1)Thetestingreportissuedbyinformationorpatentsearchagency;2)Academicpapers,monographsand

documents

reviewpublishedincorejournalsthatcanfullyexplaintheclinicalapplicationvalue.③国内外已上上市同类产品品应用情况的的分析及对比比（如有）；；④产品的创新新内容及在临临床应用的显显著价值。3)Analysisandcomparisonintheapplicationofsimilarproductsalreadylistedonthemarketathomeandabroad(ifany);4)Theinnovationcontentofproductsandsignificantvalueinclinicalapplication.6.产品品安安全全风风险险管管理理报报告告。。7.产品品说说明明书书。。8.其他他证证明明产产品品符符合合创创新新医医疗疗器器械械要要求求的的资资料料。。6.Areportonsafetyandriskmanagementofproducts.7.ProductManual.8.Othersupportinginformationthatcanprovetomeettherequirementsofinnovativemedicaldevices.9.境外申请请人应当当委托中中国境内内的企业业法人作作为代理理人或者者由其在在中国境境内的办办事机构构提出申申请，并并提交以以下文件件：9.AnoverseasapplicantshallentrustalegalpersonofenterpriseinChinaasanagentorbyitsofficesinChina,applyforandsubmitthefollowingdocuments:①境境外外申申请请人人委委托托代代理理人人或或者者其其在在中中国国境境内内办办事事机机构构办办理理创创新新医医疗疗器器械械特特别别审审批批申申请请的的委委托托书书；；1)OverseasapplicantsentrustagentoritsofficesinChinatodealwiththepowerofattorneyintheapplicationsofspecialapprovalforinnovativemedicaldevices.②代理人或者者申请人在中中国境内办事事机构的承诺诺书；③代理人营业业执照或者申申请人在中国国境内办事机机构的机构登登记证明。2)LetterofcommitmentofagentorapplicantfromitsofficesinChina;3)BusinesslicenseofagentorregistrationcertificateofapplicantsofficesinChina's.10.所提交资料真真实性的自我我保证声明。。11.申报资料应当当使用中文。。原文为外文文的，应当有有中文译本。。10.Self-declarationby

the

enterprise

toguaranteethetruthfulnessofthedocumentationsubmitted.11.All

documents

requiredtobe

submitted

byan

applicantshall

be

inChinese;if

theoriginaldocument

is

ina

foreignlanguage,a

Chinesetranslation

shall

beprovided.境内申请人应应当向其所在在地的省级食食品药品监督督管理部门提提出创新医疗疗器械特别审审批申请，当当局于20个工作日内出出具初审意见见。报送国家家食品药品监监督管理局。。Adomesticapplicantshallapplyforspecialapprovalofinnovativemedicaldevicestothelocalprovincialfoodanddrugsupervisionandadministrationdepartment.Andtheauthoritieswillissueapreliminaryexaminationopinionwithin20workingdays,submittingtoSFDA.境外申请人应应当向食品药药品监管总局局提出创新医医疗器械特别别审查，对符符合本程序第第四条规定的的形式要求的的予以受理。。Anoverseasapplicantshallapplyforspecialapprovalofinnovativemedical

devicestoSFDA,whichwillbeacceptedincompliancewiththeprovisionsofArticleIV.食品药品监管管总局医疗器器械技术审评评中心设立创创新医疗器械械审查办公室室，授权中国国生物医学工工程学会负责责对创新医疗疗器械特别审审批申请进行行审查，并于于受理后40个工作日内出出具审查意见见。CenterforMedicalDeviceEvaluation,SFDAsetupreviewofficeforinnovativemedicaldevices,authorizedChineseSocietyofBiomedicalEngineeringisresponsibleforareviewofspecialapprovaloninnovativemedicaldevicesandwillissueapreliminaryexaminationopinionwithin40workingdays.经创新医疗器器械审查办公公室审查，对对拟进行特别别审批的申请请项目，在食食品药品监管管总局医疗器器械技术审评评中心网站将将申请人、产产品名称予以以公示，公示示时间应当不不少于10个工作日。对对于有异议的的，应当对相相关意见研究究后作出最终终审查决定。。ReviewedbytheOfficeforInnovativeMedicalDevices,fortheproposedapplicationonspecialapproval,announcetotheapplicantandtheproductnameinthewebsiteofCenterforMedicalDevicesEvaluationofSFDA，publicitytimeshallnotbelessthan10workingdays.Foranyobjection,itshall,afteradvicetorelatedresearch,makeadecisiononthefinalreview.创新医医疗器器械审审查办办公室室作出出审查查决定定后，，将审审查结结果书书面通通知申申请人人，对对境内内企业业的申申请，，同时时抄送送申请请人所所在地地省级级食品品药品品监督督管理理部门门。AfterreviewingbytheOfficeofInnovativeMedicalDevices,theapplicantwillbeinformedoftheresultinwriting.Ontheapplicationofdomesticenterprises,sendacopytoprovincialfoodanddrugsupervisionandadministrationdepartmentintheapplicants’locationatthesametime.创新新医医疗疗器器械械审审查查办办公公室室在在审审查查创创新新医医疗疗器器械械特特别别审审批批申申请请时时一一并并对对医医疗疗器器械械管管理理类类别别进进行行界界定定。。AlongwiththereviewoftheapplicationsforspecialapprovalofinnovativemedicaldevicesbytheOfficeofInnovativeMedicalDevices,definethemanagementcategoryofmedicaldevices.创新新医医疗疗器器械械特特别别审审批批截截止止6月30日，，已已有有247个产产品品申申请请32个产产品品获获批批准准,尚有有4个产产品品即即将将公公告告。。AsofJune30forspecialapprovalofinnovativemedicaldevices,247productswereapplied,32productswereapproved,4productsareannouncedsoon.由于于本本项项目目的的审审评评工工作作2014年3月才才开开始始，，中中国国食食品品药药品品监监管管局局欢欢迎迎和和世世界界各各地地的的企企业业合合作作搞搞好好创创新新医医疗疗器器械械特特别别审审批批工工作作，，欢欢迎迎多多提提建建议议和和意意见见，，改改进进工工作作。。SincetheevaluationofprojectbeganinMarch2014,SFDAwelcomepartnersfromallovertheworlddoagoodjobofthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices.Welcomemoreopinionsandsuggestionsfortheimprovement.谢谢谢！！Thankyou!9、静夜四无邻邻，荒居旧业业贫。。1月-231月-23Saturday,January7,202310、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。14:53:2614:53:2614:531/7/20232:53:26PM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。1月-2314:53:2614:53Jan-2307-Jan-2312、故人江海海别，几度度隔山川。。。14:53:2714:53:2714:53Saturday,January7,202313、乍见翻疑梦梦，相悲各问问年。。1月-231月-2314:53:2714:53:27January7,202314、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。07一一月20232:53:27下午午14:53:271月-2315、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。。一月月232:53下下午午1月月-2314:53January7,202316、行动动出成成果，，工作作出财财富。。。2023/1/714:53:2714:53:2707January202317、做前，，能够环环视四周周；做时时，你只只能或者者最好沿沿着以脚脚为起点点的射线线向前。。。2:53:27下午午2:53下下午14:53:271月-239、没有失败败，只有暂暂时停止成成功！。1月-231月-23Saturday,January7,202310、很多事情情努力了未未必有结果果，但是不不努力却什什么改变也也没有。。。14:53:2714:53:2714:531/7/20232:53:27PM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。1月-2314:53:2714:53Jan-2307-Jan-2312、世间间成事事，不不求其其绝对对圆满满，留留一份份不足足，可可得无无限完完美。。。14:53:2714:53:2714:5