中药提取质量控制点2012

中药提取车间各岗位质量控制点、异常情况及处理措施一、 拣选岗位1、 主要的质量控制要点1.1严格控制杂质、异物、非药用部分、选净程度。1.2整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。2、 异常情况处理2.1.发现药材霉变量较大时，及时通知仓库，该批药材不能使用。2.2药材杂质过多时，及时反馈质量部、物质部，与供应商联系解决，该批药材不能使用。2.3发现混有其他种类药材及时通知仓库质量部，该批药材不能使用。二、 洗药岗位1、 主要的质量控制要点整个清洗过程必须严格遵照工艺要求和相关标准操作规程进行操作，不得擅自变更。每味药材应单独洗涤，并使用流动水。花类药材不需要洗涤。含挥发成分、种子类药材一般采用淘洗法。1.4整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。2、 异常情况处理2.1加料量过大造成堵塞，应立即停机，清理后方可开机。2.2喷头堵塞水量减少，降低生产能力，清理后方可开机。三、 润药岗位1、 主要的质量控制点1.1按工艺要求控制真空度、装料量、加水量。1.2控制润药时间。1.3判断软化程度：用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法检查药材软化程度，是否符合切制要求。1.4整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。2、 异常情况处理2.1常见异常情况：润制不到位，药材有干心，须重新润制以达到要求。2.2若操作中出现异常情况，引起较大偏差，则应立即依据《偏差处理程序》进行偏差处理。四、 切药岗位1、 主要的质量控制要点1.1切制规格：厚片2—mm薄片1—2mm极薄片0.5mm以下；块8—12mm方快；短段5—10mm长段1—15mm;细丝2—3mm粗丝5—10mm；2、 异常情况处理设备漏油，对药材造成污染应立即停止生产找出原因，排除后，清场，方可继续生产。被污染药材按不合格品处理。五、 药材干燥岗位1、 主要的质量控制点1.1烘料过程中要专人专岗随时监控温度每30分钟记录一次，一般药材烘干温度控制在80°C，含有挥发性成分的药材烘干温度控制在60°C以下，不得超出工艺规定的范围。1.2控制风量分布、装药材数量。1.3整个生产过程操作间、所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。2、 异常情况处理2.1药材干燥后出现程度不一。可调整蒸汽阀大小、风门位置、装药材数量、调节传送速度。2.2若操作中出现异常情况，引起较大偏差，则应立即依据《偏差处理程序》进行偏差处理。六、 提取岗位1主要的质量控制点1.1生产过程：溶剂浓度、加入量，煎煮（回流）温度、时间、次数1.2中间产品：药液数量与性状，蒸馏液数量、性状。2异常情况：2.1若操作中出现跑料时，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行偏差处理，并根据当次收液量计算收率。2.2若操作中出现提取过程停汽异常情况，煎煮时间顺延。七、 浓缩岗位1主要的质量控制点1.1生产过程：真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间。1.2中间产品：浓度、温度、数量、性状。2异常情况处理2.1如果进料多，则应停止进料，待液面下去之后再进料。或将设备停运，将药液放回贮罐一部分至视镜2/3处左右，关闭各进料阀，再重新进行浓缩。2.2当蒸汽压力过大造成真空度降低，应缓缓关小蒸汽阀，真空度会慢慢上升。关蒸汽阀的幅度一定要小，否则药液极易上窜。如果关小蒸汽阀的幅度大，则药液上窜，此时应加大蒸汽，避免跑料，然后再慢慢调蒸汽阀至设备正常运行。2.3若操作中出现跑料异常情况，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行处理。并根据当次收液量计算收率。⑵若操作中出现提取过程停汽异常情况，及时关闭蒸汽阀门，同时关闭真空，等待蒸汽。八、预处理岗位1主要的质量控制点1.1试剂：硫酸、氢氧化钙的用量及浓度，1.2药液：数量与性状、ph值调节时间、试剂量、搅拌时间、静置时间。2异常情况：2.1若操作中出现跑料时，应报告车间管理人员，按《偏差处理程序》进行偏差处理，并根据当次收液量计算收率。2.2若操作中出现提取过程停汽异常情况，煎煮时间顺延。九、精制（醇沉、水沉、调ph值、加活性炭、煮沸）岗位1主要的质量控制点1.1醇（水）沉：1.1.1醇（水）沉前药液：比重、温度、数量；1.1.2醇沉前的乙醇：浓度、批号、合格检验报告书、数量；1.1.3醇（水）沉操作中：加醇（水）流量控制、含醇量测量、醇沉时间、冷却温度、乙醇（水）数量、加醇（水）过程药液性状、搅拌时间；1.2调ph值：药液数量、性状；ph值调节时间、试剂量、搅拌时间、静置时间；1.3加活性炭：药液量、活性炭量1.4药液煮沸时间、药液性状1.5-试剂：氢氧化钠、盐酸的用量及浓度，2异常情况的处理2.1过滤时如发现破损，则过滤后的药液应重新过滤。2.2回收时乙醇如果出现滴漏现象则应立即上报有关管理人员进行处理。十、收膏岗位1主要的质量控制点1.1生产过程：真空度、蒸汽压力、温度、时间；洁区温湿度。1.2中间产品：浓度、温度、数量、性状。2异常情况处理2.1当蒸汽压力过大造成真空度降低，应缓缓关小蒸汽阀，真空度会慢慢上升。关蒸汽阀的幅度一定要小，否则药液极易上窜。如果关小蒸汽阀的幅度大，则药液上窜，此时应加大蒸汽，避