乙肝诊断报告管理相关要求

乙肝诊断报告管理相关要求河南省疾病预防控制中心二〇一二四月二十五主要内容诊断标准报告现状存在问题报告技术要求意见和建议一、诊断标准使用范围相关术语诊断原则诊断分类诊断急性乙肝慢性乙肝乙肝肝硬化乙肝病毒相关原发性肝细胞癌（一）适用范围乙型病毒性肝炎诊断标准（WS299-2008）于2008-12-11批准，2009-06-15实施，原GB15990-1995同时废止，国标转行标。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒性肝炎的诊断、报告。（二）术语乙肝病毒hepatitisBvirusHBV属嗜肝脱氧核糖核酸病毒科，其核酸由不完全双链DNA组织，约3200个核苷酸，能引起人类乙型病毒性肝炎。乙肝病毒表面抗原hepatitisBsurfaceantigenHBsAgHBV外膜蛋白的主要成分，是感染乙肝病毒的标志之一。（二）术语乙肝病毒抗原hepatitisBeantigen,HBeAg是HBV前C区和C区基因编码的分泌型蛋白，分子量约15kD，是HBVDNA复制的标志之一。2.4乙肝病毒核心抗体antibodytohepatitisBcoreantigen(HbcAg),HBc是HBV感染后核心抗原（HBcAg）刺激机体产生的抗体，提示HBV的现症感染或既感染。其中抗HbcIgM阳性表明患者为急性HBV感染，抗HbcIgG阳性，但抗HbcIgG阴性或低水平表示慢性或既往感染。（二）诊断标准-术语3乙肝病毒脱氧核糖核酸hepatitisBvirusdeoxyribonucleicacid,HBVDNA是HBV的基因组，含有HBV的全部遗传信息，是反映病毒复制的指标。2.6丙氨酸氨基转移酶alanineaminotransferase,ALT主要存在于各种组织的细胞中，以肝细胞中含量最高，当肝细胞炎症、坏死或肝细胞膜通透性增加时，ALT可释放入血，使血中该酶的活性显著升高，故此酶是反映肝细胞损伤的血清生化指标。法定传染病报告病例临床分类示意病名疑似病例临床诊断病例实验室诊断病例病原携带者鼠疫√×√×霍乱√√√√炭疽√√√×脊髓灰质炎√√√×人感染高致病禽流感√√√×传染性非典型肺炎√√√×不明原因肺炎×√××甲型H1N1流感√√√×艾滋病××√×HIV××√×乙脑√√√×狂犬病×√√×流行性出血热√√√×麻疹√√√×血吸虫病（急性）√√√×血吸虫病（慢性）×√√×血吸虫病（晚期）×√√×疟疾√√√√流行性脑脊髓膜炎√√√√登革热√√√×细菌性痢疾√√√×阿米巴痢疾√√√×伤寒/副伤寒√√√√百日咳√√√×白喉√√√×新生儿破伤风×√√×猩红热√√√×布病√×√√钩端螺旋体√√√×淋病√×√×梅毒√×√×肺结核√√√×甲肝×√√×乙肝√×√×丙肝√√√×丁肝√×√×戊肝×√√×包虫病√√√×流行性感冒×√√×流行性腮腺炎√√√×风疹√√√×急性出血性结膜炎√√√×麻风病√√√×黑热病√√√×流行性/地方性斑疹伤寒√√√×丝虫病×√√×感染性腹泻×√√×（三）诊断原则乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清HBV标志和HBVDNA检测结果。（四）诊断分类根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。（五）诊断5.1急性性乙肝近近期出现无无其他原因可可解释的乏力力和消化道症症状，可有尿尿黄、眼黄和和皮肤黄疸。。肝肝脏生化检检查异常，主主要是血清ALT（谷丙丙，0-40）和AST（谷草，0-40）升升高，可有血血清胆红素升升高。--仪仪器设备、试试剂？5.1.3HBsAg阳性。有有明确的证证据表明6个个月内曾检测测血清HbsAg阴性。。抗抗-HBcIgM阳性性1:1000以上。（（阳性、ELISA）胆胆组织学符符合急性病毒毒性肝炎改变变。恢恢复期血清清HBsAg阴转，抗HBs阳转。。疑疑似急性乙乙肝病例符合下列任何何一项可诊断断：确确诊急性乙乙肝病例符合下列任何何一项可诊断断：疑似病例同时疑似病例同时疑似病例同时疑似病例同时5.2慢性性乙肝急急性HBV感染超过6个月仍HbsAg阳性性或发现HbsAg阳性性超过6个月月。5.2.2HbsAg阳性持续时时间不详，抗抗HbcIgM阴性。慢慢性肝病患患者的体征如如肝病面容，，肝掌、蜘蛛蛛痣和肝、脾脾肿大等。血血清ALT反复或持续续升高，可有有血浆白蛋白白降低和（或或）球蛋白升升高，或胆红红素升高等。。肝肝脏病理学学有慢性病毒毒性肝炎的特特点。血血清HbsAg阳性或可检出HBVDNA，，并排除其他他导致ALT升高的原因因。时间疑疑似慢性乙乙肝病例符合下列任何何一项可诊断断：确确诊慢性乙乙肝病例符合下列任何何一项可诊断断：和和和和特点疑似病例急性：临床床症状和体征征，HbsAg阳阳性，慢性：临床症症状和体征，，血清学检测测结果，HbsAg超超过6个月）；5.3乙肝肝肝硬化血血清HbsAg阳性，，或有明确的的慢性乙肝病病史血血清白蛋白白降低或血清清ALT或AST升高，，或血清胆红红素升高，伴伴有脾功能亢亢进（血小板板和或白细胞胞减少），或或明确食管、、胃底静脉曲曲张，或肝性性脑病或腹水水（参见附录录B）。腹腹部B型超超声、CT或或MRT等影影像学检查有有肝硬化的典典型表现（参参见附录B））。肝肝组织学表表现为弥漫性性纤维化及假假小叶形成。。符符合下列任任何一项可诊诊断：5.4乙肝肝病毒相关的的原发性肝细细胞癌血血清HbsAg阳性，，或有慢性乙乙肝病史（见见附录A）一一种影像学学技术（B超超、CT、MRI或血管管造影）发现现＞2cm的的动脉性多血血管性结节病病灶，同时AFP≥400Ug/l，并能排除除妊娠、生死死系胚胎源性性肿瘤及转移移性肝癌（见见附录B）两两种影像学学技术（B超超、CT、MRI或血管管造影）均发发现＞2cm的动脉性多多血管性结节节病灶。肝肝脏占位性性病变的组织织学检查证实实为肝细胞癌癌。符符合下列任任何一项可诊诊断：（六）鉴别诊诊断6.1慢性性HBV携带带者血血清HbsAg阳性史史6个月以上上。6.1.21年内连续续随访3次或或以上，血清清ALT和AST均在正正常范围，且且无慢性肝炎炎的体征如肝肝掌、蜘蛛痣痣、脾大等。。6.1.3HbsAg阳性，血清清HBVDNA可检出出。肝肝组织织学检查无明明显炎症、坏坏死和纤维化化。疑似病例：符确诊病例：疑疑似病例同时（六）非活动动性HbsAg携带者血血清HbsAg阳性6个月以上。。一一年内连续续随访3次以以上，血清ALT和AST均在正常常范围。血血清HbsAg阴性，，抗-Hbe阳性或阴性性，血清HBVDNA检测不到。。6.2.4肝脏组织织学检查无明明显炎症和炎炎症轻微。疑似病例：符确诊病例：疑疑似病例同时时符合6.2.4。6.3其他他肝炎病毒引引起的病毒性性肝炎，非嗜嗜肝病毒引起起的肝炎、药药物性肝炎、、酒精性肝炎炎，自身免疫疫性肝炎，以以及其他病因因所致肝炎。。6.4乙肝肝和上述其他他肝炎也可合合并发生。二、报告管理理现状二、报告管理理现状网络直报疫情情特点网络直报质量量专题分析漏报调查乙肝报告病例例特征分析乙肝报告准确确性、特异性性2008～2012年乙乙肝病周报告告发病趋势图图（审核日期期）（一）网络直直报疫情特点点河南省2011年报告甲甲乙类重点传传染病职业构构成图河南省2011年重点人人群报告法定定传染病构成成图河南省各地市市2011年年甲乙类传染染病发病率分分布图河南省省2011年甲甲乙男女合计男女梅毒肺结核核痢疾丙肝乙肝2011年年河南南省20-29岁组组报告告乙类类传染染病病病种发发病率率分布布图河南省省2011年传传染病病病原原携带带者统统计分分析表表（二））网络络直报报质量量乙肝、、丙肝肝、梅梅毒等等不要要求报报告病病原携携带者者！临床诊断病病例错误分分析阳性检测结结果错误分分析河南省2012年1月报告传传染病卡片片疾病分类类统计表2011年年河南省各各类法定传传染病报告告情况统计计表（三）相关关专题专题1--某县区乙乙肝报告病病例特征专题2--抽取新乡医医学院第一一附属医院院、封丘县县人民医院院、获嘉县县人民医院院进行了调调查。在各医院内内科、儿科科、感染性性疾病科门门诊日志､､出入院登登记中登记记乙肝病例例200例例｡确诊150例,占登登记总数的的75%;病原携带带者40例例,占登记记总数的20%;无无法判断10例,占占登记总数数的5%｡｡抽取10例例,采取现现场调查或或电话访谈谈等方式进进行核实,共核实到到3例,其其余均未查查到,诊断断符合率为为66.67%专题3-全全国实验室诊断断能力在调查的42家医疗疗机构全部部开展肝炎炎的血清学学诊断，其其中开展ALT/AST、乙乙肝两对半半、抗-HBcIgM、HBVDNA检测的的医疗机构构分别占95.24%、100%、33.33%、38.10%。从医疗机构构级别上看看，省级医医疗机构中中有58.33%的的机构开展展了全部的的4项检测测，25.00%的的机构开展展了ALT/AST、乙肝两两对半和HBVDNA检测测，16.66%的的机构开展展了ALT/AST、乙肝两两对半和抗抗-HBcIgM检检测。专题3实验室诊断断能力市级医疗机机构中有50.00%的机构构开展了全全部的4项项检测，16.66%的机构构开展了ALT/AST、乙乙肝两对半半和HBVDNA检测，16.66%的机构构开展了ALT/AST、乙乙肝两对半半和抗-HBcIgM检测，，16.66%开展展了ALT/AST和乙肝两两对半检测测。县级医疗机机构中8.33%的的机构开展展了全部的的4项检测测，8.33%的机机构开展了了ALT/AST、、乙肝两对对半和HBVDNA检测，，75%的的机构开展展了ALT/AST和乙肝两两对半检测测。乡镇级级医疗机构构中均未开开展抗-HBcIgM、HBVDNA检测。。专题3-阳阳性预测值值有网络直报报乙肝病例例的33家家医疗机构构共通过网网络直报系系统报告乙乙肝病例1077例例，其中经经实验室确确诊的为751例，，阳性预测测值为69.73%。按地区区分东部、、中部、西西部的乙肝肝病例阳性性预测值分分别为81.53%、56.10%、、69.42%，差差别具有统统计学意义义(=66.9061，，P<0.0001)，阳性预测值值阳性预测值值医务人员相相关知识掌掌握对从事传染染病诊治的的临床医生生进行问卷卷调查,80%的临临床医生对对乙型肝炎炎诊断分类类描述不清清,对乙型型肝炎病例例诊断标准准掌握不充充分,对相相关报告知知识掌握不不全,对乙乙型肝炎病病例急慢性性一般不做做判定。三、存在问问题诊断标准掌掌握不牢报告标准部部分存在疑疑问地区间差异异大卡片填写不不准确报告机制不不规范审核浏览形形式化四、报告技技术要求报告管理原原则乙肝诊断分分型包括疑似病例和和实验室确确诊病例，其临床类类型包括急急性乙肝，，慢性乙肝肝，乙肝肝肝硬化，乙乙肝相关的的原发性肝肝细胞癌。。其中诊断为为乙肝肝硬硬化，乙肝肝相关的原原发性肝细细胞癌不进进行传染病病报告。2、报告管管理原则乙肝属于法法定乙类监监测报告传传染病，为为国家重大大控制疾病病，已纳入入国家免疫疫规划，并并制定了专专门的防治治规划。各级各类医医疗卫生机机构都有责责任通过网网络直报系系统在24小时内规规范报告发发现的乙肝肝病例；各各级疾病预预防控制机机构需对报报告的乙肝肝病例信息息及时进行行审核、查查重和分析析利用。无网络直报报的机构应应及时同辖辖区乡镇卫卫生院/疾疾控中心联联系。网络直报数数据报告方方式疾病诊断手工填卡网络直报防保复核医疗机构……中国CDC数据中心3、报告管管理要求（一）流行行病学史和和既往病史史乙肝流行病病学史较为为复杂，多多数医务人人员在诊疗疗活动中没没有进行详详细询问，，或者询问问时病人不不愿意、不不能进行确确切回答，，医务人员员接诊中应应仔细询问问，特别是是近六个月月的流行病病学史和既既往乙肝诊诊疗史。（二）严格格依据诊断断标准所有被诊断断报告的乙乙肝（急性性、慢性））病例的基基本条件是是HBsAg检测阳阳性，同时时具备显性性临床表现现（症状、、体征）或或肝功能检检测（阳性性）生化异异常条件之之一。如需需进一步判判断为疑似似或确诊，，需结合调调查和详细细的实验室室或病例检检测。实验室确诊诊：实验室室确诊病例例必须有乙乙肝病毒标标记物、乙乙肝病毒DNA检测测或肝组织织病理学检检查。（三）报告告级别目前全省存存在仅HBsAg阳阳性病例被被作为实验验室诊断病病例报告。。各级医疗疗卫生机构构要掌握本本地/本院院是否具备备开展HBsAg检检测、抗HBc－IgM、HBV－DNA、肝肝组织病理理学、肝功功能生化（（血清ALT、AST和胆红红素）的检检测能力，，依据标准准，不具备备检测能力力的，不能能报告相应应病例；疾疾控机构和和防保医生生在审核时时发现不符符问题，应应及时核查查、订正。。（四）急性性和慢性分分型“急性”和和“慢性””诊断用于于区分新发发和既往病病例。其中中“急性””肝炎是指指半年内有有过感染史史或首次发发病的新发发病例；其其它所有病病程超过半半年尚未痊痊愈者（包包括慢性肝肝炎的急性性发作）均均作为“慢慢性”肝炎炎报告。两两者主要区区别为HBsAg阳阳性和肝功功异常持续续时间长短短，以及临临床表现差差异。新发病例：：以往从未未患过乙肝肝、首次发发现的病例例；急性肝肝炎指半年年内有过新新感染史的的病例；病病程超出半半年未痊愈愈的（包括括慢性急性性发作）均均作为慢性性肝炎报告告。“未分类””诊断：乙乙肝诊断分分类中没有有“未分类类”诊断。。当前存在较较多未分类类主要原因因是医务人人员未填写写，网报人人员未核实实，导致系系统默认所所致。各级级医疗机构构、疾控机机构应对报报告中乙肝肝“未分类类”病例认认真核查，，及时订正正，明确最最终诊断。。（五）“疑疑似”和““确诊”诊诊断分类：：乙肝仅有有疑似和确确诊病例两两个临床诊诊断分类，，且为必填填项。网络直报上上不允许出出现临床诊诊断、阳性性检测结果果和病原携携带者诊断断报告。医医疗机构诊诊断为乙肝肝病原携带带者时不进进行网络直直报，需在在门诊日志志上注明。。报告疑似病病例时，应应及时进行行排除和确确诊。（六）病原原携带者：：不进行网网络直报，，但需在门门诊日志上上注明。采供血机构构非诊疗活活动；医疗机构健健康体检、、采血检测测等非诊疗疗活动；医院门诊或或住院术前前等常规检检测HBsAg阳性性，如果没没有进一步步临床检查查或肝功等等实验室检检测结果支支持，也不不需进行报报告，但应应注明为““术前检查查”。所有诊断阳阳性病例，，应指引到到相关医疗疗机构、诊诊室进一步步诊断。原因是没有有临床证据据支持。（七）重复复就诊病例例报告依据《全国国病毒性肝肝炎防治方方案》要求求，对乙肝肝病例只在在首次确诊诊时登记报报告一次。。在同一家医医院复诊且且已填报《《传染病报报告卡》的的病人，由由门诊医生生或防保科科大夫确认认后，在门门诊日志上上注明“复复诊”后，，不再重复复报告。医生诊疗和和网络直报报过程中发发现病例曾曾被明确诊诊断报告的的乙肝病例例，可不再再进行报告告，但需在在门诊日志志或传染病病登记薄中中分别注明明“复诊””、“具体体诊断时间间”或“XX医院XXXX年年X月X日日已报告””。（八）检验室室检测结果阳阳性：医疗机机构要建立检检验室和门诊诊、住院部交交流反馈机制制，及时传递递乙肝血清学学、肝功生化化和肝组织病病例检查结果果，使诊治大大夫能及时获获得乙肝诊断断实验室证据据，进行综合合判断分析。。医疗机构应应保存好实验验室检测结果果，以备开展展病例诊断准准确性核查。。（九）乙肝病病例核查：年度内查重：：各级传染病病疫情管理人人员应每日登登录网络直报报系统对本辖辖区本年度医医疗机构报告告的乙肝病例例进行逐一逐逐项审核，确确认后再进行行查重和删除除，查重条件件可选择默认认或适当放宽宽以提升敏感感性。条件：查重条件建议议选择患者姓姓名、性别、、职业、病种种、年龄、现现住址编码；；善于利用系系统模糊查重重。重卡删除要求求为同一报告告单位多次报报告导致的重重卡，由本单单位删除；不不同报告单位位共同报告导导致的重卡，，由报告卡所所在地的区县县疾控中心删删除。删除卡卡片时要做好好删除记录，，并在备注中中注明具体原原因。系统功能改造造和完善每日自动计算算自年初至本本日的重卡数数，同时提供供重卡导出功能能。删除重卡原则则：同一报告单位位多次报告或或不同单位共共同报告同一一病例的传染染病报告卡时时，保留初次次报告时间最最早的卡片，，其余卡片应应作出删除标标记；若保留卡片的的诊断级别低低于其他卡片片的诊断级别别，则依诊断断级别最高的的卡片信息（（病例分类、、诊断时间等等）对初次报报告时间最早早的卡片信息息进行订正。。2、跨年度查查重：目前疫疫情网络直报报系统尚不具具备对2004年以来报报告的乙肝进进行跨年度自自动查重功能能。省疾控中中心2012年将组织研研发具备跨年年度查重功能能的软件供各各省辖市和县县（区）使用用。五、意见建议议一、各级卫生生行政部门要要高度重视乙乙肝疫情报告告管理工作，，进一步规范范报告程序，，完善各项管管理制度，明明确各级各类类医疗卫生机机构的职责，，认真组织开开展业务培训训，加强疫情情报告工作的的督导检查，，防止漏报、、重报，着力力提高报告质质量。二、各级各类类医疗机构要要进一步健全全疫情报告管管理组织，健健全院内门诊诊、检验室和和住院部传染染病报告流程程和交流机制制，安排专业业人员承担传传染病网络直直报、知识培培训和自查奖奖惩，认真落落实乙肝疫情情报告管理要要求。医疗机机构内所有医医务人员和疫疫情报告管理理人员应不断断加强自身学学习，准确掌掌握乙肝诊断断报告标准和和院内疫情报报告流程，认认真组织开展展自查，完整整规范填报和和审核卡片，，减少漏报和和逻辑错误卡卡片。三、各级疾病病预防控制机机构应高度重重视疫情报告告管理工作，，安排专业人人员负责网络络直报系统的的监测、审核核、记录和反反馈。发现乙乙肝网络直报报疫情卡片中中存在填写不不完整、诊断断不规范、逻逻辑错误、诊诊断不准确、、重卡和误报报等问题时，，应及时反馈馈报卡医疗机机构订正，并并做好记录和和技术指导。。各省辖市疾疾控中心应定定期向辖区疾疾控机构反馈馈乙肝诊断准准确性质量问问题。四、各各级医医疗机机构和和疾病病预防防控制制机构构要安安排人人员认认真学学习乙乙肝诊诊断标标准内内容，，每年年至少少开展展一次次系统统培训训；县县（区区）级级疾控控机构构培训训应覆覆盖辖辖区所所有医医疗卫卫生机机构，，医疗疗机构构内部部培训训应覆覆盖所所有医医务人人员。。培训训内容容包括括乙肝肝诊断断标准准、报报告管管理要要求、、流行行病学学调查查和实实验室室检测测等。。五、各各级疾疾病预预防控控制机机构要要加强强对本本辖区区医疗疗机构构乙肝肝病例例诊断断报告告规范范性进进行技技术指指导和和督导导检查查工作作，及及时发发现工工作中中存在在的问问题，，规范范乙肝肝诊断断报告告工作作。谢谢！！！9、静夜夜四无无邻，，荒居居旧业业贫。。。1月-231月-23Sunday,January1,202310、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。20:56:0220:56:0220:561/1/20238:56:02PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。1月月-2320:56:0220:56Jan-2301-Jan-2312、故人江海海别，几度度隔山川。。。20:56:0220:56:0220:56Sunday,January1,202313、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。1月-231月-2320:56:0220:56:02January1,202314、他乡生白发发，旧国见青青山。。01一月20238:56:03下午20:56:031月-2315、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月238:56下下午1月-2320:56January1,202316、行动动出成成果，，工作作出财财富。。。2023/1/120:56:0320:56:0301January202317、做做前前，，能能够够环环视视四四周周；；做做时时，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿着着以以脚脚为为起起点点的的射射线线向向前前。。。。8:56:03下午8:56下下午20:56:031月-239、没没有有失失败败，，只只有有暂暂时时停停止止成成功功！！。。1月月-231月月-23Sunday,January1,202310、很多多事情情努力力了未未必有有结果果，但但是不不努力力却什什么改改变也也没有有。。。20:56:0320:56:0320:561/1/20238:56:03PM11、成功就是是日复一日日那一点点点小小努力力的积累。。。1月-2320:56:0320:56Jan-2301-Jan-2312、世间成事事，不求其其绝对圆满满，留一份份不足，可可得无限完完美。。20:56:0320:56:0320:56Sunday,January1,202313、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。1月-231月-2320:56:0320:56:03January1,202314、意志志坚强强的人人能把把世界界放在在