GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

ICS1104040

C35..

中华人民共和国国家标准

GB161742—2015/ISO14708-22005

.代替:

GB16174.1—1996

手术植入物有源植入式医疗器械

第2部分心脏起搏器

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part2Cardiacacemakers

:p

(ISO14708-2:2005,IDT)

2015-12-10发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

符号和缩略语可选

4()……………………5

非植入部件的通用要求

5…………………5

植入式脉冲发生器和电极导线特性的测量

6……………5

包装的通用要求

7…………………………17

有源植入式医疗器械的常用标记

8………………………17

销售包装上的标记

9………………………18

销售包装的构造

10………………………18

无菌包装上的标记

11……………………19

不可重复使用包装的构造

12……………19

有源植入式医疗器械上的标记

13………………………19

对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护

14……………20

有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护

15…………20

电流对患者造成伤害的防护

16…………20

对患者热伤害的防护

17…………………21

对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护

18……………21

对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护

19…………………21

有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护

20………………22

有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护

21……………22

有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护

22…………………23

有源植入式医疗器械对机械力的防护

23………………23

有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护

24…………………26

有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护

25……………26

有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护

26…………………26

有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护

27……………………26

随机文件

28………………39

附录资料性附录关于本部分的注释

AA()……………42

附录资料性附录描述植入式脉冲发生器工作方式的代码

BB()……51

附录资料性附录符号

CC()……………55

附录规范性附录脉冲波形

DD()………………………56

Ⅰ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

附录规范性附录接口电路

EE()………………………58

附录资料性附录电容器C的选择

FF()X……………61

附录规范性附录注入信号电路的校准图

GG(),EE.104……………62

附录资料性附录f频率范围的试验要求

NA()450MHz≤≤3000MHz…………64

附录资料性附录躯干模拟器

NB()……………………68

附录资料性附录偶极子天线

NC()……………………71

附录资料性附录起搏器程控设置

ND()/ICD………73

附录资料性附录模拟心脏信号

NE()…………………75

附录资料性附录偶极子天线净功率的计算

NF()……………………76

图脉冲幅度脉冲宽度脉冲间期和脉冲频率的测量

101、、………………6

图灵敏度的测量

102………………………7

图输入阻抗的测量

103……………………7

图逸搏间期的测量

104……………………8

图测量逸搏间期时示波器的初始显示

105………………9

图抑制模式下逸搏间期te的测量

106()…………………9

图触发同步模式下逸搏间期的测量

107()………………9

图不应期的测量

108……………………10

图测量感知不应期和起搏不应期时示波器的初始显示

109…………10

图抑制模式下感知不应期的测量

110———A…………10

图抑制模式下感知不应期的测量

111———B…………11

图触发同步模式下感知不应期的测量

112()———A…………………11

图触发同步模式下感知不应期的测量

113()———B…………………11

图抑制模式下起搏不应期的测量

114…………………12

图测量间期时示波器的显示

115AV…………………12

图心室后心房不应期的测量

116(PVARP)……………13

图测量时示波器的初始显示

117PVARP……………13

图测量时示波器的显示

118PVARP…………………13

图感知后间期的测量

119AV…………14

图测量感知后间期时示波器的显示

120AV…………14

图单极电极导线起搏阻抗的测定

121…………………15

图双极电极导线起搏阻抗的测定

122…………………16

图单极电极导线感知阻抗的测定

123…………………17

图双极电极导线感知阻抗的测定

124…………………17

图电中性测量的试验布置

125…………21

图验证抗手术设备产生的高频电流的试验布置

126…………………23

图导线柔韧性试验装置

127……………24

图连接器柔韧性的试验装置

128………………………25

图试验信号

1292………………………27

图测量感应电流的试验布置

130………………………27

图连接单通道单极脉冲发生器

131……………………28

图连接多通道单极脉冲发生器

132……………………28

Ⅱ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

图共模连接单通道双极脉冲发生器

133………………28

图差模连接单通道双极脉冲发生器

134………………29

图共模连接多通道双极脉冲发生器

135………………29

图差模连接多通道双极脉冲发生器

136………………29

图检查感应故障的试验布置

137………………………30

图连接单通道单极脉冲发生器

138……………………30

图连接多通道单极脉冲发生器

139……………………31

图模连接单通道双极脉冲发生器

140…………………31

图差模连接单通道双极脉冲发生器

141………………31

图共模连接多通道双极脉冲发生器

142………………31

图差模连接多通道双极脉冲发生器

143………………32

图特征性能遭受骚扰的试验布置

144…………………32

图频段的试验信号

14516.6Hz~150kHz……………33

图频段的试验信号

146150kHz~450MHz…………34

图检查高频下故障的试验布置

147……………………36

图连接单极脉冲发生器

148……………36

图连接双极脉冲发生器

149……………36

图静磁场测量的试验布置

150…………37

图变化磁场试验的线圈结构

151………………………38

图x的测量

AA.101……………………42

图参考试验线圈

AA.102………………45

图脉冲宽度的测量

DD.101………………56

图脉冲幅度的测量

DD.102………………56

图试验信号发生器产生的信号波形用于准确确定灵敏度感知阈值

DD.103,()……57

图用于电流试验的等效组织接口电路

EE.101…………58

图用于故障试验的等效组织接口电路

EE.102…………58

图用于衰减试验信号中成分的低通滤波器

EE.103500kHz………59

图信号注入电路网

EE.104………………59

图检查乱真低频噪音并选择C值的试验

FF.101X……………………61

图躯干模拟器

NB.101……………………69

图试验设备布置

NB.102…………………70

图偶极子天线示例

NC.101………………72

图模拟心脏信号

NE.101…………………75

图试验布置

NF.101………………………78

图定向耦合器前向端口耦合因子

NF.102………………78

图定向耦合器反向端口耦合因子

NF.103………………79

图天线电缆衰减

NF.104…………………79

表全部测量值的准确度限值

101…………6

表全部测量值的准确度限值

102………………………15

表确定预计使用寿命时的设置

103……………………22

表乱真注入电流限值

104………………29

表频段内的峰峰值幅度Vpp

10516.6Hz~150kHz…………………34

Ⅲ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

表频段内的峰峰值幅度Vpp

106150kHz~10MHz…………………35

表正弦调制的磁场强度

107……………38

表基本工作方式的代码

BB.101…………51

表代码举例

BB.102………………………52

表常规符号

CC.101………………………55

表图的元件参数

EE.101EE.101………………………60

表图的元件参数

EE.102EE.102………………………60

表图的元件参数

EE.103EE.103………………………60

表图的元件参数

EE.104EE.104………………………60

表校准信号幅度

GG.101………………62

表对于试验布置的要求

NA.101………………………64

表偶极子天线描述

NC.101………………71

表起搏器参数

ND.101…………………73

表心动过速器械参数

ND.102…………74

Ⅳ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

前言

GB16174的本部分的全部技术内容为强制性

。

手术植入物有源植入式医疗器械分为七部分

《》:

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心脏起搏器

———2:;

第部分植入式神经刺激器

———3:;

第部分植入式输液泵

———4:;

第部分循环支持器械

———5:;

第部分治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

———6:();

第部分植入式人工耳蜗系统

———7:。

本部分为的第部分

GB161742。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替心脏起搏器第一部分植入式心脏起搏器与

GB16174.1—1996《:》,GB16174.1—

相比主要技术变化如下

1996,:

增加了对植入式脉冲发生器心室后心房不应期和感知后间期的测量

———(PVARP)AV;

增加了对电极导线电特性的测量

———;

增加了对非预期生物效应的防护的要求

———;

增加了对外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护的要求

———;

增加了对患者热伤害的防护的要求

———;

增加了对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护的要求

———;

增加了对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护的要求

———;

增加了对混合医疗引起变化的防护的要求

———;

增加了对机械力的防护的要求

———;

增加了对静电放电造成损害的防护的要求

———;

增加了对大气压力变化造成损害的防护的要求

———;

增加了对非电离电磁辐射的防护的要求

———。

本部分是专用标准是对通用标准手术植入物有源植入式医疗器械第部分安

,GB16174.1《1:

全标记和制造商所提供信息的通用要求以下简称为第部分的修改和补充本部分的要求优先于

、》(1)。

第部分中的相关要求

1。

本部分使用翻译法等同采用手术植入物有源植入式医疗器械第部分

,ISO14708-2:2005《2:

心脏起搏器

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

———GB/T2423.5—19952:Ea:

(IEC60068-2-27:1987,IDT)

电工电子产品环境试验第部分试验方法振动冲击和类似动

———GB/T2423.43—20082:、

力学试验样品的安装

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验宽带随机振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

动数字控制和导则

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

Ⅴ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

IDT)

手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和制造商所提供信息

———GB16174.11:、

的通用要求

(ISO14708-1:2000,IDT)

心脏起搏器第部分植入式心脏起搏器用的小截面连接器

———YY/T0491—20043:

(ISO5841-3:2000,IDT)

心脏除颤器植入式心脏除颤器的连接器组件尺寸和试验要求

———YY0946DF-1

(ISO11318:2002,MOD)

本部分做了下列编辑性修改

:

为了便于使用增加了附录附录

———,NA~NF。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所上海市食品药品监督管理局认证审评中心

:、。

本部分主要起草人郭韵秋张昳冬仲志真

:、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB16174.1—1996。

Ⅵ

GB161742—2015/ISO14708-22005

.:

手术植入物有源植入式医疗器械

第2部分心脏起搏器

:

1范围

的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求

GB16174。

本部分中规定的试验是型式试验并通过样品的试验来确认符合性

,。

本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件

。

注通常被称为有源植入式医疗器械的实际上可以是一个单独的器械一个组合式器械或者一个或多个器械与

:“”、

一个或多个附件的组合并非所有部件都需要部分地或完全地植入如果他们会影响到植入式器械的安全或

。,

性能则需要对非植入部件和附件制定相关要求

,。

植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证其他

,

方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法如有争议