标准解读

《GB 15193.3-2014 食品安全国家标准　急性经口毒性试验》与前一版《GB 15193.3-2003 急性毒性试验》相比，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 适用范围明确化：2014版标准更明确了其适用于食品添加剂、食品相关产品及其中可能迁移至食品的物质、新资源食品等的急性经口毒性评价，而2003版标准的适用范围相对宽泛，未特别强调食品安全领域。

  2. 技术内容更新：新版标准根据国际毒性测试的最新进展，对试验设计、动物选择、剂量设置、观察指标、数据处理方法等方面进行了细化和优化。例如，引入了更为科学的剂量分级原则，以及更加详细的临床观察指标和病理学检查要求。

  3. 伦理考量加强：2014版标准强调了实验动物福利和伦理原则，要求在试验过程中应尽量减少动物的痛苦和数量，体现了对动物权益的尊重，这在2003版标准中未被特别强调。

  4. 结果判定标准调整：新版标准对毒性分级的判定标准进行了修订，使其更加精确和规范，便于实验结果的统一解读和比较。同时，增加了对不确定终点结果的处理指导，提高了实验结果的实用性和准确性。

  5. 法规符合性提升：《GB 15193.3-2014》的出台是对我国食品安全法规体系的一次重要补充和完善，确保了食品相关安全性评价与国际标准和准则的接轨，提升了国内食品安全评估的科学性和国际化水平。

  6. 指导性和可操作性增强：新标准在文字表述上更加清晰，增加了操作指南和解释性说明，为试验执行者提供了更为具体的操作流程和注意事项，增强了标准的实用性和可执行性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-24 颁布
  • 2015-05-01 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB151933—2014

.

食品安全国家标准

急性经口毒性试验

2014-12-24发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB151933—2014

.

前言

本标准代替急性毒性试验

GB15193.3—2003《》。

本标准与相比主要变化如下

GB15193.3—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准急性经口毒性试验

———“”;

修改了范围

———;

增加了试验报告和试验的解释

———;

修改了实验动物和试验方法

———;

删除了最大耐受剂量法增加了限量法和上下法

———,-;

修改了附录

———。

Ⅰ

GB151933—2014

.

食品安全国家标准

急性经口毒性试验

1范围

本标准规定了急性经口毒性试验的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的急性经口毒性作用

。

2术语和定义

21急性经口毒性

.

一次或在内多次经口给予实验动物受试物后动物在短期内出现的毒性效应

24h,。

22半数致死量LD50

.()

经口一次或内多次给予受试物后能够引起动物死亡率为的受试物剂量该剂量为经过统

24h,50%,

计得出的计算值其单位是每千克体重所摄入受试物质的毫克数或克数即体重或体重

。,mg/kgg/kg。

3试验目的和原理

急性经口毒性试验是检测和评价受试物毒性作用最基本的一项试验即经口一次性或内多次

,24h

给予受试物后在短期内观察动物所产生的毒性反应包括中毒体征和死亡通常用来表示

,,,LD50。

该试验可提供在短期内经口接触受试物所产生的健康危害信息作为急性毒性分级的依据为进一

;;

步毒性试验提供剂量选择和观察指标的依据初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机制

;。

4试验方法

41受试物

.

411受试物的配制

..

应将受试物溶解或悬浮于合适的溶媒中首选溶媒为水不溶于水的受试物可使用植物油如橄榄

,,(

油玉米油等不溶于水或油的受试物亦可使用羧甲基纤维素淀粉等配成混悬液或糊状物等受试物

、),、。

应新鲜配制有资料表明其溶液或混悬液储存稳定者除外

,。

412受试物的给予

..

4121途径

...

经口灌胃

。

4122试验前禁食

...

试验前动物需禁食一般大鼠需整夜禁食一般禁食左右小鼠需禁食自

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