标准解读
GB 15193.27-2015食品安全国家标准《致癌试验》规定了食品及相关产品中潜在致癌物质的检测与评估方法。这项标准旨在确保食品的安全性，通过科学实验来评估食品或其成分在长期摄入情况下，是否可能对人类造成致癌风险。
标准内容涵盖以下几个关键方面：
-
适用范围：明确了该标准适用于评价食品及其添加剂、新食品原料、食品接触材料等在规定条件下对人体潜在的致癌影响。
-
术语和定义：详细解释了相关专业术语，如致癌物、促癌物、长期试验、短期试验等，为标准的应用提供了统一的语言基础。
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原理：概述了致癌性评估的基本原理，通常包括体外试验（如遗传毒性试验）和体内试验（如啮齿动物长期致癌试验），用以识别和评估物质的致癌潜力。
-
试验设计：详细说明了致癌试验的设计要求，包括动物选择、剂量设置、试验周期、观察指标等，确保试验的科学性和可靠性。
-
结果判定与评价：制定了判断物质致癌性的准则，基于试验数据，综合考虑肿瘤发生率、类型、多发性以及非肿瘤性毒性反应等因素，进行致癌性分级。
-
试验报告：规定了试验报告应包含的内容，如试验目的、方法、结果、结论及安全性评价等，确保试验信息的完整传递。
-
质量控制：强调了实验室的质量管理和控制措施，确保所有试验操作符合良好实验室操作规范(GLP)，保证数据的准确性和可重复性。
该标准的实施，对食品生产、监管及科研机构具有重要指导意义，有助于从源头上防控食品中的致癌风险，保护公众健康。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-08-07 颁布
- 2015-10-07 实施
文档简介
中华人民共和国国家标准
GB1519327—2015
.
食品安全国家标准
致癌试验
2015-08-07发布2015-10-07实施
中华人民共和国发布
国家卫生和计划生育委员会
GB1519327—2015
.
食品安全国家标准
致癌试验
1范围
本标准规定了致癌试验的基本试验方法和技术要求
。
本标准适用于评价受试物的致癌性作用
。
2术语和定义
21致癌性
.
实验动物长期重复给予受试物所引起的肿瘤良性和恶性病变发生
()。
22靶器官
.
实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官
。
23最大耐受剂量
.
由天经口毒性试验确定的剂量此剂量应使动物体重减轻不超过对照组的并且不产生由
90,10%,
非肿瘤因素引起的死亡及导致缩短寿命的中毒体征或病理损伤
。
24卫星组
.
毒性研究设计和实施中外加的动物组其处理和饲养条件与主要研究的动物相似用于试验中期或
,,
试验结束恢复期观察和检测也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测
,。
3试验目的和原理
确定在实验动物的大部分生命期间经口重复给予受试物引起的致癌效应了解肿瘤发生率靶器
,,、
官肿瘤性质肿瘤发生时间和每只动物肿瘤发生数为预测人群接触该受试物的致癌作用以及最终评
、、,
定该受试物能否应用于食品提供依据
。
4仪器和试剂
41仪器与器械
.
实验室常用解剖器械动物天平电子天平生物显微镜生化分析仪血细胞分析仪血液凝固分析
、、、、、、
仪尿液分析仪离心机切片机等
、、、。
42试剂
.
甲醛二甲苯乙醇苏木素伊红石蜡血球稀释液生化试剂血凝分析试剂尿分析试剂等
、、、、、、、
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