标准解读

GB 15193.23-2014食品安全国家标准《体外哺乳类细胞染色体畸变试验》是一项针对食品及其添加剂安全性评估的规范性文件。该标准规定了利用哺乳动物细胞进行染色体畸变测试的方法、流程、评价准则及实验条件，旨在检测食品或其成分是否具有引发细胞遗传物质结构改变的能力，进而评估其潜在的遗传毒性。

标准内容概览：

  1. 适用范围：明确了该标准适用于评价食品及其添加剂在无生物活体内（即体外条件下）对哺乳动物细胞染色体结构的影响，用于初步判断其遗传毒性。

  2. 术语和定义：界定了关键术语，如染色体畸变、代谢激活系统等，确保试验过程中的专业术语有统一理解。

  3. 试剂与材料：详细列出了进行试验所需的各种化学试剂、培养基、细胞株以及可能需要的代谢活化系统组成，强调了试剂质量及纯度要求。

  4. 仪器设备：描述了试验过程中必需的显微镜、培养箱、离心机等设备规格与性能要求。

  5. 试验方法：

    • 细胞培养：规定了细胞的选择、培养条件、传代方式等。
    • 样品处理：说明了如何制备待测样品溶液，包括浓度设定、代谢活化处理等步骤。
    • 染色体准备：阐述了如何收集细胞、处理以制备可观察的染色体标本，包括固定、染色等过程。
    • 观察与计数：规定了染色体畸变的识别标准、计数方法及评价指标，如断裂、交换、多倍体等异常类型。

  6. 结果判定与评价：根据观察到的染色体畸变频率，制定了判断样品是否具有染色体畸变效应的标准。通常，与阴性对照相比显著增加的畸变率被视为阳性结果，表明样品具有潜在的遗传毒性。

  7. 试验报告：要求记录详细的试验过程、结果数据、结论及必要的讨论，确保试验的可追溯性和透明度。

  8. 质量控制：强调了实验室质量管理体系的重要性，包括实验室内质控、平行样检测、阳性及阴性对照的使用等，以保证试验结果的可靠性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-01 颁布
  • 2015-05-01 实施
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GB 15193.23-2014食品安全国家标准体外哺乳类细胞染色体畸变试验_第1页
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519323—2014

.

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞染色体畸变试验

2014-12-01发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

中华人民共和国

国家标准

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞染色体畸变试验

GB15193.23—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20151

*

书号

:155066·1-49834

版权专有侵权必究

GB1519323—2014

.

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞染色体畸变试验

1范围

本标准规定了体外哺乳类细胞染色体畸变试验的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的体外哺乳类细胞染色体畸变

。

2术语和定义

21染色体结构畸变

.

通过显微镜可以直接观察到的发生在细胞有丝分裂中期的染色体结构变化如染色体中间缺失和

。

断片染色体互换等染色体结构畸变可分为染色体型畸变和染色单体

、。(chromosome-typeaberration)

型畸变

(chromatid-typeaberration)。

211染色体型畸变

..

染色体结构损伤表现为在两个染色单体的相同位点均出现断裂或断裂重组等改变

,。

212染色单体型畸变

..

染色体结构损伤表现为染色单体断裂或染色单体断裂重组等改变

,。

22有丝分裂指数

.

中期相细胞数与所观察的细胞总数之比值是反映细胞增殖程度的指标

;。

23核内复制

.

在复制的期之后细胞核未进行有丝分裂就开始了另一个期的过程其结果是染色体

DNAS,S。

有倍的染色单体

4、8、16…。

24裂隙

.

染色体或染色单体损伤的长度小于一个染色单体的宽度为染色单体的最小错误排列

,。

3试验目的和原理

通过检测受试物是否诱发体外培养的哺乳类细胞染色体畸变评价受试物致突变的可能性在加

,。

入或不加入代谢活化系统的条件下使培养的哺乳类细胞暴露于受试物中用中期分裂相阻断剂如秋

,。(

水仙素或秋水仙胺处理使细胞停止在中期分裂相随后收获细胞制片染色分析染色体畸变

),,、、、。

4仪器和试剂

41仪器

.

细胞

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