医疗器械质量管理员考试考题汇总

PAGE25医疗器械质量管理员考试一、单项选择题()1.下列说法不正确的是()：A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作D.国家对医疗器械实行分类管理正确答案是：B2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合()的规定。A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法正确答案是：A3.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类正确答案是：B4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者()、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性正确答案是：C5.国家对医疗器械实行()制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册正确答案是：D6.生产()，由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是正确答案是：A7.生产()，由国务院药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：C8.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都不是正确答案是：A9.医疗机构研制的()，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是

正确答案是：B10.医疗机构研制的()，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是

正确答案是：C11.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理手续或者重新注册。

A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日

正确答案是：A12.医疗器械产品注册证书有效期为()。A.一年B.二年C.三年D.四年正确答案是：D13.医疗器械国家标准由()。A.国务院标准化行政主管部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.省级药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定正确答案是：D14.医疗器械行业标准由()。A.国务院药品监督管理部门制定B.省级药品监督管理部门制定C.医疗器械行业协会制定D.医疗器械企业制定正确答案是：A15.国家对部分第三类医疗器械实行强制性()制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证正确答案是：B16.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由()制定。A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定正确答案是：A17.医疗器械经营企业应当符合下列条件：()A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是正确答案是：D18.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门()发给营业执照。A.可以B.必须C.不得D.经批准可以正确答案是：C19.《医疗器械经营企业许可证》有效期()年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案是：D20.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定()。A.回收B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录正确答案是：D21.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械()。A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员正确答案是：A22.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的()为准。A.产品注册证书B.使用说明书C.产品合格证书D.宣传资料正确答案是：B23.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得()的罚款。A.3倍以上5倍以下B.1万元以上3万元以下C.5000元以上2万元以下D.2倍以上5倍以下正确答案是：D24.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得()的罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下正确答案是：C25.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，自原发证部门觖销产品注册证书，()内不受理其产品注册申请。A.一年B.两年C.三年D.四年正确答案是：B26.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处()的罚款。A.5000元以上2万元以下B.5000元以上3万元以下c.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下正确答案是：D27.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由()制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局正确答案是：D28.省自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10B.20C.30D.40正确答案是：C29.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A.15B.10C.7D.5正确答案是：B30.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益正确答案是：C31.《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项变更和()变更。A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项正确答案是：D32.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并自省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日作出准予变更或者不准变更的决定。A.10；15B.15；20C.10；20D.15；30正确答案是：B33.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期()。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是正确答案是：C34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为()年。A.10B.7C.5D.3正确答案是：C35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发。A.6个月B.3个月C.1个月D.15日正确答案是：A36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存()。A.3年B.5年C.7年D.10年正确答案是：B37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处()罚款。A.5000元以上1万元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上2万元以下D.1万元以上3万元以下正确答案是：C38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A.6个月B.1年C.3年D.5年正确答案是：C39.境内第一类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级市(食品)药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局正确答案是：C40.注册号的编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中，××5为()。A.批准注册年份B.产品管理类别C.产品品种编码D.注册流水号正确答案是：C41.医疗器械注册证书附有()。A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用说明书C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表正确答案是：A42.医疗器械临床试验应当在()医疗机构进行。A.一家B.两家以上(含两家)C.三家以上D.四家以上正确答案是：B43.未依法办理医疗器械注册证变更的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以()罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上2万元以下C.2万元以上3万元以下D.3万元以上1万元以下正确答案是：A44.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日(),有效期满应当申请重新注册。A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一个月正确答案是：B45.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料()的真实性负责。A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容正确答案是：B46.()的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。A.医疗器械临床试用B.临床研宄C.临床分析D.医疗器械临床验证正确答案是：D47.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后()A.一B.两C.十D.百正确答案是：C48.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单正确答案是：B49.医疗器械的()应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系万式正确答案是：A50.()应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员正确答案是：C51.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于()产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类正确答案是：A52.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度高低，应属于()产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类正确答案是：C53.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为()年。A.1B.2C.3D.4正确答案是：D54.诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为()；1人为主管检验师。A.驻店药师B.药士C.执业药师D.药师正确答案是：C55.诊断试剂经营企业(批发)申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请()认证A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗器械经营质量规范》D.《医疗器械生产质量规范》正确答案是：B56.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。A.二年B.五年C.十年D.十五年正确答案是：A58.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格生产者的，视为经营无()的产品A.营业执照B.合格证C.产品注册证D.药品经营许可证正确答案是：C59.国家对医疗器械标准工作实行()制度A.登记B.考核C.评审D.奖励正确答案是：D60.《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起()内向人民法院起诉。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日正确答案是：B61．植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于()。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类正确答案是：C62.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在()指导下在本单位使用。A.技术人员B.执业工程师C.执业药师D.执业医师正确答案是：D63.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其()。A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证正确答案是：C64.以下说法错误的是()。A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制正确答案是：B65.境内第二类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级(食品)药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局正确答案是：A66.境内第三类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级(食品)药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局正确答案是：D67.注册号的编排方式为×(×)1(食)监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中，×1为()。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案是：A68.注册号的编排方式为×(×)1(食)监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中，××××3为()。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案是：B69.注册号的编排方式为×(×)1(食)监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中，×4为()。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案是：C70.经验证为不合格的无菌器械，在()的监督下予以处理。A.卫生监督管理部门B.工商行政管理部门C.国家(食品)药品监督管理部门D.所在地(食品)药品监督管理部门正确答案是：D71.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后()，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A.12小时内B.24小时内C.36小时内D.72小时内正确答案是：B72.医疗机构配制的制剂()在市场销售。A.可以B.经批准可以C.不得D.凭医生处方正确答案是：B73.药品的广告内容应当以()为依据。A.产品介绍书B.药品证书C.批准文书D.法定的说明书正确答案是：D74.销售者不得销售国家明令淘汰并()的产品和失效、变质的产品。A.停止销售B.限制使用C.未经许可D.未经检验正确答案是：A75.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回()。A.合格产品B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品正确答案是：B76.生产()，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是正确答案是：B77.负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。

A.地级市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.卫生行政管理部门正确答案是：C78.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取()后，方可向海关申请办理进口手续。A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是正确答案是：B79.申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交()。A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是正确答案是：D80.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前()内，申请重新注册。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月正确答案是：C81.连续停产()以上的，产品生产注册证书自行失效。A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案是：B82.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明()。A.医疗器械生产企业许可证编号B.医疗器械经营企业许可证编号C.产品注册证书编号D.产品合格证编号正确答案是：C83.医疗器械生产企业在取得()后，方可生产医疗器械。A.医疗器械经营企业许可证B.营业执照C.医疗器械产品生产注册证书D.药品生产企业许可证正确答案是：C84.台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照()办理。A.境内医疗器械B.境外医疗器械C.国内医疗器械D.国外医疗器械正确答案是：B85.与麻醉品、精神品、医疗用毒性品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于()产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类正确答案是：A86.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院()制定并公布。A.质量技术监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.计量行政管理部门正确答案是：D87.生产()，由设区的市级人民政府品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是正确答案是：A88.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日正确答案是：A89.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明()。A.说明书B.产品合格证明C.包装标准D.广告宣传单正确答案是：B90.临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的()。A.动物试验报告B.植物试验报告C.人体试验报告D.生物试验报告正确答案是：A91.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的()。A.安全性B.安全性和有效性C.有效性D.准确性正确答案是：B92.医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后()年。A.四B.五C.六D.七正确答案是：B93.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有()。A.文字说明B.图形C.说明书、标签和包装标识D.符号正确答案是：C94.医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的()。A.一倍B.两倍C.十倍D.百倍正确答案是：B95.仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“()”的字样。A.仅供研究B.仅供临床诊断C.仅供研究、不用于临床诊断D.用于临床诊断正确答案是：C96.诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为()，不合格诊断试剂为红色。A.绿色B.红色C.黄色D.黑色正确答案是：A97.《中华人民共和国药品管理法》是自()起行。A.1984年9月20日B.2000年1月1日C.2001年2月28日D.2001年12月1日正确答案是：D98.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是自()起行。A.2001年12月1日B.2002年8月4日C.2002年9月l5日D.2002年10月1日正确答案是：C99.对违反《药品管理法》中药品广告管理规定的撤消其广告批准文号，不受理该品种的广告审评申请的时间是()。A.五年B.四年C.三年D.一年正确答案是：D100.下列情形按假药论处的是()。A.未标明有效期的药品B.超过有效期的药品C.变质的药品D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品正确答案是：C101.进口计量器具必须经过()级以上人民政府计量行政部门制定的计量检定机构检定合格后，方可销售。A.省B.地市C.县D.乡正确答案是：A102.处理因计量器具准确度所引起的纠纷，以()检定数据为准。A.社会公正计量行站B.国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具C.企业计量器具D.行业计量行站的计量器具正确答案是：B103.《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起()内向人民法院起诉。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日正确答案是：B104.因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为()年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。A.五B.三C.二D.一正确答案是：C105.销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品()的罚款。A.货值金额二倍以下B.货值金额三倍以下C.货值金额五倍以下D.货值金额一倍以上三倍以下正确答案是：A106.隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额()的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。A.30%以上三倍以下B.50%以上三倍以下C.三倍以下D.等值以上三倍以下正确答案是：D107.违反《产品质量法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担()。A.民事赔偿责任B.罚款C.罚金D.平均支付各种费用正确答案是：A108.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是()不得低于国家标准或者行业标准。A.国家标准B.行业标准C.质量标准D.注册产品标准正确答案是：D

二、多项选择题()1.加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的()。A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.方便群众使用正确答案是：ABC2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制B.生产C.经营D.使用正确答案是：ABCD3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的()。A.仪器、设备B.器具、材料C.其他物品D.需要的软件正确答案是：ABCD4.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的()等活动。A.研制B.生产C.经营D.技术咨询正确答案是：ABCD5.被撤销产品注册证书的医疗器械不得()。A.生产B.销售C.出口D.使用正确答案是：ABD6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得()。A.刊登B.播放C.散发D.张贴正确答案是：ABCD7.《医疗器械经营企业许可证》的()适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。A.发证B.换证C.变更D.监督管理正确答案是：ABCD8.在流通过程中通过常规管理能够保证其()的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。A.安全性B.经济性C.协调性D.有效性正确答案是：AD9.申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交的资料包括有：()A.《医疗器械经营企业许可证申请表》B.工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件C.拟办企业经营范围、组织机构与职能D.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明正确答案是：ABCD10.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()A.企业变更质量管理人员B.企业分立C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移正确答案是：BCD11.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：()A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的C.企业质量管理人员变动的D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的正确答案是：ABD12.医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：()A.涂改、倒卖、出租、出惜《医疗器械经营企业许可证》的B.擅自变更注册地址、仓库地址的C.以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案是：ACD13.诊断试剂经营企业(批发)应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括()。A.质量管理制度B.职责C.工作程序D.财务报表正确答案是：ABC14.医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确()的技术文件。A.安装、调试B.操作、使用C.维护D.保养正确答案是：ABCD15.境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的()或者委托中国境内的()。A.办事机构B.服务机构C.售后机构D.代理机构办理正确答案是：AD16.办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的().A.法律B.法规C.规章D.技术要求正确答案是：ABCD17.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为()产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类正确答案是：ABC18.产品性能评怙是指对体外诊断试剂()和()的评估。A.准确性能B.分析性能C.临床性能D.灵敏性能正确答案是：BC19.体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括()。A.国外标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案是：BCD20.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应()。A.销毁该计量器具B.责令停止使用C.给予行政处分D.可以并处罚款正确答案是：BD21.开办()医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。A.第四类医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械正确答案是：CD22.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以()。A.查封B.撤消其产品注册证书C.销毁D.扣押正确答案是：AD23.被撤消产品注册证书的医疗器械不得()。A.生产B.销售C.出口D.使用正确答案是：ABD24.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员()，构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.无证经营B.滥用职权C.徇私舞弊D.玩忽职守正确答案是：BCD25.(食品)药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括()。A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况B.企业注册地址及仓库地址变动情况C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D.企业产品质量管理制度的执行情况正确答案是：ABCD26.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有()等绝对化浯言和表示。A.“最高技术”B.“最科学”C.“最先进”D.“最佳”正确答案是：ABCD27.应当通过临床验证的医疗器械是()。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.以上都是正确答案是：BC28.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括()。A.该医疗器械的说明书B.该医疗器械的质量标准C.该医疗器械的检验方法D.该医疗器械在出口国的销售情况正确答案是：ABC29.注册号的编排方式为×(×)1(食)监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中，××2的注册形式包括：()。A.准B.进C.许D.国正确答案是：ABC30.医疗器械临床试验分()。A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证正确答案是：AD31.医疗机构应从具有()的企业购进无菌器械。A.《医疗器械生产企业许可证》B.《医疗器械经营企业许可证》C.《药品经营企业许可证》D.《药品生产企业许可证》正确答案是：AB32.《中华人民共和国计量法》规定用于()方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。A.贸易结算B.安全防护C.医疗卫生D.环境监测正确答案是：ABCD33.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院()制定。A.质量技术监督部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.计划生育行政管理部门正确答案是：BD34.体外诊断试剂经营企业(批发)必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领()。A.《药品经营许可证》B.《医疗器械注册证》C.《医疗器械生产企业许可证》D.《医疗器械经营企业许可证》正确答案是：AD35.有下列行为之一的，将在《药品管理法》和《药品管理法实条例》规定的处罚幅度内从重处罚()。A.以其他药品冒充精神药品销售的B.销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药的C.销售的生物制品、血液制品属于假劣药的D.销售假劣药造成人员伤害后果的正确答案是：ABCD36.《药品管理法》中规定了，开办品经营企业必须具备的条件()。A.具有法人资格B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员正确答案是：ABCD37《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权()。A.向产品的生产者查询B.向产品的销售者查询C.向产品质量监督部门申诉D.向工商行政管理部门申诉正确答案是：ABCD

三、判断题（请在正确内容的括号前打“√”，错误内容的括号前打“×”）1.用于酶类检测的试剂属于第二类体外诊断试剂。()正确答案是：√2.校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果果不单独销售，同样需要单独申请注册。()正确答案是：×，校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册3.仅用于研究、不用于临床诊断的产品，其说明书及包装标签上不必注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。()正确答案是：×，必须标注，“仅供研究、不用于临床诊断”4.分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度。()正确答案是：√5.同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。()正确答案是：√6.第三类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。()正确答案是：×，第三类应当选定3家(包含3家)7.对于首次注册申请，质量体系考核不包括对申请注册产品研制情况的现场核查。()正确答案是：×，包括8.首次申请注册的体外诊断试剂，第一类产品一般不需要注册检验，但第二类、第三类产品应当进行注册检测，且第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。()正确答案是：√9.药品监督管理部门对产品标准和说明书的正确性与准确性承担全部责任。()正确答案是：×，生产企业10.注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法的变更属于许可事项变更。()正确答案是：√11.国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。()正确答案是：√12.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。()正确答案是：√13.医疗器械注册证有效期5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提交延续注册申请。()正确答案是：√14.医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。()正确答案是：×，生产许可证有效期是5年15.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。()正确答案是：√16.第二类、第三类医疗器械说明书、标签可以不用标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。()正确答案是：×，要标注17.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。()正确答案是：√18.医疗器械经营、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()正确答案是：√19.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()正确答案是：√20.经营第一类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。()正确答案是：×21.医疗器械经营企业必须配备专职人员负责售后管理。()正确答案是：×，配备专职或兼职22.补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。()正确答案是：√23.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年()正确答案是：×，是每年年底前24.企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。()正确答案是：√25.第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。()正确答案是：×，第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告26.植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。()正确答案是：√27.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可兼职。()正确答案是：×，专职28.医疗器械与非医疗器械应当分开存放。()正确答案是：√29.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。()正确答案是：√30.从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。()正确答案是：×31.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。()正确答案是：×，需要单独存放32.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。()正确答案是：√33.对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。()正确答案是：×34.医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。()正确答案是：√35.境内第—类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。()正确答案是：√36.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。()正确答案是：√37.境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。()正确答案是：√38.进口第—类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。()正确答案是：√39.进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。()正确答案是：×