标准解读

GB 12255-1990 是一项关于药品包装用铝箔的国家标准，具体规定了此类铝箔的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存要求。以下是该标准的主要内容概览：

  1. 适用范围：本标准适用于直接接触固体药剂（如片剂、胶囊等）及部分半固体制剂进行包装用的铝箔材料。

  2. 分类：根据材质与结构，药品包装用铝箔分为两类：单层铝箔和复合铝箔（如铝/塑复合材料）。

  3. 技术要求：

    • 材质与外观：要求铝箔表面应平整、清洁，无皱折、针孔、裂纹、外来异物等缺陷。
    • 尺寸偏差：规定了铝箔的厚度、宽度和长度的具体允许偏差范围。
    • 机械性能：包括抗拉强度、断裂伸长率等指标，确保铝箔在包装过程中的机械稳定性。
    • 密封性与阻隔性能：要求铝箔具有良好的气体（如氧气、水蒸气）阻隔性和可靠的封合性能，以保护药品不受外界环境影响。
    • 卫生要求：铝箔材料需符合国家有关卫生标准，确保不会对药品造成污染。

  4. 试验方法：详细说明了各项技术指标的测试方法，如厚度通过千分尺测量，密封性通过特定的密封试验设备检测等。

  5. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方法及合格判定准则，确保每批产品的质量一致性。

  6. 标志、包装、运输和储存：

    • 标志：要求在包装上明确标注产品名称、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息。
    • 包装：需采用防潮、防尘的包装材料，防止运输和储存过程中受到损坏。
    • 运输：应避免剧烈震动、日晒雨淋，保证铝箔不受物理损伤和环境因素影响。
    • 储存：存放在干燥、通风良好的仓库内，远离有害物质，防止铝箔性能受影响。

此标准旨在确保药品包装用铝箔的质量，从而保护药品的质量安全和有效期内的稳定，为药品的储存和运输提供可靠保障。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDC669.71-41:615.014.8C08中华人民共和国国家标准GB12255-90药品包装用铝箱Ajuminiumfoilspackagingformedicine1990-01-08发布1990-09-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准GB12255—90药品马装用包铝Aluminiumfoilspackagingformedicine主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩包装（PTP）用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箱的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP)用的铝箱。引用标准GB191包装储运图示标志GB3198工业用纯铝箔_5663GB药用聚氯乙烯（PVC）硬片中华人民共和国药典3代号PTP（pressthroughpackage）-铝塑泡罩包装。品种规格4.1品种分I、Ⅱ、Ⅱ、W四种形式，见图1及表1。2保护层外倒印剧“：铝箱基材d·内印刷，粘合层图1国家技术监督局1990-01－08批准1990-09-01实施

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