二车间双锥真空干燥机设计确认

生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：VD041229-01车间双锥真空干燥机设计确认页次：第1页共7页目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述 2\o"CurrentDocument"目的 2\o"CurrentDocument"适用范围 2\o"CurrentDocument"职责 2\o"CurrentDocument"URS确认 3\o"CurrentDocument"偏差报告 7\o"CurrentDocument"确认结论 7起草人部门审核人QA审核人批准人部门/职位生产部生产部QA总监质量副总姓名签名日期生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：VD041229-01车间双锥真空干燥机设计确认页次：第2页共7页1概述双锥真空干燥机设备安装于.车间，用于中间产品的干燥过程，该设备主要由电机（减速机）、罐体、支座、放料阀、防护罩等部分组成。2目的本方案是对中国江阴市方圆机械制造有限公司提供的双锥真空干燥机设备，根据验证要求进行设计确认，保证该设备能够满足URS（《.车间双锥真空干燥机设备用户需求标准》（URS2016-041-01））的要求，采用的制造工艺具有先进性，实用性和前沿性。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便双锥真空干燥机设备的制造、安装和调试。3适用范围本设计确认适用于.车间双锥真空干燥机设备（设备位号D1502）及其附属设备的设计确认。4职责4.1设计单位：提供设计确认所需的设备/设施相关文件、设计图纸和设计说明资料。4.2小组成员：姓名部门职能生产部负责设计确认报告的起草，组织验证实施工作总经办负责跟踪设备发生的偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通工程部负责该设计确认报告的审核；负责设计图纸及验证过程中审核确认EHS部负责该设计确认报告的审核；负责设计图纸及验证中安全设计相关内容的审核确认设备保全处负责该设计确认报告的审核，负责验证过程中审核确认是否符合生产工艺要求生产部对设计确认报告中的各个项目，进行相应的确认和审核质量保证部负责审核设计确认报告，并参与设计确认实施过程中的监督及偏差处理QA总监负责审核设计确认报告，并参与设计确认实施过程中的审核生产总监审核设计确认报告

生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：VD041229-01车间双锥真空干燥机设计确认页次：第3页共7页姓名部门职能质量副总负责批准设计确认报告，并参与设计确认实施过程中的审核5URS确认依据《.车间双锥真空干燥机设备用户需求标准》（文件编码URS2016-041-01）与设备设计单位提供的设计资料进行一一核对，对双锥真空干燥机的设计进行确认。5.1设备性能要求确认可接受标准：设备性能确认符合用户需求标准，按照“DQ表1”进行确认。设计确认报告：结果见“DQ表1”，将发现的偏差记录在偏差报告中。DQ表1确认项目URS标准确认结果是否符合要求规格型号150L双锥干燥机SZG-150符合要求设备材质不锈钢（物料接触部分为316L不锈钢，主体框架应用304不锈钢包衬，其余部分为304不锈钢）内腔：316L不锈钢、主体框架应用304不锈钢包衬，其余部分为304不锈钢）符合要求工作压力内胆：-0.1MPa-常压；夹套：0.5MPa内胆：-0.1MPa-常压夹套：0.5MPa符合要求工作温度内胆：0-80°C夹套：0-100C内胆：0-80C夹套：0-100C符合要求转速转速：3-10rpm，变频控制，链条传动。如控制柜放在现场，需防爆设计。额定转速：3-10rpm现场防爆控制柜符合要求确认结论：

生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：VD041229-01车间双锥真空干燥机设计确认页次：第4页共7页5.2设备配置确认可接受标准：设备配置设计符合用户需求标准，按照'DQ表2”进行确认。设计确认报告：结果见“DQ表2”，将发现的偏差记录在偏差报告中。DQ表2确认项目URS标准确认结果是否符合要求温度探测①25快装，-20-200°C，数显温度探测仪；可检测到双锥工作室内部料温。316L不锈钢①25快装，控温范围：-20-200C符合要求保温筒体及封头带保温层，保温使用304不锈钢包裹，保温材质：硅酸铝；保温层厚度：25cm（要求设备外表面温度不得高于室温10C），筒体外表面拉丝处理。双锥真空干燥机设备设计有合适的支撑用于安装保温层和外壳。保温层厚度：100mm保温材料为复合硅酸盐。焊接不锈钢保护层厚度：3mm筒体外表面拉丝处理。符合要求密封装置干燥机旋转接头及密封装置、耐磨，不得有摩擦异物脱落。罐内过滤头材质为316L不锈钢，配备材质为丙纶过滤滤布2套。旋转接头及密封装置耐磨。罐内过滤头材质为316L不锈钢，配备材质为丙纶过滤滤布2套。符合要求密封圈设备所有密封处（如：密封圈、密封垫）为聚乙烯四氟垫片。设备所有密封处（如：密封圈、密封垫）为聚乙烯四氟垫片。符合要求表面抛光内表面所有焊缝打磨并圆滑过渡，内表面抛光Ra<0.4pm，外表面镜面抛光Ra<0.8pmo内部处理：抛光精度（Ra）<0.4pm。外部处理：抛光精度（Ra）<0.8pm。符合要求加料口加料口卫生级快开：DN400。加料口快开：DN400o符合要求出料口DN100不锈钢蝶阀。DN100不锈钢蝶阀。符合要求压力表口快装①38，快装①38，符合要求

生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：VD041229-01车间双锥真空干燥机设计确认页次：第5页共7页确认项目URS标准确认结果是否符合要求隔膜式，-0.1-0MPa；隔膜式，-0.1-0MPa；夹套进口DN40，法兰接口，夹层配备压力表0-1.0Mpa压力表。DN40，法兰接口，夹层配备压力表0-1.0Mpa压力表。符合要求加热系统每台干燥机均自带加热系统供设备干燥使用。配备加热热水箱符合要求确认结论：该设备配置设计符合用户需求标准。5.3设备管道阀门确认可接受标准：设备管道阀门设计符合用户需求标准，按照“DQ表3”进行确认。设计确认报告：结果见“DQ表3”，将发现的偏差记录在偏差报告中。DQ表3确认项目URS标准确认结果是否符合要求阀门/管道材质物料接触的阀门/管道选用316L不锈钢，其他304不锈钢物料接触管道、阀门为316L不锈钢、其他304不锈钢符合要求真空管道双锥真空干燥机需安装真空管道，DN40真空口设备预留真空口：DN40符合要求确认结论：该设备管道阀门设计符合用户需求标准。5.4控制系统确认可接受标准：设备控制系统设计符合用户需求标准，按照“DQ表4”进行确认。设计确认报告：结果见“DQ表4”，将发现的偏差记录在偏差报告中。

生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：VD041229-01车间双锥真空干燥机设计确认页次：第6页共7页DQ表4确认项目URS标准确认结果是否符合要求变频调速变频可调，现场可控制并调节搅拌转速，调速方式：旋钮。变频可调，现场可控制并调节搅拌转速，调速方式：旋钮符合要求确认结论：该设备控制系统设计符合用户需求标准。5.5安全性能确认可接受标准：设备安全性能设计符合用户需求标准，按照“DQ表5”进行确认。设计确认报告：结果见“DQ表5”，将发现的偏差记录在偏差报告中。DQ表5确认项目URS标准确认结果是否符合要求防爆电机防爆防护等级dIIBT4-IP55防爆防护等级dIIBT4-IP55符合要求安全要求设备符合GB150-2011《钢制压力容器》；TSGR004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》设备符合GB150-2011《钢制压力容器》；TSGR004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》符合要求确认结论：该设备安全性能设计符合用户需求标准。生产质量管理体系文件-验证文件编码-版本：V