诊疗用水卫生要求

.-医疗机构医疗用水卫生要求Sanitaryrequirementformedicalwaterinmedicalinstitutions序言本标准的4卫生要求为强迫性，其余为介绍性。本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则草拟。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会负责解说。本标准负责草拟单位：黑龙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康有关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、北京大学第一医院、哈尔滨医科大学第二隶属医院、齐齐哈尔医学院第三隶属医院。本标准主要草拟人：林玲、张流波、胡国庆、李六亿、邹明远、李俐、曹原、穆锦江、陈立新。医疗机构医疗用水卫生要求范围本标准规定了医疗机构在诊断活动中使用的血液透析治疗用水、口腔科治疗用水、各样湿化水、内镜器材冲（清）洗用水、消毒供给中心（室）的器材（具）冲刷及灭菌用水、外科洗手（卫生洗手）用水和各样消毒剂配制用水的微生物指标及使用时的有关卫生要求。本标准合用于各级各样医疗机构。规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可以少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本合用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含全部的改正单）合用于本文件。GB4789.4食品微生物学查验沙门氏菌.-GB5749生活饮用水卫生标准微生物指标GB/T5750.4生活饮用水标准查验方法电导率GB/T5750.12生活饮用水标准查验方法细菌总数、大肠菌群GB/T8538饮用天然矿泉水查验方法铜绿假单胞菌WS310.1医院消毒供给中心第1部分：管理规范WS506口腔器材消毒灭菌技术操作规范WS507软式内镜冲刷消毒技术规范0572血液透析和有关治疗用水0598血液透析及有关治疗用浓缩物WSXXX口腔门诊医院感染管理规范WSXXX血液透析室（中心）医院感染管理规范血液净化标准操作规程（2010年版）卫生部血液透析中心基本标准和管理规范（试行）国家卫生计生委术语和定义以下术语和定义合用于本文件。3.1医疗用水medicalwater医疗机构从事诊断活动时使用的各样水。3.2湿化水humidificationwater为了使某些医疗器材的管路或空间保持必定的湿度，在器材上安装的湿化妆置内使用的水。如呼吸机、氧气湿化瓶、雾化器、吸引器、婴儿暖箱和婴儿蓝光箱等。3.3透析用水hemodialysiswater.-经过了水办理系统办理、进入血液透析设备的水。3.4牙科诊断用水dentaltreatmentwater牙科综合治疗台自带水道消毒装置的应依据生产厂家使用说明进行消毒。（此处是要求，不是定义）3.5纯化水PurifiedWater饮用水经蒸馏法、离子互换法、反浸透法或其余适合的方法制得的用水，不含任何增添剂。卫生要求4.1血液透析治疗用水卫生要求4.1.1透析用水卫生要求：二级反渗水电导率≤10μS/cm（25℃），细菌菌落总数≤100CFU/mL，细菌菌落总数≥50CFU/mL为预警水平；内毒素＜0.25EU/mL，内毒素≥0.125EU/mL为预警水平；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群，化学污染物指标应符合YY0572的规定；总氯量≤0.1mg/L；消毒剂残留指标应符合《血液净化标准操作规程》（2010年版）中的规定。4.1.2透析液卫生要求：细菌数≤100CFU/ml，细菌数≥50CFU/mL为预警水平；内毒素≤0.5EU/mL。内毒素≥0.25EU/mL为预警水平；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。4.1.3酸性浓缩液（A液）和碳酸氢盐浓缩物（B液）配制和使用时应依据以下原则：酸性浓缩液需要配制时，使用时限不得超出72h；碳酸氢盐浓缩物需要配制时，使用时限不得超出24h；配制酸性浓缩液或碳酸氢盐浓缩物的搅拌容器和其盛装透析液的容器（桶）应每天用透析用水进行冲刷，各样容器使用72h后应进行消毒，消毒后应实时用透析用水冲刷洁净，其消毒剂残留标准达到《血液净化标准操作规程》（2010年版）规定的要求，并做好消毒及残留记录。4.1.2口腔科用水卫生要求4.2.1牙科综合治疗台用水的水源应符合GB5749要求，应使用融化水，用水细菌菌落总数≤100CFU/mL，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；4.2.2口腔科操作使用的牙科手机的冷却用水或冲刷用水应选择无菌水；免疫缺点患者接受口腔诊断时宜选择无菌水。（口腔科室分类好多，如口腔外科、栽种中心、牙体牙髓科、修复科等，故不宜详细列出）.-4.2.3安装在综合治疗台上独立储水瓶（罐）的储水应采用纯净水或蒸馏水，使用时间不该超出24h。每周应付独立储水罐进行洁净消毒。遇有独立储水罐内水发生污浊、异味或其余污染时应停止使用，马上进行洁净消毒。4.2.4直接由自来水供水的牙科综合治疗台，水进口处应安装粗过滤器和微过滤器；经过融化水系统或独立储水罐供水的牙科综合治疗台水进口处应安装微过滤器。牙科综合治疗台水进口安装的粗过滤器和微过滤器应依据厂家使用说明按期冲刷和改换。4.2.5每天工作开始前应付牙科综合治疗台水道系统冲刷2min～3min；每天治疗结束后应将独立储水罐包含水道系统内的水排空。4.2.6牙科综合治疗台自带水道消毒装置的应依据生产厂家使用说明进行消毒；每个月最少要进行一次口腔科全套水管路的消毒冲刷工作。4.2.7牙科器材冲刷用水，应采用流动上下水冲刷，冲刷水应符合GB5749要求，手机器材冲刷设备用水和漂洗用水宜采用去离子水、软水或蒸馏水。4.3湿化水卫生要求湿化水应为无菌水或凉开水；在使用时期细菌菌落总数应≤100CFU/mL；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；使用中的湿化水及湿化瓶（储水罐）应每天改换，湿化水应无味、无色、无污浊。储水瓶（槽）使用后应浸泡消毒，冲刷干燥后关闭保留。4.4诊断内镜器材冲（清）洗用水卫生要求消毒内镜器材冲（清）洗用水应符合GB5749的要求，细菌菌落总数100CFU/mL；终末漂洗水应采用纯化水，细菌菌落总数≤10CFU/100mL，电导率≤15μS/cm（25℃），生产纯化水所使用滤膜口径≤0.2μm，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；硬式内镜器材如采用化学消毒剂灭菌的，灭菌后应使用无菌水冲刷。4.5外科洗手和卫生洗手用水卫生要求外科洗手和卫生洗手用水应符合GB5749的要求，水中细菌菌落总数≤100CFU/mL，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。4.6消毒供给中心的器材（具）冲刷及灭菌用水.-消毒供给中心的器材（具）冲刷、冲刷、漂洗应使用融化水，湿热消毒及终末漂洗用水应使用电导率≤15μS/cm（25℃）的纯化水；压力蒸汽灭菌器蒸汽用水应采用融化水、纯化水或蒸馏水。4.7消毒剂配制用水卫生要求消毒剂配制用水应符合GB15982-2012中配制用水的要求，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。如配制灭菌剂时应使用无菌水配制，盛装容器应灭菌后使用；需达到高水平消毒或灭菌的医疗器材，消毒灭菌后应用无菌水冲刷，去除残留消毒剂。检测方法5.1采样原则直接采样，无需稀释，采样时严格依据无菌操作，一般收集水样量为50mL～200mL。如透析用水进行化学污染物检测，应再收集2000mL水样，采样后应无菌封存。送检时间不得超出4h，若样品保留0℃～4℃时，送检时间不得超出24h。5.2采样要求5.2.1透析用水采样应在水办理装置输出口或循环输出管路尾端，透析液采样应在透析机的透析液进口处，应用无热源无菌瓶直接采样。5.2.2手机(柄)或口腔冲刷水，采样应分别在手机喷水口和三用枪口。5.2.3湿化水可用无菌试管或无菌注射器直接在使用的瓶（罐、槽）中采样。5.2.4内镜器材采样应依据GB15982的要求进行。5.2.5外科洗手、卫生洗手用水、配制消毒剂用水、消毒或灭菌内镜器材冲（清）洗用水及高水平消毒或灭菌的医疗器材冲刷用水均用无菌试管（瓶）直接采样。5.3菌落总数检测方法5.3.1分别取水样1.0mL接种于2个无菌平皿中，每皿倾注45℃～55℃的熔解营养琼脂培育基15mL～20mL，置于37℃恒温箱培育48h，计数菌落数，计算出均匀菌落数，即为水样的细菌菌落总数。5.3.2内镜器材细菌菌落总数查验方法应依据GB15982方法进行。.-5.4内毒素检测参照《中华人民共和国药典》方法进行检测。5.5电导率检测参照GB5750.4中电导率检测方法进行检测。5.6致病菌检测5.6.1铜绿假单胞菌检查参照GB/T8538—2008中4.54规定的方法进行检测。5.6.2大肠菌群检查参照GB/T5750.12方法进行检测。5.6.3沙门氏菌检查参照GB4789.4方法进行检测。《医疗机构医疗用水卫生要求》标准解读一、重要意义制定《医疗机构医疗用水卫生要求》将规范医疗机构在诊断活动中使用医疗用水（血液透析治疗用水、口腔科治疗用水、各样湿化水、内镜器材冲刷用水、消毒供给中心的器材冲刷及灭菌用水、外科洗手及卫生洗手用水和各样消毒剂配制用水）的微生物指标要求、部分理化及使用时的有关卫生要求及微生物查验方法。为医疗机构医院感染平时管理工作供给技术支持和保障，为卫生行政部门、卫生监察部门及疾病控制部门在对医院张开的医院感染控制管理检查及监测中供给技术支持和法律依据。使各样医疗机构有章可循，规范医疗活动，保障医疗安全，防备医院感染的发生。二、背景状况跟着医学技术水平不停提升及创新，对医院使用的设备、设备及环境的技术要求也在不停规范及增强，为了保证医疗安全，为患者供给更好服务，国家卫生行政.-部门对各样医疗机构提出各项规定及要求。医院感染预防与控制工作是医院保证医疗质量、保证患者安全重要的一项工作，当前国家对这项工作特别重视，出台了一系列对于医院感染的有关规范及标准，推进了医院感染预防与控制工作。近几年经过一些感染事件的检查分析，查找到好多医院感染的风陡峭素及隐患，制定部分要点科室的规范要求，但是好多规范但是部门法例，没有上涨为国家或部门标准，给平时工作中带来好多麻烦。跟着医疗机构对感染控制工作不停增强和规范，对一些要点科室控制环节的详细要求，还比较迷惑，不知怎样管理及依据。在调研及监测工作中发现，医院好多设备及设备宽泛使用的各样医疗用水，在管理和使用过程中存在好多医疗安全隐患，简单惹起局部的医院感染暴发，需要增强管理和科学规范，但在当前我们国家还没有制定有关各样医疗用水的卫生标准或规范，也没有制定检测医疗用水的详细方法，特别是各样医疗用水中微生物最高赞成值也没有详细要求，给各级医疗机构及查验机构带来好多困扰及担忧。为了规范医疗机构使用的医疗用水，保证医疗安全，减少医院感染的发生，依据《消毒管理方法》、《医院感染管理方法》的有关要求，制定本标准。三、重要指标的制定依据1、强迫标准的要求：因为本标准的制定主要针对医疗机构，因为关系到患者的医疗安全及质量，控制院内感染的发生，标准中其规定的卫生要求都应知足，所以应为强迫标准。因第五章节是查验方法部分内容，故可依据实质工作状况不做为强迫标准要求。3、范围的依听闻明本标准中波及的医疗用水的卫生要求，主假如针对医疗机构在诊断活动中常常接触简单造成微生物污染的用水，或是关系到用于无菌操作器材等使用的无菌用水。所以该标准中主要重申医疗机构在诊断活动中使用的各样医疗用水的微生物指标及部分理化指标和使用管理的要求，但因为医疗机构的医疗用水种类比较多，故在此标准中有所限制，仅限于本标准波及的医疗用水，不包含其余治疗活动的医疗用水。4、限制致病菌的说明因为在医疗用水中致病菌的种类好多，有些致病菌讨论及查验也比较困难，故本标准中选定几种拥有代表性的致病菌做为讨论依据，其余参照其余有关标准，对致病菌的检测也是这几类。5、详细卫生指标要求的说明（1）血液透析治疗用水卫生要求.-制定过程中参照《血液透析和有关治疗用水》YY0572、《血液透析及有关治疗用浓缩物》YY0598、卫生部《医疗机构血液透析室管理规范》2010版、卫生部《血液净化标准操作规程》2010版以及将要的宣告实行的行业卫生标准《血液透析室（中心）医院感染管理规范》的一些指标要求有关内容，也参照各省地方法例或标准，如黑龙江、北京、浙江、山东、四川等地；同时查阅外国的有关标准，如美国、瑞典等详细要求制定相应指标，其余在制定标准过程中我们也做了一些相应的试验。如透析液、透析用水、A透析浓缩液及B透析液中的细菌菌落总数、内毒素检测；A液和B液的pH值，配制的A液和B液的寄存时间细菌生殖状况，得出配制A液因为显酸性，pH值为3左右，细菌不易生殖，72小时基本不长菌，即使有菌数生长，也没太大影响。透析用水的细菌数不可以和透析液同样，因为透析用水即为反渗水，当前规范要求使用二级反渗装置，有关资料证明双级反渗就是经过两次过滤膜办理，产生出来的是超纯水，其细菌含量不会超出生活饮用水标准，产生内毒素也低。透析液是由透析用水+A浓缩液+B浓缩液混淆而成的，A、B浓缩液是由A、B干粉+透析用水配制而成（部分医院），存在污染机会，如配制过程、桶的消毒和冲刷及透析过程中于外界的接触等，同时也考虑当前我国国情现状，故指标有所放宽。透析用水的电导率及化学污染物指标的规定依据YY0572《血液透析和有关治疗用水》的规定要求，故电导率≤10?S/cm,、化学污染物指标应符合YY0572表1要求，消毒剂残留指标的规定，采用《血液净化标准操作规程》卫生部（2010年版）中的要求进行规定。内毒素、细菌菌落总数及霉菌的指标主要依据YY0572《血液透析和有关治疗用水》及《血液透析及有关治疗用浓缩物》YY0598的指标要求规定。对于血液透析治疗用水管理要求的规定，主要依据《血液净化标准操作规程》卫生部（2010年版）中的要求及将要的宣告实行的行业卫生标准《血液透析室（中心）医院感染管理规范》，还有我省卫生计生委宣告的《黑龙江省血液透析质量管理规格》的有关要求制定的；有经过检查走访当前医疗机构对血液透析用水和透析液的管理状况，联合做有关现场实验以及查阅透析Ａ、Ｂ粉的说明书的注意事项，故做以下原则规定：酸性浓缩液需要配制时，使用时限不得超出72h；碳酸氢盐浓缩物需要配制时，使用时限不得超出24h；配制酸性浓缩液或碳酸氢盐浓缩物的搅拌容器和其盛装透析液的容器（桶）应每天用透析用水进行冲刷，各样容器使用72h后应进行消毒，消毒后应实时用透析用水冲刷洁净，其消毒剂残留标准达到《血液净化标准操作规程》（2010年版）规定的要求，并做好消毒及残留记录。（2）手机口腔冲刷水卫生标准的依据手机或口腔冲刷水微生物污染状况令人担忧，当前我国出台了《口腔器材消毒灭菌技术操作规范》WS506和《医疗机构口腔诊断器材消毒技术操作规范》（2005年版）卫生部，只有WS506行业标准中提到器材冲刷水的要求，诊断活动中没有对各样用水没有要求，而上述规范中对口腔用水也没有波及，考虑到患者在治疗过程中或多或少的有创伤，积蓄冲刷水罐也存在污染的隐患，参照GB/T7449.-生活饮用水卫生标准规定要求，同时经过做相应试验进行考证，在参照马上宣告的《口腔门诊医院感染管理规范》，确认使用中的冲刷水或超声手柄使用水细菌菌落总数≤100CFU/mL，其实不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。本表准还规定口腔科综合治疗台的高速涡轮手机、低速手机及超声手柄使用水或漱口水（口腔冲刷水）应使用融化水，以保证使用水中细菌菌落总数≤100CFU/mL要求的规定。同时依据口腔外科张开的诊断活动均为有创伤性操作，故规定操作用水应使用无菌水。免疫缺点患者接受口腔诊断时宜选择无菌水。本标准在口腔用水4.２。3中依据有关标准要求及调研结果，还规定安装在综合治疗台上独立储水瓶（罐）的储水应采用纯净水或蒸馏水，独立储水罐内诊断用水使用时间不该超出24h。每周应付独立储水罐进行洁净消毒。遇有独立储水罐内水发生污浊、异味或其余污染时应停止使用，马上进行洁净消毒。本标准在4.２.4、4.2.5和4.2.6中依据有关标准《医疗机构口腔诊断器材消毒技术操作规范》（2005年版）要求及调研结果，规定了口腔科综合治疗台的各样水管道的提出卫生要求：直接由自来水供水的牙科综合治疗台，水进口处应安装粗过滤器和微过滤器；经过融化水系统或独立储水罐供水的牙科综合治疗台水进口处应安装微过滤器；牙科综合治疗台水进口安装的粗过滤器和微过滤器应依据厂家使用说明按期冲刷和改换。每天工作开始前应付牙科综合治疗台水道系统冲洗2min～3min；每天治疗结束后应将独立储水罐中水包含水道系统内水排空。牙科综合治疗台自带水道消毒装置的应依据生产厂家使用说明进行消毒；每个月最少要张开一次口腔科全套水管路的消毒冲刷工作。本标准参照《口腔器材消毒灭菌技术操作规范》WS506中标准要求，在4.2.7条款中对牙科复用器材用水做有关规定：牙科器材冲刷用水，应采用流动上下水冲刷，冲刷水应符合GB5749要求，手机机械冲刷设备用水宜采用去离子水、软水或蒸馏水，手机手工漂洗用水宜采用去离子水、软水或蒸馏水。（3）湿化水依据卫生部《重生儿病室建设与管理指南》、《重症医学科建设和管理指南》有关要求，同时在三家医院对口腔冲刷水、氧气湿化水及重生儿蓝光湿化液做了24小时、48小时和72小时的细菌总数和致病菌的察看。规定湿化水（呼吸机、氧气湿化瓶、雾化器、吸引器、婴儿暖箱和婴儿蓝光箱等）应为无菌水或凉开水，在使用时期细菌菌落总数应≤100CFU/mL；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。对湿化水及湿化瓶（储水罐）管理卫生要求主要依据卫生部《重生儿病室建设与管理指南》、《重症医学科建设和管理指南》有关要求制定，故使用中的湿化水及湿化瓶（储水罐）应每天改换，湿化水应无味、无色、无污浊。储水瓶（槽）使用后应浸泡消毒，冲刷干燥后关闭保留。（4）诊断内镜器材冲（清）洗用水.-消毒内镜器材冲（清）洗用水主要依据《生活饮用水卫生标准》GB5749、《软式内镜冲刷消毒技术规范》WS507以及《内镜冲刷消毒技术规范》卫生部2006年版的要求，联合内镜冲刷工作的流程以及危险程度，最后需要达到高水平消毒或灭菌的目的，水中细菌菌落总数≤100CFU/mL；终末漂洗水应采用纯化水，细菌菌落总数≤10CFU/100mL，电导率≤15?S/cm（25℃），生产纯化水所使用滤膜口径≤0.2um，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；硬式内镜器械如采用化学消毒剂灭菌的，灭菌后应使用无菌水冲刷。（5）外科洗手和卫生洗手用水本标准中规定的外科洗手和卫生洗手用