ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准VITROSV250/V350/V950/FS51//V3600/V56005一、精密度（Precision）:精密度是指在规定条件下所获得的精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密1、批内精密度(连续精密度）:方法:20记录检测结果。计算批内精密度的CVSD结果评价（1)SD/SD1,CVCV，（2）CLIA881/4以内，见美国CLIA’882、天间精密度（中间精密度）：方法:201次。在次过程中不能更换试剂批号SDCVSD/SD1,CV小于等于CV，（2）CLIA881/3CLIA'88二、准确度准确度（accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测方法：试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。记录该新批号定标品的定值。2结果评价:厂家标准:按照各定标品各水平的定值和不确定度(厂家提供），来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各项目各水CLIA88以内,见美国CLIA’88三、参考范围验证参考NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。方法：2020结果评价如果20295％32023新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围，是整个检测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标。和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性范围。方法：控.验最好在一天内做完。用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相（H和L样品按:5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H关系各自配制棍合，形成系列评价样品。在《线性评价》表格记录检测结果。结果评价:将数据填入《线性评价》表格，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，得出散点图。Y=bX+ar2〉0。95，b100±0.03直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性。五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估起试验方法：SOP案.540份病人标本，多一点更好。50标本分析物含量越宽越好。l12.345.678，第2次序号为87654321。两方法都按此实验。应在2天采集的标本。结果评价：①设比较方法测定结果为X值,实验方法测定结果为Y值。在4080个X和Y的结果。②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本4③若原数据仅40例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上。若有1例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。无法找出原因，则保留使用所有数据。若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。XY均值和(Y-XX（6）X、Y关系实验点有无离群表现XY配1X与第1Y2个X2个Y4倍的平均差值为判断限值。所的,应另用标本补做。r常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对r值的大小。若实验点rr检验X取r大于或等于0.975r2于0。95)，认为Xr小于0975时，应再多做实验，扩大数据范围。线性回归统计Y=bX十a,表示这X方法与之配合的关系式。式中b为斜率，Y=X，即b=1a=0。根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度Xc处,了解YX(SE）SE｜(bXc+a｜.CLIA'881/2为(SE备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况，建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证。2Vitros参考文献：1、临床检验质量管理技术，冯仁丰，上海科学技术文献出版社2、NCCLS,MethodComparisonandBiasEstimationPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEdition4、NCCLS，EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures：AStatisticalApproach；ApprovedGuideline5、NCCLS