SOP0805800药品生产企业年报告制度

第1页共8页文件编号：SOP0805800题目：药品生产企业年度报告制度起草人：起草日期：复印号：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：颁发日期：新订：J替代：生效日期：分发：企业负责人、质量负责人、质量管理部、生产部、市场部、不良反应监测室、存档各1份.目的为规范公司年度报告的撰写及上报程序，建立公司年度报告制度。.范围公司年度报告的管理。.责任公司年度报告由质量管理部会同生产部、药物警戒部门、市场部等部门撰写完成，经质量负责人审核，经公司法定代表人批准后，按照规定向河北省药品监督管理局报告。.内容要求根据《药品管理法》和《药品年度报告管理规定》要求，公司应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合药品法律法规和《药品年度报告管理规定》的要求。报告内容年度报告信息包括：（1）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；（2）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。生产状态为该品种在上报年度内“生产”或“未生产”阶段性生产的按“生产”填报;一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的应分别列明；中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息，不适用的项目填写“N/A”。药品生产销售情况：对公司一年中药品生产涉及的品种、规格、批次、数量以及销售数量等情况进行统计，形成表格。生产数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有生产地址所生产、销售的总数量;数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋…”计；如该药品属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品等情形的，需在备注中全部注明。药品生产工艺变更情况：对药品生产工艺的变更进行汇总，包括：工序中的变更，如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序。

第2页共8页文件编号： 题目：药品生产企业年度报告制度SOP0805800处方的变更，如增加或去除原料或辅料、原辅料配比的改变、溶剂组份改变。工艺参数、收率、物料平衡的变更。操作条件（如温度、时间）的变更。不良反应监测情况：汇总公司药品涉及的不良反应/事件数据分析情况，包括：国家药品不良反应监测系统反馈数据、文献检索数据，以及通过网站论坛、销售渠道、客户咨询及投诉等形式收集到的药品不良反应病例情况。上市后研究为全面的认识和把握药品的属性，弥补药品上市前研究的局限性，同时对风险/效益比进行有效的评估，公司对部分药品品种进行了临床试验，对涉及试验品种所处的研究阶段及试验进展进行统计。（1）附条件批准上市后研究：附条件批准药品上市后，按照《药品注册批件》附件所附条件以及持有人承诺，需继续完成的工作。所有有关临床安全性、有效性、临床药理和非临床毒理学的药品上市后研究的进度报告简述。（2）仿制药质量和疗效一致性评价：持有人简述该品种的仿制药质量和疗效一致性评价开展进度情况，已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种同时上传批准证明文件。（3）已上市药品药学变更中的微小变更：持有人按照已上市药品变更相关技术指导原则界定的微小变更进行报告。风险管理为更好的发挥药品的效用、减少药品风险，并对上市产品进行风险评估及控制，公司制定了相应的风险控制措施，包括组织保障、风险信息收集及分析评估、风险管理措施等。其他根据需要，可增加其他相关内容。4.3.上报程序和时间公司年度报告由质量管理部会同生产部、药物警戒部门、市场部等部门撰写完成，经质量负责人审核，经公司法定代表人批准后，按照规定向河北省药品监督管理局报告。公司按照《药品年度报告管理规定》要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承担相应责任。当年获批上市的药品，公司自下一年度起实施报告。变更/修订记录原版本生效日期本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容

原版本生效日期本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容第3页共8页文件编号：SOP0805800题目：药品生产企业年度报告制度附件：药品年度报告模板 药品年度报告报告周期：****年**月**日****年**月**日填报人：（姓名）联系方式：（电话） 填报日期：****年**月**日审核人：（姓名） 审核日期：****年**月**日批准人：（姓名） 批准日期：****年**月**日一、药品上市许可持有人承诺报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。_、药品上市许可持有人报告信息药品上市许可持有人名称：药品生产许可证编号：统一社会信用代码生产地址信息三、品种报告信息1.产品基本情况表1：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）药品批准文号/注册证号药品通用名称商品名剂型规格生产状态（在产/停产）

第4页共8页文件编号：SOP0805800题目：药品生产企业年度报告制度生产地址车间生产线受托生产企业名称生产地址车间生产线注：一个品种有多个生产地址的应分别列明。表2：（适用于中药饮片生产企业填报）药品批准文号（核发批准文号的中药饮片）药品名称规格执行标准制法生产状态（在产/停产）生产地址车间生产线2.产品生产销售情况产品生产销售情况（境内）表3：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）包装规格包装转化比生产数量（最小销售包装单元）境内销售数量最小销售包装单元）备注是否属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品。表4-1：饮片生产销售情况（适用于中药饮片生产企业填报）

第5页共8页文件编号：SOP0805800题目：药品生产企业年度报告制度药品名称生产数量（kg）执行标准备注表4-2:药材来源（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报）药品名称生产数量（kg）药材来源及数量（kg）供货单位（企业/个人）是否符合GAP要求中药种植企业中药种植地点表4-3：委托检验情况（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报）药品名称生产数量（kg）委托检验单位检验项目检验批次备注2.2产品生产销售情况（境外）表5：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）出口国包装规格包装转化比生产数量（最小销售包装单元）境外销售数量（最小销售单位）备注注：按出口国填写2.上市后研究情况表6：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）序号项目内容附件1附条件批准上市后研究事项（简述）2仿制药质量和疗效一致性评价（简述）3已上市药品药学变更中的审批类变更的信息汇总（简述）

第6页共8页文件编号： 题目：药品生产企业年度报告制度SOP08058004已上市约品药学变更中的备案类变更的信息汇总（简述）5已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更（简述）6其他情形（简述）表7：（适用于中药饮片生产企业填报）序号项目内容附件1影响产品质量的关键因素评价（简述）2质量和产地关联性评价（简述）3产品质量与中药材规范化种植（GAP）关联性评价（简述）4炮制工艺验证评价（简述）5其他情形3.风险管理情况表8：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）序号项目内容附件1不符合质量标准的产品批次调查处理2产品召回3通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况4其他需上报的情况表9：（适用于中药饮片生产企业填报）序号项目内容附件第7页共8页文件编号： 题目：药品生产企业年度报告制度SOP08058001不符合质量标准的产品批次调查处理2产品召回3其他需上报的情况四、国外委托加工产品信息表10：药品通用名称剂型规格委托国委托企业名称生产地址车间生产线生产数量交货数量注：按生产线填写填报说明1.标题横线处填写需报告的药品通用名称。2报告周期为上一自然年度的1月1日至12月31日。.每个品种填写一份品种报告信息，该品种有多个制剂规格的（药品批准文号/注册证号），只填写一份品种报告；长期停产的药品或者本年度未生产销售的药品也应当按照要求每年上报；核发批准文号的中药饮片品种和中药饮片分别按要求进行报告。.产品基本情况：生产状态为该品种在上报年度内“生产”或“未生产"阶段性生产的按“生产”填报；一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的应分别列明；中药饮片根据产品特性的实际情况填写表格中的相关信息，不适用的项目填写“N/A”。.产品生产销售情况：生产数量、销售数量分别为该品种上报年度内的所有生产地址所生产、销售的总数量；数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋…”计；如该药品属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品等情形的，需在备注中全部注明。.上市后研究情况：（1）附条件批准上市后研究：附条件批准药品上市后，按照《药品注册批件》附件所附条件以及持有人承诺，需继续完成的工作。所有有