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文档简介

要《国家药品安全“十二五”规划 其中纳入国家基本药物、临床常用的

重点比较：II、III、IV药物在25℃或37℃的稳定性（4- 》 年月日前全部完成上。尔片、盐酸特拉唑嗪片、奈伟拉目前已在中检所。究，促进整个制药的发展。

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药物溶解度及粒径粒径

水水释放度（%）释放度（%）

释放释放度0

水水 释放度一致性-相似度评 水酸液液 Beagle犬口服体内生物等效结32T132T100时间血药浓度药物溶解度及粒径粒径

水 溶出度（ 水溶出度一致性-相似度评 水酸液液 信息库INDP片溶出度曲药物溶解度及粒径粒径 D50µm 0AXS0AXS0时间（分溶出度水水水水溶出度一致性-相似度评 水pH4.5醋酸缓冲 中检所公布标准溶出曲信息库AXS片溶出度曲溶出度一致性评价小模型药物及处方工工艺：直压工不同来源甘露醇与模型药物性能比粒度分布比粒度分布比结三种模型药物混合后M型号的甘露醇较空白电镜扫描图比ParteckM200(1000×)电镜 甘露醇C(1000×)电镜电镜扫描图比ParteckM200(5000×)电镜 甘露醇C(5000×)电镜电镜扫描图比ParteckM100(1000×)电镜 甘露醇D(1000×)电镜电镜扫描图比ParteckM100(5000×)电镜 甘露醇D(5000×)电镜结 BET比表面积吲达帕胺片溶出百分率-溶媒吲达帕胺片溶出百分率-溶媒0 时间C0 溶出百分溶出百分率 吲达帕胺片溶出百分率-溶媒pH6.8磷酸缓冲液 时间甘露醇中的还原糖限A.FlemmingandK.M.Picker-Freyer.Compactionoflactosedrugmixtures: ficationoftheextentof patibilitybyFT-Ramanspectroscopy[J].Eur.J.Pharm.Biopharm.,2008,68(3):802-810.甘露糖水平较低的，已应用于克索等原研制剂 含有市售甘露醇的处方主药降解杂质总数含有低还原糖含量的甘露醇M100的处方主药降解杂质总数→一致性评价辅料选择小，压片时片重差异小，对小剂量药物尤为重电镜图反映比表面积和孔隙率，比表面积与载 并使水分快速渗入片芯，从而增加难溶性药物润湿，改善溶溶出

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