DPP-260型铝塑自动泡罩包装机确认方案

DPP-260型铝塑自动泡罩包装机确认方案方案起草人签字日期审核人签字日期固体车间主任设备工程部经理生产部经理质量部经理生产副总方案批准人签字日期质量副总目录一、 概述 错误!未定义书签。二、目的 错误!未定义书签。范围 错误!未定义书签。职责 错误!未定义书签。五、时刻进度 错误!未定义书签。六、 人员培训 错误!未定义书签。7、 文件/资料确认 错误!未定义书签。验证用仪器的确认 错误!未定义书签。安装确认 错误!未定义书签。运行确认 错误!未定义书签。性能确认 错误!未定义书签。验证结果的评审与验证结论 错误!未定义书签。文件修订变更历史 错误!未定义书签。附件 错误!未定义书签。附表 错误!未定义书签。附表一 错误!未定义书签。附表二 错误!未定义书签。附表三 错误!未定义书签。附表四 错误!未定义书签。附表五 错误!未定义书签。附表六 错误!未定义书签。附表七 错误!未定义书签。附表八 错误!未定义书签。附表九 错误!未定义书签。附表十 错误!未定义书签。附表十一 错误!未定义书签。附表十二 错误!未定义书签。附表十三 错误!未定义书签。附表十四 错误!未定义书签。附表十五 错误!未定义书签。附表十六 错误!未定义书签。附表十七 错误!未定义书签。附表十八 错误!未定义书签。附表十九 错误!未定义书签。附表二十 错误!未定义书签。附表二十一 错误!未定义书签。附表二十二 错误!未定义书签。附表二十三 错误!未定义书签。附表二十四 错误!未定义书签。附表二十五 错误!未定义书签。1、概述设备名称DPP—260型铝塑自动泡罩包装机设备编号安装位置生产厂家安装位置铝塑1室（D-0xx）设备大体概述设备系统描述：本公司共有DPP—260型铝塑自动泡罩包装机1台，用于片剂类、胶囊类等固态物品铝塑泡罩包装。该设备采纳了变频调速与机、光、电、气一体化操纵技术，该机功能先进、操作简单、产量高，在国内处于先进水平。要紧功能包括：PVC泡罩成型、自动物料充填、PTP铝箔平压热封、图文对版、压印批号、压制撕裂线、药版冲裁、废料回收。设备要紧参数

序号项目主要参数1冲裁频率20—60次/分2最大成型面积及深度250X110X223行程范围30—1204版块规格标准57X80mm参考规格88X5795X65100X43mm5每版粒数依生产要求6包装材料（卷筒均为少75）无毒PVC硬片（一）X260X（也600）mm热封铝箔（一）X260X（也600）mm成型铝箔（一）X260X（也300）mm热封透析纸（50—100）g/m2X260X（也300）mm7加热功率上加热板2kw下加热板2kw热封加热2kw批号加热X3（只）8主电机功率kw9电源、总功率380V50Hz10气泵容量Nmin（自备）压力：一11模具冷却自来水或循环水耗量：60—100L/h12外型尺寸（长X宽X高）4500X760X1620（中间分体，含地脚高度）13整机重量约1800kg2、目的通过确认，保证DPP—260型铝塑自动泡罩包装机设计确认、安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。3、范围本方案适用于公司固体制剂车间DPP-260型铝塑自动泡罩包装机及其附属设备的设计确认、安装、运行和性能的确认。4、职责部门职责质量副总负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准生产副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核生产部负责验证方案和报告的审核设备工程部负责验证方案审核，设备安装、仪器仪表校验、设备操作、维护保养方面的培训质量保证部确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的管理。固体车间主任验证实施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训按文件要求实施验证，负责安排设备操作，观察并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理，总结并分析实验结果验证报告的整理5、时刻进度打算验证时刻：年月〜年月6、人员培训在本方案实施前，应付方案实施进程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一。7、文件/资料确认检查设备档案、设备操作、清洁等SOP培训记录是不是齐全，设备所用规程编写是不是符合要求；文件资料是不是符合GMP治理的要求，见附表二。8、验证用仪器的确认检查确认用仪器是不是完好，可否处于正常状态，见附表三。9、安装确认设备安装要求确认确认内容：检查DPP—260型铝塑自动泡罩包装机安装情形，具体内容见附表四；确认方式：依照利用说明书、2020版《药品生产质量治理标准》及安装图纸进行检查和确认;可同意标准：各项目安装条件应符合要求。公用工程确认确认内容：公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等；确认方式：持证人员对照国家电器法规标准GB/）检查电气图纸，现场检查线路连接是不是正确，进气管路是不是正确连接到进气口、冷却水进出水管路是不是连接正确。可同意标准：公用工程各项目应符合要求，设计要求见附表五。备品备件确认确认内容：检查清单，检查备品备件实物。确认方式：依照清单检查备件实物。检查及确认结果：检查及确认表见附表六。材质确认确认内容：检查确认产品接触表面的制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求而且不阻碍产品质量和平安。确认方式：检查材质证明，依照材质证明现场目检确认。检查及确认结果：检查及确认表见附表七。图纸确认确认内容：检查档案室图纸或完工图图纸题目、编号、版本号和日期和图纸保留位置。确认方式：检查档案室图纸或完工图是不是齐全。检查及确认结果：检查及确认表见附表八。仪表和校准确认确认内容：检查设备上所有仪表。确认方式：检查并确认各仪器仪表的校验情形：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验。检查及确认结果：检查及确认表见附表九。润滑剂确认确认内容：检查所有利用点润滑剂是不是符合其特定用途。确认方式：列出设备上所有润滑点。利用的所有润滑剂都已记录下来，而且确信每一种润滑剂都符合其特定用途。应利用食物级润滑油，除非食物级润滑油会阻碍某个系统的性能，不在工作空间内或周围利用，而且市场上没有相应的食物级润滑油。润滑油不该当带来污染的风险。检查及确认结果：检查及确认表见附表十。保护确认确认内容：检查是不是有保护打算。确认方式：检查已经从设备供给商取得详细的保护打算。包括主机、各个部件、辅机和模具的保护。检查及确认结果：检查及确认结果见附表十一。安装确认小结对安装确认如存在的误差，将误差报告表附在附件后，并将误差进行描述列表；并对安装确认整个进程进行小结评判和建议。安装确认小结见附表十二。10、运行确认运行确认前的预备IQ工作确认IQ工作已经成功完成，若是有任何误差，在继续进行OQ工作之前也已经取得中意解决，检查及确认表见附表十三。模具/部件安装和机械操作确认模具/部件安装和拆卸方便、平安。安装好的模具/部件稳固、对齐良好。大体机械操作方便、平安，检查及确认表见附表十四。平安性能确认目标：确认与系统有关的所有平安设备、报警和联锁装置都正常工作。方式：现场检查与系统有关的所有平安设备、报警和联锁装置都正常工作。若是某项测试可能对人员或机械造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查。检查及确认结果：检查及确认表见附表十五。大体操作确认目标：通过触摸设备人机界面操纵触摸屏上按钮，测试设备的大体操作。方式：在空载情形下，依次测试各功能按钮的反映情形是不是正常。每一个功能按钮测试三次，每次均需合格。检查及确认结果：检查及确认表见附表十六。空转操作确认目标：确认DPP—260型铝塑自动泡罩包装机能够长时刻在稳固条件下维持良好顺畅运行状态，确认加热装置、热封装置、批号（压痕）装置温度适宜稳固，运行流畅；热成型装置、冲裁装置、牵引装置、PVC承料装置、PTP铝箔承料装置、物料充填装置运行顺畅稳固。设备无异样噪声、撞击声，人机操作界面能够合理顺利操纵整台设备，气泵至进气口整体无气体泄漏，冷却水进水口和出水口和整个管路水管无水泄漏，轴承无漏油现象。方式：通过对设备进行人机界面下做相应操作来确认设备的加热装置、热封装置、批号（压痕）装置、热成型装置、冲裁装置、牵引装置、PVC承料装置、PTP铝箔承料装置、物料充填装置稳固性是不是符合标准和设备整体运行的稳固性是不是符合标准，人机界面各按钮是不是能顺利完成对应操作，润滑油密封部位是不是靠得住。检查及确认结果：检查及确认表见附表十七。运行确认小结对运行确认如存在的误差，将误差报告表附在附件后，并将误差进行描述列表；并对运行确认整个进程进行小结评判和建议。运行确认小结见附表十八。1一、性能确认性能确认前的预备和OQ确认IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表十九。试车物料确认检查试车物料数量、质量、规格是不是符合试车要求，检查及确认表见附表二十。负载试车确认目标：通过持续负荷运行三次，对设备负载运行时设备的状态进行确认；方式：用胶囊充填机验证所充填的合格淀粉胶囊进行铝塑包装实验。按该设备操作SOP开机运行一个半小时，持续三次。取样方式：每15分钟取样一次，每次4板。同意标准：项目方法及仪器接受标准经包装后的成品的泡罩质量目测、精度为的游标卡尺应完整、挺括、光洁、泡底厚度三、泡形丰满、均匀外观质量网纹质量目测应清晰、不起皱、不压穿、深度稳定版块周边目测版块周边不应有毛刺批号目测批号文字清楚、位置准确包装密封性能抽真空试验泡内不能进入液体充填质量目测三97%运转质量目测平稳、无异常振动现象检查及确认结果：检查及确认结果表见附表二十一---二十三。设备状态进行确认表见附表二十四。性能确认小结性能确认如存在的误差，将误差报告表附在附件后，并将误差进行描述列表；并对运行确认整个进程进行小结评判和建议。性能确认小结表见附表二十五。1二、验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确信DPP—260型铝塑自动泡罩包装机设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：验证实验项目是不是有遗漏验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要做进一步的补充实验？13、文件修订变更历史在具体实施进程中，如本方案有不妥的地方，能够对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必需通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。《误差报告单》《误差清单表》附表一人员培训确认记录部门姓名是否接受质监部□是□否生产部□是□否工程部□是□否质监部□是□否生产部□是□否生产部□是□否生产部□是□否生产部□是□否生产部□是□否质监部□是□否所有的人员已确认姓名、签名和部门□是□否□是□否所有的人员已钿培训□是□否□是□否备注：确认人日期复核人日期附表二文件确认记录

文件名称文件编号版本号1设备档案2DPI-260型铝塑（铝铝）自动泡罩包装机使用、清洁维护标准操作规呈3设备操乍及清洁培训记录456可接那准是否接受偏差此验证所支持的文件都是现行版。□是口否□是□否备注：确认人日期复核人日期

附表三验证用仪器确认记录序号验证用仪器名称设备编号1水平仪2万用表3游标卡尺4电子天枰可接受标准是否接受偏差验证用仪器完好，应处于正常的使用状态。□是□否□是□否备注：确认人日期复核人日期

附表四设备安装要求确认记录序号项目要求检查结果1安装地点固体车间铝塑包装间（D-）口是口否2机器就位按设计图纸安装就位口是口否3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修口是口否4水平度水平仪校水平口是口否5机器部件各机械部件无松动或脱落现象口是口否6电气控制箱配有的各元件和线路连接完好口是口否7辅助配套设施配置气泵口是口否8外观麒完整，无缺损现象口是口否9机器外表面平整光滑，不应有明显损伤□是口否10配件配件齐全，紧固本无缺损口是口否11控制调节机构用途明确、标示清晰口是口否12冷却水连接正确，管路完好口是口否确认人日期复核人日期附表五公用工程要求确认记录序号项目要求检查结果1电气图氏符合国家电器法规标/隹（GB/）□是□否

2电压380V□是□否3频率50HZ□是□否4安全保护接地保护□是□否5完好的识别标志识别标志完整□是□否6冷却水已连接耗量：60-100L/h水温不超过25℃□是□否7净化压缩空气-终端具有擀装置□是□否确认人日期复核人日期附表六备品留牛确认序号备品备牛清单名称数量存放处检查结果1口是口否2口是口否3口是口否4口是口否确认人日期复核人日期

附表七材质确人部件要求及表面精度检查结果材质删有材质证明并归档□是口否主机设备外壳不锈钢口是口否成型上模（气道模）对药品无污染□是口否成型下模（成型模）对药品无污染口是口否热封」模（网纹板）对药品无污染□是口否热封下模对药品无污染口是口否批号下模组件）对药品无污染□是口否批号上莫对药品无污染口是口否储料斗对药品无污染口是口否成型力热板对药品无污染口是口否热封加热板对药品无污染口是口否滚刷对药品无污染口是口否盘刷对药品无污染口是口否确认人日期复核人日期

附表八图纸确认序号图纸名称编号版本号日期存放位置123456确认人日期复核人日期附表九仪表和校准确认序号编号名称规格有效期至检查结果1口是口否2口是口否3口是口否确认人日期复核人日期附表十润滑剂确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂荀是否会与产品接触检查结果1成型装置油杯处30#机油口是口否口是口否2热封装置油杯处30#机油口是口否口是口否3批号压痕装置油杯处30#机油口是口否口是口否4冲裁装置油杯处30#机油口是口否口是口否5成型装置加油槽30#机油口是口否口是口否6热封装置加油槽30#机油口是口否口是口否7批号压痕装置力廿由槽30#机油口是口否口是口否8冲裁装置加油槽30#机油口是口否口是口否9牵引装置导轨3#黄油口是口否口是口否确认人日期复核人日期附表十—保护确人

序号维护咖周期检查结果1成型上模（气道模）口是口否2成型下模（成型模）口是口否3热封」模（网纹板）□是口否4热封下模口是口否5批号下模（组件）口是口否6批号上莫口是口否7冲裁上莫口是口否8冲裁下模口是口否9储料斗□是口否10滚刷口是口否11盘刷口是口否12成型硅质圈口是口否13从动牵引锟口是口否14配电弓出线路口是口否15设备调玉阀口是口否16滚轮口是口否17钢珠套口是口否18批号力热棒口是口否19导柱缓中垫口是口否确认人日期复核人日期附表十二安装确认小结

附表十三IQ工作确认序号检查如要求检查结果

1安装确认IQ已完成已完成口是口否2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响□是口否确认人日期复核人日期附表十四模具安装和楸操作确认序号项目要求检查结果1成型为模（气道模）存在为稳固□是口否2成型下模城型模）存在为稳固口是口否3热封为模（网纹板）存在为稳固口是口否4热封下模存在为稳固口是口否5压痕1模@组件）存在为稳固口是口否6压痕上模存在为稳固口是口否7冲裁组牛存在为稳固口是口否8批号（钢字）存在为稳固□是口否9成型硅质圈存在为稳固口是口否确认人日期复核人日期

附表十五平安性能确认序号安全防护部立要求检查结果1高速体防护存在并具备功能□是□否2电控制动存在并具备功能□是□否3热体防护存在并具备功能确认人日期复核人日期附表十六大体操（作确认序号描述要求检查结果1接通电源，打总开关再点动设备设备运专情况为主轴应该按顺时针捌旋转。□是□否2点击'进入系统”键界面显示“自动运行'和"手动运行'两种送丁模式，以及操作画面调整运行的相关功能键。□是□否3点击“自动运行'键设备进入自动运行状态，设备的各个加热、觑、热批牵引等个功能均能自动开启□是□否4点击竽动运行'键设备进入到“手动运行”功能每个功能键可以做到单独打开或使用如:加热、成型、热封牵引等□是□否5按住'主机点动’键设备进行间歇式点动运行。□是□否6点击'热封升降'键“手动运行”模式下热封气缸将帆升或下降动乍，进行热封工作□是□否7点击'成型升降'键手动僻时上加热板气缸将作上升或F降动作自动运行模式时，将自动打开，止匕时力热气缸下降加热板合上。□是□否8点击'PVC牵引”键打开或谆止PVC牵引电机PVC牵引或停止。□是□否

9点击'加料”键打开和关闭加料器动作，此键开启醐口料器电机开始运转，可以通过加料器电机调速器曲亍运行速度的相应调整。口是口否10点击'伺服牵引”键牵引翎工将作上升和下降动作气缸下降时从动牵引辐压住主动牵引辊执亍牵引动作上升时牵引不上（作。口是口否11点击'PTP锁紧'键PTP铝箔承料气胀油气囊打开，加紧PTP铝箔，松开时，铝箔可以取出。机器生断电或关闭再启动时该键将保持停机或断电前的1犬态口是口否12点击'吹泡”键在手动运行模式时进亍成型吹包，关闭时成虾吹包，自动运亍模式时，制打开逝亍吹包也可以点击该键强制关闭）。口是口否13点击'收废料”键收废料电机开始启动进行废料收卷关闭时电机不工作。在自动运行模式时，收废料电机自动打开。口是口否14点击过桥输送'键（此按钮与装盒机连线时使用）泡罩机中裁输出，名版块由吸盘过桥到输送带上依次进入下个工序。口是口否15点击'冲裁输出"键气缸开始运行，各版块输出口是口否16点击洞服”键伺服电机电源打开或者关闭，关闭时伺服电机不工作牵引装置不工作。自动运亍模式时自动打开。口是口否17点击“定标'键将从“定标”转换成“定长”，定标时伺服开始寸标定长时伺服走定长不对标。口是口否18点击'温度画面'键进入“温度画面',此时可以对成型上下、热封、批号的温度进行设置。口是口否19按住“清零”键（约2秒）设备对产量进行自动清零可以重新开始计数生^0口是口否20点击'速度HZ”键弹出数字键盘窗口，点击相应数值当输入有误时可触校笛$”键消除当前输入），再触按ENT键，确认设置。口是口否21点击响服点动前进”键（伺服参数画面）伺服电机开始以间歇式前进放开该键伺服电机停止运动。口是口否22点击彳伺服点动后退”键（伺服参数画面）伺服电机开始以间歇式后退，放开该键伺服电机停止运动。口是口否23按下“急停”按钮（操纵屏右侧）PLC控制开关切断主机立即停止运亍口是口否

24按下‘急审按钮。中裁工位出料右侧）所有电机及各机构逼亍都将立即停止运行，电源全部切断。口是口否确认人日期复核人日期附表十七空转操（作确认项目验证方法标准要求验证结果接通气源按标准操作规程装好各零部牛，启动气泵总开关，气泵正常启动，通过调节可编出按标准要求设备所0需要的压缩空气口是口否接通电源按标准操作规程，装好各零部牛，确认水电、气源均满足机器的标准要求，开启设备总电源开关。:操作屏幕开始进入“开机界面主轴应该按顺时针方向诲专。口是口否进入系统标准操^规程装好各零部件确认水电^气源均满足机器勺标准要求，按“进入系统”键。界面显示“自动运行”和“手动运行‘两种运行模式以及操乍画面调整运行的相关功能键。口是口否温度设置标准操^规程装好各零部件确认水电^气源均满足机器勺标准要求，在手动界面对上加热、下加热、热封；批号的温度进行设置上下加热一般设定在100-135℃之间;热封一般爵140-180C之间。批■号一般设置在50—80℃之间。口是口否自动运行标准操^规程装好各零部件确认水电^气源均满足机器勺标准要求点击“自动运行”键。设备进入到自动运行状态，设备的各个热、成型、热封、牵引等各功能均制开启。加热装置、热封装置、批号（压痕）装置温度适宜稳定运行流畅；热成型装置冲裁装置牵引MPVC承料装置＞?1?铝箔承料装置、物料充真装置运行顺畅稳定，设备无异常噪声、撞击声。加口是口否手动适亍点击'热封升降'键“手动运行'模式下，热封气缸将做上升或下降动^,进行热封工作口是口否

点击'成型升降'键手动僻时上加热板气缸将作上升或下降动作；自动运行模式时，将自动打开此时加热气缸下降，加热板台上。口是口否点击'PVC牵