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文档简介

XXX医疗器械关键元器件定期确认检验管理方法版本/版次:文件编号:生效日期:流程口制定审核核准发行印章签名口温馨提示:

修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数1.0目的为了保证关键元器件材料的可靠性、稳定性、平安性，保证成品质量到达认证要求，特制定此文件。2.0范围适用于本公司3C认证或CQC认证产品的关键元器件/零部件/原材料的例行检验及定期确认检验。职责研发部：负责提供关键元器件的认证清单。资材部：负责关键元器件之物料的采购，以及要求供应商提供产品相关的认证文件。品质部：负责认证的关键元器件的例行检验，并记录于《入库检验报告》和不合格品的控制。参考文件《不合格品控制程序》5.0作业内容来料检验或验证对获得认证产品生产所需购进的关键元器件/零部件/原材料，仓管员核对送货单，确认物料名称，规格，数量等无误后通知品质部检验人员进行检验。检验员根据《来料检验规范》进行检验和验证，并填写《入库检验报告》。仓库依检验结果为合格品时，办理入库手续。检验不合格时，检验员在外箱上贴上《不良品标示卡》按《不合格品控制程序》办理退货。检验能力公司内部负责检验外观，尺寸，标示等有能力检验的工程。公司内部无法检验的工程，那么由供应商提供检验检验报告或委外专业的检验机构进行检验。6.0定期检验或验证：对公司有认证要求的关键元器件，需每批次确认一次，核查认证证书的有效性，并将结果记录于《入库检验报告》。对公司非认证的关键元器件，要求供应商按我方要求进行确认检验，并向我司提供相关记录,核查证书的有效性，或定期确认检验记录为不合格时，暂停使用该元器件。对取得3c或CQC认证的关键元器件，如证书被撤销或暂停使用时，应对此批物料进行确认检验，并将用到此物料的产品送到有资质的国家实验室进行检验，必要时更换此物料。7.0关键元器件/零部件清单电池(Cell)名称型号参数生产厂、制造商认证标准正极材料负极材料电解液热熔断体限流元件电池组(Battey)

名称型号参数生产厂、制造商认证标准电池保护电路板热熔断体限流元

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