医院医疗新技术准入管理制度

医院医疗新技术准入管理制度为保证医疗平安，提高医疗质量，积极稳妥地开展新技术，提高医院的核心竞争力，实现医院的可持续开展，对医院开展的新技术实行准入制。新技术的含义但凡近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新工程（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗、护理新手段为新技术。新技术从类别上分为诊断性技术、治疗性技术两类。新技术按照平安性、有效性、适宜性分为三类第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（―）涉及重大伦理问题；（―）局］风险；（三）平安性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术；卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术的临床应用管理工作O本制度适用于第一类医疗技术的准入管理一、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；必须符合有关法律、法规、伦理道德；不能开展跨科室、跨专业技术工程。禁止使用已明显落后或不再适用、技术性、平安性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。二、医院开展的新技术必须是第一类医疗技术目录中的技术工程,必须与医院的等级、功能、任务相一致，不得开展跨科室、跨专业的技术工程，开展的新技术要与科室的专业技术水平相当，不得开展平安性，有效性未经临床证明的技术工程。三、新技术准入的必备条件（-）拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律、法规、各项规章制度和伦理道德。（二）拟开展的新技术应具有科学性、有效性、平安性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有侬疗仪器生产企业许可证》、修疗仪器经营企业许可证》、修疗仪器产品注册证》和行品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查;资质证件不全的医疗仪器，一律不得投入使用。（四）拟开展的新工程所使用的药品须有前品生产企业许可证》、药品经营企业许可证》、F品合格证》，进口药品须有伊口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；资质证件不全的药品，一律不得进入临床使用。（五）技术人员要有相关的学习经历，须有上岗证或资格证书取得相关证件后方可开展。四、新技术的准入程序与应用管理（-）申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技医务人员，须认真填写除斤技术、新工程申请书》，经本科室组织讨论，内容包括：开展该技术的目的、意义，该项技术的应用背景和技术掌握熟练程度、设备设施及辅助条件、适应症与禁忌症、技术规范与操作规程（技术路线、质控措施、疗效判定标准和方法）、风险评估与应急预案。科主任审核并签署意见后报送医务科。（二）医务科对开展的新技术、新工程进行审核，对合格者提请医院医疗技术管理委员会、伦理委员会进行论证。医院伦理委员会成员与医疗技术委员会成员对拟开展新技术的平安性、有效性和适宜性进行可行性论证。可行性论证的主要内容：新技术、新业务的来源，国内外开展本工程的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费、预期结果与效益等。论证合格后提请分管副院长、院长审批，该项技术方可实施。当开展新技术、新工程出现以下情形之一的，应立即停止该技术的临床应用。1、该项医疗技术被卫生部废除或禁止使用；2、从事该项技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗平安隐患;5、该项医疗技术存在伦理缺陷6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。当出现以下情形之一的科室应及时报医务科，以决定是否需要重新进行准入论证。1、与该项医疗技术有关的专业技术人员需求，或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；3、经准入后在1年内未在临床应用的；4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。五、监督措施（-）新技术、新工程经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销工程须经伦理委员会审核同意，报院主管领导批准后方可进行。（二）医务科每季度对开展的新工程检查一次，工程负责人每年向医务科书面报告新工程的实际情况。（=）工程负责人应对新开展技术开展过程中各个环节进行风险预测与评估，一旦发生意外，应积极采取补救措施，将风险降低到最低限度。（四）新技术、新业务准入实施后，科室应将有关技术资料妥善保存好;新工程验收后，应将技术总结，论文复印件交医务科存档备案O（五）被停止的医疗技术，假设重新开展必须重新准入。（六）不能按期开展或不能按期完成者，要向医务科与院医疗技术委员会提交书面报告，说明原因。开展新技术要履行好告知义务，实施者应向病人详细介绍新技术