《药事管理模拟题一》

模拟题一一、A型题（备选答案中只有一个最佳答案。本大题共20题，每题1分，共20分。）临床研究用药物，应当（B）在符合GLP要求的实验室制备 冷库2-10，阴凉库＜20,常温库0-30.在符合GMP条件的车间制备在符合GCP要求的实验室制备在符合GLP条件的实验室制备新药是指（B）我国未生产过的药品未曾在中国境内上市销售的药品国内药品生产企业第一次在中国销售的药品没有国家药品标准的药品购买甲类非处方药由（D）零售药房执业药师决定 B.执业药师处方药房销售人员介绍 D.消费者自行判断创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）1年 B.2年C.3年D.4年特殊管理的药品是指（C）麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品麻醉药品、生物药品、放射性药品、戒毒药品执业药师资格考试属于（D）执业资格准入考试 B.主管药师资格考试药师资格准入考试 D.职业资格准入考试中国执业药师协会成立的时间为（C）2000年2月 B.2001年2月 C.2003年2月 D.2002年3月SFDA对药品进行监督管理的环节为（D）研究、生产、经营、价格 B.研究、生产、广告、价格生产、经营、使用、广告D.研究、生产、流通、使用“FIP”的中文名称是（B）中国药学会 B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会 D.国际医药教育协会国家药典委员会组成分员包括（c）主任委员、副主任委员、执行委员主任委员、副主任委员、委员主任委员、副主任委员、执行委员、委员主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）临床需要而市场供应不足的品种临床需要而市场没有供应的品种临床需要而市场没有供应或供应不足的品种临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）药品生产许可证 B.新药证书C.进口药品注册证 D.医药产品注册证药品批准文号的有效期是（C）没有规定 B.3年C.5年 D.6年下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A）麻醉药品可以进行委托生产麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要中药材包装上必须注明（A）品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志品名、产地、调出单位、发往单位品名、产地、日期、质量等级品名、日期、调出单位、质量等级医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（C）2日剂量B.3日剂量 C.2日极量D.3日极量三级医院药剂科主任应由（D）的人担任。硕士学位并是执业药师学士学位并具高级职称药学博士学位的执业药师药学专业本科以上学历，并具高级职称门诊处方普通药一般限量为（D）1天3天5天7天国家对野生药材资源实行（C）严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）保证药材的质量稳定、可控保证药材的质量和疗效保证药材安全、有效保证药材安全、有效、质量稳定二、B型题（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共25题，每题1分，共25分。）[21〜25]CDR B.licensedpharmacist执业药师Pharm.D D.CDE E.Ph.A从上述答案中选出下列词汇对应的英文药事管理学科（E） 22.药学博士（C） 23.药品审评中心（D）24.执业药师（B） 25.药品评价中心（A）[26〜29]处方药prescriptiondrugs B.OTC C.Chinesetraditionalmedicinenarcoticdrugs麻醉药 E.essentialdrugs基本药物分为甲类和乙类的药品是（B）遵循中医药理论体系指导使用的药品是（C）列为特殊管理的药品是（D）注射剂类药品属于（A）[30〜34]A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（A）提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（B）负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（A）行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（A）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（B）

[35〜38]B.按假药论处E.处方药B.按假药论处E.处方药C.劣药按劣药论处直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（B）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（A）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（D）[39〜40]A.2日B.3日C.4日 D.5日E.7日第一类精神药品每张处方剂量不超过（B）麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（A）[40〜45]麻醉A.蓝底白字 B.绿底白字 C.黑底白字 D.红底白字 E.绿字白字甲类非处方药标签颜色是（D）乙类非处方药标签颜色是（B）外用药品标签颜色是（D）精神药品标签颜色是（E）毒性药品标签颜色是（C）X型题（多项选择题。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共15题，每题2分，共30分。）我国药品标准包括（ABCDE）中国药典及未收载入药典的局颁药品标准中国生物制品规程国家药品监督管理部门颁布的新药标准药品卫生标准中药饮片炮制规范及中国医院制剂规范药品的特殊性包括：（ABCD）与人的生命健康相关质量标准严格、专业技术性强经济性和缺乏需求价格弹性社会公共性、需要迫切性消费者低选择性、市场竞争性有关药品通用名说法正确的是：（ABCD）列入国家药品标准的药品名称为药品法定名称药品通用名的特点是具有通用性药品通用名应符合"药品命名原则"药品通用名不得作为商标使用上市药品通用名是药品注册管理的内容之一我国药品不良反应报告的范围是：（ADE）上市5年以内的药品所有可疑不良反应上市5年以内的药品因合并用药引起的不良反应上市5年以上的药品因合并用药引起的不良反应上市5年以上的药品引起的严重、罕见和新的不良反应列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应SFDA对下列哪些新药可以实行快速审批（ABCD）A.罕见病的新药B.NCEs新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物执业药师管理主要包括：（ABCD）职业资格准入考试管理执业资格认证管理执业注册管理执业行为管理执业许可证管理依据《药品管理法》的规定，下列说法正确的是（ABD）药剂人员调配处方必须经过核对疫苗、血液制品不得委托生产城乡集贸市场不得销售中药饮片药师应拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量处方药品生产企业不得接受委托生产药品下列哪些说法符合药品广告规定（BCD）药品广告内容以省级药监部门批准的说明书为依据药品广告内容必须真实、合法非处方药广告可以在医学、药学专业刊物上宣传药品广告必须经企业所在地省级药监部门批准进口药品广告须经国家食品药品监督管理局批准（PFDA） 向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请药品注册申请包括（ABDE）新药申请进口药品申请处方药申请已有国家标准药品的申请补充申请下列属麻醉药品的是（AB）A.度冷丁B.美沙酮C.咖啡因D.异戊巴比妥（精二） E.安非拉酮（精一零售药店不能销售（ABC）GSP第3章141条麻醉药品精神药品原料一类精神药品制剂二类精神药品毒性药品精神药品分为第一类和第二类管理是依据（AD）依赖性潜力产生身体依赖性的程度产生精神依赖性的程度危害人体健康的程度对中枢神经系统的损害程度医药商品出库的原则为（ABE）先产先出近期先出液体药剂先出危险品先出按批号发货关于药品内包装的叙述正确的是（ACE）外包装｛中，大｝内包装系指直接与药品接触的包装内包装分中包装与大包装内包装应能保证药品质量并便于医疗使用内包装应根据药品特性选用不易破损的包装药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据选用的材料，做稳定性实验，考察其与药品的相容性药