2023年药事管理与法规第8讲

药事管理(guǎnlǐ)与法规

PharmacyAdministrationandLaw主讲(zhǔjiǎng)：罗刚yoursluogang@1262022/04/20第一页，共九十页。第一页，共九十一页。课时(kèshí)安排第一讲概述

2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册(zhùcè)生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时第二页，共九十页。第二页，共九十一页。3第八讲分类(fēnlèi)药品监督管理一、药品的监管分类现代药与传统药、新药与仿制药、国产与进口药、特殊管理药品、处方药与非处方药、假劣药品、根本药物与医疗保险用药等二、特殊管理药品的管理药品使用质量监督、药品集中采购、处方调配三、处方药与非处方药分类管理根本意义、根本概念、管理要求四、根本药物制度与根本医疗保险制度根本含义、根本要求、法律责任五、药品储藏制度与军需药品管理根本含义、主要内容、法律责任六、中药(zhōngyào)管理、生物制品管理相关规定根本含义、主要内容、法律责任第三页，共九十页。第三页，共九十一页。一、药品的监管根本(jīběn)分类〔一〕现代药与传统药〔二〕新药(xīnyào)和仿制药〔三〕国产药与进口药〔四〕特殊管理药品和普通管理药品〔五〕处方药与非处方药分类管理〔六〕合法合格药品与假劣药〔七〕国家根本药物、医疗保险用药〔八〕其它〔医疗机构制剂、储藏药品、军需药品〕第四页，共九十页。第四页，共九十一页。5二、特殊(tèshū)管理药品的管理第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊(tèshū)管理。管理方法由国务院制定。〔一〕麻醉药品和精神药品的管理〔二〕医疗用毒性药品的管理〔三〕放射性药品的管理第五页，共九十页。第五页，共九十一页。〔一〕麻醉药品和精神药品的管理(guǎnlǐ)麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品管制要求药品类易制毒化学品管理(guǎnlǐ)相关法律责任第六页，共九十页。第六页，共九十一页。麻醉药品和精神药品的滥用(lànyòng)问题世界公害〔金三角、银三角、金新月和第四基地〕?1961年麻醉品单一公约(gōngyuē)??1971年精神药物公约??1988年禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约?新中国最早的药事管理规定?关于严禁鸦片烟毒的禁令?〔1950年2月25日〕我国禁毒斗争为“严打〞之首禁种、禁吸、禁止贩运三管齐下?中华人民共和国禁毒法?〔主席令79号，2022年6月1日起施行〕?戒毒条例?〔国务院令第597号，2022年6月26日起施行〕第七页，共九十页。第七页，共九十一页。国际禁毒日：每年(měinián)6月26日第八页，共九十页。第八页，共九十一页。截至2022年底，我国登记在册吸毒(xīdú)人员133.5万名，滥用冰毒等合成毒品人数上升较快全国登记在册吸毒人员1335920人，比2022年底增加209158人。在全国登记在册的133.5万吸毒人员中，男性占84.6%，女性占15.4%。从年龄情况看，35岁以下人员占58.1%，与往年相比继续呈下降趋势。从滥用种类看，滥用海洛因人员97.8万人，所占比例下降至73.2%。滥用冰毒(bīnɡdú)、氯胺酮合成毒品人员36万人，所占比例上升至27％。尤其是滥用冰毒人员上升较快，2022年共发现吸食冰毒人员75505名，占该年新登记吸毒人员总数的37.9％。第九页，共九十页。第九页，共九十一页。?麻醉药品和精神药品管理条例?中华人民共和国国务院令第442号?麻醉药品和精神药品管理条例?已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过(tōngguò)，现予公布，自2005年11月1日起施行。

总理：温家宝二○○五年八月三日第十页，共九十页。第十页，共九十一页。1.麻醉药品和精神药品的定义(dìngyì)以前的定义(dìngyì)麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。现在的定义麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第十一页，共九十页。第十一页，共九十一页。毒品(dúpǐn)的定义?禁毒法?第二条本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺〔冰毒〕、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定(guīdìng)管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。第十二页，共九十页。第十二页，共九十一页。2.麻醉药品和精神药品目录(mùlù)?麻醉药品和精神药品品种(pǐnzhǒng)目录〔2007年版〕国食药监安[2007]633号，国家药监局、公安部、卫生部2007年10月11日联合发布，2022年1月1日起施行包括麻醉药品123个品种，精神药品132个品种〔一类53个，二类79个〕我国目前生产及使用的麻醉药品有25个品种，精神药品有40个品种〔一类7个，二类33个〕第十三页，共九十页。第十三页，共九十一页。我国生产(shēngchǎn)及使用的麻醉药品〔25个品种〕阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液

包括(bāokuò)其可能存在的盐和单方制剂或可能存在的化学异构体及酯、醚。第十四页，共九十页。第十四页，共九十一页。我国生产(shēngchǎn)及使用的精神药品〔40个品种〕第一类丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑第二类异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片包括其可能存在的盐和单方制剂(zhìjì)或可能存在的化学异构体及酯、醚〔除非另有规定〕。第十五页，共九十页。第十五页，共九十一页。案例(ànlì)：盐酸曲马多，良药为何变毒药？2006年9月10日，中央电视台?焦点访谈?播出“19岁小伙吃镇痛药上瘾(shàngyǐn)不认识亲爹〞。盐酸曲马多是一种中枢性镇痛药，一般来说都用于中度以上的疼痛，比方说术后、外伤。如果是过量服用、长期服用的话可以造成人成瘾。盐酸曲马多本来是处方药，可是实际上在很多的药店里，都可以不用医生的处方就能买到。作为精神类药物，其成瘾性比传统的毒品慢一些，但是长期服用，还是会使人形成药物依赖。如果不对这类药物加以严格管理，受害的就是这些青少年。近年来，新型毒品的种类不断增多，一些作用于中枢神经的精神类药品也存在着潜在的危害。如何加强管制已经成为当前急需要解决的问题。第十六页，共九十页。第十六页，共九十一页。曲马多现已列入二类(èrlèi)精神药品管理曲马多其作用广，对急慢性疼痛有效，作为目前唯一一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大而成瘾性低故而在临床上得到广泛使用。但随着曲马多的广泛使用，曲马多成瘾的问题引起关注。世界卫生组织因此将该药列入了世界第五大被滥用的药品，目前科学家正在对该药的成瘾原因进行研究。在国内，成瘾医学专家何日辉于2006年8月因发现青少年滥用曲马多成瘾并率先接受众多媒体采访，引发了包括新华社和中央电视台等主流媒体对曲马多成瘾事件的集中报道(bàodào)，是国内首次对处方药成瘾事件的密集性报道(bàodào)，最后引发很大社会关注，导致2022年1月1日国家将曲马多列为精神药品进行管理，这是目前世界上唯一一个国家采取这样的管理措施。第十七页，共九十页。第十七页，共九十一页。3.麻醉药品和精神药品管制(guǎnzhì)要求国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验(shíyàn)研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。定量种植和生产、严格实验研究、定点生产经营、平安储藏运输及邮寄、使用购用印鉴卡及严格处方调配、全方位电子信息平安监管、严厉的处分、醒目的特殊标志第十八页，共九十页。第十八页，共九十一页。〔1〕定量种植(zhòngzhí)和定点生产国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储藏和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产方案(jìhuà)。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产方案，制定麻醉药品药用原植物年度种植方案。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。第十九页，共九十页。第十九页，共九十一页。中国唯一(wéiyī)合法的罂粟种植基地——

甘肃农垦集团所属罂粟种植农场(nóngchǎng)高压电网阻隔武警24小时看守具体种植区域属于国家机密，不对外公开第二十页，共九十页。第二十页，共九十一页。〔2〕严格实验(shíyàn)研究开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备以下条件，并经SFDA以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品平安的措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有(méiyǒu)违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第二十一页，共九十页。第二十一页，共九十一页。〔3〕定点经营(jīngyíng)制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门(bùmén)规定的药品批发企业经营。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业〔简称全国性批发企业〕，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业〔简称区域性批发企业〕，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十二页，共九十页。第二十二页，共九十一页。定点(dìnɡdiǎn)经营〔续〕全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购置麻醉药品和精神药品的除外。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事(cóngshì)第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第二十三页，共九十页。第二十三页，共九十一页。〔4〕严格使用(shǐyòng)管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〔简称印鉴卡〕。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。因治疗疾病需要，个人(gèrén)凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品第二十四页，共九十页。第二十四页，共九十一页。〔5〕平安(ānquán)储存麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满(qīmǎn)之日起不少于5年。第二十五页，共九十页。第二十五页，共九十一页。〔6〕运输(yùnshū)与邮寄通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运(tuōyùn)或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。第二十六页，共九十页。第二十六页，共九十一页。4.药品(yàopǐn)类易制毒化学品管理?易制毒化学品管理条例?〔国务院令445号〕?药品类易制毒化学品管理方法?〔卫生部令第72号〕?非药品类易制毒化学品生产(shēngchǎn)、经营许可方法?〔国家平安生产监督管理总局令第5号〕第二十七页，共九十页。第二十七页，共九十一页。药品类易制毒化学(huàxué)品种目录药品类易制毒化学品是指?易制毒化学品管理条例?中所确定(quèdìng)的麦角酸、麻黄素等物质。包括原料药及其单方制剂，包括可能存在的盐类。品种目录麦角酸麦角胺麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质第二十八页，共九十页。第二十八页，共九十一页。关于进一步加强含麻黄碱类复方(fùfāng)制剂管理的通知〔国食药监办[2022]613号〕药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装(bāozhuāng)。局部限售药品●氨酚伪麻美芬片〔日夜百服咛〕●氨酚伪麻美芬片II〔白加黑〕●复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊〔新康泰克胶囊〕●狗皮膏●伤湿祛痛膏●天一止咳糖浆第二十九页，共九十页。第二十九页，共九十一页。新闻报道：2022年4月13日，人民网

毒贩(dúfàn)采购感冒药提取毒品致山东多地药店断货第三十页，共九十页。第三十页，共九十一页。5.麻醉药品和精神药品相关(xiāngguān)法律责任?麻醉药品和精神药品管理条例?第八章法律责任?中华人民共和国禁毒法?第六章法律责任?中华人民共和国刑法?第六章第七节走私(zǒusī)、贩卖、运输、制造毒品罪第三十一页，共九十页。第三十一页，共九十一页。〔二〕医疗(yīliáo)用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义医疗用毒性药品的品种医疗用毒性药品的管理(guǎnlǐ)相关法律责任第三十二页，共九十页。第三十二页，共九十一页。1.医疗(yīliáo)用毒性药品的定义医疗用毒性(dúxìnɡ)药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。简称毒性药品。毒性药品≠毒品≠有毒的物质毒品是指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。第三十三页，共九十页。第三十三页，共九十一页。砒霜+西药(xīyào)=白血病神奇疗法

陈竺王振义在美获奖由于在急性早幼粒细胞白血病研究中取得原创性成果及开发全新(quánxīn)疗法，王振义和陈竺在美领取了由全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。2022年3月8日新发社发第三十四页，共九十页。第三十四页，共九十一页。2.医疗用毒性药品的分类(fēnlèi)及品种化学药品〔指原料药〕11种去乙酰毛花苷丙、阿托品〔包括其盐类〕、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱〔包括其盐类〕、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱〔包括其盐类〕、士的年中药〔指原药材和饮片〕28种砒石〔红砒和白砒〕、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、生白附子、生附子、生巴豆、生千金子、生半夏、生天仙子、生南星、生藤黄、生狼毒、雄黄、红升丹、白降丹、水银、斑蝥、红娘(Hóngnián)虫、青娘虫、洋金花、蟾酥、雪上一枝蒿、红粉、轻粉和闹阳花第三十五页，共九十页。第三十五页，共九十一页。28种毒性中药材品种(pǐnzhǒng)名录速记歌诀及注解歌诀：披金①戴银②一天仙③，半升半降④黄白钱⑤。川南狼⑥，闹粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。注解：①披金：砒石〔红砒、白砒〕，砒霜，洋金花、生千金子。②银：水银。③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。④半升半降：生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。⑤黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。⑥川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。⑦闹粉娘：闹阳花、红粉、轻粉(qīnɡfěn)、青娘虫、红娘虫。⑧遂草：生甘遂，生草乌。⑨豆：生巴豆。⑩酥：蟾酥。第三十六页，共九十页。第三十六页，共九十一页。3.医疗(yīliáo)用毒性药品的管理定点(dìnɡdiǎn)方案生产，生产时专业人员从事操作每次配料，必须经2人以上复核无误包装容器上必须有毒药标志生产记录保存5年备查第三十七页，共九十页。第三十七页，共九十一页。医疗用毒性(dúxìnɡ)药品的管理〔续〕专柜加锁，专人负责医院供给和调配：凭医生签名的正式处方药店供给和调配：凭盖有医院公章正式处方每次处方剂量不得超过(chāoguò)2日极量处方“双签字〞前方可发出〔配方和复核〕处方未注明“生用〞毒性中药，应当付炮制品处方保存2年备查第三十八页，共九十页。第三十八页，共九十一页。4.医疗用毒性(dúxìnɡ)药品相关法律责任对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者(huòzhě)个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第三十九页，共九十页。第三十九页，共九十一页。〔三〕放射性药品(yàopǐn)的管理放射性药品的含义放射性药品的品种及分类(fēnlèi)放射性药品管理机构放射性药品的管理第四十页，共九十页。第四十页，共九十一页。1.放射性药品(yàopǐn)的含义放射性药品，是指用于临床诊断(zhěnduàn)或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。特点：放射性〔使用不当，危害较大，危害在无声无息中进行〕第四十一页，共九十页。第四十一页，共九十一页。清华才女(cáinǚ)朱令“铊〞中毒案至今未结如今的朱令全身瘫痪、视力范围不到20厘米(límǐ)、智力只有6、7岁孩子的水平，更要命的是，因免疫力损坏，一次感冒都有可能致命多才多艺(duōcáiduōyì)的清华大学化学系1992级女生朱令旧照第四十二页，共九十页。第四十二页，共九十一页。2.放射性药品的品种(pǐnzhǒng)及分类?中国药典?收载17种，其中：按核素分类：含锝[99mTc]放射性药品7种、含碘[131I]、磷[32P]放射性药品各3种、含氙[133Xe]、镓[67Ga]、铬[51Cr]、铊[201TI]放射性药品各1种。按医疗用途分类：诊断用药13种和治疗用药4种，主要用于甲状腺疾病的诊断与治疗，肾功能检查和胃造影(zàoyǐng)，胃显像，肺部肿瘤鉴别诊断，脑显像，肾上腺显像，心脏与大血管血池显像，心肌显像，胎盘定位诊断，肝显像，肾功能诊断，皮肤病治疗，红细胞寿命测定，真性红细胞增多症治疗，控制癌性胸腹水治疗等。第四十三页，共九十页。第四十三页，共九十一页。3.放射性药品(yàopǐn)管理机构研制〔备案及审批〕：国家发改委能源局、SFDA监督管理：SFDA生产〔含包装〕经营〔含运输〕管理：国家发改委能源局、国家环保部门、SFDA使用(shǐyòng)管理：省级公安、环保、卫生、药监部门进出口：商务部、SFDA标准与检验：国家药典委员会和中检所、上海市药品检验所第四十四页，共九十页。第四十四页，共九十一页。4.放射性药品(yàopǐn)的管理原那么：合理布局、定点生产〔?放射性药品生产许可证?〕、统一经营〔?放射性药品经营许可证?〕、严格进出口。?放射性药品生产许可证?、?放射性药品经营许可证?的有效期为5年。放射性药品标志严禁任何单位和个人(gèrén)随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第四十五页，共九十页。第四十五页，共九十一页。放射性药品(yàopǐn)的使用范围：医疗机构内条件：专门科室〔核医学科室或同位素室〕，具备专业技术人员取得?放射性药品使用许可证?〔省级公安、环保和药监部门联合审发〕使用后的废物〔含患者(huànzhě)排出物〕必须按规定妥善处理?放射性药品使用许可证?有效期为5年第四十六页，共九十页。第四十六页，共九十一页。三、处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)分类管理推行处方药与非处方药分类管理的意义处方药与非处方药的含义处方药与非处方药分类依据及管理(guǎnlǐ)重心非处方药的遴选原那么非处方药药品目录分类管理主要区别第四十七页，共九十页。第四十七页，共九十一页。1.处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)分类管理的意义20世纪50年代，西方兴旺国家出于用药平安和对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制的需要，提出将药品分为处方药与非处方药两大类别。我国推行的意义有利于提高(tígāo)人们自我保健意识有利于促进医药行业与国际接轨有利于推动医疗保险制度的改革与开展有利于保证人们用药平安有效合理第四十八页，共九十页。第四十八页，共九十一页。国家药品(yàopǐn)不良反响监测中心的报告1990~1994年，26家医院(yīyuàn)717份报告结果第四十九页，共九十页。第四十九页，共九十一页。2.处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)的概念处方药〔Rx〕：是指凭执业医师(yīshī)和执业助理医师(yīshī)处方方可购置、调配和使用的药品。非处方药〔OTC〕：是指由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品。第五十页，共九十页。第五十页，共九十一页。3.分类(fēnlèi)依据及管理重心从监管角度，按药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径导致的平安程度不同划分处方药与非处方药非处方药进一步依平安性分为甲类与乙类重心：严格(yángé)处方药〔Rx〕管理第五十一页，共九十页。第五十一页，共九十一页。4.非处方药的遴选(línxuǎn)原那么遴选机构：SFDA非处方药遴选小组遴选根本原那么：应用平安疗效确切质量(zhìliàng)稳定使用方便第五十二页，共九十页。第五十二页，共九十一页。5.非处方药(fēichǔfānɡyào)药品品种1999年6月11日，公布第一批国家非处方药〔西药、中成药〕目录2001年5月18日，公布第二批国家非处方药药品目录〔化学药品、中成药〕2002年9月10日，公布第三批国家非处方药药品目录〔一〕2002年11月6日，公布第三批非处方药药品目录〔二〕2002年11月28日，公布第四批非处方药药品目录〔一〕2003年1月24日，公布第四批非处方药药品目录〔二〕2003年3月24日，公布第四批非处方药药品目录〔三〕2003年04月29日，公布第五批非处方药药品目录〔一〕2003年05月20日，公布第五批非处方药药品目录〔二〕2003年07月02日，公布第五批非处方药药品目录〔三〕2003年11月25日，公布第六批非处方药药品目录目前已公布了4326个非处方药制剂品种(pǐnzhǒng)，初步对上市药品进行了处方药和非处方药的分类。第五十三页，共九十页。第五十三页，共九十一页。目录(mùlù)构成化学药品局部呼吸系统(hūxīxìtǒnɡ)用药神经系统用药消化系统用药五官科用药皮科用药妇科用药维生素与矿物质类药中成药局部内科用药外科用药妇科(fùkē)用药儿科用药五官科用药骨〔伤〕科用药皮科用药第五十四页，共九十页。第五十四页，共九十一页。6.处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)分类管理至少应涉及注册审批、已上市药品再评价、药品不良反响监测、包装、标签、说明书、生产(shēngchǎn)、销售、广告、价格、处方、监督管理等方面第五十五页，共九十页。第五十五页，共九十一页。〔1〕标签(biāoqiān)和说明书根本要求：非处方药用语应当科学、易懂，经SFDA批准必须印有国家指定的非处方药专有标识每个销售(xiāoshòu)根本单元必须附有标签和说明书包装或药品使用说明书上应醒目地印制国家规定的警示语或忠告语第五十六页，共九十页。第五十六页，共九十一页。非处方药专有(zhuānyǒu)标识甲类或乙类第五十七页，共九十页。第五十七页，共九十一页。?关于公布非处方药专有标识(biāozhì)及管理规定的通知?〔国药管安[1999]399号，1999年11月〕非处方药专有标识(biāozhì)是用于已列入?国家非处方药目录?，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。非处方药药品自药品监督管理部门核发?非处方药药品审核登记证书?之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。第五十八页，共九十页。第五十八页，共九十一页。?关于公布非处方药专有标识及管理规定(guīdìng)的通知?〔国药管安[1999]399号，1999年11月〕非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类〞或“乙类〞字样(zìyàng)。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售根本单元包装印有中文药品通用名称〔商品名称〕的一面〔侧〕，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。第五十九页，共九十页。第五十九页，共九十一页。⑵警示语或忠告(zhōnggào)语处方药：凭医师处方销售、购置和使用(shǐyòng)！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！第六十页，共九十页。第六十页，共九十一页。非处方药(fēichǔfānɡyào)专有标识与忠告语实例第六十一页，共九十页。第六十一页，共九十一页。〔3〕销售条件(tiáojiàn)及方式第六十二页，共九十页。第六十二页，共九十一页。〔4〕广告(guǎnggào)限制处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以(kěyǐ)在群众传播媒介进行广告宣传。第六十三页，共九十页。第六十三页，共九十一页。四、根本药物(yàowù)制度与医疗保险制度国家根本药物制度开展历程制度意义主要内容根本医疗保险制度根本医疗用药目录管理定点(dìnɡdiǎn)零售药店管理第六十四页，共九十页。第六十四页，共九十一页。〔一〕国家(guójiā)根本药物制度开展历程制度(zhìdù)意义主要内容第六十五页，共九十页。第六十五页，共九十一页。1.开展(fāzhǎn)历程1975年，WHO针对药品浪费严重情况，开始向各国推荐根本药物制度1977年，WHO提出根本药物概念，目前已经160多个国家制定了国家根本药物目录1981年8月，我国公布第一版?国家根本药物目录?，以原料药为主，278个品种1997年，?关于卫生改革与开展的决定?指示建立国家根本药物制度1998、2000、2002、2004年进行4次修订和调整，涵盖西药23类、773种，中药11类、1260种2022年“新医改〞要求建立以国家根本药物制度为根底的药品供给保障体系，随后，?关于建立国家根本药物制度的实施意见?、?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?和?国家根本药物目录〔基层医疗卫生机构配备使用局部〕?〔2022版〕、?国家根本药物临床应用指南?、?国家根本药物处方集?等发布标志(biāozhì)我国根本药物制度工作全面展开第六十六页，共九十页。第六十六页，共九十一页。2.制度(zhìdù)意义保障全体人民的身体健康标准合理用药促进医疗保险体制的改革正确引导药物(yàowù)的研制第六十七页，共九十页。第六十七页，共九十一页。3.主要(zhǔyào)内容根本药物的概念根本药物制度组织机构(jīgòu)根本药物的遴选原那么第六十八页，共九十页。第六十八页，共九十一页。〔1〕根本(jīběn)药物的含义根本药物是适应(shìyìng)根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平获得的药品。第六十九页，共九十页。第六十九页，共九十一页。〔2〕根本药物(yàowù)制度组织机构国家根本药物工作委员会，由卫生部、国家开展和改革(gǎigé)委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家根本药物工作委员会的日常工作。第七十页，共九十页。第七十页，共九十一页。〔3〕遴选(línxuǎn)原那么防治必需平安(ānquán)有效价格合理使用方便中西药并重根本保障临床首选和基层能够配备第七十一页，共九十页。第七十一页，共九十一页。〔4〕遴选(línxuǎn)范围主要来源于国家(guójiā)药品标准收载的品种以及新药、进口药品以下药品不纳入国家根本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家根本药物工作委员会规定的其他情况。第七十二页，共九十页。第七十二页，共九十一页。?国家根本药物目录〔基层医疗卫生机构(jīgòu)配备使用局部〕?〔2022版〕卫生部令69号公布，2022年9月21日起施行。包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3局部化学药品和生物制品主要依据(yījù)临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。第七十三页，共九十页。第七十三页，共九十一页。〔二〕根本(jīběn)医疗保险制度“五险一金〞根本养老保险、根本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险和住房公积金根本医疗保险制度城镇职工根本医疗保险城镇居民根本医疗保险制度新型农村合作医疗制度城乡(chénɡxiānɡ)医疗救助制度符合根本医疗保险药品目录、诊疗工程、医疗效劳设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按照国家规定从根本医疗保险基金中支付。第七十四页，共九十页。第七十四页，共九十一页。根本医疗保险(yīliáobǎoxiǎn)制度主要相关药事法规?国务院关于建立城镇职工根本医疗保险制度的决定(juédìng)?〔国发〔1998〕44号〕?城镇职工根本医疗保险用药范围管理暂行方法?〔劳社部发［1999］15号〕?城镇职工根本医疗保险定点零售药店管理暂行方法?〔劳社部发〔1999〕16号〕?国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〔2022年版〕?第七十五页，共九十页。第七十五页，共九十一页。1.?国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品(yàopǐn)目录〔2022年版〕?分西药、中成药和中药饮片3局部。其中，西药局部和中成药局部用准入法，规定基金准予支付费用的药品，根本医疗保险支付时区分甲、乙类；中药饮片局部用排除法，规定基金不予支付费用的药品。?国家根本药物目录?内的治疗性药品已全部列入?药品目录?甲类药品。统筹地区(dìqū)对于甲类药品，要按照根本医疗保险的规定全额给付，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按根本医疗保险的规定给付。第七十六页，共九十页。第七十六页，共九十一页。2.根本医疗保险用药范围(fànwéi)管理?药品目录?中的西药和中成药在?国家(guójiā)根本药物?根底上遴选，并分“甲类目录〞和“乙类目录〞。“甲类目录〞的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录〞的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录〞药品价格略高的药品。“甲类目录〞由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录〞由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录〞药品总数的15%。第七十七页，共九十页。第七十七页，共九十一页。以下(yǐxià)药品不纳入根本医疗保险用药范围主要起营养(yíngyǎng)滋补作用的药品；局部可以入药的动物及动物脏器，干〔水〕果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品〔特殊适应症与急救、抢救除外〕；劳动保障部门规定根本医疗保险基金不予支付的其他药品。第七十八页，共九十页。第七十八页，共九十一页。3.根本(jīběn)医疗保险定点零售药店管理定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险(shèhuìbǎoxiǎn)经办机构确定的，为根本医疗保险参保人员提供处方外配效劳的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。第七十九页，共九十页。第七十九页，共九十一页。五、药品储藏(chǔbèi)制度与军需药品管理国家(guójiā)药品储藏制度开展历程储藏意义主要内容军需药品管理第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体方法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。?中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>方法?〔国务院、中央军事委员会联合令425号，自2005年1月1日起施行〕军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，为军队特需药品。军队实行战备药品储藏制度。第八十页，共九十页。第八十页，共九十一页。1.国家药品储藏(chǔbèi)制度开展历程中央一级储藏(chǔbèi)静态管理阶段〔1997年以前〕中央与地方两级储藏动态管理阶段〔1997年以后〕第八十一页，共九十页。第八十一页，