2022年行业分析仿制药市场持续增长 研发外包成为趋势

仿制药市场持续增长研发外包成为趋势中国政府日前在哥本哈根联合国气候变化大会上承诺碳排放降低40%，使国内高污染、高耗能的原料药产业又一次成为社会关注的焦点。当低碳经济成为世界产业进展潮流时，原料药市场则同时遭受国际需求萎缩、国内供求波动的双重窘境。业内人士表示，重重压力下也孕育着原料药行业新的机遇：非专利药原料药市场的增长，制药外包市场的扩容，以及跨国药企研发外包日益流行，都是中国原料药企业应当抓住的机会。

原料药遭受出口逆境

据北京东方比特科技有限公司(健康网)首席讨论员吴惠芳介绍，2022年我国医药商品出口增长速度明显减缓，1～8月药品类进出口总额为149亿美元，与去年同期的147.5亿美元基本持平；化学原料药则进口跌31%，出口跌4%。近5年来药品进出口首次消失零增长、化学原料药进出口负增长的现象。

“原料药出口受金融危机影响较大，如非洲原料药的尼日利亚，由于汇率贬值一半，当地商家不能如期付款，给中国企业造成了巨大损失。而印度、欧洲对非洲的药品供应量明显下降，导致原料药需求进一步下降，价格更低。”吴惠芳说。

“印度是我国原料药中间体和精细化工产品的主要出口目的地，占我国医药产品出口总额的16.5%，仅次于美国。”吴惠芳说，中印在医药化工类贸易中长期存在一些冲突现象：一方面，印度药企需要进口中国具有成本优势的原料药中间体；另一方面，印度又担忧中国原料药产业快速进展，中国的原料药会占据印度大部分市场。因此，在贸易爱护的思想影响下，削减和抵制中国医药产品的进口成为印度市场的主要势力，这也是造成今年中国对印度出口原料药下降的重要缘由。而且，这种现象还将会持续下去。

在出口量下降的同时，也伴随着价格的下跌。“除维生素外，大宗原料药已经从2022～2022年的涨价行情重新回到了量增价跌的怪圈。”吴惠芳说，如抗生素类原料药，经过2022年上半年的强势增长、第三、第四季度增长回落，直到2022年七八月份才开头起步回升。

抗生素原料药出口额在2022年前8个月比去年同期下降13.8%，主要缘由是出口价格下降，在出口量增长不明显的状况下，价格下降成为出口额萎缩的主要缘由。而与抗生素状况相反的是维生素：今年前三季度，我国维生素对外出口呈现价涨量跌的趋势，但是总体出口金额并未获得增长。据中国医药保健品进出口商会统计，占出口金额比重高达40.42%的维生素C及其衍生物和占出口金额比重为24.61%的维生素E及其衍生物，都呈现出量跌价涨的态势；维生素B6及其衍生物的出口则价量齐升。吴惠芳分析，强大的产能和较高的行业集中度，形成了企业间相对稳定的竞合关系；而客户群分散，则不利于下游客户形成抵制合力——这是维生素产业能维持较好进展态势的主要缘由。

仿制药市场的中国机会

“面临出口逆境的原料药制造商，应当将目光更多地投注在非专利药原料药市场上。”IMS全球医药市场讨论与进展部中国区部长林粤晨说。据她介绍，创新药的原料药市场，从2022年的160亿美元增长到2022年的190亿美元，年均增长率仅有4.39%，远远低于非专利药原料药市场的增长速度。她认为，中国、印度、巴西等后起之秀，将在将来担当起推动非专利药原料药市场的主流力气。

“近些年，全球医药行业的进展可以说是‘成也新药，败也新药’。比如美国，其医药经济近年增幅持续下降，缘由有三点：第一，美国现在鼓舞使用通用名药；其次，很多重磅炸弹药物专利相继到期；第三，上市新药数量削减，有潜力的上市新药数量更少。”上海医药工业讨论院副院长俞雄说，在2022年全球新药研发投入前十位的公司中，辉瑞投入79亿美元，惠氏投入34亿美元，投资额基本没有削减，个别企业还有增长，新药数量也增加了17%。但是，巨额研发并没有产生应得的回报，新药的上市数量虽有增长，但却缺少创新性新药，没有可能成为“重磅炸弹”的产品问世。同时，世界范围内的医药市场竞争却越来越激烈。

“面临资金匮乏和新药贫乏的逆境，跨国药企一方面是从中小型生物制药公司以合作开发或买入的方式获得新药，以缓解专利药品到期所带来的经营压力，消退在新药创新讨论中的竞争对手，获得某一创新技术，从而提高市场集中度；另一方面，在医药研发上的投入将大幅跳水，从而将一部分力气投入到已成熟产品的市场。”俞雄分析。

林粤晨表示，由于专利到期，创新药以每年15%的速度在削减；而在降低全球卫生费用的压力下，非专利药能满意今日大多数疾病的需要，价格却比创新药低廉许多——种种因素都迫使全球制药工业查找新的更具成本优势的原料药品种和市场。“更多的跨国企业必需在传统领域寻求突破，仿制药成为很多公司追捧的对象。2022年全球仿制药销售780亿美元，比上一年增长4%。8个主要仿制药市场销售占全球仿制药市场的80%。”她说，世界各国都在持续降低医药费用，如法国药品被强制降价40%，美国在很多治疗领域降低了药品价格。

即将专利到期的“重磅炸弹”药物已成为全球制药企业竞相争夺的焦点。尽管仿制药的价格也在下降，但是销售数量的增长支撑了仿制药总体的市场表现。“东欧和拉丁美洲是仿制药增长最快的地区，美国、西欧、日本是仿制药最大的市场，去年有20%的市场增长来自于仿制药的贡献。”林粤晨说，“2022年，全球市场上到期品牌药12个月后还占有40%的市场份额；而到了2022年，到期品牌药12月后只占市场的15%左右——这说明仿制药的市场运作速度越来越快，价格优势越来越明显。显而易见，仿制药市场的增长直接推动了仿制药原料药市场的扩容。”

研发外包青睐中国

俞雄认为，原料药在恢复增长的背后依旧面临着不容忽视的近忧和远虑：世界经济与国际购买力并未复苏到金融危机前的状态；国家发改委降低药品最高零售价的压力向原料药环节传导；国际贸易壁垒有增无减；国际油价连续攀高，粮食短缺波及原料药制造成本；人民币升值让中国企业渐失成本优势；新环保、新药典、新GMP等规范间续推出访企业面临新的投入……“在内外压力之下，中国药企的机遇也正在来临：跨国药企的制药和研发外包市场持续扩大。”

俞雄解释说，由于资金压力，跨国药企更加注意开拓市场、降低成本、重组进展，由此导致制药外包市场将扩大，估计2022年亚洲外包市场增速将高达23%。国际原研药厂正着眼于中国仿制药市场的战略机会，加快与中国企业合作。“印度医药企业快速做大的阅历值得我们借鉴。印度企业通过并购，在重要的目标市场拥有当地的品牌，从而突破了贸易壁垒，用资金换时间和信用，很快挤进了欧美的原料药和制剂市场，最终诞生了几个世界级医药公司。中国企业应当乐观抓住跨国药企向低成本国家转移业务的机会，走‘仿中有创、仿创结合’之路，来不断提高自身的水平与实力。”俞雄说。

经济全球化催生了研发外包，而此次金融危机则加速了研发外包，研发外包将成为全球医药市场进展的新趋势。“目前