C工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求

（共十个要素）1工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据

是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据2工厂质量保证能力要求的主要内容确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求资源要求文件和记录要求对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求生产过程控制要求产品检测要求3工厂质量保证能力要求的主要内容仪器设备校准和运行检查要求不合格品控制要求内部质量审核要求产品的一致性控制要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的“工厂”：制造商和制造场所/生产场地的统称4质量保证能力要求的依据

基于WTO的原则

与国际通行的产品认证要求基本一致认证规则和程序《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证标志管理办法》

51.职责和资源

61.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作

7与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等

职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现8质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求91.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

10生产产和和检检验验设设备备资源源：生生产产设设备备、、检检验验设设备备、、人人力力资资源源和和工工作作环环境境确保保生生产产认认证证产产品品持持续续、、稳稳定定地地符符合合认认证证标标准准的的最最基基本本条条件件生产产和和检检验验设设备备：性性能能、、精精度度、、运运行行状状态态等等应应能能确确保保满满足足要要求求，，数数量量应应满满足足正正常常批批量量生生产产的的需需要要工厂厂可可根根据据产产品品特特点点、、生生产产方方式式、、规规模模大大小小和和认认证证机机构构的的要要求求来来确确定定并并提提供供资资源源，，以以持续续满足足要要求求11人力力资资源源和和环环境境条条件件人力力资资源源：与与质质量量有有关关，，能能力力和和数数量量应应能能确确保保持持续续稳稳定定生生产产符符合合认认证证标标准准产产品品的的要要求求；；人人员员能能力力的的评评定定应应基基于于适适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验工作环境：保证认证证产品符合合要求所需需的环境，，涉及生产产、检验、、试验、存存储等环节节122.1工工厂应建立立、保持文文件化的认认证产品的的质量计划或类似文件件，以及为为确保产品品质量的相相关过程有有效运作和和控制需要要的文件。。质量计划划应包括产产品设计目目标、实现现过程、检检测及有关关资源的规规定，以及及产品获证证后对获证证产品的变变更（标准准、工艺、、关键件等等）、标志志的使用管管理等的规规定。产品设计标标准或规范范应是质量量计划的一一个内容，，其要求应应不低于有有关该产品品的国家标标准要求。。2.文文件和记录录13质量计划：针对特定的的产品、过过程、项目目，规定由谁及及何时应使使用哪些程程序和相关关资源的文文件产品和工艺艺比较简单单时，可以以集中编制制一份质量量计划（或或类似文件件）产品和工艺艺比较复杂杂时，可以以分别编制制各类文件件：CCC要求求的程序性性文件产品涉及技技术文件：：设计文件件、工艺文文件、工艺艺作业指导导书、操作作规程等设计标准或或规范的要要求应不低低于相应认认证标准要要求142.2工工厂应建立立并保持文文件化的程程序以对本文件要要求的文件件和资料进行行有效的控控制。这些些控制应确保：a)文文件发布前前和更改应应由授权人人批准，以以确保其适宜性；b)文件件的更改和和修订状态态得到识别别，防止作废文件的非预预期使用；；c)确确保在使用用处可获得得相应文件件的有效版本。2.3工工厂应建立立并保持质质量记录的的标识、储存、保管和处理的文件化程程序，质量量记录应清晰、完整，以作为产产品符合规规定要求的的证据。质量记录应应有适当的的保存期限。15文件：信息及其承承载媒体要求的文件件：人员的职责责及相互关关系产品变更控控制程序文件和资料料控制程序序质量记录控控制程序生产设备维维护保养制制度例行检验和和确认检验验程序不合格品控控制程序内部质量审审核程序认证标志的的保管使用用控制程序序供应商选择择评定和日日常管理程程序关键元器件件和材料的的检验／验验证和定期期确认检验验程序技术性文件件16确定质量记记录的保存存期限应考考虑的因素素认证产品的的特点法律法规要要求认证要求追溯期限管理需要等等173.1供供应商的控控制工厂应制定定对关键元器件件和材料的供应商的的选择、评评定和日常常管理的程序，以确保供应商具有有保证生产产关键元器器件和材料料满足要求求的能力。。工厂应保存存对供应商商的选择评评价和日常常管理记录。3.采采购和进进货检验18关键元器件件和材料对产品的安安全、环保保、EMC、主要性能能有较大影响的元器件和和材料评价供应商商主要针对对其能力（（规定接收收准则）；；根据影响响程度采用用不同的评评价方法；；在制定评评价方法时时可考虑以以下因素：：供应商的产产品质量、、历史业绩绩、售后服服务质量保证能能力来自有关方方面的信息息（如同行行的评价、、主管部门门的推荐、、第三方认认证等）满足法规或或规章的要要求193.2关键元器件件和材料的的检验/验验证工厂应建立立并保持对对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检验或验证证的程序及定期确认检检验的程序，以确保关关键元器件件和材料满满足认证所所规定的要要求。关键元器件件和材料的的检验可由由工厂进行行，也可以以由供应商商完成。当当由供应商商检验时，，工厂应对对供应商提提出明确的的检验要求求。工厂应保存关键件检验验或验证记记录、确认认检验记录录及供应商商提供的合合格证明及及有关检验验数据等。。20确定采购产产品的检验方式式和内容应应考虑的因素素所采购产品的的重要性自身的检测能能力、检验成成本供应商的质保保能力等由供应商完成成检验时，应应对供应商提提出明确的检检验要求：频频次、项目、、方法21定期确认检验验实施的时机频次项目定期确认检验验可由工厂完完成，也可由由供应商或有有能力的第三三方完成224.生生产过程控制制和过程检验验234.1工厂厂应对关键生生产工序进行行识别，关键工序操作人员应具具备相应的能能力，如果该该工序没有文文件规定就不不能保证产品品质量时，则则应制定相应应的工艺作业业指导书，使使生产过程受受控。4.2产品品生产过程中中如对环境条条件有要求，，工厂应保证证工作环境满满足规定的要要求。4.3可行行时，工厂应应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂厂应建立并保保持对生产设设备进行维护护保养的制度度。4.5工厂厂应在生产的适当阶阶段对产品进行检检验，以确保保产品及零部部件与认证样样品一致。24关键工序：（人）关键工序操操作人员应具具备相应的能能力（机）对生产设备备进行日常、、定期维护保保养（法）必须制定作作业指导书的的前提：如果果没有文件规规定就不能保保证产品质量量；工艺作业指导导书应规定工工艺的步骤、、方法、要求求等，还可以以包括对工艺艺过程监控的的要求（环）识别所需的的工作环境：：温度、湿度、、噪声、振动动、磁场、照照度、洁净度度、无菌、防防尘255．例行检验验和确认检验验26工厂应制定并并保持文件化化的例行检验验和确认检验验程序，以验验证产品满足足规定的要求求。检验程序中应包括检验验项目、内容容、方法、判判定等，并应应保存检验记记录。具体的的例行检验和和确认检验要要求应满足相相应产品的认认证实施规则则的要求。例行检验是在在生产的最终终阶段对生产产线上的产品品进行的100%检验，，通常检验后后，除包装和和加贴标签外外，不再进一一步加工。确认检验是为验证产品品持续符合标标准要求进行行的抽样检验验。27检验程序检验依据、项项目、检测（（抽样）方法法、判定规则则例行检验目的：剔除产品在加工过过程中可能产产生的偶然性性损伤检验点：通常常在生产的最终阶段数量：100%性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用用安全标准规规定的型式试试验条件项目：应不少于认证实施规则则的要求28确认检验质量保证措施施的一部分，，由工厂计划划和实施的一一种定期抽样样检验目的：考核认证产品质量量的稳定性，，验证工厂质量保证证能力的有效效性项目：不少于认证实施规则则的要求频次：不低于认证实施规则则的要求296．检验试验验仪器设备用于检验和试试验的设备应应定期校准和和检查，并满满足检验试验验能力。检验和试验的的仪器设备应应有操作规程程，检验人员员应能按操作作规程要求，，准确地使用用仪器设备。。30对检验试验设设备的要求根据检验试验验要求配备检检验试验设备备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生生产时的检验验要求制定检验试验验仪器设备的的操作规程：规定使用的的步骤及方法法，操作规程程的详略程度度与仪器的复复杂程度和操操作者的能力力相适应316.1校校准和检定用于确定所生生产的产品符符合规定要求求的检验试验验设备应按规规定的周期进进行校准或检定。校准或检定定应溯源至国国家或国际基基准。对自行行校准的，则则应规定校准准方法、验收收准则和校准准周期等。设设备的校准状状态应能被使使用及管理人人员方便识别别。应保存设备的的校准记录。。32校准：在规定条件下下，为确定测测量仪器指示示的量值，或或实物量具或或参考物质所所代表的量值值与对应的由由标准所复现现的量值之间间关系的一组组操作检定：查明和确认计计量器具是否否符合法定要求的程程序，它包括括检查、加标标记和／或出出具检定证书书应校准的设备备：确定所生产的的产品符合规规定要求的设设备校准时机：定期或使用用前校准周期：设备使用的的工序或工位位和频次。法法律法规有要要求时，校准准周期应不大大于其规定的的周期33校准机构：具有有相应应的资资格溯源：校准准或检检定应应溯源源至国国家或或国际际基准准自行校校准：应建建立校校准的的依据据，规规定校校准的的方法法、验验收准准则和和校准准周期期等校准状状态：应能能方便便地被被使用用及管管理人人员识识别，，以免免误用用。如如粘贴贴校准准合格格标识识等校准记记录：保存存每一一台检检验试试验设设备的的校准准记录录或检检定证证书346.2运运行行检查查对用于于例行行检验验和确确认检检验的的设备备除应应进行行日常常操作作检查查外，，还应应进行行运行行检查查。当当发现现运行行检查查结果果不能能满足足规定定要求求时，，应能能追溯溯至已已检测测过的的产品品。必必要时时，应应对这这些产产品重重新进进行检检测。。应规规定操操作人人员在在发现现设备备功能能失效效时需需采取取的措措施。。运行检检查结结果及及采取取的调调整等等措施施应记记录。。35运行检检查：在校准准周期期内，，为判判定测测量装装置是是否适适用于于产品品检验验，定定期地地使用用样件件对测测量装装置进进行的的功能能检查查对象：用于于例行行检验验和确确认检检验的的设备备目的：判断断该仪仪器能能否用用于进进行产产品检检测和和质量量判断断频次：能追追溯至至已检检测过过的产产品方法：用““样件件”检检查时机：在两两次校校准期期间36以文件件的形形式确确定需需要进进行运运行检检查的的设备备及其其检查查的要要求、、内容容、频频次和和方法法失效时需采采取的的措施施：停用该该设备备，启启用同同类已已校准准的设设备对设备进行行必要的调调整，使其其满足要求求必要时，对对已检产品品追回重新新进行检测测必要时，调调整运行检检查的频次次377．不合格格品的控制制工厂应建立立不合格品品控制程序，内容应包包括不合格格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应应重新检测测。对重要要部件或组组件的返修修应作相应应的记录，，应保存对对不合格品品的处置记记录。38控制范围：涉及产品品形成的各各个阶段目的：防止不合合格品的非非预期使用用重要部件或或组件的返工应按规定作作好记录，，若涉及产产品一致性性的返修应慎重并办办理批准手手续按不合格的的性质（如如个别、批批量、偶然然性、安全全项目）和和原因，决决定是否采采取纠正措措施398．内部质质量审核工厂应建立立文件化的的内部质量审审核程序，确保质量量体系的有有效性和认认证产品的的一致性，，并记录内内部审核结结果。对工厂的投投诉尤其是是对产品不不符合标准准要求的投投诉，应保存记录，并应作为为内部质量量审核的信信息输入。。对审核中发发现的问题题，应采取取纠正和预预防措施，，并进行记记录。40目的：质量管理理体系的有有效性、认认证产品的的一致性审核方案：考虑质量量体系运行行的实际情情况——过过程的复杂杂性、重要要性、运行行情况及以以往审核的的结果，顾顾客的投诉诉，特别是