零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检

药品批发零售连锁

新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍

一、新版GSP基本情况概述1、GSP2、附录3、现场检查项目一、基本情况概述—GSP

1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则

条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录一、基本情况概述—GSP修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输

一、基本情况概述—附录2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准一、基本情况概述—现场检查项目3、检查项目省局规范性文件制定依据：GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标

一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法一、基本情况概述—现场检查项目作用：统一检查标准，确保认证质量符合本地实际，体现监管特点方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性一、基本情况概述—2012年广东版检查项目重点1、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流4、直调管理5、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链8、运输管理

一、基本情况概述—检查项目对比一、基本情情况概述——检查项目目对比一、基本情情况概述——新版检查查项目二、GSP及现场检检查项目解解析1、要求———做什么么？2、意义———为什么么要做？3、实施———怎么做做？质量管理体体系基本内内容定义：在质量方面面指挥和控控制组织的的，建立方方针和目标标并实现这这些目标的的，相互关关联或相互互作用的一一组要素。。质量管理体体系组成要要素做好五“一一”是前提提谨记一个条条款制定一个方方针明确一个目目标开展一次内内审秉持一个原原则（一）设施施与设备1、注册地址址企业的办公公场所应与与经营规模模相适应，，配备必要的的办公设备备，环境整整洁。与2012年广东省省检查项目目相符。条款：043012、仓库库与经营规模模相适应功能库划分分合格待定不合格条款：*04302、04303、、04706、04707、、04708、*04709、*04901、、*085073、库房设设备温湿度控制制空调配置：：确保温度度符合药品品包装标识识要求《药典》阴阴凉处处：不超过过20℃；；凉暗处：避避光并不超超过20℃℃；冷处处：2-10℃；；常温温：：10-30℃℃。。冷冻冻：：温温度度-10℃~-25℃条款款：：*04401、、*04703药品品包包装装标标识识的的温温度度药品品包包装装标标识识的的温温度度药品品包包装装标标识识的的温温度度2））自自动动温温湿湿度度监控控记录录系系统统使用用范范围围：：所所有有单单独独库库房房记录录频频率率：：30min/次次条款款：：*04704（3））库库房房其其他他要要求求地台台板板、、雨棚棚、、照明明、、避光光、、通风风、、防鼠鼠防防虫虫等等设设施施设设备备4、、运运输输设设备备（1））封封闭闭式式货货物物运运输输工工具具（2））冷冷链链品品种种运运输输应应配配备备温度度自自动动监监测测系系统统冷藏藏车车（（温度度自动动调调控控、、显显示示、、存存储储、、读读取取）冷藏藏箱箱、、保保温温箱箱（（配备备温温度度自自动动记记录录仪仪，，外部部显显示示、、采采集集箱箱体体内内数数据据）条款款：：*04901、、05001、、*05101对在在库库药药品品实实行行温温度度自自动动监监控控是本本版版GSP重点点要要求求确保保在在库库储储存存的的药药品品符符合合温温度度要要求求关键键要要尽尽量量合合理理减减少少库库房房能能耗耗第一一步步：：改改造造仓仓库库加强强库库房房的的密密封封、、隔隔热热、、保保温温等等措措施施。。如仓仓库库外外墙墙、、窗窗户户加加装装隔隔热热材材料料等等。。第二二步步：：配配备备足足够够的的空空调调设设备备对在在库库药药品品实实行行温温度度自自动动监监控控是是本本版版GSP重点点要要求求第三三步步：：每每个个库库房房均均需需配配置置一一定定数数量量的的温温度度监监测测探探头头并并与与系系统统管管理理主主机机联联网网。。能能够够与与企企业业计计算算机机数数据据对对接接，，自自动动存存储储并并查查询询。。1、、温温度度监监测测探探头头安安装装应应相相对对固固定定位位置置，，应应与与电电脑脑实实时时连连接接。。建议议不不要要采采用用移移动动监监测测探探头头。。对在在库库药药品品实实行行温温度度自自动动监监控控是是本本版版GSP重点点要要求求2、、温温度度监监测测系系统统需需经测测试试或或验验证证，纠纠偏偏，，确确认认，，定定期期校校准准。。测测点点终终端端的的布布点点应应得得到到测测试试确确认认，，准准确确反反映映该该库库区区的的温温度度3、、冷冷库库温温度度监监测测系系统统应应经经过过验验证证4、、系系统统保保持持独独立立不不间间断断运运行行。。不不得得与与温温湿湿度度调调控控设设施施设设备备联联动动对在在库库药药品品实实行行温温度度自自动动监监控控是是本本版版GSP重点要求5、监测及记记录（1）实时监监测每隔1分分钟更新一次次（2）历史记记录查询：每每30分钟钟自动记录一一次（3）温度超超标时：每2分钟自动记记录一次6、报警（1）同步声光光报警（2）中央监监控器屏幕报报警（3）手机短短信报警对在库药品实实行温度自动动监控

是本本版GSP重点要求7、监测数数据要求：真真实、完整、、准确、有效效（1）按日备备份，安全保保管（2）不得反反向导入；（3）数据不不得更改、删删除（二）组织机机构与人员1、人员条件件2、岗位职责责企业负责人药品质量的主主要责任人，，全面负责企企业日常管理理，提供必要要的条件，保保证质量管理理部门和质量量管理人员有有效履行职责责。涉及条款：*01401质量负责人全面负责药品品质量管理工工作，独立履履行职责，在在企业内部对对药品质量管管理具有裁决决权职责：质质量裁决、制制度审核、首首营审批等。。涉及条款：*01501、*02301、06102质量管理部门门有效开展质量量管理工作。。不得由其他部部门及人员履履行。特别提示：质量管理部门门应按要求履履行规定职责责。委托药品品现代物流企企业储存药品品的企业，质质量管理部门门应指导和监监督被委托方方的药品验收收、储存、养养护、出库复复核等质量工工作质量管理部门门职责（19项）采购部确保从合法的的企业购进合合格的药品。。采购部职责仓储部收货、保管、、养护、出库库及设备的使用用及维护仓储部职责养护员职责1、对在库药药品进行养护护，建立养护护记录；2、指导保管管员合理存放放药品；3、养护中发发现有质量问问题的药品，，应在计算机机系统锁定，悬挂““暂停发货””，并报告质质量管理部门门；4、负责库房房温湿度监测测与调控；5、负责仓检检查库卫生环环境；6、养护仪器器的使用及保保养；7、协助开展展验证工作。。销售部确保将药品销销售至合法的的单位。销售部职责运输部确保药品在运运输过程的质质量安全。运输部职责财务部负责药品购销销的票、账、、款一致提示：发票与随货同同行单是最重重要的原始凭凭证财务部职责9、信息管理理部门职责附录4条：批批发企业负负责信息管理理的部门或人人员应当履行行以下职责：：（一）系统硬硬件和软件的的安装、测试试及网络维护护；（二）系统数数据库管理和和数据备份；；（三）负责培培训、指导相相关岗位人员员使用系统；；（四）负责系系统程序的运运行及维护管管理；（五）负责系系统网络以及及数据的安全全管理；（六）保证系系统日志的完完整性；（七）建立系系统硬件和软软件管理档案案。职责：3、人员培训训1、培训对象象：与药品经经营相关的人人员企业负责人、、质量负责人人、质量管理理部门负责人、质质量管理、验验收、储存、、养护、采购、、销售、运输输等岗位的人人员。2、培训机构构3、培训内容容：法规、专专业知识和技技能、制度和和操作规程。。4、培训目标标：能正确理理解并履行职职企业应当按按照培训管理理制度制定年年度培训计划划并开展培训训，使相关人人员能正确理理解并履行职职责。5、做好记录录并建立档案案（三）文件文件的起草、、修订、审核核、批准、分分发、保管，，以及修改、、撤销、替换换、销毁等应应按照文件管管理操作规程程进行，并保保存相关记录录。企业应定期审审核、修订文文件，使用的的文件应为现现行有效的文文本，已废止止或者失效的的文件除留档档备查外，不不得在工作现现场出现。事事有规定规规定所所有事条款：03101、、03201、*03401、*03601、、03701、03801记录文件记录及凭证应应至少保存5年。疫苗、特殊管管理的药品按按相关规定保保存。疫苗：超过有有效期2年。。麻精：自药品品有效期期满满之日起不少少于5年。易制毒化学品品：有效期期期满之日起不不少于2年。。涉及条款：*04201必要的记录采购记录收货记录验收记录养护记录销售记录6.出库复核核记录7.销后退回回记录8.运输记录录9.储运温湿湿度监测记录录10.不合格格品处理记录录其它还应包括括：仓库库：盘盘点记录人员员：培培训记录健康记录系统统：内审审记录文件记录第三部分专题介绍计算机管理信信息系统冷链验证票据管理药品直调药品零售连锁锁及门店一、计算机管管理信息系统统目标：溯源、、高效、迈向向无纸化是本版GSP强调企业必备备的重要管理理手段贯穿并记录经经营全过程管管理和质量管管理应满足国家局局和省局电子子监管政策要要求一、计算机管理信息系统规定新版GSP七节:四个条条款其他:三个条条款附录:二十一一个条款一、计算机管理信息系统（一）硬件（二）部门及及人员职责（三）权限控控制（四）基础数数据库（五）功能要要求（六）数据安全（七）电子监监管（一）硬件服务器电脑若干台网络-稳定、、安全硬盘等备份设设备满足电子监管管要求（二）部门及及人员职责附录5条：企企业质量管理理部门或质量量管理人员应应当负责以下下工作：（一）负责指指导设定系统统质量控制功功能；（二）负责系统操作作权限的审核核，并定期跟跟踪检查；（三）监督各各岗位人员严严格按规定流流程及要求操操作系统；（四）负责质量管管理基础数据据的审核、确确认生效及锁锁定；（五）负责经经营业务数据据修改申请的的审核，符合合规定要求的的方可按程序序修改；（六）负责处处理系统中涉涉及药品质量量的有关问题题。（二）部门及及人员职责附录4条：批批发企业负负责信息管理理的部门或人人员应当履行行以下职责：：（一）系统统硬件和软软件的安装装、测试及及网络维护护；（二）系统数据库库管理和数数据备份；（三）负责责培训、指指导相关岗岗位人员使使用系统；；（四）负责责系统程序序的运行及及维护管理理；（五）负责责系统网络络以及数据据的安全管管理；（六）保证系统日日志的完整整性；（七）建立立系统硬件件和软件管管理档案。。（三）权限限控制权限登陆：：账号+密密码系统必须具具备的基本本功能，权权限控制具具有排他性性和多级性性，上级权权限含下级级权限操作作功能。企业最高管管理者拥有有最高权限限。赋予相应权权限的岗位位人员只能能做指定的的系统操作作工作。未未经授权，，不能操作作本权限以以外的系统统功能。（四）基础础数据库第八条企企业应当当将审核合合格的供货货单位、购购货单位及及采购品种种等信息录录入系统，，建立质量量管理基础础数据库并并有效运用用。（一）质量量管理基础础数据包括括供货单位位、购货单单位、经营营品种、供供货单位销销售人员资资质等相关关内容；（二）质量量管理基础础数据应当当与对应的的供货单位位、购货单单位以及购购销药品或或产品的合合法性、有有效性相关关联，与供供货单位或或购货单位位的经营范范围相对应应，由系统统进行自动动跟踪、识识别与控制制；（三）系统统应当对接接近失效的的质量管理理基础数据据进行提示示、预警，，提醒相关关部门及岗岗位及时索索取、更新新相关资料料；任何质质量管理基基础数据失失效时，系系统都应当当对与该数数据相关的的业务功能能自动锁定定，直至该该数据更新新和生效后后相关功能能方可恢复复；（四）质量量管理基础础数据是企企业合法经经营的基本本保障，应应当由专职职质量管理理人员对相相关资料审审核合格后后据实确认认和更新，，更新的时时间由系统统自动生成成；（五）其他他岗位只能能按规定权权限查询、、使用质量量管理基础础数据，不不能修改数数据的任何何内容。（四）基础础数据库供货单位购货单位品种资料客户购销人人员委托运输（四）基础础数据库——供货单位位（一）《药药品生产许许可证》或或者《药品品经营许可可证》；（二）营业业执照及其其年检证明明；（三）《药药品生产质质量管理规规范》认证证证书或者者《药品经经营质量管管理规范》》认证证书书；（四）相关关印章、随随货同行单单（票）样样式；（五）开户户户名、开开户银行及及账号；（六）《税税务登记证证》和《组组织机构代代码证》批发企业：：根据经营营范围自动动识别经营营品种类别别，拒绝超超范围供应应品种；生产企业：：根据生产产范围和GMP证书书范围自动动识别品种种类别，拒拒绝超范围围供应品种；；关联供应商商业务员信信息，自动动锁定；实行定期提提示、超期期锁定。（四）基础础数据库——购销人员员业务员的基基本信息（（授权书内内容）业务员历史史代理信息息查询；核实客户单单位；自动控制授授权有效期期限；自动控制代代理售权区区域、品种种及其它权权限；与所代理供供应商合法法资质有效效期关联，，超期锁定定。（四）基础础数据库——品种资料品种范围包包括：成药药、中药材材及中药饮饮片；相关关合法证明明材料及有有效期限；；与经营范围相相对应的类别别；生产范围围、诊疗范围围；与供应商、业业务员有关信信息关联，自自动锁定；储存类别：特特殊、冷藏、、阴凉、常温温等。管理级别：特特药、普药、、冷链等（四）基础数数据库—购货货单位客户类别：生生产、经营（（批发、零售售）、使用（（医院、诊所所、社区医疗疗机构）系统根据客户户资质情况授授权，超范围围销售品种自自动拒绝系统自动控制制客户合法资资质的有效期期，提示更新新，超期锁定定对方采购人员员及提货人员员的管理（四）基础数数据库—承运运单位承运商的信息息：资质；承运审计内容容：能力情况况及相关条件件；承运协议内容容：协议时限限、运输时限限等；承运药品类别别：管理级别别、储存温度度、路途时限。（四）基础数数据库—关联联要求质量管理基础础数据应当与与对应的企业业或产品的合合法性、有效效性相关联。。系统进行自自动跟踪、识识别与控制。。采购：经营品品种与供货单单位、供货单单位销售人员员关联。储存：经营品品种与库房的的条件关联。。销售：经营品品种与购货单单位的生产范范围、经营范范围或者诊疗疗范围关联。。运输：经营品品种与运输方方式、条件和和时间关联。。（四）基基础数据库库—安全要要求1、质量管管理部门和和人员负责责基础数据据审核、更新新、确认生生效及锁定定。2、各操作作岗位只能能按照规定定权限查询询、应用质质量管理基基础数据，，不能修改改数据的任任何内容3、质量管管理基础数数据是合法法经营的基基本保障，，当任一质质量管理基基础数据失失效，系统统对与该数数据相关业业务功能应应自动锁定定（五）功能能要求—采购第九条药药品的采采购订单应应当依据系系统建立的的质量管理理基础数据据制定，系系统应当拒拒绝无质量量管理基础础数据支持持的任何采采购订单的的生成。系系统对各供供货单位的的法定资质质能够自动动审核，拒拒绝超出经经营方式、、经营范围围的采购行行为发生。。采购员密码码登陆、系系统自动控控制权限采购订单的的实现受控控于质量管管理基础数数据库，并并匹配自身身的经营范范围采购订单确确认后，自自动生成采采购记录，，并支持收收货人员查查询采购订订单没有有效质质量保证协协议的不能能生成采购购计划；系统拒绝生生成计划时时应显示原原因特殊管理药药品采购，，实行渠道道控制；（五）功能能要求—收收货第十条药药品到货货时，系统统应当支持持人员查询询采购订单单，对照实实物确认相相关信息无无误后，方方可进行质质量验收。。系统支持收收货人员查查询到货品品种和供应应商的基础础信息。系统支持收收货人员记记录相关到到货信息。。（冷链品品种）核对确认到到货信息后后，提交验验收组验收收（五）功能能要求—验验收第十一条验验收人人员按规定定进行药品品质量验收收，对照药药品实物在在系统采购购记录的基基础上录入入药品的批批号、生产产日期、有有效期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容后，系系统生成验验收记录。。验收员对照照系统信息息提示进行行实物验收收系统应当支支持收货人人员查询供供货单位和和到货品种种的基础信信息验收员在采采购及收获获记录的基基础上，录录入批号、、效期、生生产日期、、数量、验验收结论等等，系统自自动显示验验收记录及及验收员姓姓名根据不同的的验收结论论，支持对对采购记录录的拆分打印或传输输入库指令令，通知仓仓库入库指指令系统根据基基础数据库库，自动分分配入库类类别（五）功能能要求—养养护第十三条系系统应应当依据据质量管理理基础数据据和养护制制度，对库库存药品按按期自动生生成养护工工作计划，，提示养护护人员对库库存药品进进行有序、、合理的养养护。库存药品依依据质量管管理基础数数据库、验验收记录，，生成养护护计划；系统可自动动提示养护护工作进度度。（五）功能能要求—效效期管理第十四条系系统应应当对库存存药品的有有效期进行行自动跟踪踪和控制，，具备近效效期预警、、超有效期期自动锁定定及停售等等功能。（1）将““近效期催催销”改为为“近效期期预警及超超效期停销销”（2）企业业应建立““近效期停停销制”采用计算机机系统对库库存药品的的有效期进进行自动跟跟踪和控制制，采取近近效期预警警及超过有有效期自动动锁定。（3）做好好一个前提提：判断近近效期销售售的合理性性和可预期期的危害近效期预警警的期限应应根据企业业在供应链链所处的位位置、销售售对象、药药品正常使使用完毕的的合理期限限来综合评评估（五）功能能要求—销销售第十五条批批发企企业销售药药品时，系系统应当依依据质量管管理基础数数据及库存存记录生成成销售订单单，系统拒拒绝无质量量管理基础础数据或无无有效库存存数据支持持的任何销销售订单的的生成。系系统对各购购货单位的的法定资质质能够自动动识别并审审核，防止止超出经营营方式或经经营范围的的销售行为为的发生。。销售订单确确认后，系系统自动生生成销售记记录。系统可根据据基础数据据库自动识识别客户类类别，自动动识别经营营范围，拒拒绝超范围围品种的销销售；销售开票确确认后，自自动生成销销售记录，，生成出库库指令，显显示开票员员的身份自动匹配己己方的销售售员。（五）功能能要求—出出库第十六条系系统应应当将确认认后的销售售数据传输输至仓储部部门提示出出库及复核核。复核人人员完成出出库复核操操作后，系系统自动生生成出库复复核记录。。依据销售开开票指令，，系统自动动生成出库库指令，打打印出库单单或生成拣拣货任务；；系统可自动动分配拣货货任务，跟跟踪拣货出出库进程；；复核人员在在专用界面面上进行复复核操作，，支持生成成相应的质质量复核结结果，标明明复核人员员姓名，自自动生成出出库复核记记录。（五）功能能要求—退退回第十七条批批发企企业的系统统对销后退退回药品应应当具备以以下功能：：（一）处理理销后退回回药品时，，应当能够够调出原对对应的销售售、出库复复核记录；；（二）对应应的销售、、出库复核核记录与销销后退回药药品实物信信息一致的的方可验收收，并依据据原销售、、出库复核核记录数据据以及验收收情况生成成销后退回回验收记录录；（三）退回回药品实物物与原记录录信息不符符，或退回回药品数量量超出原销销售数量时时，系统应应当拒绝药药品退回操操作；（四）系统统不支持对对原始销售售数据的任任何更改。。销售退回依据原销售售出库记录录数据，生成销后后退回申请请单；收货人员核核对实物后后，交由验验收人员进进行质量验验收；在销后退回回界面中，，系统拒绝绝非本公司司销售药品品的退回；；系统自动生生成销后退退回记录。。购进退出根据原验收收入库记录录数据生成成购进退出出记录；（五）功能能要求—有有疑问药品品控制第十八条系系统应应当对经营营过程中发发现的质量量有疑问的的药品进行行控制。（一）各岗岗位发现质质量有疑问问药品，应应当按照本本岗位操作作权限实施施锁定，通通知质量管管理人员；；（二）被锁锁定药品应应当由质量量管理人员员确认，不不属于质量量问题的解解除锁定，，属于不合合格药品的的由系统生生成不合格格记录；（三）系统统对质量不不合格药品品的处理过过程、处理理结果进行行记录，跟跟踪处理结结果。对各环节发发现的质量量有疑问的的药品，系系统自动锁锁定，由质质量管理人人员进行处处理；对确认无质质量问题的的，只能由由质量管理理人员解除除锁定；对确认不合合格的药品品，由质量量员转入不不合格台帐帐，实物转转入不合格格专区，其其他任何人人均无此操操作权限；；销毁时系统统生成出销销毁记录，，由有关责责任人批准准（五）功能能要求—运运输第十九条批批发企企业的系统统应当对药药品运输的的在途时间间进行跟踪踪管理，对对有运输时时限要求的的应当提示示、警示相相关部门及及岗位。系系统应当按按照《规范范》要求，，生成药品品运输记录录。记录发运信信息，建立立运输记录录，内容包包括运输工工具和启运运时间等；；对有运输时时限要求的的应当提示示、警告相相关部门及及岗位；委托运输的的支持生成成药品委托运运输记录。（六）计算算机系统数数据安全要要求1、计计算算机机系系统统应应能能完完成成覆覆盖盖药药品品经经营营管管理理全全过过程程的的相相关关记记录录，，并并能能打打印印。。计计算算机机系系统统数数据据应应真真实实、、完完整整、、准准确确。。2、、计计算算机机系系统统各各种种记记录录应应与与原始始凭凭证证的内内容容应应一一致致，，操操作作人人员员与与原始始凭凭证证上上的的签签名名应相相同同。。3、、系系统统模模块块操操作作及及数数据据记记录录的的日日期期和和时时间间均均应应由由系系统统自自动动生生成成，，不不得得采采用用手手工工编编辑辑、、菜菜单单选选择择等等方方式式录录入入。。4、、修修改改痕痕迹迹可可查查，，系系统统日日志志完完整整。。5、、数数据据按按日日备备份份。。（七七））计计算算机机系系统统电电子子监监管管要要求求按照照国国家家和和省省局局要要求求，，上上传传经经营营数数据据二、、冷冷链链正文文：：15条条，，10%附录录：：冷藏藏、、冷冷冻冻药药品品的的储储运运管管理理（（13条条））一是是提提高高硬硬件件标标准准二是是强强化化对对冷冷链链药药品品的的储储存存运运输输管管理理要要求求总体体要要求求【附附录录】】第第一一条条企企业业经经营营冷藏藏、、冷冷冻冻药品品的的，，应应当当按按照照《《药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（（2012年年修修订订））》》（（以以下下简简称称《《规规范范》》））的的要要求求，，在在收收货货、、验验收收、、储储存存、、养养护护、、出出库库、、运运输输等等环环节节根根据据药药品品包包装装标标示示的的温温度度标标准准，，采采用用经过过验验证证确确认认的设设施施设设备备、、技技术术方方法法和和操操作作规规程程，，实实行行连连续续、、不不间间断断的的温度度保保障障和实实时时监监测测，，保保证证以以上上环环节节中中药药品品存存放放温温度度始始终终控控制制在在规规定定范范围围内内。。（一一））冷冷链链内内容容（一一））冷冷库库（二二））冷冷藏藏车车（三）冷冷藏箱箱或保温温箱（四）冷冷链温温度监测测系统和和设备（五）冷链———过程管理理（一）冷冷库1、冷库库设计规规范有关国家家标准GB50072-2010大小要求求：与经经营规模模和品种种相适应应。（一）冷冷库2、药品品码放“五距””“一一低”：：（1））堆垛间间距；（（2）与与地面；；（3））与墙壁；（4）与冷冷库顶；；（5））与制冷冷机组出出风口低于冷风风机出风风口的位位置动态“八八区”：：（1)合合格区、、(2)出库复复核区、、(3)装箱发发货区、、(4)包包装物料料预冷区区；(5)待待验区、、(6)退货区区、(7)待处处理区；；(8)不不合格区区（一）冷冷库3、制冷机机组：两组（一一用一备备）（一）冷冷库4、备用发发电机组组或双回回路供电电系统备用发电电机功率率应能保证冷冷库的正正常运运行，包包括温度度监控和和报警。。（一）冷冷库5、自动动调控温温度确定温控控标准，，自动制制冷降温温调节温温度（一）冷冷库6、监控控报警:高低温、、断电、、故障（一）冷冷库7、温度度监测（1）测测点终端端安装合合理(2)自自动、连连续采集集、处理理和记录录(3）超超温报警警（4）数数据按日日保存备备份（5）监监测数据据不可更更改（6）独独立、安安全运行行（二）冷藏车1、批发发企业经经营冷链链药品必必须自备备冷藏车冷藏车应应符合国国家标准准要求——《QC/T450保温温车、冷冷藏车技技术条件件》（1）密密封（2）制制冷（3）隔隔热注意：货货物必须须预冷到到所需的的温度。。车厢内部部留有保保证冷气气充分循循环的空空间（二）冷冷链—冷藏车1、建立立冷藏车车档案：：购车发票票、车辆档案案出出厂合格格证、行行驶证、、空载验验证、满载验证证合格报报告2、设置置车厢温温度监测测探点3、驾驶驶室自自动调控控、显示示、读取取、存储记录、报报警4？、（卫卫星定位位技术和和移动互互联技术术数据实实时上传传；无无线实时时传输，，远程登登录）（三）冷藏箱、、保温箱箱第二条企企业应应当按照照《规范范》的要要求配备备相应的的冷藏、、冷冻储储运设施施设备及及温（湿湿）度自自动监测测系统，，并加强强设施设设备的维维护管理理。（四）冷冷藏箱、、保温箱箱的箱体体采用吸吸水性低低、透气气性小、、导热系系数小、、具有良良好温度度稳定性性的保温温材料；；冷藏箱箱具有自自动调控控温度的的功能，，保温箱箱配备蓄蓄冷剂以以及用于于隔离药药品与蓄蓄冷剂的的隔温装装置。第十四条条每台台冷藏箱箱或保温温箱至少少应当放放置一个个可移动动的测点点终端冷藏箱保温箱保温箱冷冷藏箱电电话：1590106735115666687309（三）冷藏箱、、保温箱箱1、适用用冷藏药药品小批批量、少少量、多多次配送送。2、温度监监测（1）外部部显示（2）可可实时采采集箱体体内温度度数据3、按照载载冷剂的的不同保保温箱分分为两种种：干冰制冷冷方式：：温度低低适用冷冷冻，造造价贵、、不安全全。相变蓄冷冷方式：：蓄冷材材料（冰冰袋或冰冰板）作作为冷源源。造价价较低、、使用方方便。（三）冷藏箱、、保温箱箱4、冷链链运输设设备—蓄蓄冷剂无毒、无无腐蚀、、无害、、无污染染（1）冰冰袋（2））冰盒/冰排（3）干干冰：固固态的二二氧化碳碳。干冰冰的温度度非常低，，为摄氏氏负78.5度度。（三）冷藏箱、、保温箱箱5、应配配备隔热热装置药品不得得直接接接触蓄冷冷剂6、冷藏藏箱与泡泡沫箱比比较（四）温度监测测1、监测测设备（1）手持温温度检测测设备（2)车车载温度度监测设设备自动显示示、记录录、读取取、上传传(3)冷库温度监监测设备自动显示、、记录、保保存、追溯溯不间断电源源不得与调控控公用（四）温度监测2、自动监监测系统实实时采集、、显示、记记录，通过过计算机读取和和存储所记记录的监测测数据（1）所有有温度监测测点（库、、车、箱））系统实时时运行情况，每每隔1分钟钟更新一次次（2）历史史记录查询询：冷库至少每每30分钟钟自动记录录一次运输过程中中（车、箱箱）至少每每隔5分钟钟自动一次实时温温度数（五）冷链链—过程管理理收货——检查到货温温度、并记记录验收——在冷库内验验收储存——码放及温度度调控监测测养护——专人养护出库——专人装箱装装车运输——温度保障温温度监测（五）冷链链—收货与验验收第七十四条条冷藏、冷冻冻药品到货货时，应当当对其运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输输时间等质质量控制状状况进行重点检检查并记录录。对不符符合温度要要求的药品品应当拒收收。第七十五条条收货人员对对符合收货货要求的药药品，应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域，，或设置状状态标志，，通知验收收。冷藏、、冷冻药品品应当在冷库内待验。附录】第四四条企业应当按按照《规范范》的要求求，进行冷冷藏、冷冻冻药品的收收货检查。。（（一）检查查是否使用用符合规定定的冷藏车车或冷藏箱箱、保温箱箱运输药品品，对未按按规定使用用冷藏设施施设备运输输的药品不不得收货；；（（二）查看看冷藏车或或者冷藏箱箱、保温箱箱到货时温温度数据，，符合温度度要求的将将药品搬运运到相应温温度的冷库库内，导出出并查看运运输过程的的温度记录录，确认运运输全程温温度数据符符合要求后后，将药品品转交待验验人员；（（三三）对温度度不符合要要求的应当当拒收，保存采集到到的温度数数据，将药药品隔离存存放于符合合规定要求求的温度环环境中，并报质量量管理部门门处理；（（四四）对收货货过程和结结果进行记记录，内容容包括：药药品名称、、数量、生生产企业、、发货单位位、发运地地点、启运运时间、运运输方式、、温控方式式、到货时时间、温控控状况、运运输单位、、收货人员员等；（（五））对销后退退回的药品品，要严格格检查温度度控制状况况，售出时时间较长的的，要求退货方提供供温度控制制说明文件件及售出期期间相关温温度控制数数据，不能能提供相关关文件及数数据的，不不得收货。。（五）冷链链—收货与验验收1、查运输方式：：查看车辆辆（保温箱箱）、运输输单过程温度：：查看过程程温度记录录运输时间：：比对合同同时间，以以往时间。。2、测冷藏车测量量车内温度度，并抽查查包装箱内内温度冷藏箱需要要逐箱检查查温度，不不得采取抽抽查方式3、记起运时间温温度、到达达时间温度度、过程最最高温度、、过程最低低温度，5分钟记录录一次并按规定时时间保存。。4、验相应冷库内内，按验收收操作流程程进行（五）冷链链—收货与验验收拒收1、对不符符合温度要要求的药品品应当拒收收，保存采采集到的温温度数据，，将药品隔隔离存放于于符合规定定要求的温温度环境中中2、对销后后退回的，，严格检查查温度控制制状况，售售出时间较较长的，要要求退货方方提供温度度控制说明明文件及售售出期间相相关温度控控制数据，，不能提供供相关文件件及数据的的，不得收收货。（五）冷链链—储存第八十五条条企业应当根根据药品的的质量特性性对药品进进行合理储储存，并符符合以下要要求：（一）按包包装标示的的温度要求求储存药品品，包装上没有有标示具体体温度的，按照《中中华人民共共和国药典典》规定的的贮藏要求求进行储存存；（二）储存存药品相对对湿度为35%～75%；【附录】第第五条储存过程中中，冷藏、、冷冻药品品的码放方方式应当有有利于温度度的有效控控制。（一）冷库库内药品的堆堆垛间距以以及药品与与地面、墙墙壁、库顶顶部的间距距符合《规规范》的要要求；冷库库内制冷机机组出风口口100厘厘米范围内内以及高于于冷风机出出风口的位位置不得码码放药品；；（五）冷链链—储存合格区、出出库复核区区、装箱发发货区、包包装物料预预冷区待验区、、退货区、、待处理区区不合格区·1、各区区域有明显显标示，，色标管理理2、按批号号、不混垛垛，垛距大大于5厘米米，墙顶设设备管道设设施大于30厘米，，地距大于于10厘米米，3、验收、、储存、拆拆零、装箱箱、发货等等作业活动动应当在冷冷库内完成成。4、禁止码码放药品的的区域（出出风口100厘米范范围内以及及高于出风风口的位置置）5、质量可可疑的药品品在计算机机系统中锁锁定通知质质管部6、应制定定冷藏储存存管理应急急预案，对对发生停电电、设备故故障等异常常情况及时时采取应对对绿色区域黄色区域域红色区域（五）冷链链—出库第九十六条条冷藏、冷冻冻药品的装装箱、装车车等项作业业，应当由由专人负责责并符合以以下要求：：（一）车载冷冷藏箱或保温温箱在使用前前应当达到相相应的温度要求；（二）应当在在冷藏环境下下完成冷藏、、冷冻药品的的装箱、封箱箱工作；（三）装车前前应当检查冷冷藏车辆的启启动、运行状状态，达到规规定温度后方方可装车；（四）启运时时应做好运输输记录，内容容包括运输工工具和启运时时间等【附录】第五五条运输过程中，，冷藏、冷冻冻药品的码放放方式应当有有利于温度的的有效控制。。（二）冷藏车车厢内，药品与厢内前前板距离不小于15厘厘米的通风距距离，与后板、侧板、、底板间应当保持不小小于5厘米的的导流距离，，药品码放高度不得超过过制冷机组出出风口下沿，并在车厢内画出装装载限制线，以免影响气气流正常循环环和温度均匀匀分布。【附录】第九条条使用冷藏车运运送冷藏、冷冷冻药品的，，启运前应当当按照以下要要求操作（一）提前打打开制冷机组组和温度监测测设备，预热或预冷车车厢内温度至规定的温度度；（二）开始装车时关闭制制冷机组，并尽快完成成药品装车；；（三）药品装装车完毕，及及时关闭车厢厢门门，检查厢门密密闭情况并上锁；（四）启动并检查制制冷机组以及及温度监测系系统运行状况，设设备运行正常常方可启运。。（五）冷链—出库装车示示意图（五）冷链—运输第一百零七条条企业应当根据据药品的温度度控制要求，，在运输过程程中采取必要要的保温或冷藏措措施。运输过程中，，药品不得直直接接触冰袋袋、冰排等蓄蓄冷剂，防止止对药品质量量造成影响第一百零八条条在冷藏、冷冻冻药品运输途途中，应当实实时监测并记录冷藏车和和冷藏箱或保保温箱内的温温度数据。第一百零九条条企业应当制定定冷藏、冷冻冻药品运输应急预案，对运输途中中可能发生的的设备故障、、异常气候影影响、交通拥拥堵等突发事事件，采取相相应的应对措措施。【附录】第七七条企业运输冷藏藏、冷冻药品品，应当根据据药品数量、、运输距离、、运输时间、温温度要求、外界温度等等情况，按照照事先验证过过的方法，选选择适宜的运输工具和温温控方式，确保运输过过程温度符合合要求。冷冷藏、冷冷冻药品运输输过程中，应应当实时采集、记记录、上传冷冷藏车、冷藏藏箱或者保温温箱内的数据据。对运输过程程中发生温度度超出规定范范围的情况，，温湿度监测测系统应当能能够按照《规规范》的要求求实时发出报警指令，由运输输人员查明原原因，及时采采取有效措施施进行调控。。【附录】第九九条使用冷藏车运运送冷藏、冷冷冻药品的，，启运前应当当按照以下要要求操作：（（一））提前打开制制冷机组和温温度监测设备备，预热或预冷车车厢内温度至规定的温度度；（（二）开始装车时关闭制制冷机组，并尽快完成成药品装车；；

（三三）药品装车车完毕，及时时关闭车厢厢门门，检查厢门密密闭情况并上锁；

（四四）启动并检查制制冷机组以及及温度监测系系统运行状况，设设备运行正常常方可启运。。【附录】第八八条使用冷藏箱、保温温箱运送冷藏药品的，，应当按照经经过验证的标标准操作规程程进行药品包包装和装箱的的操作。（（一）装装箱前将冷藏藏箱、保温箱箱预热或预冷至符合药品品包装标示的的温度范围内内；（（二）按照验验证确定的条条件，在保温温箱内合理放放置与温度控控制及运输时时限相适应的的、相应数量量的蓄冷剂，蓄冷剂在规规定的时间和和温度环境下下进行预冷、、释冷操作后后方可使用；；

（三三）保温箱内内使用较低温温度蓄冷剂的的，采用隔热装置将药品与蓄冷冷剂进行隔离离；（（四）药品装装箱后，冷藏藏箱要启动冷冷藏动力电源源和温度监测测设备，保温温箱内启动温度记录录设备，对箱内温度度开始实时监监测和记录后后，将箱体密密闭；（（五）按照照验证确定的的温控时限，，选择适宜的的运输方式，在规定的时时限内将药品品运达目的地地。【附录】第十十三条企业委托其他他单位运输冷冷藏、冷冻药药品时，应当当加强对委托托运输的管理理，保证委托托运输过程符符合《规范》》要求。（（一）与与承运方签订订委托运输协议议，明确药品温温度保障、监监测要求和质质量安全责任任，要求承运运方遵守《规规范》以及冷冷藏、冷冻药药品运输管理理的相关规定定，建立并严严格按照标准准操作规程开开展运输；（（二））索取承运单位位的运输资质质文件、专用设设施设备证明明、设施设备备验证文件、、承运人员资资质文件、运运输过程温度度控制及监测测、追溯的技技术能力等相相关资料；（（三））承运单位冷藏藏、冷冻运输输设施设备未未经验证或不不具备实时监监测温度功能能的，不得承承运冷藏、冷冷冻药品；

（四四）应当定期期对承运方的的运输设施设设备、人员资资质、质量保保障能力、安安全运输能力力、风险控制制能力等进行行审计，并将审计报告告存档；（（五）根根据承运方的的资质和条件件，必要时应应当对承运方方的相关人员进行培训训和考核。（五）冷链—运输冷藏车运输1、在运输过过程中应保证证制冷设备正正常运转2、应安装自自动温度监控控、记录、报报警系统3、应合理码码放药品，车车厢内留有适适宜的间隙，，便于气流循循环，车箱底底部应有垫板板保持空隙4、建立冷冷链药品运运输应急机机制冷藏/保温温箱运送（五）冷链链—运输注意1、明确跟跟踪部门、、岗位及责责任人，2、及时通通知客户发发出时间、、发运方式式及预计到到达时间。。3、如果超超出预计时时间，应查查明原因。。4、跟踪到到客户，并并做好客户户反馈信息息记录（五）冷链链—冷链委托托承运管理理1、委托运运输协议（（质量安全全责任条款款）2、合法资资质（道路路运输许可可证、营业业执照）3、冷藏车车行驶证4、验证文文件5、承运人人员资质文文件（驾驶驶证、身份份证备案））6、运输过过程温度监监测追溯设设备资料7、运输前前应检查承承运方设备备温度状况况-放行确确认8、应急处处理及风险险防范能力力9、委托运运输药品记记录三、验证去神秘化必要性性可操作作三、验证验证（Validation）-（1）基本本释义：经过检验得得到证实。。——（（参考百度度百科）（2）验证证的通用原原则指南（（FDA1997年年）定义：：验证是建立立成文的证证据，提供供高度的保保证，以证证明一种特特定的过程程将恒定地地生产出一一种符合其其预定规格格和质量属属性的产品品（3）中国国GMP（（98版））定义：验证就是任任何程序、、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到到预期结果果的有文件件证明的一一系列活动动。（4）中国国GMP（（2010版）定义：验证是证证明任何操操作规程（（或方法））、生产工工艺或系统统能够达到到预期结果果的一系列列活动。三、验证验证:是证证明任何设设施设备、、操作规程程（或方法法）、监测测系统能够够达到预期期结果的一一系列活动动。检定:为评评定计量器器具计量特特性，确定定其是否符符合法定要要求所进行行的全部工工作。校准:在规规定条件下下，为确定定计量器具具示值误差差的一组操操作三、验证验证管理为为全新引入入的理念，，设备验证是是新版GSP修订创创新的重要要体现，使本版药品品流通质量量管理标准准更加接近近国际规范范要求，是是作为采用用先进管理理手段强化化质量管理理的重要举举措。一是引入验验证管理理理念；二是明确冷冷链设备验验证的基本本要求。三、验证对冷链药品品储运质量量控制的关关键设施设设备或系统统的性能、、参数及使使用方法进进行系列试试验、测试试，以确定定其适宜的的操作标准准、条件和和方法，确确认其使用用效果。设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、记录报告验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈三、验证新版修订的的有关药品品验证管理理的重点内内容正文：4条条，《校准准与验证》》独立成章章附录：验证证管理，13条跨部门协作作、持续进进行.三、验证（一）验证证对象（二）验证证种类（三）验证文件（四）验证证流程（五）冷库库验证（六）冷藏藏车验证（七）冷藏藏/保温箱箱验证（八）验证证偏差处理理（一）验证证对象1、冷库2、储运温温湿度监测测系统3、冷藏运运输车辆4、冷藏箱箱、保温箱箱（二）验证证种类（1）使用用前验证（2）有因因验证（3）定期期验证（3）停用用时间超过过规定时限限的验证（三）验证证文件文件体系验证制度文件体系制度规范方案流程、文件记录例如：企业冷链验证管理规范企业冷链人员培训管理规范冷链计量器具校准规范冷链温度偏差处理规定……例如：企业年度验证计划冷藏车验证测试方案、报告冷库验证测试方案、报告冷藏箱验证测试方案、报告验证偏差整改方案、报告……（三）验证证文件应包括以下下部分：验证计划验证方案验证报告验证结果与与处理SOP等操操作性文件件设备技术资资料验证过程记记录表格验证工具校校验记录设施设备维维护保养记记录（四）验证证流程验证报告（内容、审核、评估、批准）验证管理制度（分工责任、对象范围）验证计划、方案（目的、对象、参数、风险）验证执行（起草、操作、记录、评估）质量部门执行部门质量部门（四）验证证流程—计划1、明确冷冷链设备验验证时间、、验证对象象、验证执行人2、界定验验证标准和和程度3、执行部部门和质量量部门负责责人复核、、评价4、质量部部负责人审审批（四）验证证流程—组织和人员员成立验证实实施小组1、质量管管理部2、储运部部3、信息部部4、其他部部门企业可以成成立冷链小小组（四）验证证流程—方案概述验证对象(设备、流流程、系统统、方法等等)简介，包括括构成、用用途等验证目的验证内容验证项目验证目的验证条件、、参数（验验证工具））验证测试方方法测试结果可可接收标准准测试数数据结结果执行操操作人人员签签名(记录录、关关键项项目应应有复复核)偏差说说明及及解决决方法法（四））验证证流程—方案案批准准验证方方案必必须经经质量量负责责人审审批（四））验证证流程—实施准准备1、相相关人人员的的培训训2、验证证准备备设备/系统统的准准备测试仪仪器的的准备备相关文文件、、记录录表格格的准准备（四））验证证流程—验证证记录录客观、、准确确应有执执行者者签名名、日日期，，关键键项目目应有有复核核（四））验证证流程—验证证报告告验证过过程描描述验证时时间、、对象象等是否按按验证证方案案执行行，有有无变变更验证分分析验证原原始数数据验证数数据统统计与与分析析偏差分分析与与解决决方法法验证结结论将验证证结果果与可可接受受标准准进行行比较较、分分析，，最后后得出出该系系统（（方法法）是是否满满足预预先所所设定定的标标准，，是否否有效效、可可行的的结论论（四））验证证流程—验证证结果果应用用根据验验证结结果（1））设定定监控控条件件，制制定冷冷链操操作规规程（2））根据据冷库库和冷冷藏车车内温温度分分布状状况参参数，，确定定药品品摆放放位置置，使使药品品在储储存、、运输输过程程中得得到按按法定定温度度条件件保证证（3））指导导日常常温度度监控控位置置设置置，确确保设设施、、设备备在经经验证证合格格的条条件下下发挥挥效能能，（4））对出出现的的严重重温度度偏差差，分分析查查找原原因，，采取取纠正正与预预防措措施，，确保保药品品质量量安全全（五））冷库库验证证1、验验证目目的（1））掌握握温度度分布布情况况（2））明确确制冷冷机组组的控控制线线和报报警线线（3））掌握握冷库库开门门时间间和断断电保保温时时间（4））测试试冷库库报警警系统统（五））冷库库验证证2、验验证确确认（1））设计计确认认：是是选择择与设设定目目标一一致、、符合合预期期要求求的供供应商商或服服务提提供商商、工工程承承包商商（2））安装装确认认：确确认是是否符符合安安装要要求，，包括括说明明书、、施工工图纸纸等文文件是是否完完整、、紧固固件是是否牢牢靠、、安装装与图图纸是是否一一致、、电供供是否否符合合标准准等（五））冷库库验证证2、验验证确确认（3））运行行确认认（空空载））：是是确认认系统统空载载试运运行是是否符符合标标准（4））性能能确认认（满满载））：是是模拟拟实际际的使使用情情况，，过程程中采采集监监测数数据以以判断断能否否满足足使用用要求求（五））冷藏藏车验验证验证目目的1、制制冷机机稳定定性及及冷藏藏车的的温度度控制制数值值2、确确认有有代表表性监监控点点3、提提前预预冷时时间4、装装卸货货开门门时间间及操操作方方法5、应应急预预案准准备时时间6、确确定车车内货货物的的码放放方式式（五））冷藏藏车验验证验证测测试（1））空车车验证证制冷冷时间间，温温度分分布均均匀性性（2））满满车验验证载载货后后温度度分布布均匀匀性（3））停机机开门门保温温时（4））停机机关门门保温温时间间（5））冷冷藏车车制冷冷机组组、发发动